Gemcytabina Prasfarma 1.000 mg środek koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Gemcitabina Prasfarma 1000 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego

Gemcitabina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gemcitabina Prasfarma i kiedy jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gemcitabina Prasfarma
3. Jak stosować Gemcitabina Prasfarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gemcitabina Prasfarma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gemcitabina Prasfarma i do czego jest stosowana

Gemcitabina Prasfarma to lek stosowany w leczeniu nowotworów, należący do grupy leków zwanych „cytotoksycznymi”. Leki te niszczą komórki dzielące się, w tym komórki nowotworowe.

Gemcitabina Prasfarma może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od typu nowotworu.

Gemcitabina Prasfarma jest stosowana w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• raka płucą typu nieziarniniakowego (NSCLC), samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną
• raka trzustki
• raka piersi, w połączeniu z paklitakselem
• raka jajnika, w połączeniu z karboplatyną
• raka pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Gemcitabina Prasfarma

Nie stosuj leku Gemcitabina Prasfarma:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli karmisz piersią, musisz przerwać karmienie w trakcie leczenia lekiem Gemcitabina Prasfarma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gemcitabina Prasfarma skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed pierwszym wstrzyknięciem dożylnym pobierane są próbki krwi w celu oceny funkcji wątroby i nerek. Również przed każdą infuzją pobierane są próbki krwi, aby ocenić, czy liczba czerwonych krwinek jest wystarczająca do podania leku Gemcitabina Prasfarma. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia w zależności od ogólnego stanu zdrowia i liczby komórek krwi. W regularnych odstępach czasu będą pobierane próbki krwi w celu oceny funkcji nerek i wątroby.

Powiadom lekarza, jeśli:

• masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby, serca, naczyń krwionośnych lub problemy z nerkami.
• niedawno poddawałeś się lub będziesz poddany radioterapii, ponieważ może wystąpić wczesna lub późna reakcja na promieniowanie podczas leczenia gemcytabiną.
• niedawno zostałś zaszczepiony, ponieważ może to powodować negatywne skutki podczas leczenia gemcytabiną.
• w trakcie leczenia tym lekiem występują objawy takie jak ból głowy, dezorientacja, napady (ataki) lub zaburzenia widzenia — niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Może to być bardzo rzadki skutek uboczny neurologiczny zwany odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej.
• masz trudności z oddychaniem lub czujesz się bardzo słaby i blady (może to być objawem problemów z płucami lub niewydolnością nerek).
• jesteś alkoholikiem, ponieważ ten lek zawiera etanol (alkohol).
• cierpisz na epilepsję, ponieważ ten lek zawiera etanol (alkohol).
• wystąpił u Ciebie zespół przecieku naczyniowego (SFC), kiedy płyn z małych naczyń krwionośnych przedostaje się do tkanek. Objawy mogą obejmować obrzęk nóg, twarzy i rąk, przyrost masy ciała, hipoproteinemię (zbyt niski poziom białka we krwi), ciężką hipotensję (niskie ciśnienie krwi), ostre niewydolność nerek i obrzęk płuc (napełnienie płuc płynem).
• wystąpił u Ciebie odwracalny zespół encefalopatii tylnej (SEPR). Objawy obejmują obniżony poziom świadomości, drgawki, ból głowy, zaburzenia wzroku, ogniskowe objawy neurologiczne i nagły wzrost ciśnienia krwi.
• kiedykolwiek po stosowaniu gemcytabiny wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka, łuszycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Zgłoszono poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka i ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem gemcytabiną. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności gemcytabiny w populacji pediatrycznej. Brak danych.

Oddziaływanie leku Gemcitabina Prasfarma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków, w tym szczepionek.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania gemcytabiny w czasie ciąży. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko stosowania gemcytabiny w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia gemcytabiną.

Rozrodczość

Zaleca się mężczyznom, aby nie planowali ojcostwa w trakcie leczenia gemcytabiną ani w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli chcesz mieć dziecko w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz rozważyć możliwość zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Gemcitabina Prasfarma może powodować senność, szczególnie jeśli spożyłeś alkohol. Unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że leczenie lekiem Gemcitabina Prasfarma nie powoduje u Ciebie senności.

Gemcitabina Prasfarma 200 mg zawiera 893 mg alkoholu (etanolu) w każdym fiolce, co odpowiada 44,65% (p/v). Ilość w maksymalnej dawce 2250 mg tego leku odpowiada 252 ml piwa lub 101 ml wina.

Alkohol zawarty w tym leku może wpływać na dzieci. Mogą wystąpić zmiany zachowania i senność. Może również wpływać na zdolność koncentracji i wykonywania czynności fizycznych. Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, ponieważ może zaburzać ocenę i reakcje. Jeśli cierpisz na epilepsję lub problemy z wątrobą, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Gemcitabina Prasfarma zawiera 190,98 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w maksymalnej dawce 2250 mg. Odpowiada to 9,55% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Gemcitabina Prasfarma 200 mg zawiera 300 mg propylenglikolu w każdym fiolce, co odpowiada 150 mg/ml.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że zalecił to lekarz. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe badania podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że zalecił to lekarz. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe badania podczas przyjmowania tego leku.

3. Jak stosować Gemcitabinę Prasfarma

Zalecana dawka to 1000–1250 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała. Aby obliczyć powierzchnię ciała, zmierzy się Pana/Pani wzrost i wagę. Lekarz wykorzysta tę powierzchnię ciała do ustalenia odpowiedniej dawki. Dawka ta może zostać dostosowana lub leczenie może zostać opóźnione w zależności od stanu ogólnego zdrowia i liczby komórek krwi.

Częstotliwość podawania infuzji Gemcitabiny Prasfarma zależy od typu nowotworu, na który jest leczony.

Stężony roztwór Gemcitabiny Prasfarma zostanie rozcieńczony przez szpitalnego farmaceutę lub lekarza przed podaniem.

Gemcitabina Prasfarma zawsze jest podawana za pomocą infuzji do jednej z żył. Infuzja trwa około 30 minut.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 18. roku życia.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Gemcitabina Prasfarma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie da się zatrzymać, czerwonawe lub różowe wydalanie moczu, niespodziewane siniaki (ponieważ możesz mieć mniej płytek krwi niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Zmęczenie, uczucie zawrotów głowy, łatwo tracisz oddech lub jesteś blady (ponieważ możesz mieć mniej hemoglobiny niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Łagodne lub umiarkowane wysypki (bardzo częste) / świąd (częste), lub gorączka (bardzo częste); reakcje alergiczne.
• Temperatura ciała 38°C lub wyższa, potliwość lub inne objawy infekcji (ponieważ możesz mieć mniej białych krwinek niż normalnie, co towarzyszy gorączce, znanym również jako gorączkowa neutropenia) (częste).
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (stomatyt) (częste).
• Nieregularne bicie serca (arytmię) (częstość nieznana).
• Trudności w oddychaniu (bardzo często występuje lekki dyskomfort w oddychaniu bezpośrednio po wlewie Gemcitabina Prasfarma, który szybko mija; niemniej jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze problemy płucne).
• Silny ból w klatce piersiowej (zawał serca) (rzadkie).
• Ciężka reakcja nadwrażliwości / alergiczna z ciężką wysypką na skórze, w tym swędzenie i zaczerwienienie skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), świsty, szybkie bicie serca oraz uczucie, że możesz zemdleć (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadkie).
• Ogólny obrzęk, trudności w oddychaniu lub przyrost masy ciała, ponieważ możesz doświadczyć wycieku płynu z drobnych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół wycieku kapilarnego) (bardzo rzadkie).
• Bóle głowy towarzyszące zmianom wzroku, dezorientacji, drgawkom lub napadom (odwracalny zespół encefalopatii tylnej) (bardzo rzadkie).
• Ciężka wysypka ze swędzeniem, pęcherzami lub łuszczem skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa) (bardzo rzadkie).
• Skrajne zmęczenie i osłabienie, purpura lub drobne obszary krwawienia pod skórą (siniaki), ostre uszkodzenie nerek (niska produkcja moczu lub jego brak), oraz objawy infekcji. Mogą to być objawy mikroangiopatii zakrzepowej (zakrzepy powstające w drobnych naczyniach krwionośnych) i zespołu hemolityczno-mocznicowego, które mogą być śmiertelne.
• Ogólna czerwona, łuszcząca się wysypka z zapalonymi guzkami pod skórą (w tym w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherze towarzyszące gorączce (Ostra Ogólna Pustulotyczna Egzantematyczna (PEGA)) (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane Gemcitabina Prasfarma mogą obejmować:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Niski poziom białych krwinek
• Niska liczba płytek krwi
• Trudności w oddychaniu
• Wymioty
• Nudności
• Wypadanie włosów
• Problemy wątrobowe: wykrywane poprzez nieprawidłowe wyniki badań krwi
• Obecność krwi w moczu
• Nieprawidłowe badania moczu: białko w moczu
• Zespół przypominający grypę, w tym gorączka
• Edema (obrzęk kostek, palców, stóp, twarzy)

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Anoreksja (słaby apetyt)
• Bóle głowy
• Bezsenność
• Senność
• Kaszel
• Zatkany nos
• Zaparcia
• Biegunka
• Świąd
• Potliwość
• Bóle mięśni
• Bóle pleców
• Gorączka
• Osłabienie
• Dreszcze
• Infekcje

Niecześci (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Interstycjalna zapalenie płuc (utwardzenie ścian pęcherzyków płucnych)
• Spastyczność dróg oddechowych (świsty)
• Nieprawidłowy rentgen/skaner klatki piersiowej (utwardzenie ścian płuc)
• Niewydolność serca
• Udaru mózgu (udar)
• Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby
• Niewydolność nerek

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Niskie ciśnienie krwi
• Łuszczenie się skóry, owrzodzenia lub powstawanie pęcherzy
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• Gangrena palców rąk lub stóp
• Płyn w płucach
• Zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ciężkie zapalenie płuc prowadzące do niewydolności oddechowej).
• Opóźniona toksyczność skórna związana z radioterapią – wysypka przypominająca silne oparzenie słoneczne, która może wystąpić na skórze wcześniej narażonej na radioterapię.
• Toksyczność związana z radioterapią – utwardzenie ścian pęcherzyków płucnych związane z radioterapią.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń obwodowych).
• Łuszczenie się skóry i powstawanie ciężkich pęcherzy na skórze.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Ischemiczne zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej okrężnicy spowodowane ograniczonym dopływem krwi).
• Mikroangiopatia zakrzepowa: powstawanie zakrzepów w drobnych naczyniach krwionośnych.

Częstość nieznana

• Sepsa: gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy.
• Pseudocelulit: zaczerwienienie skóry z obrzękiem.

Można wykryć za pomocą badań krwi niski poziom hemoglobiny (anemia), niski poziom białych krwinek i liczbę płytek krwi.

Możesz doświadczyć któregokolwiek z tych objawów i/lub stanów. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli zaczniesz doświadczać któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Gemcytabiny Prasfarma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Wszystkie otwarte fiolki przed rozcieńczeniem:

Każdą fiolkę jednorazowego użytku należy użyć natychmiast po jej otwarciu. Jeśli nie zostanie natychmiast użyta, warunki i okresy przechowywania przed użyciem będą stanowić odpowiedzialność użytkownika.

Rozcieńczony roztwór:

Stabilność chemiczna i fizyczna po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 0,9% została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25°C oraz w temperaturze od 2°C do 8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór do infuzji należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie natychmiast użyty, warunki i okresy przechowywania przed użyciem będą stanowić odpowiedzialność użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostanie przeprowadzone w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Ten lek będzie przygotowany i podany przez personel medyczny. Cały nieużyty lek należy zutylizować przez personel medyczny.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gemcitabiny Prasfarma

Substancją czynną jest gemcytabina. Każdy mililitr zawiera hydrochloran gemcytabiny odpowiadający 100 mg gemcytabiny.

Każdy fiolka 2 ml zawiera hydrochloran gemcytabiny odpowiadający 200 mg gemcytabiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to makrogol 300, glikol propylenowy (E-1520), etanol bezwodny, wodorotlenek sodu (E-524) (do regulacji pH) oraz stężony kwas solny (E-507) (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gemcitabina Prasfarma to przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.

Gemcitabina Prasfarma jest opakowana w fiolkę szklaną bezbarwną Typu I, zamkniętą butelkowym korkiem gumowym i uszczelnioną aluminiową kapselką.

Rozmiary opakowań

1 fiolka 2 ml.

1 fiolka 10 ml.

1 fiolka 20 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Prasfarma S.L.U.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w: kwietniu 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania

Gemcitabina Prasfarma wymaga odpowiedniego rozcieńczenia przed użyciem. Stężenie gemcytabiny w Gemcitabina Prasfarma różni się od innych produktów zawierających gemcytabinę.

Stężenie musi być uwzględnione, w przeciwnym razie może dojść do grożącej życiu przedawkowania.

Gemcitabina Prasfarma zawiera wyższe stężenie (100 mg/ml) niż inne leki z gemcytabiną przeznaczone do wlewu dożylnego.

• Podczas przygotowywania gemcytabiny do wlewu dożylnego należy stosować techniki jałowe.

• Gemcitabina Prasfarma to przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór o stężeniu 100 mg/ml gemcytabiny. Całkowitą ilość Gemcitabiny Prasfarma wymaganą dla pacjenta należy rozcieńczyć w sterylnym roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Stężenie końcowe rozcieńczonego roztworu przygotowanego z maksymalnej dawki gemcytabiny (~ 2,25 g) powinno wynosić około 0,2–9 mg/ml. Aby uzyskać stężenie 0,2 mg/ml, należy rozcieńczyć do 8500 ml rozcieńczalnika. Aby uzyskać stężenie 4,5 mg/ml, należy rozcieńczyć do 500 ml rozcieńczalnika. Aby uzyskać stężenie 9 mg/ml, należy rozcieńczyć do 250 ml rozcieńczalnika.

Rozcieńczony roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty.

• Przechowywanie rozcieńczonego roztworu gemcytabiny w opakowaniach plastifikowanych z polichlorku winylu (PVC) może prowadzić do wycieczki DEHP (ftalan di-(2-etyloheksylu)), dlatego przygotowywanie, przechowywanie i podawanie rozcieńczonego roztworu należy przeprowadzać przy użyciu sprzętu niezawierającego PVC.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Otwarte fiolki przed rozcieńczeniem:

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, warunki i okres przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Rozcieńczony roztwór:

Stabilność chemiczna i fizyczna po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 0,9% została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25°C oraz w temperaturze 2°C – 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do wlewu należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i okres przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozcieńczenie zostanie przeprowadzone w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej jałowości.

Przygotowanie roztworu do wlewu

Gemcitabina Prasfarma zawiera 100 mg gemcytabiny na 1 ml roztworu stężonego. Roztwór stężony należy rozcieńczyć przed podaniem.

• Jeśli fiolki były przechowywane w lodówce, należy pozostawić opakowania Gemcitabiny Prasfarma w temperaturze poniżej 25°C przez 5 minut przed użyciem. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki Gemcitabiny Prasfarma, aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta.

• Za pomocą kalibrowanej strzykawki, jałowo odciągnąć niezbędną ilość Gemcitabiny Prasfarma.

• Wymagany objętość Gemcitabiny Prasfarma należy wstrzyknąć do worka do wlewu zawierającego roztwór do wlewu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

• Worek do wlewu należy wymieszać ręcznie, delikatnie kołysząc. Następnie można rozcieńczyć tym samym rozcieńczalnikiem do stężenia końcowego około 0,2–9 mg/ml, biorąc pod uwagę maksymalną dawkę ~ 2,25 g dla gemcytabiny. Aby uzyskać stężenie 0,2 mg/ml, należy rozcieńczyć do 8500 ml rozcieńczalnika. Aby uzyskać stężenie 4,5 mg/ml, należy rozcieńczyć do 500 ml rozcieńczalnika. Aby uzyskać stężenie 9 mg/ml, należy rozcieńczyć do 250 ml rozcieńczalnika.

• Jak w przypadku wszystkich leków dożylnych, roztwór do wlewu gemcytabiny należy przed podaniem sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek lub zmiany zabarwienia. Jeśli stwierdzono obecność cząstek, nie należy podawać.

Środki ostrożności dotyczące przygotowania i podawania

Należy przestrzegać standardowych środków bezpieczeństwa przy przygotowywaniu i usuwaniu roztworu do wlewu dla leków cytotoksycznych. Przygotowanie roztworu należy przeprowadzać w szafce bezpiecznej, stosując odzież i rękawice ochronne. Jeśli szafka nie jest dostępna, należy uzupełnić wyposażenie o maseczkę i ochronę oczu.

Jeśli roztwór dostanie się do oczu, może spowodować silne podrażnienie. Oczy należy natychmiast dokładnie przepłukać dużą ilością wody. W przypadku, gdy podrażnienie utrzymuje się, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku rozlania roztworu na skórę należy dokładnie przepłukać dużą ilością wody.

Unieszkodliwianie

Unieszkodliwianie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.