Гемцитабин Прасфарма 200 мг концентрат для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Гемцитабин Прасфарма 200 мг концентрат для раствора для инфузий

Гемцитабин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Гемцитабин Прасфарма и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Гемцитабина Прасфарма
Как применять Гемцитабин Прасфарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Гемцитабина Прасфарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Гемцитабин Прасфарма и для чего он применяется

Гемцитабин Прасфарма — это лекарственное средство, применяемое для лечения рака, относящееся к группе лекарственных средств, называемых «цитотоксическими». Эти препараты уничтожают клетки, находящиеся в стадии деления, включая раковые клетки.

Гемцитабин Прасфарма может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими противораковыми препаратами в зависимости от типа рака.

Гемцитабин Прасфарма применяется для лечения следующих видов рака:

рак лёгкого неплоскоклеточного типа (НПЛР), самостоятельно или в комбинации с цисплатином
рак поджелудочной железы
рак молочной железы, в комбинации с паклитакселем
рак яичников, в комбинации с карбоплатином
рак мочевого пузыря, в комбинации с цисплатином

2. Что необходимо знать перед применением Гемцитабина Прасфарма

Не используйте Гемцитабин Прасфарма:

Если у вас аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы кормите грудью, необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения Гемцитабином Прасфарма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Гемцитабина Прасфарма.

Перед первой инфузией будут взяты образцы крови для оценки функции печени и почек. Также перед каждой инфузией будут браться пробы крови для оценки достаточного количества эритроцитов перед введением Гемцитабина Прасфарма. Ваш врач может принять решение изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и уровня клеток крови. Периодически будут проводиться анализы крови для оценки функции почек и печени.

Сообщите своему врачу, если:

у вас есть или ранее были заболевания печени, сердца, сосудов или проблемы с почками.
вы недавно проходили или будете проходить лучевую терапию, поскольку при применении гемцитабина может возникнуть ранняя или поздняя реакция на облучение.
вы недавно были вакцинированы, поскольку это может вызвать негативные эффекты при применении гемцитабина.
во время лечения этим препаратом у вас появляются такие симптомы, как головная боль с нарушением сознания, судороги (припадки) или нарушения зрения — немедленно обратитесь к врачу. Это может быть очень редким неврологическим побочным эффектом — синдромом обратимой задней лейкоэнцефалопатии.
у вас затруднённое дыхание или вы чувствуете сильную слабость и бледность (это может быть признаком проблем с лёгкими или почечной недостаточностью).
у вас есть алкогольная зависимость, поскольку этот препарат содержит этанол (спирт).
у вас эпилепсия, поскольку этот препарат содержит этанол (спирт).
вы испытываете синдром капиллярной утечки (СКУ), при котором жидкость из мелких кровеносных сосудов просачивается в ткани. Симптомы могут включать отёк ног, лица и рук, увеличение массы тела, гипоальбуминемию (слишком низкий уровень белка в крови), тяжёлую гипотензию (низкое артериальное давление), острую почечную недостаточность и отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких).
вы испытываете синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (СОЗЛ). Симптомы включают снижение уровня сознания, судороги, головную боль, нарушения зрения, очаговую неврологическую симптоматику и острое повышение артериального давления.
у вас ранее развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения гемцитабина.

Описаны тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острую генерализованную пустулёзную экзантему (ОГПЭ), в связи с лечением гемцитабином. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность гемцитабина у детского населения не установлены. Данные отсутствуют.

Взаимодействие Гемцитабина Прасфарма с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая вакцины.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение гемцитабина во время беременности следует избегать. Ваш врач расскажет вам о потенциальном риске применения гемцитабина во время беременности.

Лактация

Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью.

Необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения гемцитабином.

Фертильность

Мужчинам рекомендуется не планировать отцовство во время лечения гемцитабином и в течение 6 месяцев после его окончания. Если вы хотите иметь ребёнка во время лечения или в течение 6 месяцев после него, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Возможно, вы захотите получить информацию о сохранении спермы до начала лечения.

Вождение транспорта и управление механизмами

Гемцитабин Прасфарма может вызывать сонливость, особенно если вы употребляли алкоголь. Избегайте вождения или управления механизмами, пока вы не убедитесь, что лечение Гемцитабином Прасфарма не вызывает у вас сонливости.

Гемцитабин Прасфарма 200 мг содержит 893 мг алкоголя (этанола) в каждом флаконе, что эквивалентно 44,65% (об./об.). Количество этанола в максимальной дозе 2250 мг этого препарата эквивалентно 252 мл пива или 101 мл вина.

Содержащийся в этом препарате этанол может оказать влияние на детей. Возможные эффекты — изменения поведения и сонливость. Он также может повлиять на способность концентрироваться и выполнять физическую работу. Количество этанола в этом препарате может повлиять на способность управлять транспортом и механизмами, поскольку может нарушить ваше суждение и реакцию. Если у вас эпилепсия или заболевания печени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Количество этанола в этом препарате может изменить действие других лекарств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если у вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Гемцитабин Прасфарма содержит 190,98 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в максимальной дозе 2250 мг. Это составляет 9,55% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Гемцитабин Прасфарма 200 мг содержит 300 мг пропиленгликоля в каждом флаконе, что эквивалентно 150 мг/мл.

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если он не рекомендован вашим врачом. Ваш врач может проводить дополнительные обследования во время приёма этого препарата.

Если у вас есть печеночная или почечная недостаточность, не принимайте этот препарат, если он не рекомендован вашим врачом. Ваш врач может проводить дополнительные обследования во время приёма этого препарата.

3. Как применять Гемцитабин Прасфарма

Рекомендуемая доза составляет 1 000–1 250 мг на каждый квадратный метр площади вашей поверхности тела. Ваш рост и вес будут измерены для расчёта площади тела. Ваш врач будет использовать эту площадь поверхности тела для определения правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего общего состояния здоровья и показателей клеток крови.

Частота введения инфузии Гемцитабин Прасфарма зависит от типа рака, лечение которого вам проводится.

Концентрат Гемцитабин Прасфарма будет разведен в больнице фармацевтом или врачом до введения вам.

Гемцитабин Прасфарма всегда вводится в виде инфузии в одну из ваших вен. Инфузия будет продолжаться примерно 30 минут.

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей в возрасте до 18 лет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Гемцитабин Прасфарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили следующее:

Кровотечение из десен, носа или рта, или любое кровотечение, которое не останавливается, розовая или красноватая моча, неожиданные синяки (поскольку у вас может быть пониженное количество тромбоцитов — очень часто).
Усталость, ощущение головокружения, одышка или бледность (поскольку у вас может быть пониженное содержание гемоглобина — очень часто).
Легкая или умеренная сыпь (очень часто) / зуд (часто), или лихорадка (очень часто); аллергические реакции.
Температура 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть пониженное количество лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой — так называемая фебрильная нейтропения) (часто).
Боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит) (часто).
Нарушение сердечного ритма (аритмия) (частота неизвестна).
Затрудненное дыхание (очень часто возникает легкое затруднение дыхания сразу после инфузии Гемцитабина Прасфарма, которое быстро проходит; однако в редких случаях могут возникать более серьезные проблемы с легкими).
Сильная боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
Тяжелая реакция гиперчувствительности / аллергическая реакция с сильной кожной сыпью, включая зуд и покраснение кожи, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта и горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания), свистящее дыхание, учащенное сердцебиение, ощущение, что вы можете потерять сознание (анафилактическая реакция) (очень редко).
Общая отечность, затрудненное дыхание или увеличение массы тела, поскольку у вас может возникнуть выход жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани (капиллярный синдром экстравазации) (очень редко).
Головная боль с нарушением зрения, спутанность сознания, судороги или припадки (обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром) (очень редко).
Тяжелая сыпь с зудом, пузырями или шелушением кожи (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (очень редко).
Крайняя усталость и слабость, пурпура или небольшие кровоизлияния в кожу (синяки), острое повреждение почек (снижение выделения мочи или ее отсутствие), а также признаки инфекции. Эти симптомы могут указывать на микроангиопатическую гемолитическую анемию (образование тромбов в мелких кровеносных сосудах) и гемолитико-уремический синдром, которые могут быть смертельными.
Общая красная шелушащаяся сыпь с воспаленными узелками под кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой (острая генерализованная пустулезная экзантема (PEGA)) (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты Гемцитабина Прасфарма могут включать:

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Снижение уровня лейкоцитов
Снижение количества тромбоцитов
Затрудненное дыхание
Рвота
Тошнота
Выпадение волос
Проблемы с печенью: выявляются по аномальным результатам анализов крови
Наличие крови в моче
Аномальные анализы мочи: белок в моче
Псевдогриппозный синдром, включая лихорадку
Отеки (отеки лодыжек, пальцев, стоп, лица)

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

Анорексия (снижение аппетита)
Головная боль
Бессонница
Сонливость
Кашель
Заложенность носа
Запор
Диарея
Зуд
Потливость
Боль в мышцах
Боль в спине
Лихорадка
Слабость
Озноб
Инфекции

Не часто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

Интерстициальная пневмония (уплотнение стенок альвеол легких)
Спазм дыхательных путей (одышка со свистом)
Аномальные рентгеновские снимки/сканирование грудной клетки (уплотнение стенок легких)
Сердечная недостаточность
Инсульт (ишемический инсульт)
Тяжелое повреждение печени, включая печеночную недостаточность
Почечная недостаточность

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек)

Пониженное артериальное давление
Шелушение кожи, язвы или образование пузырей
Реакции в месте инъекции
Гангрена пальцев рук или ног
Накопление жидкости в легких
Синдром острой респираторной недостаточности у взрослых (тяжелое воспаление легких, приводящее к дыхательной недостаточности)
Поздняя кожная токсичность, связанная с лучевой терапией — сыпь, напоминающая тяжелый солнечный ожог, которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии
Токсичность, связанная с лучевой терапией — уплотнение стенок альвеол легких, связанное с лучевой терапией
Воспаление кровеносных сосудов (периферическая васкулит)
Шелушение кожи и появление тяжелых пузырей на коже

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Повышение количества тромбоцит在玩家中
Ишемический колит (воспаление слизистой оболочки толстой кишки, вызванное уменьшением притока крови)
Микроангиопатия тромботическая: образование тромбов в мелких кровеносных сосудах

Частота неизвестна

Сепсис: когда бактерии и их токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы
Псевдоцеллюлит: покраснение кожи с отеком

Могут быть выявлены при анализах крови: низкий уровень гемоглобина (анемия), низкое количество лейкоцитов и снижение количества тромбоцитов.

Вы можете испытывать один или несколько из этих симптомов и/или состояний. Вы должны сообщить врачу как можно скорее, если у вас начнут проявляться какие-либо из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту больницы или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Гемцитабина Прасфарма

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для данного лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Вскрытые флаконы до разведения:

Каждый флакон однократного применения должен использоваться немедленно после вскрытия. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до его применения несут ответственность пользователя.

Разведённый раствор:

Химическая и физическая стабильность после разведения в растворе натрия хлорида 0,9% подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C и при 2 °C – 8 °C.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до его применения несут ответственность пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C, если только разведение не было проведено в условиях строгой асептики, подтверждённых и валидированных.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Данный лекарственный препарат будет приготовлен и введён вам медицинским персоналом. Любой неиспользованный лекарственный препарат должен быть уничтожен медицинским персоналом.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гемцитабина Прасфарма

Действующее вещество — гемцитабин. Каждый миллилитр содержит гидрохлорид гемцитабина, эквивалентный 100 мг гемцитабина.

Каждый флакон объёмом 2 мл содержит гидрохлорид гемцитабина, эквивалентный 200 мг гемцитабина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): макрогол 300, пропиленгликоль (Е-1520), безводный этанол, гидроксид натрия (Е-524) (для регулирования pH) и концентрированная соляная кислота (Е-507) (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гемцитабин Прасфарма — прозрачный раствор, бесцветный или слегка жёлтый.

Гемцитабин Прасфарма расфасован в бесцветные стеклянные флаконы типа I, запаянные резиновыми пробками и закрытые алюминиевыми колпачками.

Размеры упаковки

1 флакон объёмом 2 мл.

1 флакон объёмом 10 мл.

1 флакон объёмом 20 мл.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Prasfarma S.L.U.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Испания

Настоящая инструкция была утверждена в: апреле 2024 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Гемцитабин Прасфарма требует соответствующего разведения перед применением. Концентрация гемцитабина в препарате Гемцитабин Прасфарма отличается от других препаратов с гемцитабином.

Необходимо учитывать концентрацию, иначе может возникнуть опасная для жизни передозировка.

Гемцитабин Прасфарма содержит более высокую концентрацию (100 мг/мл), чем другие лекарственные средства с гемцитабином для внутривенного введения.

При приготовлении раствора гемцитабина для внутривенной инфузии следует использовать асептические методы.
Гемцитабин Прасфарма — прозрачный раствор от бесцветного до слегка жёлтого цвета с концентрацией 100 мг/мл гемцитабина. Требуемое количество препарата Гемцитабин Прасфарма для пациента должно быть разведено стерильным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%). Концентрация конечного разведённого раствора, приготовленного с использованием максимальной дозы гемцитабина (~ 2,25 г), должна составлять приблизительно от 0,2 до 9 мг/мл. Для получения концентрации 0,2 мг/мл необходимо развести растворителем до объёма 8500 мл. Для получения концентрации 4,5 мг/мл — развести 500 мл растворителя. Для получения концентрации 9 мг/мл — развести 250 мл растворителя.

Разведённый раствор — прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый.

Хранение разведённого раствора гемцитабина в пластиковых контейнерах из поливинилхлорида (ПВХ) может привести к вымыванию ДЭГФ (ди-(2-этилгексил)фталата). Следовательно, приготовление, хранение и введение разведённого раствора должны проводиться с использованием оборудования, не содержащего ПВХ.

Особые меры предосторожности при хранении

Открытые флаконы до разведения:

Каждый флакон предназначен только для однократного использования и должен быть использован немедленно после вскрытия. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до его применения — ответственность пользователя.

Разведённый раствор:

Химическая и физическая стабильность разведённого раствора в 0,9% растворе натрия хлорида подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C и при 2 °C – 8 °C.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до его применения — ответственность пользователя и не должны превышать 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C, если разведение не проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Приготовление раствора для инфузий

Гемцитабин Прасфарма содержит 100 мг гемцитабина на 1 мл концентрированного раствора. Концентрированный раствор должен быть разведён перед введением.

Если флаконы хранились в холодильнике, перед использованием необходимо выдержать упаковку Гемцитабина Прасфарма при температуре ниже 25 °C в течение 5 минут. Для получения требуемой дозы пациенту может потребоваться более одного флакона Гемцитабина Прасфарма.
С помощью калиброванного шприца асептически отобрать необходимое количество Гемцитабина Прасфарма.
Требуемый объём Гемцитабина Прасфарма ввести в инфузионный пакет с раствором для инфузий — 0,9% раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).
Тщательно перемешать инфузионный пакет, покачивая его вручную. Дополнительно можно развести тем же растворителем до конечной концентрации примерно от 0,2 до 9 мг/мл, учитывая максимальную дозу гемцитабина ~ 2,25 г. Для получения концентрации 0,2 мг/мл развести до объёма 8500 мл растворителя. Для концентрации 4,5 мг/мл — 500 мл растворителя. Для концентрации 9 мг/мл — 250 мл растворителя.
Как и при использовании всех парентеральных лекарственных средств, перед введением раствор для инфузий с гемцитабином необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц или изменения цвета. При обнаружении частиц препарат не вводить.

Меры предосторожности при приготовлении и введении

При приготовлении и утилизации раствора для инфузий необходимо соблюдать обычные меры безопасности при работе с цитостатиками. Приготовление раствора должно проводиться в вытяжном шкафу, а персонал должен использовать защитную одежду и перчатки. При отсутствии вытяжного шкафа дополнительно необходимо использовать маску и защиту глаз.

При попадании раствора в глаза может возникнуть тяжёлое раздражение. В этом случае глаза следует немедленно и тщательно промыть большим количеством воды. При сохранении раздражения необходимо обратиться к врачу. При попадании раствора на кожу — тщательно промыть большим количеством воды.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, с которыми он контактировал, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.