Gemcytabina Prasfarma 200 mg środek do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Gemcitabina Prasfarma 200 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego

Gemcitabina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gemcitabina Prasfarma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem Gemcitabina Prasfarma
3. Jak stosować Gemcitabina Prasfarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gemcitabina Prasfarma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Gemcitabina Prasfarma i do czego służy

Gemcitabina Prasfarma to lek stosowany w leczeniu nowotworów, należący do grupy leków zwanych „cytotoksycznymi”. Leki te niszczą komórki dzielące się, w tym komórki nowotworowe.

Gemcitabina Prasfarma może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od typu nowotworu.

Gemcitabina Prasfarma stosowana jest w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• raka płuć typu „niedrobnokomórkowego” (NSCLC), samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną
• raka trzustki
• raka piersi, w połączeniu z paklitakselem
• raka jajnika, w połączeniu z karboplatyną
• raka pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Gemcitabina Prasfarma

Nie stosuj Gemcitabina Prasfarma:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli karmisz piersią, musisz przerwać karmienie piersią w czasie leczenia lekiem Gemcitabina Prasfarma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gemcitabina Prasfarma skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed pierwszą infuzją pobrane zostaną próbki krwi w celu oceny funkcji wątroby i nerek. Również przed każdą infuzją pobierane będą próbki krwi w celu oceny, czy liczba czerwonych krwinek jest wystarczająca do podania leku Gemcitabina Prasfarma. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia w zależności od ogólnego stanu zdrowia i zbyt niskiej liczby komórek krwi. W regularnych odstępach czasu będą pobierane próbki krwi w celu oceny funkcji nerek i wątroby.

Powiadom lekarza, jeśli:

• masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby, serca, naczyń krwionośnych lub problemy z nerkami.
• niedawno poddawałeś się lub będziesz poddany radioterapii, ponieważ może wystąpić wczesna lub późna reakcja na promieniowanie podczas leczenia gemcytabiną.
• niedawno zostałś zaszczepiony, ponieważ może to powodować negatywne skutki w połączeniu z gemcytabiną.
• podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból głowy, dezorientacja, napady drgawkowe lub zaburzenia wzroku — niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być bardzo rzadkie działania niepożądane na układ nerwowy, nazywane odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (OZET).
• masz trudności z oddychaniem lub czujesz się bardzo osłabiony i blady (może to być objawem problemów z płucami lub niewydolnością nerek).
• jesteś alkoholikiem, ponieważ lek ten zawiera etanol (alkohol).
• cierpisz na epilepsję, ponieważ lek ten zawiera etanol (alkohol).
• wystąpi u Ciebie zespół przecieku naczyniowego (ZPN), polegający na przesączaniu się płynów z drobnych naczyń krwionośnych do tkanek. Objawy mogą obejmować obrzęki nóg, twarzy i rąk, przyrost masy ciała, hipalbuminiemię (zbyt niski poziom białka we krwi), ciężką hipotensję (niskie ciśnienie krwi), ostrą niewydolność nerek oraz obrzęk płuc (napełnienie płuc płynem).
• wystąpi u Ciebie odwracalny zespół encefalopatii tylnej (OZET). Objawy obejmują obniżony poziom świadomości, drgawki, ból głowy, zaburzenia wzroku, ogniskowe objawy neurologiczne oraz nagły wzrost ciśnienia krwi.
• kiedykolwiek wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu gemcytabiny.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka i ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem gemcytabiną. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności gemcytabiny w populacji pediatrycznej. Brak danych.

Oddziaływanie Gemcitabina Prasfarma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków, w tym szczepionek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania gemcytabiny w czasie ciąży. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko stosowania gemcytabiny w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia gemcytabiną.

Płodność

Mężczyznom zaleca się nie planować ojcostwa w czasie leczenia gemcytabiną ani w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli chcesz mieć dziecko w czasie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz rozważyć zapisanie informacji na temat zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Gemcitabina Prasfarma może powodować senność, szczególnie jeśli spożyłeś alkohol. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, dopóki nie upewnisz się, że leczenie Gemcitabina Prasfarma nie powoduje u Ciebie senności.

Gemcitabina Prasfarma 200 mg zawiera 893 mg alkoholu (etanolu) w każdym wstrzykiwaczu, co odpowiada 44,65% (p/v). Ilość w maksymalnej dawce 2 250 mg tego leku odpowiada 252 ml piwa lub 101 ml wina.

Alkohol zawarty w tym leku może wpływać na dzieci. Objawy mogą obejmować zmiany zachowania i senność. Może również wpływać na zdolność koncentracji i wykonywania czynności fizycznych. Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może zaburzać sąd i reakcje. Jeśli cierpisz na epilepsję lub problemy z wątrobą, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Gemcitabina Prasfarma zawiera 190,98 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w maksymalnej dawce 2 250 mg. Odpowiada to 9,55% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Gemcitabina Prasfarma 200 mg zawiera 300 mg glikolu propylenowego w każdym wstrzykiwaczu, co odpowiada 150 mg/ml.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe badania podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe badania podczas przyjmowania tego leku.

3. Jak stosować Gemcitabinę Prasfarma

Zalecana dawka to 1000–1250 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała. Twoje wzrost i waga zostaną zmierzone, aby obliczyć powierzchnię Twojego ciała. Lekarz wykorzysta tę powierzchnię ciała do ustalenia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Dawka ta może zostać dostosowana lub leczenie może zostać opóźnione w zależności od ogólnego stanu zdrowia oraz liczby komórek krwi.

Częstotliwość podawania infuzji Gemcitabiny Prasfarma zależy od typu nowotworu, na który jesteś leczony.

Stężony roztwór Gemcitabiny Prasfarma zostanie rozcieńczony przez szpitalnego farmaceuty lub lekarza przed podaniem.

Gemcitabinę Prasfarma zawsze podaje się za pomocą infuzji do jednej z żył. Infuzja będzie trwała około 30 minut.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 18. roku życia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Gemcitabina Prasfarma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub krwawienie, którego nie można zatrzymać, czerwona lub różowa moczówka, przypadkowe siniaki (może to wynikać z niższej liczby płytek krwi niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Zmęczenie, uczucie osłabienia, łatwo tracisz oddech lub jesteś blady (może to wynikać z niższego poziomu hemoglobiny niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Łagodne lub umiarkowane wysypki skórne (bardzo częste) / świąd (częste), lub gorączka (bardzo częste); reakcje alergiczne.
• Temperatura ciała 38°C lub wyższa, potliwość lub inne objawy infekcji (może to wynikać z niższej liczby białych krwinek niż normalnie, towarzyszącej gorączce, znanej również jako neutropenia febrilna) (częste).
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (stomatyt) (częste).
• Nieregularne bicie serca (arytmia) (częstość nieznana).
• Trudności w oddychaniu (bardzo często występuje łagodna duszność bezpośrednio po wlewie Gemcitabina Prasfarma, która szybko mija; niemniej rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze problemy płucne).
• Silny ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego) (rzadkie).
• Ciężka reakcja nadwrażliwości /alergiczna z ciężką wysypką skórną, w tym świądem i zaczerwienieniem skóry, obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), świstem w klatce piersiowej, szybkim tętnem i uczuciem, że zaraz omdlejesz (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadkie).
• Ogólny obrzęk, trudności w oddychaniu lub przyrost masy ciała, ponieważ możesz doświadczyć wycieku płynu z drobnych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół wycieku naczyniowego) (bardzo rzadkie).
• Ból głowy z zaburzeniami wzroku, dezorientacją, drgawkami lub napadami (odwracalny zespół encefalopatii tylnej) (bardzo rzadkie).
• Ciężka wysypka ze świądem, pęcherzami lub łuszczem skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) (bardzo rzadkie).
• Skrajne zmęczenie i osłabienie, purpura lub drobne plamki krwawienia na skórze (siniaki), ostre uszkodzenie nerek (niska produkcja moczu lub brak moczu), oraz objawy infekcji. Mogą to być objawy mikroangiopatii zakrzepowej (zakrzepy powstające w drobnych naczyniach krwionośnych) i zespołu hemolityczno-uramijnego, które mogą być śmiertelne.
• Ogólna czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod zapalonymi warstwami skóry (w tym w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherze towarzyszące gorączce (ogólna pustulotyczna wysypka (PEGA)) (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane Gemcitabina Prasfarma mogą obejmować:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Obniżona liczba białych krwinek
• Obniżona liczba płytek krwi
• Trudności w oddychaniu
• Wymioty
• Nudności
• Wypadanie włosów
• Problemy wątrobowe: wykrywane na podstawie nieprawidłowych wyników badań krwi
• Obecność krwi w moczu
• Nieprawidłowe wyniki badań moczu: białko w moczu
• Objawy podobne do grypy, w tym gorączka
• Obrzęk (obrzęki kostek, palców, stóp, twarzy)

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Anoreksja (brak apetytu)
• Ból głowy
• Bezsenność
• Senność
• Kaszel
• Zatkany nos
• Zaparcia
• Biegunka
• Świąd
• Potliwość
• Ból mięśni
• Ból pleców
• Gorączka
• Osłabienie
• Dreszcze
• Infekcje

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Interstycjalna zapalenie płuc (utwardzenie ścian pęcherzyków płucnych)
• Skurcz dróg oddechowych (świsty w klatce piersiowej)
• Nieprawidłowy wynik prześwietlenia / skanu klatki piersiowej (utwardzenie ścian płuc)
• Niewydolność serca
• Przeciwstawny udar mózgu (udar)
• Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby
• Niewydolność nerek

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Obniżone ciśnienie krwi
• Łuszczenie się skóry, owrzodzenia lub powstawanie pęcherzy
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• Gangrena palców stóp lub rąk
• Płyn w płucach
• Zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ciężkie zapalenie płuc prowadzące do niewydolności oddechowej).
• Opóźniona toksyczność skórna związana z radioterapią – wysypka przypominająca silne oparzenie słoneczne, która może pojawić się na skórze wcześniej narażonej na promieniowanie.
• Toksyczność związana z radioterapią – utwardzenie ścian pęcherzyków płucnych związane z radioterapią.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń obwodowych).
• Łuszczenie się skóry i powstawanie poważnych pęcherzy na skórze.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Zapalenie jelita grubego spowodowane niedokrwieniem (zapalenie błony śluzowej jelita grubego, spowodowane zmniejszonym dopływem krwi).
• Mikroangiopatia zakrzepowa: powstawanie zakrzepów w drobnych naczyniach krwionośnych.

Częstość nieznana

• Sepsa: gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy.
• Pseudocelulit: zaczerwienienie skóry z obrzękiem.

Może wystąpić obniżony poziom hemoglobiny (anemia), obniżona liczba białych krwinek i obniżona liczba płytek krwi, wykrywane w badaniach krwi.

Możesz doświadczyć któregokolwiek z tych objawów i/lub stanów. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli zaczniesz doświadczać któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wskazówki dotyczące przechowywania Gemcitabina Prasfarma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Wszystkie otwarte fiolki przed rozcieńczeniem:

Każdą fiolkę jednorazowego użytku należy użyć natychmiast po jej otwarciu. Jeżeli nie zostanie użyta natychmiast, warunki i okresy przechowywania przed użyciem pozostają w gestii użytkownika.

Rozcieńczony roztwór:

Stabilność chemiczna i fizyczna po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 0,9% została potwierdzona przez okres 24 godzin w temperaturze 25°C oraz w temperaturze 2°C – 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do wlewu należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i okresy przechowywania przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek będzie przygotowany i podany przez personel medyczny. Wszelkie niewykorzystane leki powinny zostać usunięte przez personel medyczny.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gemcitabiny Prasfarma

Substancją czynną jest gemcytabina. Każdy mililitr zawiera hydrochloranek gemcytabiny odpowiadający 100 mg gemcytabiny.

Każdy fiolka 2 ml zawiera hydrochloranek gemcytabiny odpowiadający 200 mg gemcytabiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to makrogol 300, glikol propylenowy (E-1520), etanol bezwodny, wodorotlenek sodu (E-524) (do regulacji pH) oraz stężony kwas chlorowodorowy (E-507) (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gemcitabina Prasfarma to przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.

Gemcitabina Prasfarma jest opakowana w fiolkę szklaną bezbarwną Typu I, uszczelnioną korkiem gumowym i zapieczętowaną aluminiową kapselką.

Rozmiary opakowań

1 fiolka 2 ml.

1 fiolka 10 ml.

1 fiolka 20 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Prasfarma S.L.U.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w: kwietniu 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania

Gemcitabina Prasfarma wymaga odpowiedniego rozcieńczenia przed użyciem. Stężenie gemcytabiny w Gemcitabina Prasfarma różni się od innych produktów zawierających gemcytabinę.

Należy wziąć pod uwagę stężenie, ponieważ może dojść do groźnej dla życia przedawkowania.

Gemcitabina Prasfarma zawiera wyższe stężenie (100 mg/ml) niż inne leki z gemcytabiną przeznaczone do wlewu dożylnego.

• Podczas przygotowywania gemcytabiny do wlewu dożylnego należy stosować technikę bezpylną.

• Gemcitabina Prasfarma to przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór o stężeniu 100 mg/ml gemcytabiny. Całą wymaganą ilość Gemcitabiny Prasfarma należy rozcieńczyć sterylnym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Stężenie końcowego rozcieńczonego roztworu przygotowanego z maksymalną dawką gemcytabiny (~2,25 g) powinno wynosić około 0,2–9 mg/ml. Aby uzyskać stężenie 0,2 mg/ml, należy rozcieńczyć 8500 ml rozcieńczalnika. Aby uzyskać stężenie 4,5 mg/ml, należy rozcieńczyć 500 ml rozcieńczalnika. Aby uzyskać stężenie 9 mg/ml, należy rozcieńczyć 250 ml rozcieńczalnika.

Rozcieńczony roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty.

• Przechowywanie rozcieńczonego roztworu gemcytabiny w opakowaniach z plastifikowanego polichlorku winylu (PVC) może prowadzić do wyciekania DEHP (ftalan di-(2-etyloheksylu)). W związku z tym przygotowywanie, przechowywanie i podawanie rozcieńczonego roztworu należy przeprowadzać przy użyciu sprzętu niezawierającego PVC.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Otwarte fiolki przed rozcieńczeniem:

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, warunki i okresy przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Rozcieńczony roztwór:

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 0,9% przez 24 godziny w temperaturze 25°C oraz w temperaturze 2–8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do wlewu należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i okresy przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.

Przygotowanie roztworu do wlewu

Gemcitabina Prasfarma zawiera 100 mg gemcytabiny na 1 ml roztworu koncentratu. Roztwór koncentratu należy rozcieńczyć przed podaniem.

• Jeśli fiolki były przechowywane w lodówce, należy pozostawić opakowania Gemcitabiny Prasfarma w temperaturze poniżej 25°C przez 5 minut przed użyciem. Aby uzyskać dawkę wymaganą przez pacjenta, może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki Gemcitabiny Prasfarma.

• Za pomocą kalibrowanej strzykawki aseptycznie odciągnąć niezbędną ilość Gemcitabiny Prasfarma.

• Wymagany objętość Gemcitabiny Prasfarma należy wstrzyknąć do worka do wlewu zawierającego roztwór do wlewu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

• Worek do wlewu należy wymieszać ręcznie, delikatnie kołysząc. Następnie można rozcieńczyć tym samym rozcieńczalnikiem do stężenia końcowego około 0,2–9 mg/ml, biorąc pod uwagę maksymalną dawkę ~2,25 g dla gemcytabiny. Aby uzyskać stężenie 0,2 mg/ml, należy rozcieńczyć 8500 ml rozcieńczalnika. Aby uzyskać stężenie 4,5 mg/ml, należy rozcieńczyć 500 ml rozcieńczalnika. Aby uzyskać stężenie 9 mg/ml, należy rozcieńczyć 250 ml rozcieńczalnika.

• Jak w przypadku wszystkich leków dożylnych, roztwór do wlewu gemcytabiny należy wizualnie sprawdzić przed podaniem pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Jeśli zaobserwuje się cząstki, nie należy podawać roztworu.

Środki ostrożności dotyczące przygotowania i podawania

Należy przestrzegać standardowych środków bezpieczeństwa przy przygotowywaniu i usuwaniu roztworu do wlewu dla leków cytotoksycznych. Manipulowanie roztworem należy przeprowadzać w szafce bezpieczeństwa, stosując odzież i rękawice ochronne. Jeśli szafka nie jest dostępna, należy uzupełnić sprzęt ochronny o maseczkę i osłonę oczu.

Jeśli roztwór trafi do oczu, może spowodować poważne podrażnienie. Oczy należy natychmiast dokładnie przepłukać dużą ilością wody. W przypadku, gdy podrażnienie utrzymuje się, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli roztwór wylał się na skórę, należy dokładnie przepłukać dużą ilością wody.

Usuwanie

Nieużywany lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.