Gemcitabina Prasfarma 1.000 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Gemcitabina Prasfarma 1000 mg concentrato per soluzione per infusione

Gemcitabina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne nuovamente bisogno.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gemcitabina Prasfarma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gemcitabina Prasfarma
3. Come usare Gemcitabina Prasfarma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gemcitabina Prasfarma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gemcitabina Prasfarma e a cosa serve

Gemcitabina Prasfarma è un medicinale utilizzato per trattare il cancro, appartenente al gruppo di farmaci denominati “citotossici”. Questi medicinali distruggono le cellule che si stanno dividendo, comprese le cellule tumorali.

Gemcitabina Prasfarma può essere somministrato da solo o in associazione con altri farmaci antitumorali, a seconda del tipo di cancro.

Gemcitabina Prasfarma è utilizzato nel trattamento dei seguenti tipi di cancro:

• cancro del polmone, del tipo “non a piccole cellule” (NSCLC), da solo o in combinazione con cisplatino
• cancro del pancreas
• cancro del seno, in combinazione con paclitaxel
• cancro dell'ovaio, in combinazione con carboplatino
• cancro della vescica, in combinazione con cisplatino

2. Cosa deve sapere prima di usare Gemcitabina Prasfarma

Non usi Gemcitabina Prasfarma:

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta allattando al seno, deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con Gemcitabina Prasfarma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Gemcitabina Prasfarma.

Prima della prima infusione, le verranno prelevati campioni di sangue per valutare se la funzionalità epatica e renale è normale. Allo stesso modo, prima di ogni infusione le verranno prelevati campioni di sangue per verificare se ha un numero sufficiente di globuli rossi per ricevere Gemcitabina Prasfarma. Il medico potrà decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento a seconda delle sue condizioni generali e del livello dei suoi globuli ematici. Periodicamente le verranno prelevati campioni di sangue per valutare la funzionalità renale ed epatica.

Informi il medico se:

• ha o ha avuto in precedenza malattie del fegato, del cuore, dei vasi sanguigni o problemi ai reni.
• ha recentemente ricevuto o deve ricevere radioterapia, poiché con la gemcitabina potrebbe verificarsi una reazione precoce o tardiva alla radiazione.
• si è recentemente vaccinato, poiché ciò potrebbe causare effetti negativi con la gemcitabina.
• durante il trattamento con questo medicinale manifesta sintomi come mal di testa con confusione, crisi (attacchi) o alterazioni della vista, chiami immediatamente il medico. Potrebbe trattarsi di un effetto indesiderato molto raro del sistema nervoso chiamato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile.
• ha difficoltà respiratorie o si sente molto debole e pallida (potrebbe essere un segno di problemi ai polmoni o insufficienza renale).
• soffre di alcolismo, poiché questo medicinale contiene etanolo (alcol).
• soffre di epilessia, poiché questo medicinale contiene etanolo (alcol).
• manifesta una sindrome da perdita capillare (SFC), in cui i liquidi dei piccoli vasi sanguigni filtrano nei tessuti. I sintomi possono includere gonfiore alle gambe, al viso e alle braccia, aumento di peso, ipoalbuminemia (livelli troppo bassi di proteine nel sangue), grave ipotensione (pressione sanguigna bassa), insufficienza renale acuta ed edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).
• manifesta una sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR). I sintomi includono riduzione del livello di coscienza, convulsioni, mal di testa, anomalie visive, segni neurologici focali e rapido aumento della pressione sanguigna.
• ha già avuto in passato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, bolle e/o ulcere in bocca dopo l’uso di gemcitabina.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), in associazione al trattamento con gemcitabina. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia della gemcitabina nella popolazione pediatrica. Non sono disponibili dati.

Interazione di Gemcitabina Prasfarma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, comprese le vaccinazioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso di gemcitabina durante la gravidanza deve essere evitato. Il medico le parlerà del rischio potenziale legato all’assunzione di gemcitabina durante la gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno.

Deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con gemcitabina.

Fertilità

Si consiglia agli uomini di non cercare di avere figli durante il trattamento con gemcitabina e nei 6 mesi successivi. Se desidera avere un figlio durante il trattamento o nei 6 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Potrebbe essere opportuno richiedere informazioni sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Gemcitabina Prasfarma può causare sonnolenza, specialmente se ha assunto alcol. Eviti di guidare o usare macchinari finché non sia certo che il trattamento con Gemcitabina Prasfarma non le provochi sonnolenza.

Gemcitabina Prasfarma 200 mg contiene 893 mg di alcol (etanolo) in ogni flaconcino, pari al 44,65% (p/v). La quantità alla dose massima di 2.250 mg di questo medicinale equivale a 252 ml di birra o 101 ml di vino.

L’alcol contenuto in questo medicinale può influire sui bambini. Gli effetti possibili sono alterazioni del comportamento e sonnolenza. Può inoltre influire sulla capacità di concentrazione e sulle attività fisiche. La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può influire sulla capacità di guidare e usare macchinari poiché può alterare il giudizio e la capacità di reazione. Se soffre di epilessia o problemi al fegato, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se è dipendente dall’alcol, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gemcitabina Prasfarma contiene 190,98 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) alla dose massima di 2.250 mg. Ciò corrisponde al 9,55% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Gemcitabina Prasfarma 200 mg contiene 300 mg di propilenglicole in ogni flaconcino, pari a 150 mg/ml.

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, non prenda questo medicinale a meno che non le sia raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante l’assunzione di questo medicinale.

Se soffre di insufficienza epatica o renale, non prenda questo medicinale a meno che non le sia raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante l’assunzione di questo medicinale.

3. Come utilizzare Gemcitabina Prasfarma

Il dosaggio raccomandato è di 1.000-1.250 mg per ogni metro quadrato della sua superficie corporea. Vengono misurati la sua altezza e il suo peso per calcolare l'area del suo corpo. Il medico utilizzerà questa superficie corporea per determinare la dose corretta per lei. Questa dose può essere aggiustata o il trattamento può essere ritardato a seconda delle sue condizioni generali di salute e del conteggio delle cellule del sangue.

La frequenza con cui riceve la somministrazione per infusione di Gemcitabina Prasfarma dipende dal tipo di cancro per il quale viene trattato.

Un farmacista ospedaliero o un medico avranno diluito il concentrato di Gemcitabina Prasfarma prima della sua somministrazione.

Riceverà sempre Gemcitabina Prasfarma tramite infusione in una delle sue vene. L'infusione durerà circa 30 minuti.

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Gemcitabina Prasfarma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Sanguinamento delle gengive, del naso o della bocca, o qualsiasi sanguinamento che non si arresta, urine di colore rosato o rosso, ematomi inaspettati (potrebbe avere un numero inferiore al normale di piastrine, molto frequente).
• Stanchezza, sensazione di svenimento, affanno o pallore (potrebbe avere meno emoglobina del normale, molto frequente).
• Eruzioni cutanee lievi o moderate (molto frequente) / prurito (frequente), o febbre (molto frequente); reazioni allergiche.
• Temperatura di 38°C o superiore, sudorazione o altri segni di infezione (potrebbe avere un numero inferiore al normale di globuli bianchi, accompagnato da febbre, nota anche come neutropenia febbrile) (frequente).
• Dolore, arrossamento, gonfiore o lesioni in bocca (stomatite) (frequente).
• Battito cardiaco irregolare (aritmia) (frequenza non nota).
• Difficoltà respiratorie (è molto frequente avvertire una lieve difficoltà respiratoria subito dopo la perfusione di Gemcitabina Prasfarma, che si risolve rapidamente; tuttavia, raramente o molto raramente possono verificarsi problemi polmonari più gravi).
• Dolore toracico intenso (infarto del miocardio) (raro).
• Reazione di ipersensibilità / allergica grave con eruzione cutanea grave, compresi prurito e arrossamento della pelle, gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca e gola (che può causare difficoltà a deglutire o respirare), sibili, battito cardiaco rapido e sensazione di svenimento imminente (reazione anafilattica) (molto raro).
• Gonfiore generalizzato, difficoltà respiratorie o aumento di peso, poiché potrebbe verificarsi fuoriuscita di liquido dai piccoli vasi sanguigni ai tessuti (sindrome da extravasazione capillare) (molto raro).
• Mal di testa con alterazioni della vista, confusione, crisi o attacchi (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile) (molto raro).
• Eruzione cutanea grave con prurito, vesciche o desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (molto raro).
• Stanchezza estrema e debolezza, porpora o piccole aree di sanguinamento nella pelle (ecchimosi), danno renale acuto (bassa produzione di urina o assenza di urina) e segni di infezione. Questi potrebbero essere segni di microangiopatia trombotica (formazione di coaguli nei piccoli vasi sanguigni) e di sindrome emolitico-uremico, che possono essere fatali.
• Eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa con noduli sotto la pelle infiammata (inclusi i solchi della pelle, tronco e arti superiori) e vesciche accompagnate da febbre (Pustolosi Esantematica Generalizzata Acuta (PEGA)) (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati di Gemcitabina Prasfarma possono includere:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Basso numero di globuli bianchi
• Basso conteggio di piastrine
• Difficoltà respiratorie
• Vomito
• Nausea
• Perdita di capelli
• Problemi al fegato: identificati da risultati anomali negli esami del sangue
• Presenza di sangue nelle urine
• Esami urinari anomali: proteine nelle urine
• Sindrome pseudoinfluenzale, inclusa febbre
• Edema (gonfiore di caviglie, dita, piedi, viso)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Anoressia (mancanza di appetito)
• Cefalea
• Insonnia
• Sonnolenza
• Tosse
• Naso chiuso
• Stitichezza
• Diarrea
• Prurito
• Sudorazione
• Dolore muscolare
• Mal di schiena
• Febbre
• Debolezza
• Brividi
• Infezioni

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Neumonite interstiziale (indurimento delle pareti degli alveoli polmonari)
• Spasmo delle vie respiratorie (respiro sibilante)
• Radiografia/scansione del torace anomala (indurimento delle pareti dei polmoni)
• Insufficienza cardiaca
• Ictus (accidente cerebrovascolare)
• Danno epatico grave, compresa insufficienza epatica
• Insufficienza renale

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Pressione sanguigna bassa
• Desquamazione della pelle, ulcerazione o formazione di vesciche
• Reazioni nel sito di iniezione
• Gangrena delle dita dei piedi o delle mani
• Presenza di liquido nei polmoni
• Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (grave infiammazione polmonare che causa insufficienza respiratoria)
• Tossicità cutanea tardiva associata alla radioterapia (una reazione cutanea simile a una grave scottatura solare) che può manifestarsi in zone di pelle precedentemente esposte alla radioterapia
• Tossicità associata alla radioterapia – indurimento delle pareti degli alveoli polmonari associato alla radioterapia
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite periferica)
• Desquamazione della pelle e comparsa di vesciche gravi sulla pelle

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Aumento del conteggio delle piastrine
• Colite ischemica (infiammazione della mucosa del colon causata da ridotto afflusso di sangue)
• Microangiopatia trombotica: formazione di coaguli nei piccoli vasi sanguigni

Frequenza non nota

• Setticemia: quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue e iniziano a danneggiare gli organi
• Pseudocellulite: arrossamento della pelle con gonfiore

Possono essere rilevati tramite esami del sangre: livelli bassi di emoglobina (anemia), globuli bianchi bassi e conteggio delle piastrine ridotto.

Potrebbe manifestare uno o più di questi sintomi e/o condizioni. Deve informare il medico non appena possibile se inizia a sperimentare uno di questi effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista dell'ospedale o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gemcitabina Prasfarma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Fiale aperte prima della diluizione:

Ogni fiala monouso deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura. Se non viene utilizzata immediatamente, le condizioni e i periodi di conservazione prima dell'uso saranno di responsabilità dell'utilizzatore.

Soluzione diluita:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica dopo la diluizione in soluzione di cloruro di sodio 0,9% per 24 ore a 25°C e a 2°C – 8°C.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, le condizioni e i periodi di conservazione prima dell'uso saranno di responsabilità dell'utilizzatore e non dovranno superare le 24 ore a 2°C – 8°C, a meno che la diluizione non venga effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Non utilizzi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento le verrà preparato e somministrato da personale sanitario. Eventuale medicamento non utilizzato dovrà essere smaltito da personale sanitario.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gemcitabina Prasfarma

Il principio attivo è gemcitabina. Ogni millilitro contiene cloridrato di gemcitabina corrispondente a 100 mg di gemcitabina.

Ogni flaconcino da 2 ml contiene cloridrato di gemcitabina corrispondente a 200 mg di gemcitabina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono macrogol 300, propilenglicole (E-1520), etanolo anidro, idrossido di sodio (E-524) (per regolare il pH) e acido cloridrico concentrato (E-507) (per regolare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gemcitabina Prasfarma è una soluzione trasparente, incolore o leggermente gialla.

Gemcitabina Prasfarma è confezionato in un flaconcino di vetro incolore di Tipo I sigillato con tappi in gomma e chiuso con una capsula di alluminio.

Confezioni disponibili

1 flaconcino da 2 ml.

1 flaconcino da 10 ml.

1 flaconcino da 20 ml.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Prasfarma S.L.U.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcellona)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: Aprile 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale sanitario:

Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento

Gemcitabina Prasfarma richiede un'adeguata diluizione prima dell'uso. La concentrazione di gemcitabina in Gemcitabina Prasfarma è diversa rispetto ad altri prodotti contenenti gemcitabina.

La concentrazione deve essere tenuta in considerazione, altrimenti potrebbe verificarsi un sovradosaggio pericoloso per la vita.

Gemcitabina Prasfarma contiene una concentrazione più elevata (100 mg/ml) rispetto ad altri medicinali a base di gemcitabina per somministrazione per infusione endovenosa.

• Utilizzare tecniche asettiche durante la preparazione della gemcitabina per la somministrazione per infusione endovenosa.

• Gemcitabina Prasfarma è una soluzione trasparente, incolore o leggermente gialla, con una concentrazione di 100 mg/ml di gemcitabina. La quantità totale di Gemcitabina Prasfarma richiesta per un paziente deve essere diluita con soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). La concentrazione della soluzione diluita finale preparata utilizzando la dose massima di gemcitabina (~ 2,25 g) deve essere compresa tra circa 0,2 e 9 mg/ml. Per ottenere una concentrazione di 0,2 mg/ml, diluire con 8500 ml di diluente. Per ottenere una concentrazione di 4,5 mg/ml, diluire con 500 ml di diluente. Per ottenere una concentrazione di 9 mg/ml, diluire con 250 ml di diluente.

La soluzione diluita è trasparente, incolore o leggermente gialla.

• Lo stoccaggio della soluzione diluita di gemcitabina in contenitori in cloruro di polivinile (PVC) plastificato può causare il rilascio di DEHP (di-(2-etilesi)ftalato); pertanto, la preparazione, lo stoccaggio e la somministrazione della soluzione diluita devono essere effettuati utilizzando dispositivi privi di PVC.

Precauzioni particolari per la conservazione

Flaconcini aperti prima della diluizione:

Ogni flaconcino è per uso singolo e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i periodi di conservazione prima dell'uso saranno sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

Soluzione diluita:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica dopo la diluizione in soluzione di cloruro di sodio 0,9% per 24 ore a 25°C e a 2°C – 8°C.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, le condizioni e i periodi di conservazione prima dell'uso saranno sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non dovranno superare le 24 ore a 2°C – 8°C, a meno che la diluizione non sia effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Preparazione della soluzione per infusione

Gemcitabina Prasfarma contiene 100 mg di gemcitabina per ml di soluzione concentrata. La soluzione concentrata deve essere diluita prima della somministrazione.

• Se i flaconcini sono stati conservati in frigorifero, lasciare che le confezioni di Gemcitabina Prasfarma raggiungano una temperatura inferiore a 25°C per almeno 5 minuti prima dell'uso. Potrebbero essere necessari più flaconcini di Gemcitabina Prasfarma per ottenere la dose richiesta dal paziente.

• Con una siringa calibrata, prelevare asetticamente la quantità necessaria di Gemcitabina Prasfarma.

• Il volume richiesto di Gemcitabina Prasfarma deve essere iniettato in una sacca per infusione contenente una soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

• Mescolare manualmente la sacca per infusione con un movimento oscillante. Successivamente, può essere ulteriormente diluita con lo stesso solvente fino a una concentrazione finale di circa 0,2 a 9 mg/ml, considerando la dose massima di ~ 2,25 g per gemcitabina. Per ottenere una concentrazione di 0,2 mg/ml, diluire con 8500 ml di diluente. Per ottenere una concentrazione di 4,5 mg/ml, diluire con 500 ml di diluente. Per ottenere una concentrazione di 9 mg/ml, diluire con 250 ml di diluente.

• Come per tutti i medicinali parenterali, la soluzione per infusione di gemcitabina deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle o variazioni di colore. Se si osservano particelle, non somministrare.

Precauzioni per la preparazione e la somministrazione

Devono essere osservate le normali misure di sicurezza previste per gli agenti citostatici durante la preparazione e lo smaltimento della soluzione per infusione. La manipolazione della soluzione deve essere effettuata all'interno di una cappa di sicurezza e devono essere utilizzati indumenti e guanti protettivi. In assenza di cappa disponibile, si deve integrare l'equipaggiamento con mascherina e protezione oculare.

Se la soluzione entra in contatto con gli occhi, può causare una grave irritazione. Gli occhi devono essere immediatamente e abbondantemente risciacquati con acqua. In caso di persistenza dell'irritazione, si deve consultare un medico. Se la soluzione viene versata sulla pelle, risciacquare abbondantemente con acqua.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.