Гемцитабина Прасфарма 1000 мг концентрат для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Гемцитабина Прасфарма 1000 мг концентрат для раствора для инфузий

Гемцитабин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется к ней снова обратиться.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Гемцитабина Прасфарма и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Гемцитабина Прасфарма
Как применять Гемцитабина Прасфарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Гемцитабина Прасфарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гемцитабина Прасфарма и для чего она применяется

Гемцитабина Прасфарма — это лекарственное средство, используемое для лечения рака, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «цитотоксическими». Эти препараты уничтожают клетки, находящиеся в стадии деления, включая раковые клетки.

Гемцитабина Прасфарма может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими противораковыми препаратами в зависимости от типа рака.

Гемцитабина Прасфарма используется для лечения следующих видов рака:

рак лёгкого неплоскоклеточного типа (НМРЛ) — самостоятельно или в комбинации с цисплатином
рак поджелудочной железы
рак молочной железы — в комбинации с паклитакселом
рак яичников — в комбинации с карбоплатином
рак мочевого пузыря — в комбинации с цисплатином

2. Что Вам необходимо знать перед применением препарата Гемцитабина Прасфарма

Не используйте Гемцитабина Прасфарма:

Если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
Если Вы кормите грудью, необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом Гемцитабина Прасфарма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения препарата Гемцитабина Прасфарма.

Перед первой инфузией будут взяты образцы крови для оценки функции печени и почек. Также перед каждой инфузией будут браться пробы крови для оценки достаточного количества эритроцитов перед введением Гемцитабина Прасфарма. Ваш врач может принять решение о корректировке дозы или отсрочке лечения в зависимости от Вашего общего состояния и уровня клеток крови. Периодически у Вас будут брать пробы крови для оценки функции почек и печени.

Сообщите Вашему врачу, если:

у Вас есть или ранее были заболевания печени, сердца, сосудов или проблемы с почками;
Вы недавно проходили или будете проходить лучевую терапию, поскольку при применении гемцитабина может возникнуть ранняя или поздняя реакция на облучение;
Вы недавно были вакцинированы, поскольку это может вызвать негативные эффекты при применении гемцитабина;
во время лечения этим препаратом у Вас появляются такие симптомы, как головная боль, спутанность сознания, судороги (приступы) или нарушения зрения — немедленно обратитесь к врачу. Это может быть очень редким нежелательным явлением со стороны нервной системы — обратимым постериорным лейкоэнцефалопатическим синдромом;
у Вас возникают затруднения дыхания или Вы чувствуете сильную слабость и выраженную бледность (это может быть признаком проблем с лёгкими или почечной недостаточности);
у Вас есть алкогольная зависимость, поскольку данный препарат содержит этанол (спирт);
у Вас эпилепсия, поскольку данный препарат содержит этанол (спирт);
у Вас развивается синдром капиллярной утечки (СКУ), при котором жидкость из мелких кровеносных сосудов просачивается в ткани. Симптомы могут включать отёк ног, лица и рук, увеличение массы тела, гипоальбуминемию (слишком низкий уровень белка в крови), тяжёлую гипотензию (низкое артериальное давление), острую почечную недостаточность и отёк лёгких;
у Вас развивается обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС). Симптомы включают снижение уровня сознания, судороги, головную боль, нарушения зрения, очаговые неврологические симптомы и острое повышение артериального давления;
у Вас ранее возникала тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения гемцитабина.

Сообщалось о серьёзных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (ОГЭПС), при лечении гемцитабином. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность гемцитабина в педиатрической популяции не установлены. Данные отсутствуют.

Взаимодействие Гемцитабина Прасфарма с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая вакцины.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение гемцитабина во время беременности следует избегать. Ваш врач расскажет Вам о потенциальном риске применения гемцитабина во время беременности.

Лактация

Сообщите Вашему врачу, если Вы кормите грудью.

Необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения гемцитабином.

Фертильность

Мужчинам рекомендуется не планировать отцовство во время лечения гемцитабином и в течение 6 месяцев после его окончания. Если Вы планируете отцовство во время лечения или в течение 6 месяцев после него, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Возможно, Вам следует получить информацию о криоконсервации спермы до начала лечения.

Вождение транспорта и управление механизмами

Препарат Гемцитабина Прасфарма может вызывать сонливость, особенно если Вы употребляли алкоголь. Избегайте вождения транспорта или управления механизмами, пока Вы не будете уверены, что лечение Гемцитабина Прасфарма не вызывает у Вас сонливости.

Препарат Гемцитабина Прасфарма 200 мг содержит 893 мг спирта (этанола) в каждом флаконе, что соответствует 44,65% (мл/об). Количество в максимальной дозе 2250 мг этого препарата эквивалентно 252 мл пива или 101 мл вина.

Спирт, содержащийся в этом препарате, может оказать влияние на детей. Возможные эффекты — изменения поведения и сонливость. Также он может повлиять на способность концентрироваться и выполнять физическую работу. Количество спирта, содержащегося в этом препарате, может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку может нарушить Ваше суждение и реакцию. Если у Вас эпилепсия или заболевания печени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Количество спирта, содержащегося в этом препарате, может изменить действие других лекарств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете другие лекарства.

Если Вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если у Вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат Гемцитабина Прасфарма содержит 190,98 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в максимальной дозе 2250 мг. Это составляет 9,55% от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия для взрослого.

Препарат Гемцитабина Прасфарма 200 мг содержит 300 мг пропиленгликоля в каждом флаконе, что эквивалентно 150 мг/мл.

Если Вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если он не рекомендован Вашим врачом. Ваш врач может проводить дополнительные обследования во время приёма этого препарата.

Если у Вас есть печеночная или почечная недостаточность, не принимайте этот препарат, если он не рекомендован Вашим врачом. Ваш врач может проводить дополнительные обследования во время приёма этого препарата.

3. Как применять Гемцитабина Прасфарма

Рекомендуемая доза составляет 1 000–1 250 мг на каждый квадратный метр площади поверхности вашего тела. Ваш рост и вес измеряют для расчёта площади тела. Ваш врач будет использовать эту площадь поверхности тела для определения правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего общего состояния здоровья и показателей клеток крови.

Частота введения инфузии Гемцитабина Прасфарма зависит от типа рака, при котором вы проходите лечение.

Концентрат Гемцитабина Прасфарма будет разведен в больнице фармацевтом или врачом перед введением вам.

Гемцитабин Прасфарма всегда вводится путем инфузии в одну из ваших вен. Инфузия будет продолжаться примерно 30 минут.

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей младше 18 лет.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Гемцитабина Прасфарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите следующее:

Кровотечение из десен, носа или рта, любое кровотечение, которое не останавливается, розовая или красноватая моча, неожиданные синяки (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем нормально, что встречается очень часто).
Усталость, ощущение головокружения, одышка или бледность (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем нормально, что очень часто).
Легкая или умеренная сыпь (очень часто) / зуд (часто), или лихорадка (очень часто); аллергические реакции.
Температура 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше лейкоцитов, чем нормально, что сопровождается лихорадкой, также известно как фебрильная нейтропения) (часто).
Боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит) (часто).
Нарушение сердечного ритма (аритмия) (частота неизвестна).
Затруднение дыхания (очень часто возникает незначительное затруднение дыхания сразу после инфузии Гемцитабина Прасфарма, которое быстро проходит; однако редко или очень редко могут возникать более серьезные проблемы с легкими).
Сильная боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
Тяжелая реакция гиперчувствительности / тяжелая аллергическая реакция с сильной сыпью на коже, включая зуд и покраснение кожи, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта и горла (что может вызвать затруднения при глотании или дыхании), свистящее дыхание, учащенное сердцебиение, ощущение, что вы можете потерять сознание (анафилактическая реакция) (очень редко).
Общая отечность, затруднение дыхания или увеличение массы тела, поскольку у вас может развиться экстравазация жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярной экстравазации) (очень редко).
Головная боль с нарушением зрения, спутанность сознания, судороги или приступы (постерIORный обратимый энцефалопатический синдром) (очень редко).
Тяжелая сыпь с зудом, пузырями или шелушением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (очень редко).
Крайняя усталость и слабость, пурпура или мелкие кровоизлияния на коже (синяки), острая почечная недостаточность (снижение выделения мочи или ее отсутствие), а также признаки инфекции. Это могут быть признаки тромботической микроангиопатии (образование тромбов в мелких кровеносных сосудах) и гемолитико-уремического синдрома, которые могут быть смертельными.
Общая красная шелушащаяся сыпь с воспаленными узелками под кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой (Острая генерализованная пустулезная экзантема (ОГПЭ)) (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты Гемцитабина Прасфарма могут включать:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Снижение числа лейкоцитов
Снижение числа тромбоцитов
Затруднение дыхания
Рвота
Тошнота
Выпадение волос
Поражение печени: выявляется по аномальным результатам анализов крови
Кровь в моче
Аномальные анализы мочи: белок в моче
Псевдогриппозный синдром, включая лихорадку
Отеки (отек лодыжек, пальцев, стоп, лица)

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

Анорексия (сниженный аппетит)
Головная боль
Бессонница
Сонливость
Кашель
Заложенность носа
Запор
Диарея
Зуд
Потливость
Боль в мышцах
Боль в спине
Лихорадка
Слабость
Озноб
Инфекции

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

Интерстициальная пневмония (уплотнение стенок альвеол легких)
Спазм дыхательных путей (свистящее дыхание)
Аномальные рентгеновские снимки/сканирование грудной клетки (уплотнение стенок легких)
Сердечная недостаточность
Инсульт (церебральный инфаркт)
Тяжелое поражение печени, включая печеночную недостаточность
Почечная недостаточность

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Снижение артериального давления
Шелушение кожи, язвы или образование пузырей
Реакции в месте инъекции
Гангрена пальцев рук или ног
Накопление жидкости в легких
Синдром острого респираторного дистресса у взрослых (тяжелое воспаление легких, приводящее к дыхательной недостаточности)
Поздняя кожная токсичность, связанная с лучевой терапией (сыпь, похожая на тяжелый солнечный ожог), которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии
Токсичность, связанная с лучевой терапией — уплотнение стенок альвеол легких, связанное с лучевой терапией
Воспаление кровеносных сосудов (периферическая васкулит)
Шелушение кожи и появление тяжелых пузырей на коже

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Повышение числа тромбоцитов
Ишемический колит (воспаление слизистой оболочки толстой кишки, вызванное уменьшением притока крови)
Тромботическая микроангиопатия: образование тромбов в мелких кровеносных сосудах

Частота неизвестна

Сепсис: когда бактерии и их токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы
Псевдоцеллюлит: покраснение кожи с отеком

Могут быть выявлены при анализах крови: низкий уровень гемоглобина (анемия), низкое количество лейкоцитов и снижение числа тромбоцитов.

Вы можете испытывать один или несколько из этих симптомов и/или состояний. Вы должны немедленно сообщить врачу, если у вас начнут проявляться какие-либо из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту больницы или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Гемцитабина Прасфарма

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Вскрытые флаконы до разведения:

Каждый флакон однократного применения должен использоваться немедленно после вскрытия. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до его использования лежат в ответственности пользователя.

Раствор после разведения:

Химическая и физическая стабильность после разведения в растворе натрия хлорида 0,9% подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C и при 2 °C – 8 °C.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до его применения лежат в ответственности пользователя и не должны превышать 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C, если только разведение не было проведено в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Препарат будет приготовлен и введён вам медицинским персоналом. Любой неиспользованный лекарственный препарат должен быть уничтожен медицинским персоналом.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гемцитабина Прасфарма

Действующее вещество — гемцитабин. Каждый миллилитр содержит гидрохлорид гемцитабина, эквивалентный 100 мг гемцитабина.

Каждый флакон объёмом 2 мл содержит гидрохлорид гемцитабина, эквивалентный 200 мг гемцитабина.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): макрогол 300, пропиленгликоль (Е-1520), безводный этанол, гидроксид натрия (Е-524) (для коррекции рН) и концентрированная соляная кислота (Е-507) (для коррекции рН).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гемцитабин Прасфарма — прозрачный раствор, бесцветный или слегка жёлтый.

Гемцитабин Прасфарма расфасован в бесцветный стеклянный флакон типа I, запаянный резиновой пробкой и алюминиевой крышкой.

Размеры упаковки

1 флакон объёмом 2 мл.

1 флакон объёмом 10 мл.

1 флакон объёмом 20 мл.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Prasfarma S.L.U.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Барселона)

Испания

Настоящая инструкция была утверждена в: апреле 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Гемцитабин Прасфарма требует соответствующего разведения перед применением. Концентрация гемцитабина в препарате Гемцитабин Прасфарма отличается от других препаратов, содержащих гемцитабин.

Необходимо учитывать концентрацию, иначе может возникнуть опасная для жизни передозировка.

Гемцитабин Прасфарма содержит более высокую концентрацию (100 мг/мл), чем другие лекарственные средства с гемцитабином для внутривенного введения.

При приготовлении раствора гемцитабина для внутривенной инфузии необходимо соблюдать асептические методы.
Гемцитабин Прасфарма — прозрачный раствор, бесцветный или слегка жёлтый, с концентрацией 100 мг/мл гемцитабина. Требуемое количество Гемцитабина Прасфарма для пациента должно быть разведено стерильным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Концентрация конечного разведённого раствора, приготовленного с использованием максимальной дозы гемцитабина (~2,25 г), должна составлять приблизительно от 0,2 до 9 мг/мл. Для получения концентрации 0,2 мг/мл необходимо развести 8500 мл разбавителя. Для получения концентрации 4,5 мг/мл необходимо развести 500 мл разбавителя. Для получения концентрации 9 мг/мл необходимо развести 250 мл разбавителя.

Разведённый раствор — прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый.

Хранение разведённого раствора гемцитабина в поливинилхлоридных (ПВХ) пакетах может привести к вымыванию ДЭГФ (ди-(2-этилгексил)фталата). Следовательно, приготовление, хранение и введение разведённого раствора должны проводиться с использованием оборудования, не содержащего ПВХ.

Особые указания по хранению

Открытые флаконы до разведения:

Каждый флакон предназначен для однократного применения и должен быть использован немедленно после вскрытия. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до его применения — ответственность пользователя.

Разведённый раствор:

Химическая и физическая стабильность после разведения в растворе хлорида натрия 0,9% подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C и при 2–8 °C.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до его применения — ответственность пользователя и не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, если только разведение не проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Приготовление раствора для инфузий

Гемцитабин Прасфарма содержит 100 мг гемцитабина в 1 мл концентрированного раствора. Концентрированный раствор должен быть разведён перед введением.

Если флаконы хранились в холодильнике, перед использованием необходимо выдержать упаковку Гемцитабина Прасфарма при температуре ниже 25 °C в течение 5 минут. Для получения требуемой дозы пациенту может потребоваться более одного флакона Гемцитабина Прасфарма.
С помощью калиброванного шприца асептически отобрать необходимое количество Гемцитабина Прасфарма.
Требуемый объём Гемцитабина Прасфарма ввести в инфузионный пакет с раствором для инфузий — хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%).
Перемешать инфузионный пакет вручную, слегка покачивая. Затем можно дополнительно развести тем же растворителем до конечной концентрации приблизительно от 0,2 до 9 мг/мл, учитывая максимальную дозу гемцитабина ~2,25 г. Для получения концентрации 0,2 мг/мл необходимо развести 8500 мл разбавителя. Для получения концентрации 4,5 мг/мл необходимо развести 500 мл разбавителя. Для получения концентрации 9 мг/мл необходимо развести 250 мл разбавителя.
Как и при работе со всеми парентеральными лекарственными средствами, перед введением необходимо визуально осмотреть раствор для инфузий на наличие частиц или изменение цвета. Если частицы обнаружены, препарат не вводить.

Меры предосторожности при приготовлении и введении

При приготовлении и утилизации раствора для инфузий необходимо соблюдать обычные меры безопасности при работе с цитостатиками. Манипуляции с раствором должны проводиться в боксе биологической безопасности, а также следует использовать защитную одежду и перчатки. При отсутствии бокса необходимо дополнить защиту маской и средствами защиты глаз.

Если раствор попал в глаза, может возникнуть сильное раздражение. Глаза необходимо немедленно и тщательно промыть большим количеством воды. При сохранении раздражения следует обратиться к врачу. При попадании раствора на кожу промыть её тщательно большим количеством воды.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.