Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Гемцитабін Прасфарма 200 мг концентрат для розчину для інфузій

Гемцитабін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника.
Якщо ви помітите побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Гемцитабін Прасфарма та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Гемцитабін Прасфарма
Як застосовувати Гемцитабін Прасфарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Гемцитабін Прасфарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемцитабін Прасфарма і для чого його застосовують

Гемцитабін Прасфарма — це лікарський засіб, який використовується для лікування раку і належить до групи лікарських засобів, що називаються «цитотоксичними». Ці засоби знищують клітини, які діляться, включаючи ракові клітини.

Гемцитабін Прасфарма може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими протираковими засобами залежно від типу раку.

Гемцитабін Прасфарма застосовується для лікування таких типів раку:

рак легенів не мікроклітинного типу (НМРЛ), окремо або в поєднанні з цисплатином
рак підшлункової залози
рак молочної залози у поєднанні з паклітакселом
рак яєчників у поєднанні з карбоплатином
рак сечового міхура у поєднанні з цисплатином

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Гемцитабіну Прасфарма

Не застосовуйте Гемцитабін Прасфарма:

Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо Ви годуєте грудьми, слід припинити годування під час лікування Гемцитабіном Прасфарма.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком застосування Гемцитабіну Прасфарма.

Перед першою інфузією будуть взяті зразки крові, щоб оцінити правильність роботи Вашої печінки та нирок. Також перед кожною інфузією будуть братися зразки крові, щоб перевірити, чи достатньо у Вас червоних кров’яних тілець для застосування Гемцитабіну Прасфарма. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або відкласти лікування залежно від Вашого загального стану та рівня клітин крові. Періодично у Вас будуть брати кров, щоб оцінити функцію нирок і печінки.

Повідомте свого лікаря, якщо:

у Вас є або була раніше хвороба печінки, серця, судин або проблеми з нирками.
Ви недавно пройшли або маєте пройти променеву терапію, оскільки може виникнути рання або пізня реакція на опромінення під час застосування гемцитабіну.
Ви недавно вакцинувалися, оскільки це може спричинити негативні наслідки під час застосування гемцитабіну.
під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникають симптоми, такі як головний біль із сплутаністю свідомості, напади (кризи) або зміни зору, негайно зателефонуйте лікареві. Це може бути дуже рідкісним небажаним явищем з боку нервової системи, яке називається синдромом реверсивної постериорної енцефалопатії.
у Вас виникають труднощі з диханням або Ви почуваєте сильну слабкість і блідість (це може бути ознакою проблем із легенями або нирками).
Ви страждаєте на алкоголізм, оскільки цей лікарський засіб містить етанол (спирт).
Ви страждаєте на епілепсію, оскільки цей лікарський засіб містить етанол (спирт).
у Вас виникає синдром витоку з капілярів (СВК), коли рідина з малих кровоносних судин просочується в тканини. Симптоми можуть включати набряки ніг, обличчя та рук, збільшення ваги тіла, гіпоальбумінемію (занадто низький рівень білка в крові), гостру гіпотензію (низький кров’яний тиск), гостру ниркову недостатність та легеневий набряк (наповнення легень рідиною).
у Вас виникає синдром реверсивної постериорної енцефалопатії (СРПЕ). Симптоми включають зниження рівня свідомості, судоми, головний біль, порушення зору, фокальні неврологічні симптоми та гостре підвищення кров’яного тиску.
у Вас раніше виникала тяжка висипка або шелушіння шкіри, виникнення пухирів і/або виразок у роті після застосування гемцитабіну.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гостру загальну ексудативну пустульозу (ГЗЕП), пов’язані з лікуванням гемцитабіном. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність гемцитабіну в дитячій популяції не встановлені. Дані відсутні.

Взаємодія Гемцитабіну Прасфарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо матимете застосовувати інші лікарські засоби, включаючи вакцини.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування гемцитабіну під час вагітності слід уникати. Ваш лікар обговорить із Вами потенційний ризик застосування гемцитабіну під час вагітності.

Годування грудьми

Повідомте свого лікаря, якщо Ви годуєте грудьми.

Слід припинити годування грудьми під час лікування гемцитабіном.

Фертильність

Чоловікам радять не планувати народження дитини під час лікування гемцитабіном і протягом 6 місяців після його завершення. Якщо Ви хочете мати дитину під час лікування або протягом 6 місяців після нього, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Можливо, Ви захочете отримати інформацію про зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гемцитабін Прасфарма може спричинити сонливість, особливо якщо Ви вживали алкоголь. Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки не переконаєтеся, що лікування Гемцитабіном Прасфарма не викликає у Вас сонливості.

Гемцитабін Прасфарма 200 мг містить 893 мг алкоголю (етанолу) в кожному флаконі, що відповідає 44,65% (p/v). Кількість у максимальній дозі 2 250 мг цього лікарського засобу еквівалентна 252 мл пива або 101 мл вина.

Алкоголь, що міститься в цьому лікарському засобі, може впливати на дітей. Можливі наслідки — зміни в поведінці та сонливість. Він також може впливати на Вашу здатність концентруватися та виконувати фізичні дії. Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може змінити Ваше судження та реакцію. Якщо Ви страждаєте на епілепсію або захворювання печінки, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінити дію інших лікарських засобів. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Гемцитабін Прасфарма містить 190,98 мг натрію (головний компонент кухонної солі) у максимальній дозі 2 250 мг. Це становить 9,55% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Гемцитабін Прасфарма 200 мг містить 300 мг пропіленгліколю в кожному флаконі, що відповідає 150 мг/мл.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо це не рекомендовано Вашим лікарем. Під час застосування цього лікарського засобу Ваш лікар може проводити додаткові обстеження.

Якщо Ви маєте печінкову або ниркову недостатність, не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо це не рекомендовано Вашим лікарем. Під час застосування цього лікарського засобу Ваш лікар може проводити додаткові обстеження.

3. Як застосовувати Гемцитабін Прасфарма

Рекомендована доза становить 1000–1250 мг на кожен квадратний метр площі вашого тіла. Ваш зріст і вагу вимірюють для розрахунку площі тіла. Лікар використає цю площу тіла для визначення правильної дози для вас. Ця доза може бути скоригована або лікування може бути відкладене залежно від загального стану вашого здоров’я та показників клітин крові.

Частота введення інфузії Гемцитабін Прасфарма залежить від типу раку, який лікується.

Концентрат Гемцитабін Прасфарма буде розведено шпитальним фармацевтом або лікарем перед введенням.

Гемцитабін Прасфарма завжди вводять інфузійно у одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком до 18 років.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гемцитабін Прасфарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-що з наступного:

Кровотеча із ясен, носа або рота, або будь-яка кровотеча, яка не зупиняється, рожеве або червоне забарвлення сечі, несподівані синці (оскільки у вас може бути менше тромбоцитів, ніж зазвичай — це трапляється дуже часто).
Втому, почуття запаморочення, швидке втомлення під час дихання, блідість (оскільки у вас може бути менше гемоглобіну, ніж зазвичай — це трапляється дуже часто).
Легкий або помірний висип на шкірі (дуже часто) / свербіж (часто), або лихоманка (дуже часто); алергічні реакції.
Температура 38°C або вища, пітливість або інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше лейкоцитів, ніж зазвичай, що супроводжується лихоманкою, так звана фебрильна нейтропенія) (часто).
Біль, почервоніння, набряк або виразки в роті (стоматит) (часто).
Нерегулярне серцебиття (аритмія) (частота невідома).
Утруднення дихання (дуже часто трапляється легке утруднення дихання безпосередньо після інфузії Гемцитабіну Прасфарма, яке швидко проходить; проте іноді, рідко або дуже рідко можуть виникати серйозніші проблеми з легенями).
Сильний біль у грудях (інфаркт міокарда) (рідко).
Тяжка алергічна / гіперчутлива реакція з тяжким висипом на шкірі, включаючи свербіж і почервоніння шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), задиху, прискореного серцебиття, почуття непритомності (анапілактична реакція) (дуже рідко).
Загальний набряк, утруднення дихання або збільшення ваги тіла, оскільки може виникнути витік рідини з малих кровоносних судин у тканини (синдром капілярної екстравазації) (дуже рідко).
Головний біль із порушенням зору, сплутаністю свідомості, нападами або судомами (зворотній постеріорний лейкоенцефалопатичний синдром) (дуже рідко).
Тяжкий висип із свербіжом, пухирями або шелушінням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) (дуже рідко).
Крайня втома та слабкість, пурпура або дрібні крововиливи на шкірі (синці), гостра ниркова недостатність (зниження виділення сечі або її відсутність), ознаки інфекції. Це можуть бути ознаки тромботичної мікроангіопатії (утворення тромбів у малих кровоносних судинах) та гемолітико-уре мічного синдрому, які можуть бути смертельними.
Загальний червоний лущений висип із підшкірними вузликовими утвореннями (включаючи складки шкіри, тулуб, верхні кінцівки) та пухирями, що супроводжуються лихоманкою (Гостра загальна ексантемна пустульоза (ГЗЕП)) (частота невідома).

Інші побічні ефекти Гемцитабіну Прасфарма можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Знижений рівень лейкоцитів
Знижений рівень тромбоцитів
Утруднення дихання
Блювота
Нудота
Випадіння волосся
Проблеми з печінкою: виявляються за аномальними результатами аналізів крові
Кров у сечі
Аномальні аналізи сечі: білок у сечі
Псевдогрипозний синдром, включаючи лихоманку
Набряки (набряк щиколоток, пальців, ніг, обличчя)

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Анорексія (відсутність апетиту)
Головний біль
Безсоння
Сонливість
Кашель
Закладеність носа
Запор
Діарея
Свербіж
Пітливість
Біль у м’язах
Біль у спині
Лишоманка
Слабкість
Озноб
Інфекції

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Інтерстиціальний пневмоніт (уплотнення стінок альвеол легень)
Спазм дихальних шляхів (задиха)
Аномальні рентгенівські знімки/сканування грудної клітки (уплотнення стінок легень)
Серцева недостатність
Інсульт (інфаркт мозку)
Серйозне ураження печінки, включаючи печінкову недостатність
Ниркова недостатність

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Зниження артеріального тиску
Шелушіння шкіри, виразки або утворення пухирів
Реакції на місці ін’єкції
Гангрена пальців ніг або рук
Рідина в легенях
Синдром респіраторного дистресу дорослих (серйозне запалення легень, що призводить до дихальної недостатності)
Пізня променева шкірна токсичність (висип, схожий на тяжкий сонячний опік), який може виникнути на шкірі, що піддавалася променевій терапії
Токсичність, пов’язана з променевою терапією — ущільнення стінок альвеол легень, пов’язане з променевою терапією
Запалення кровоносних судин (периферичний васкуліт)
Шелушіння шкіри та утворення серйозних пухирів на шкірі

Надзвичайно рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Підвищення кількості тромбоцитів
Ішемічний коліт (запалення слизової оболонки товстої кишки, спричинене зниженням кровопостачання)
Тромботична мікроангіопатія: утворення тромбів у малих кровоносних судинах

Частота невідома

Сепсис: коли бактерії та їхні токсини потрапляють у кров і починають пошкоджувати органи
Псевдосельміт: почервоніння шкіри із набряком

Можуть бути виявлені за допомогою аналізів крові: низький рівень гемоглобіну (анемія), низький рівень білих кров’яних клітин, низький рівень тромбоцитів.

Ви можете відчувати один або кілька з цих симптомів і/або станів. Ви повинні якомога швидше повідомити про це свого лікаря, якщо у вас з’явилися будь-які з цих побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта лікарні або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гемцитабіну Прасфарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Відкриті флакони до розведення:

Кожен флакон для одноразового використання слід використовувати одразу після відкриття. Якщо його не використовують одразу, умови та терміни зберігання до використання будуть відповідальністю користувача.

Розведений розчин:

Хімічна та фізична стабільність розчину після розведення у 0,9% розчині натрію хлориду доведена протягом 24 годин при температурі 25 °C та при температурі 2 °C – 8 °C.

З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузій слід використовувати одразу. Якщо його не використовують одразу, умови та терміни зберігання до використання будуть відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контролюваної асептичної технології, що підтверджена валідацією.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб буде підготовлено та введено вам медичним персоналом. Будь-який не використаний лікарський засіб повинен бути утилізовано медичним персоналом.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гемцитабіну Прасфарма

Діючою речовиною є гемцитабін. Кожен мілілітр містить гідрохлорид гемцитабіну, що еквівалентно 100 мг гемцитабіну.

Кожен флакон об’ємом 2 мл містить гідрохлорид гемцитабіну, що еквівалентно 200 мг гемцитабіну.

Інші компоненти (наповнювачі): макрогол 300, пропіленгліколь (Е-1520), безводний етанол, натрію гідроксид (Е-524) (для регулювання рН) та концентрована хлоридна кислота (Е-507) (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гемцитабін Прасфарма — це прозора розчинна рідина без кольору або злегка жовтувата.

Гемцитабін Прасфарма постачається у флаконах з безбарвного скла типу I, які запаяні гумовими пробками та закриті алюмінієвими ковпачками.

Розміри упаковки

1 флакон 2 мл.

1 флакон 10 мл.

1 флакон 20 мл.

Може бути доступним лише певний розмір упаковки.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Prasfarma S.L.U.

вул. Сант-Жуан, 11-15

08560 Манльєу (Барселона)

Іспанія

Цей листок-вкладиш затверджено у: квітні 2024 року

Детальну та оновлену інформацію про цей препарат можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу:

Інструкції щодо застосування, маніпулювання та утилізації

Гемцитабін Прасфарма потребує належного розведення перед застосуванням. Концентрація гемцитабіну в препараті Гемцитабін Прасфарма відрізняється від інших препаратів з гемцитабіном.

Необхідно враховувати концентрацію, інакше може виникнути небезпечна для життя передозування.

Гемцитабін Прасфарма містить більш високу концентрацію (100 мг/мл), ніж інші лікарські засоби з гемцитабіном для внутрішньовенного введення.

Під час підготовки розчину гемцитабіну для внутрішньовенного введення слід дотримуватися асептичних методів.
Гемцитабін Прасфарма — це прозора рідина без кольору або злегка жовтувата з концентрацією гемцитабіну 100 мг/мл. Потрібну кількість препарату для пацієнта слід розчинити у стерильному розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Концентрація остаточного розчину після розведення, при застосуванні максимальної дози гемцитабіну (~ 2,25 г), має становити приблизно 0,2–9 мг/мл. Для отримання концентрації 0,2 мг/мл необхідно розчинити у 8500 мл розчинника. Для отримання концентрації 4,5 мг/мл — у 500 мл розчинника. Для отримання концентрації 9 мг/мл — у 250 мл розчинника.

Розведений розчин є прозорим, без кольору або злегка жовтуватим.

Зберігання розчиненого розчину гемцитабіну у пластифікованих полівінілхлоридних (ПВХ) контейнерах може призвести до виділення DEHP (ді-(2-етилгексил)фталату). Тому підготовку, зберігання та введення розчиненого розчину слід проводити за допомогою обладнання, що не містить ПВХ.

Особливі заходи щодо зберігання

Відкриті флакони до розведення:

Кожен флакон призначений для одноразового використання та повинен бути використаний негайно після відкриття. Якщо препарат не використовується негайно, умови та терміни зберігання до його застосування є відповідальністю користувача.

Розведений розчин:

Хімічна та фізична стабільність після розведення у 0,9% розчині натрію хлориду підтверджена протягом 24 годин при 25 °C та при 2 °C – 8 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, розчин для інфузії слід застосовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, умови та терміни зберігання до його застосування є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при 2 °C – 8 °C, якщо розведення не проводилося за строго асептичних, контрольованих і валідованих умов.

Підготовка розчину для інфузії

Гемцитабін Прасфарма містить 100 мг гемцитабіну на 1 мл концентрованого розчину. Концентрований розчин необхідно розчинити перед застосуванням.

Якщо флакони зберігалися у холодильнику, перед використанням слід залишити їх при температурі нижче 25 °C принаймні на 5 хвилин. Для отримання потрібної дози пацієнта може знадобитися більше одного флакона Гемцитабіну Прасфарма.
За допомогою каліброваного шприца асептично відбирають необхідну кількість Гемцитабіну Прасфарма.
Потрібний об’єм Гемцитабіну Прасфарма вводять у пакет для інфузії, що містить розчин для інфузії — 0,9% розчин натрію хлориду (9 мг/мл).
Пакет для інфузії акуратно перемішують, роблячи коливальні рухи. Далі можна розчинити тим самим розчинником до кінцевої концентрації приблизно 0,2–9 мг/мл, враховуючи максимальну дозу гемцитабіну ~ 2,25 г. Для отримання концентрації 0,2 мг/мл необхідно розчинити у 8500 мл розчинника. Для отримання концентрації 4,5 мг/мл — у 500 мл розчинника. Для отримання концентрації 9 мг/мл — у 250 мл розчинника.
Як і при застосуванні всіх парентеральних препаратів, розчин для інфузії з гемцитабіном слід візуально перевірити на наявність частинок або зміни забарвлення перед введенням. Якщо частинки виявлено, розчин не застосовують.

Заходи безпеки під час підготовки та введення

Під час підготовки та утилізації розчину для інфузії слід дотримуватися загальноприйнятих заходів безпеки при роботі з цитостатиками. Маніпулювання розчином має проводитися у витяжній шафі, слід використовувати захисний одяг та перчатки. Якщо витяжної шафи немає, слід доповнити захисний екіпірування маскою та захисними окулярами.

Якщо розчин потрапив у очі, може виникнути серйозне подразнення. Очи слід негайно та ретельно промити великою кількістю води. Якщо подразнення триває, слід звернутися до лікаря. Якщо розчин пролився на шкіру, її слід ретельно промити великою кількістю води.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, має проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.