Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Гемцитабін Прасфарма 1000 мг концентрат для розчину для інфузій

Гемцитабін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Гемцитабін Прасфарма та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Гемцитабіну Прасфарма
Як застосовувати Гемцитабін Прасфарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Гемцитабіну Прасфарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемцитабін Прасфарма і для чого його застосовують

Гемцитабін Прасфарма — це лікарський засіб, який використовується для лікування раку і належить до групи ліків, що називаються «цитотоксичними». Ці ліки знищують клітини, що діляться, включаючи ракові клітини.

Гемцитабін Прасфарма може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими протираковими ліками залежно від типу раку.

Гемцитабін Прасфарма застосовується для лікування таких видів раку:

рак легенів не мікроклітинного типу (НМРЛ), окремо або в поєднанні з цисплатином
рак підшлункової залози
рак молочної залози у поєднанні з паклітакселем
рак яєчників у поєднанні з карбоплатином
рак сечового міхура у поєднанні з цисплатином

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Гемцитабіну Прасфарма

Не застосовуйте Гемцитабін Прасфарма:

Якщо Ви маєте алергію на активну речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо Ви годуєте грудьми, слід припинити годування під час лікування Гемцитабіном Прасфарма.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Гемцитабіну Прасфарма.

Перед першою інфузією буде взято зразки крові, щоб оцінити правильність функції печінки та нирок. Так само перед кожною інфузією будуть брати зразки крові, щоб оцінити, чи достатньо у Вас червоних кров’яних тілець для отримання Гемцитабіну Прасфарма. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або відстрочити лікування залежно від Вашого загального стану та рівня клітин крові. Періодично Вам будуть брати зразки крові для оцінки функції нирок і печінки.

Повідомте своєму лікареві, якщо:

у Вас є або була раніше хвороба печінки, серця, судин або проблеми з нирками.
Ви недавно пройшли або маєте пройти променеву терапію, оскільки може виникнути рання або пізня реакція на опромінення під час застосування гемцитабіну.
Ви недавно робили щеплення, оскільки це може спричинити негативні наслідки під час застосування гемцитабіну.
під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникають симптоми, такі як головний біль із сплутаністю свідомості, напади (кризи) або зміни зору, негайно зверніться до лікаря. Це може бути дуже рідкісна небажана подія з боку нервової системи, яка називається синдромом реверсивної задньої енцефалопатії.
у Вас виникають труднощі з диханням або Ви почуваєте сильну слабкість і блідість (може бути ознакою проблем із легенями або нирками).
Ви страждаєте алкоголізмом, оскільки цей лікарський засіб містить етанол (спирт).
Ви страждаєте епілепсією, оскільки цей лікарський засіб містить етанол (спирт).
у Вас виникає синдром капілярної витоки (СКВ), коли рідина з малих кров’яних судин просочується в тканини. Симптоми можуть включати набряки ніг, обличчя та рук, збільшення ваги, гіпоальбумінемію (занадто низький рівень білка в крові), важку гіпотензію (низький кров’яний тиск), гостру ниркову недостатність та легеневий набряк (наповнення легень рідиною).
у Вас виникає реверсивна енцефалопатія (СРЕ). Симптоми включають зниження рівня свідомості, судоми, головний біль, порушення зору, фокальні неврологічні симптоми та гостре підвищення кров’яного тиску.
у Вас раніше виникала серйозна висипка або шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після застосування гемцитабіну.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та гостру загальну ексантематозну пустульозу (ГЕП), пов’язані з лікуванням гемцитабіном. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність гемцитабіну у дитячій популяції не встановлені. Дані відсутні.

Взаємодія Гемцитабіну Прасфарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи вакцини.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування гемцитабіну під час вагітності слід уникати. Ваш лікар обговорить із Вами потенційний ризик застосування гемцитабіну під час вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми.

Годування грудьми слід припинити під час лікування гемцитабіном.

Фертильність

Чоловікам рекомендовано не планувати вагітність своєї партнёрки під час лікування гемцитабіном та протягом 6 місяців після його завершення. Якщо Ви плануєте мати дитину під час лікування або протягом 6 місяців після нього, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом. Можливо, Ви захочете отримати інформацію про зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гемцитабін Прасфарма може спричинити сонливість, особливо якщо Ви вживали алкоголь. Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки не переконаєтеся, що лікування Гемцитабіном Прасфарма не викликає у Вас сонливості.

Гемцитабін Прасфарма 200 мг містить 893 мг алкоголю (етанолу) в кожному флаконі, що відповідає 44,65% (p/v). Кількість у максимальній дозі 2250 мг цього лікарського засобу еквівалентна 252 мл пива або 101 мл вина.

Алкоголь, що міститься в цьому лікарському засобі, може вплинути на дітей. Можливі ефекти — зміни в поведінці та сонливість. Він також може вплинути на Вашу здатність концентруватися та виконувати фізичні дії. Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може порушити Ваше судження та реакцію. Якщо Ви страждаєте епілепсією або захворюваннями печінки, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінити дію інших ліків. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви маєте алкогольну залежність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Гемцитабін Прасфарма містить 190,98 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у максимальній дозі 2250 мг. Це відповідає 9,55% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Гемцитабін Прасфарма 200 мг містить 300 мг пропіленгліколю в кожному флаконі, що відповідає 150 мг/мл.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, якщо це не рекомендовано Вашим лікарем. Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар може проводити додаткові огляди.

Якщо Ви маєте печінкову або ниркову недостатність, не приймайте цей лікарський засіб, якщо це не рекомендовано Вашим лікарем. Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар може проводити додаткові огляди.

3. Як застосовувати Гемцитабін Прасфарма

Рекомендована доза становить 1000–1250 мг на кожен квадратний метр вашої поверхні тіла. Ваш зріст і вагу вимірюють для розрахунку площі вашого тіла. Лікар використовує цю поверхню тіла для визначення правильної дози для вас. Цю дозу можна коригувати або лікування можна відтермінувати залежно від загального стану вашого здоров’я та показників клітин крові.

Частота введення інфузії Гемцитабін Прасфарма залежить від типу раку, який лікується.

Концентрат Гемцитабін Прасфарма буде розведено шпитальним фармацевтом або лікарем перед тим, як його вам введуть.

Гемцитабін Прасфарма завжди вводять інфузійно в одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком до 18 років.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гемцитабін Прасфарма може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Кровотеча із ясен, носа або рота, або будь-яка кровотеча, яку не вдається зупинити, рожеве або червоне забарвлення сечі, несподівані синці (оскільки може бути знижена кількість тромбоцитів — дуже часто).
Втому, почуття запаморочення, швидке задихання або блідість (оскільки може бути знижений рівень гемоглобіну — дуже часто).
Легкий або помірний висип на шкірі (дуже часто) / свербіж (часто), або лихоманку (дуже часто); алергічні реакції.
Температуру 38 °C або вище, пітливість або інші ознаки інфекції (оскільки може бути знижена кількість лейкоцитів, що супроводжується лихоманкою, так звана фебрильна нейтропенія) (часто).
Біль, почервоніння, набряк або виразки в роті (стоматит) (часто).
Нерегулярний серцевий ритм (аритмія) (частота невідома).
Утруднення дихання (дуже часто виникає легке утруднення дихання безпосередньо після інфузії Гемцитабіну Прасфарма, яке швидко проходить, однак рідко або дуже рідко можуть виникнути серйозніші проблеми з легенями).
Сильний біль у грудях (інфаркт міокарда) (рідко).
Тяжка алергічна / гіперчутлива реакція з тяжким висипом на шкірі, включаючи свербіж і почервоніння шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), свистяче дихання, прискорене серцебиття та почуття, що ви можете знепритомнити (анапілактична реакція) (дуже рідко).
Загальний набряк, утруднення дихання або збільшення ваги тіла, оскільки може виникнути виходження рідини з малих судин у тканини (синдром капілярної екстравазації) (дуже рідко).
Головний біль із змінами зору, сплутаністю свідомості, нападами або судомами (синдром зворотної постеріорної енцефалопатії) (дуже рідко).
Тяжкий висип із свербіжом, пухирцями або шелушінням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) (дуже рідко).
Крайня втому та слабкість, пурпура або дрібні ділянки крововиливів на шкірі (синці), гостре ураження нирок (зниження або відсутність сечовиділення), а також ознаки інфекції. Ці симптоми можуть свідчити про мікроангіопатію тромботичну (утворення згортків у малих судинах) та гемолітико-уремічний синдром, які можуть бути смертельними.
Загальний червоний лущений висип із підшкірними виразками (включаючи складки шкіри, тулуб та верхні кінцівки) та пухирцями, що супроводжуються лихоманкою (Генералізована ексудативна пустульоза (ГЕП)) (частота невідома).

Інші побічні ефекти Гемцитабіну Прасфарма можуть включати:

Дуже часто (може впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

Зниження рівня лейкоцитів
Зниження кількості тромбоцитів
Утруднення дихання
Блювоту
Нудоту
Випадіння волосся
Ураження печінки: виявляється за допомогою аномальних результатів аналізів крові
Наявність крові в сечі
Аномальні аналізи сечі: білок у сечі
Псевдоінфлюєнційний синдром, включаючи лихоманку
Набряки (набряки щиколоток, пальців, ніг, обличчя)

Часто (може впливати до 1 з кожних 10 осіб)

Анорексію (знижений апетит)
Головний біль
Безсоння
Сонливість
Кашель
Закладеність носа
Запор
Діарею
Свербіж
Пітливість
Біль у м’язах
Біль у спині
Лишоманку
Слабкість
Озноб
Інфекції

Рідко (може впливати до 1 з кожних 100 осіб)

Інтерстиціальну пневмонію (уплотнення стінок альвеол легень)
Спазм дихальних шляхів (свистяче дихання)
Аномальні рентгенівські знімки/сканування грудної клітки (уплотнення стінок легень)
Серцеву недостатність
Інсульт (удар)
Серйозне ураження печінки, включаючи її відмову
Ниркову недостатність

Дуже рідко (може впливати до 1 з кожних 1 000 осіб)

Зниження артеріального тиску
Шелушіння шкіри, виразки або утворення пухирців
Реакції на місці ін’єкції
Гангрену пальців ніг або рук
Накопичення рідини в легенях
Синдром дорослої респіраторної недостатності (серйозне запалення легень, що призводить до дихальної недостатності)
Пізню шкірну токсичність, пов’язану з променевою терапією (висип, схожий на тяжке сонячне опікання), який може виникнути на шкірі, що раніше піддавалася променевій терапії
Токсичність, пов’язану з променевою терапією — ущільнення стінок альвеол легень, пов’язане з променевою терапією
Запалення судин (периферичний васкуліт)
Шелушіння шкіри та утворення серйозних пухирців на шкірі

Надзвичайно рідко (може впливати до 1 з кожних 10 000 осіб)

Підвищення кількості тромбоцитів
Ішемічний коліт (запалення слизової оболонки товстої кишки, спричинене зниженим кровопостачанням)
Мікроангіопатію тромботичну: утворення згортків у малих судинах

Частота невідома

Сепсис: коли бактерії та їхні токсини потрапляють у кров і починають пошкоджувати органи
Псевдоселюліт: почервоніння шкіри із набряком

Можуть бути виявлені за допомогою аналізів крові: низький рівень гемоглобіну (анемія), низький рівень білих кров’яних клітин та знижений рівень тромбоцитів.

Ви можете відчувати будь-які з цих симптомів і/або станів. Вам необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо у вас почали проявлятися будь-які з цих побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта лікарні або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гемцитабіну Прасфарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Відкриті флакони перед розведенням:

Кожен флакон для одноразового використання слід використовувати відразу після відкриття. Якщо його не використовують одразу, умови та терміни зберігання до використання несе відповідальність користувач.

Розчин після розведення:

Доведено хімічну та фізичну стабільність після розведення у розчині натрію хлориду 0,9% протягом 24 год при температурі 25 °C та при 2 °C – 8 °C.

З мікробіологічної точки зору розчин для інфузій слід використовувати одразу. Якщо його не використовують одразу, умови та терміни зберігання до використання несе відповідальність користувача і не повинні перевищувати 24 год при 2 °C – 8 °C, якщо тільки розведення не проводиться за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб буде приготований і введений вам медичним персоналом. Будь-який не використаний лікарський засіб повинен бути утилізований медичним персоналом.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гемцитабіну Прасфарма

Діючою речовиною є гемцитабін. Кожен мілілітр містить гідрохлорид гемцитабіну, що еквівалентний 100 мг гемцитабіну.

Кожен флакон об’ємом 2 мл містить гідрохлорид гемцитабіну, що еквівалентний 200 мг гемцитабіну.

Інші складові (допоміжні речовини): макрогол 300, пропіленгліколь (Е-1520), безводний етанол, натрію гідроксид (Е-524) (для регулювання рН) та концентрована хлоридна кислота (Е-507) (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гемцитабін Прасфарма — це прозора, безбарвна або трохи жовта розчин.

Гемцитабін Прасфарма розфасовано у флакони з безбарвного скла типу І, запаяні гумовими пробками та закріплені алюмінієвою кришкою.

Розміри упаковки

1 флакон об’ємом 2 мл.

1 флакон об’ємом 10 мл.

1 флакон об’ємом 20 мл.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Prasfarma S.L.U.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Барселона)

Іспанія

Цей листок-інструкція затверджено у: квітні 2024 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу:

Інструкції щодо застосування, маніпулювання та утилізації

Гемцитабін Прасфарма вимагає належного розведення перед застосуванням. Концентрація гемцитабіну в Гемцитабіні Прасфарма відрізняється від інших препаратів з гемцитабіном.

Слід враховувати концентрацію, інакше може виникнути небезпечна для життя передозування.

Гемцитабін Прасфарма містить більш високу концентрацію (100 мг/мл), ніж інші лікарські засоби з гемцитабіном для внутрішньовенного введення.

Під час підготовки гемцитабіну для внутрішньовенного введення слід дотримуватися асептичних методів.
Гемцитабін Прасфарма — це прозора, безбарвна або трохи жовта розчин з концентрацією гемцитабіну 100 мг/мл. Потрібну для пацієнта кількість Гемцитабіну Прасфарма слід розчинити у стерильному розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Концентрація кінцевого розчину після розведення, отриманого з максимальною дозою гемцитабіну (~ 2,25 г), має становити приблизно 0,2–9 мг/мл. Для отримання концентрації 0,2 мг/мл необхідно розчинити у 8500 мл розчинника. Для отримання концентрації 4,5 мг/мл — у 500 мл розчинника. Для отримання концентрації 9 мг/мл — у 250 мл розчинника.

Розведений розчин є прозорим, безбарвним або трохи жовтим.

Зберігання розчиненого розчину гемцитабіну в пластифікованих контейнерах з полівінілхлориду (PVC) може призвести до виділення DEHP (ді-(2-етилгексил)фталату). Тому підготовку, зберігання та введення розчиненого розчину слід проводити за допомогою обладнання, що не містить PVC.

Особливі заходи щодо зберігання

Флакони, відкриті до розведення:

Кожен флакон призначений для одноразового використання та має бути використаний негайно після відкриття. Якщо розчин не використовується негайно, умови та терміни зберігання до моменту застосування є відповідальністю користувача.

Розведений розчин:

Хімічна та фізична стабільність після розведення у розчині натрію хлориду 0,9% доведена протягом 24 годин при 25°C та при 2°C – 8°C.

З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузії слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, умови та терміни зберігання до моменту застосування є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при 2°C – 8°C, якщо розведення не проводилося за умов контролюваної та валідованої асептики.

Підготовка розчину для інфузії

Гемцитабін Прасфарма містить 100 мг гемцитабіну на 1 мл концентрованого розчину. Концентрований розчин слід розчинити перед введенням.

Якщо флакони зберігалися у холодильнику, перед застосуванням дайте їм прогрітися до температури нижче 25°C протягом 5 хвилин. Для отримання потрібної дози пацієнта може знадобитися більше одного флакона Гемцитабіну Прасфарма.
За допомогою каліброваного шприца асептично відберіть необхідну кількість Гемцитабіну Прасфарма.
Потрібний об’єм Гемцитабіну Прасфарма слід ввести до інфузионного пакета з розчином для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Інфузионний пакет слід змішати вручну, здійснюючи коливальні рухи. Потім можна розчинити тим самим розчинником до кінцевої концентрації приблизно 0,2–9 мг/мл, враховуючи максимальну дозу ~ 2,25 г для гемцитабіну. Для отримання концентрації 0,2 мг/мл слід розчинити у 8500 мл розчинника. Для отримання концентрації 4,5 мг/мл — у 500 мл розчинника. Для отримання концентрації 9 мг/мл — у 250 мл розчинника.
Як і при роботі з усіма парентеральними лікарськими засобами, розчин для інфузії гемцитабіну слід візуально перевірити перед введенням на наявність частинок або зміни кольору. Якщо частинки виявлено, розчин вводити не можна.

Застереження щодо підготовки та введення

Під час підготовки та утилізації розчину для інфузії слід дотримуватися звичайних заходів безпеки при роботі з цитостатиками. Маніпуляції з розчином слід проводити у біологічній безпековій камері, використовуючи захисний одяг та рукавички. За відсутності безпекової камери слід доповнити захисне обладнання маскою та захисними окулярами.

Якщо розчин потрапив у очі, може виникнути серйозне подразнення. Очи слід негайно та ретельно промити великою кількістю води. Якщо подразнення триває, слід звернутися до лікаря. Якщо розчин пролився на шкіру, її слід ретельно промити великою кількістю води.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.