Gemcitabina Praspharma 200 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Gemcitabina Prasfarma 200 mg concentrato per soluzione per infusione

Gemcitabina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gemcitabina Prasfarma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gemcitabina Prasfarma
3. Come usare Gemcitabina Prasfarma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gemcitabina Prasfarma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Gemcitabina Prasfarma e per quale scopo si utilizza

Gemcitabina Prasfarma è un medicamento utilizzato per il trattamento del cancro, appartenente al gruppo di farmaci denominati “citotossici”. Questi medicinali distruggono le cellule in fase di divisione, comprese le cellule tumorali.

Gemcitabina Prasfarma può essere somministrata da sola o in combinazione con altri farmaci antitumorali, a seconda del tipo di cancro.

Gemcitabina Prasfarma è indicata nel trattamento dei seguenti tipi di cancro:

• cancro del polmone, del tipo “non a piccole cellule” (NSCLC), da solo o in associazione con cisplatino
• cancro del pancreas
• cancro della mammella, in associazione con paclitaxel
• cancro dell'ovaio, in associazione con carboplatino
• cancro della vescica, in associazione con cisplatino

2. Cosa deve sapere prima di usare Gemcitabina Prasfarma

Non usi Gemcitabina Prasfarma:

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta allattando, deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con Gemcitabina Prasfarma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Gemcitabina Prasfarma.

Prima della prima infusione, le verranno prelevati campioni di sangue per valutare se la funzionalità epatica e renale è normale. Allo stesso modo, prima di ogni infusione le verranno prelevati campioni di sangue per verificare se ha un numero sufficiente di globuli rossi per ricevere Gemcitabina Prasfarma. Il medico può decidere di modificare la dose o di ritardare il trattamento in base alle sue condizioni generali e al livello dei suoi globuli sanguigni. Periodicamente le verranno prelevati campioni di sangue per valutare la funzionalità renale ed epatica.

Informi il medico se:

• ha o ha avuto in precedenza malattie del fegato, del cuore, dei vasi sanguigni o problemi ai reni.
• ha recentemente ricevuto o deve ricevere radioterapia, poiché con gemcitabina può verificarsi una reazione precoce o tardiva alla radiazione.
• si è recentemente vaccinato, poiché ciò potrebbe causare effetti negativi con gemcitabina.
• durante il trattamento con questo medicinale manifesta sintomi come mal di testa con confusione, crisi (attacchi) o alterazioni della vista, chiami immediatamente il medico. Potrebbe trattarsi di un effetto indesiderato molto raro del sistema nervoso chiamato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile.
• ha difficoltà respiratorie o si sente molto debole e pallido (potrebbe essere un segno di problemi ai polmoni o insufficienza renale).
• soffre di alcolismo, poiché questo medicinale contiene etanolo (alcol).
• soffre di epilessia, poiché questo medicinale contiene etanolo (alcol).
• manifesta una sindrome da perdita capillare (SFC), in cui i liquidi dei piccoli vasi sanguigni filtrano nei tessuti. I sintomi possono includere gonfiore delle gambe, del viso e delle braccia, aumento di peso, ipoalbuminemia (livelli troppo bassi di proteine nel sangue), ipotensione grave (pressione sanguigna bassa), insufficienza renale acuta ed edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).
• manifesta una sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR). I sintomi includono riduzione del livello di coscienza, convulsioni, mal di testa, anomalie visive, segni neurologici focali e aumento acuto della pressione sanguigna.
• ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni alla bocca dopo l’uso di gemcitabina.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), in associazione al trattamento con gemcitabina. Cerchi immediatamente assistenza medica se osserva uno dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia di gemcitabina nella popolazione pediatrica. Non sono disponibili dati.

Interazione di Gemcitabina Prasfarma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i vaccini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso di gemcitabina durante la gravidanza deve essere evitato. Il medico le parlerà del rischio potenziale di assumere gemcitabina durante la gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando.

Deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con gemcitabina.

Fertilità

Si raccomanda agli uomini di non cercare di avere figli durante il trattamento con gemcitabina e nei 6 mesi successivi. Se desidera avere un figlio durante il trattamento o nei 6 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Potrebbe essere opportuno richiedere informazioni sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Gemcitabina Prasfarma può causare sonnolenza, specialmente se ha assunto alcol. Eviti di guidare o usare macchinari finché non sarà sicuro che il trattamento con Gemcitabina Prasfarma non le provoca sonnolenza.

Gemcitabina Prasfarma 200 mg contiene 893 mg di alcol (etanolo) in ogni flaconcino, pari al 44,65% (p/v). La quantità nella dose massima di 2.250 mg di questo medicinale equivale a 252 ml di birra o 101 ml di vino.

L’alcol contenuto in questo medicinale può influire sui bambini. Gli effetti che possono manifestarsi sono cambiamenti del comportamento e sonnolenza. Può inoltre influire sulla capacità di concentrazione e sulle attività fisiche. La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può influire sulla capacità di guidare e usare macchinari poiché può alterare il giudizio e la reattività. Se soffre di epilessia o problemi al fegato, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se è dipendente dall’alcol, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gemcitabina Prasfarma contiene 190,98 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) nella dose massima di 2.250 mg. Ciò corrisponde al 9,55% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Gemcitabina Prasfarma 200 mg contiene 300 mg di propilenglicole in ogni flaconcino, pari a 150 mg/ml.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, non prenda questo medicinale a meno che non le sia raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante l’assunzione di questo medicinale.

Se soffre di insufficienza epatica o renale, non prenda questo medicinale a meno che non le sia raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante l’assunzione di questo medicinale.

3. Come usare Gemcitabina Prasfarma

Il dosaggio raccomandato è di 1.000-1.250 mg per ogni metro quadrato della sua superficie corporea. La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare l'area del suo corpo. Il medico utilizzerà questa superficie corporea per determinare la dose corretta per lei. Questa dose può essere aggiustata o il trattamento può essere ritardato a seconda delle sue condizioni generali di salute e del conteggio delle cellule ematiche.

La frequenza con cui riceve la perfusione di Gemcitabina Prasfarma dipende dal tipo di cancro per il quale sta ricevendo trattamento.

Un farmacista ospedaliero o un medico avranno diluito il concentrato di Gemcitabina Prasfarma prima della sua somministrazione.

Gemcitabina Prasfarma le verrà sempre somministrata mediante perfusione in una delle sue vene. La perfusione durerà circa 30 minuti.

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, Gemcitabina Prasfarma può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Sanguinamento delle gengive, del naso o della bocca, o qualsiasi sanguinamento che non si arresta, urine di colore rosato o rosso, ematomi inaspettati (potrebbe avere un numero inferiore al normale di piastrine, molto frequente).
• Stanchezza, sensazione di svenimento, affanno anche con lieve sforzo o pallore (potrebbe avere meno emoglobina del normale, molto frequente).
• Leggera o moderata eruzione cutanea (molto frequente) / prurito (frequente), o febbre (molto frequente); reazioni allergiche.
• Temperatura di 38 °C o superiore, sudorazione o altri segni di infezione (potrebbe avere un numero inferiore al normale di leucociti, accompagnato da febbre, nota anche come neutropenia febbrile) (frequente).
• Dolore, arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca (stomatite) (frequente).
• Battito cardiaco irregolare (aritmia) (frequenza non nota).
• Difficoltà respiratorie (è molto frequente avvertire una lieve difficoltà respiratoria subito dopo la perfusione di Gemcitabina Prasfarma, che si risolve rapidamente; tuttavia, raramente o molto raramente possono verificarsi problemi polmonari più gravi).
• Forte dolore al petto (infarto miocardico) (raro).
• Reazione di ipersensibilità / allergica grave con eruzione cutanea grave, compresi prurito e arrossamento della pelle, gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca e della gola (che può causare difficoltà a deglutire o respirare), sibili respiratori, battito cardiaco rapido e sensazione di svenimento imminente (reazione anafilattica) (molto raro).
• Gonfiore generalizzato, difficoltà respiratorie o aumento di peso, poiché potrebbe verificarsi un’extravasazione di liquidi dai piccoli vasi sanguigni ai tessuti (sindrome da extravasazione capillare) (molto raro).
• Mal di testa con alterazioni della vista, confusione, crisi o attacchi (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile) (molto raro).
• Eruzione cutanea grave con prurito, vesciche o desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (molto raro).
• Stanchezza estrema e debolezza, porpora o piccole aree di sanguinamento sulla pelle (ecchimosi), danno renale acuto (ridotta produzione di urina o assenza di urina) e segni di infezione. Questi potrebbero essere segni di microangiopatia trombotica (formazione di coaguli nei piccoli vasi sanguigni) e di sindrome emolitico-uremico, che possono essere fatali.
• Eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle infiammata (inclusi i solchi della pelle, tronco e arti superiori) e vesciche accompagnate da febbre (Pustolosi Esantematica Generalizzata Acuta (PEGA)) (frequenza non nota).

Altri effetti avversi di Gemcitabina Prasfarma possono includere:

Molto frequenti (può riguardare più di 1 persona su 10)

• Leucopenia
• Ridotto numero di piastrine
• Difficoltà respiratorie
• Vomito
• Nausea
• Perdita di capelli
• Problemi epatici: rilevati attraverso esami del sangue anomali
• Presenza di sangue nelle urine
• Esami urinari anomali: proteine nelle urine
• Sindrome pseudoinfluenzale, compresa febbre
• Edema (gonfiore di caviglie, dita, piedi, viso)

Frequenti (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• Anoressia (mancanza di appetito)
• Mal di testa
• Insonnia
• Sonnolenza
• Tosse
• Naso chiuso
• Stitichezza
• Diarrea
• Prurito
• Sudorazione
• Dolore muscolare
• Mal di schiena
• Febbre
• Debolezza
• Brividi
• Infezioni

Poco frequenti (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• Neumonite interstiziale (indurimento delle pareti degli alveoli polmonari)
• Spasmo delle vie respiratorie (respiro sibilante)
• Radiografie/scanner del torace anomali (indurimento delle pareti dei polmoni)
• Insufficienza cardiaca
• Ictus (accidente cerebrovascolare)
• Danno epatico grave, inclusa insufficienza epatica
• Insufficienza renale

Rari (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Pressione sanguigna bassa
• Desquamazione della pelle, ulcere o formazione di vesciche
• Reazioni nel sito di iniezione
• Gangrena delle dita dei piedi o delle mani
• Liquido nei polmoni
• Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (grave infiammazione polmonare che causa insufficienza respiratoria).
• Tossicità cutanea tardiva associata alla radioterapia (una eruzione cutanea simile a una grave scottatura solare) che può manifestarsi in una zona cutanea precedentemente esposta alla radioterapia.
• Tossicità associata alla radioterapia – indurimento delle pareti degli alveoli polmonari associato alla radioterapia.
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite periferica).
• Desquamazione della pelle e comparsa di gravi vesciche cutanee.

Molto rari (può riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Aumento del numero di piastrine
• Colite ischemica (infiammazione della membrana del colon causata da ridotto afflusso di sangue).
• Microangiopatia trombotica: formazione di coaguli nei piccoli vasi sanguigni.

Frequenza non nota

• Setticemia: quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue e iniziano a danneggiare gli organi.
• Pseudocellulite: arrossamento della pelle con gonfiore.

Possono essere rilevati tramite esami del sangue: bassi livelli di emoglobina (anemia), bassi livelli di globuli bianchi e ridotto numero di piastrine.

Potrebbe manifestare uno o più di questi sintomi e/o condizioni. Deve informare il medico il più presto possibile se inizia a sperimentare uno di questi effetti avversi.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta effetti avversi, contatti il medico, il farmacista dell’ospedale o l’infermiere, anche se si tratta di effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gemcitabina Prasfarma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Flaconcini aperti prima della diluizione:

Ogni flaconcino monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i periodi di conservazione prima dell'uso saranno sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

Soluzione diluita:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica dopo la diluizione in soluzione di cloruro di sodio 0,9% per 24 ore a 25°C e a 2°C – 8°C.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, le condizioni e i periodi di conservazione prima dell'uso saranno sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non dovranno superare le 24 ore a 2°C – 8°C, a meno che la diluizione non venga effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale le verrà preparato e somministrato da personale sanitario. Ogni eventuale medicinale non utilizzato dovrà essere eliminato da personale sanitario.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gemcitabina Prasfarma

Il principio attivo è gemcitabina. Ogni millilitro contiene cloridrato di gemcitabina corrispondente a 100 mg di gemcitabina.

Ogni flaconcino da 2 ml contiene cloridrato di gemcitabina corrispondente a 200 mg di gemcitabina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono macrogol 300, propilenglicole (E-1520), etanolo anidro, idrossido di sodio (E-524) (per regolare il pH) e acido cloridrico concentrato (E-507) (per regolare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gemcitabina Prasfarma è una soluzione trasparente, incolore o leggermente gialla.

Gemcitabina Prasfarma è confezionata in un flaconcino di vetro incolore di Tipo I, sigillato con tappo di gomma e chiuso con capsula di alluminio.

Confezioni disponibili

1 flaconcino da 2 ml.

1 flaconcino da 10 ml.

1 flaconcino da 20 ml.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Prasfarma S.L.U.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcellona)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: Aprile 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/La seguente informazione è destinata esclusivamente al personale sanitario:

Istruzioni per l’uso, la manipolazione e lo smaltimento

Gemcitabina Prasfarma richiede un’appropriata diluizione prima dell’uso. La concentrazione di gemcitabina in Gemcitabina Prasfarma è diversa rispetto ad altri prodotti contenenti gemcitabina.

La concentrazione deve essere attentamente considerata, altrimenti potrebbe verificarsi un’overdose potenzialmente letale.

Gemcitabina Prasfarma contiene una concentrazione più elevata (100 mg/ml) rispetto ad altri medicinali a base di gemcitabina per somministrazione per infusione endovenosa.

• Utilizzare tecniche asettiche durante la preparazione della gemcitabina per la somministrazione per infusione endovenosa.

• Gemcitabina Prasfarma è una soluzione trasparente, incolore o leggermente gialla, con una concentrazione di 100 mg/ml di gemcitabina. La quantità totale di Gemcitabina Prasfarma richiesta per un paziente deve essere diluita con soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). La concentrazione della soluzione diluita finale preparata utilizzando la dose massima di gemcitabina (~ 2,25 g) deve essere approssimativamente compresa tra 0,2 e 9 mg/ml. Per ottenere una concentrazione di 0,2 mg/ml, diluire con 8500 ml di diluente. Per ottenere una concentrazione di 4,5 mg/ml, diluire con 500 ml di diluente. Per ottenere una concentrazione di 9 mg/ml, diluire con 250 ml di diluente.

La soluzione diluita è trasparente, incolore o leggermente gialla.

• Il deposito della soluzione diluita di gemcitabina in contenitori in cloruro di polivinile plastificato (PVC) può causare la lixiviazione di DEHP (di-(2-etilesil)ftalato); pertanto, la preparazione, il deposito e la somministrazione della soluzione diluita devono essere effettuati utilizzando dispositivi privi di PVC.

Precauzioni particolari per il conservazione

Flaconcini aperti prima della diluizione:

Ogni flaconcino è per uso singolo e deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione prima dell’uso saranno sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

Soluzione diluita:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica dopo la diluizione in soluzione di cloruro di sodio 0,9% per 24 ore a 25°C e a 2°C – 8°C.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione prima dell’uso saranno sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare le 24 ore a 2°C – 8°C, a meno che la diluizione non sia effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Preparazione della soluzione per infusione

Gemcitabina Prasfarma contiene 100 mg di gemcitabina per ml di soluzione concentrata. La soluzione concentrata deve essere diluita prima della somministrazione.

• Se i flaconcini sono stati conservati in frigorifero, lasciarli raggiungere una temperatura inferiore a 25°C per 5 minuti prima dell’uso. Potrebbe essere necessario più di un flaconcino di Gemcitabina Prasfarma per ottenere la dose richiesta dal paziente.

• Con una siringa calibrata, prelevare asetticamente la quantità necessaria di Gemcitabina Prasfarma.

• Il volume richiesto di Gemcitabina Prasfarma deve essere iniettato in una sacca per infusione contenente una soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

• Mescolare manualmente la sacca per infusione con un movimento oscillante. Successivamente, può essere ulteriormente diluita con lo stesso solvente fino a una concentrazione finale di circa 0,2 a 9 mg/ml, considerando la dose massima di ~ 2,25 g per gemcitabina. Per ottenere una concentrazione di 0,2 mg/ml, diluire con 8500 ml di diluente. Per ottenere una concentrazione di 4,5 mg/ml, diluire con 500 ml di diluente. Per ottenere una concentrazione di 9 mg/ml, diluire con 250 ml di diluente.

• Come per tutti i medicinali parenterali, la soluzione per infusione di gemcitabina deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle o variazioni di colore. Se si osservano particelle, non somministrare.

Precauzioni per la preparazione e la somministrazione

Devono essere adottate le normali misure di sicurezza previste per gli agenti citostatici durante la preparazione e lo smaltimento della soluzione per infusione. La manipolazione della soluzione deve essere effettuata all’interno di una cappa a sicurezza biologica e devono essere utilizzati indumenti e guanti protettivi. In assenza di cappa disponibile, si deve integrare l’equipaggiamento con mascherina e protezione oculare.

Se la soluzione entra in contatto con gli occhi, può causare una grave irritazione. Gli occhi devono essere immediatamente e abbondantemente sciacquati con acqua. In caso di persistenza dell’irritazione, si deve consultare un medico. Se la soluzione viene versata sulla pelle, sciacquare abbondantemente con acqua.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.