Гемцитабін Госпіра 2000 мг концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гемцитабін Госпіра 2000 мг концентрат для розчину для інфузій

гемцитабін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гемцитабін Госпіра і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гемцитабіну Госпіра
3. Як застосовувати Гемцитабін Госпіра
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гемцитабіну Госпіра
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гемцитабін Госпіра і для чого його застосовують

Гемцитабін Госпіра (гемцитабін) – код АТС L01BC05.

Гемцитабін Госпіра належить до групи лікарських засобів, які називаються «цитотоксичні», тобто препарати для лікування раку. Ці засоби знищують клітини, що діляться, включаючи ракові клітини.

Гемцитабін може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими протипухлинними засобами (наприклад, цисплатином, паклітакселом, карбоплатином), залежно від типу раку.

Гемцитабін Госпіра застосовується для лікування таких видів раку:

• один із видів раку легенів, який називається недрібноклітинний рак легенів (НДКРЛ), застосовується окремо або з цисплатином,
• рак підшлункової залози,
• рак молочної залози, застосовується з паклітакселом,
• рак яєчників, застосовується з карбоплатином,
• рак сечового міхура, застосовується з цисплатином.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гемцитабіну Госпіра

Не застосовуйте гемцитабін, якщо:

• ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Попередження та застереження

Перед першою інфузією у вас візьмуть зразки крові, щоб перевірити, чи нормально працюють печінка та нирки.

Перед кожною інфузією у вас також будуть брати зразки крові, щоб переконатися, що кількість клітин крові достатня для проведення лікування гемцитабіном.

Залежно від загального стану здоров’я та результатів аналізів крові, ваш лікар може вирішити змінити дозу або відкласти лікування гемцитабіном, якщо кількість клітин крові занадто низька.

Періодично у вас будуть брати зразки крові для оцінки функції печінки та нирок.

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед введенням гемцитабіну, якщо:

• у вас коли-небудь виникала важка висипка, шелушіння шкіри, пухирці та/або виразки в роті після застосування гемцитабіну;
• у вас є або були раніше захворювання печінки, серця або судин;
• ви отримували або отримаєте променеву терапію в останні дні;
• ви нещодавно робили щеплення;
• у вас утруднене дихання, ви почуваєте сильну слабкість і ви дуже бліді (може бути симптомом ниркової недостатності).

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гостру загальну ексантематозну пустульозу (ГЕП), пов’язані з лікуванням гемцитабіном. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та гемцитабін

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші ліки, включаючи вакцини.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або плануєте завагітнити, проконсультуйтеся з лікарем. Застосування гемцитабіну під час вагітності слід уникати. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування гемцитабіном та протягом 6 місяців після останньої дози.

Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики застосування гемцитабіну під час вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Годування грудьми слід припинити під час лікування гемцитабіном.

Фертильність

Якщо ви чоловік, ви повинні уникати зачаття дитини під час лікування гемцитабіном та протягом 3 місяців після завершення лікування. Чоловікам рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування гемцитабіном та протягом 3 місяців після останньої дози. Якщо ви плануєте стати батьком під час лікування або протягом 3 місяців після нього, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Можливо, ви захочете дізнатися про зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування гемцитабіном може спричиняти сонливість, особливо якщо ви вживали алкоголю. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не будете впевнені, що лікування гемцитабіном не викликає у вас сонливості чи запаморочення.

Гемцитабін Госпіра містить натрій

Гемцитабін Госпіра 2 000 мг концентрат для розчину для інфузій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Гемцитабін Госпіра

Лікар розрахує початкову дозу гемцитабіну, яка залежатиме від типу раку та площі поверхні тіла у квадратних метрах (м²).

Зріст і вагу вимірюють для розрахунку площі поверхні тіла. Лікар використає цю інформацію для визначення відповідної дози. Зазвичай доза становить від 1 000 мг/м² до 1 250 мг/м².

Ця доза може бути змінена або лікування може бути відтерміновано залежно від результатів аналізів крові, загального стану здоров’я та наявності побічних реакцій.

Частота введення дози гемцитабіну у формі інфузії залежатиме від типу раку, який лікується.

Гемцитабін завжди вводитимуть у вигляді інфузії (повільного введення крапельно) в одну з вен. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Оскільки гемцитабін застосовується під наглядом лікаря, малоймовірно, що буде введено неправильну дозу. Проте, якщо у вас виникли сумніви щодо отриманої дози або є інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних симптомів:

• Кровотеча з ясен, носа або рота, або будь-яка кровотеча, яка не зупиняється, рожеве або червоне забарвлення сечі, неочікувані синці (оскільки може бути знижена кількість тромбоцитів, що дуже часто трапляється).
• Втому, почуття запаморочення, швидке задихання або блідість (оскільки може бути знижений рівень гемоглобіну, що дуже часто трапляється).
• Легка або помірна висипка (дуже часто) / свербіж (часто), або лихоманка (дуже часто); алергічні реакції.
• Температура 38°C або вище, пітливість або інші ознаки інфекції (оскільки може бути знижена кількість лейкоцитів, що супроводжується лихоманкою, так звана фебрильна нейтропенія) (часто).
• Біль, почервоніння, набряк або виразки в роті (стоматит) (часто).
• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія) (нечасто).
• Крайня втому та слабкість, пурпурні плями або дрібні ділянки кровотечі на шкірі (синці), гостра ниркова недостатність (знижена або відсутня продукція сечі), та ознаки інфекції. Ці симптоми можуть свідчити про мікроангіопатію тромботичну (утворення згустків у малих судинах) (дуже рідко) та гемолітично-уремічний синдром (нечасто), які можуть бути смертельними.
• Утруднення дихання (дуже часто трапляється легке утруднення дихання безпосередньо після інфузії гемцитабіну, яке швидко проходить, проте іноді можуть виникати більш серйозні проблеми з легенями, що трапляється рідко або дуже рідко).
• Сильний біль у грудях (інфаркт міокарда) (рідко).
• Тяжка алергічна / гіперчутлива реакція з тяжкою висипкою на шкірі, включаючи свербіж та почервоніння шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла (що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням), свистяче дихання, прискорене серцебиття, або почуття, що ви можете знепритомнити (анафілактична реакція) (дуже рідко).
• Загальний набряк, утруднення дихання або збільшення ваги тіла, оскільки може виникнути витік рідини з малих судин у тканини (синдром капілярної екстравазації) (дуже рідко).
• Головний біль із порушенням зору, сплутаністю свідомості, нападами або судомами (синдром зворотної задньої енцефалопатії) (дуже рідко).
• Тяжка висипка зі свербіжом, пухирцями або шелушінням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) (дуже рідко).
• Загальна червона лущення шкіра з вузлами під шкірою, що запалюються (включаючи складки шкіри, тулуб та верхні кінцівки), а також пухирці, що супроводжуються лихоманкою (Гостра загальна ексудематозна пустульоза [PEGA]) (частота невідома).

Інші побічні ефекти при застосуванні Гемцитабін Госпіра можуть включати:

Дуже часто: (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Знижений рівень білих кров’яних клітин
• Утруднення дихання
• Блювота
• Нудота
• Випадіння волосся
• Проблеми з печінкою: виявляються за аномальними результатами аналізів крові
• Кров у сечі
• Аномальні аналізи сечі: білок у сечі
• Псевдогрипозний синдром, включає лихоманку
• Набряк щиколоток, пальців, ніг, обличчя (набряк)

Часто: (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Знижений апетит (анорексія)
• Головний біль
• Безсоння
• Сонливість
• Кашель
• Закладеність носа
• Запор
• Діарея
• Свербіж
• Пітливість
• Біль у м’язах
• Біль у спині
• Лишоманка
• Слабкість
• Значення
• Інфекції

Нечасто: (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Затвердіння стінок альвеол легень (інтерстиціальний пневмоніт)
• Свистяче дихання (спазм дихальних шляхів)
• Утворення рубців у легенях (аномальний рентгенівський знімок / дослідження грудної клітки)
• Серцева недостатність
• Ниркова недостатність
• Тяжке ураження печінки, включаючи печінкову недостатність
• Інсульт (ішемічний інсульт)

Рідко: (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Зниження артеріального тиску.
• Шелушіння шкіри, виразки або утворення пухирців.
• Шелушіння шкіри та утворення тяжких пухирців на шкірі.
• Реакції на місці ін’єкції.
• Тяжке запалення легень, що призводить до дихальної недостатності (синдром дорослої дихальної недостатності).
• Висипка, подібна до тяжкого сонячного опіку, яка може виникати на шкірі, що піддавалася променевій терапії (пізня променева токсичність шкіри).
• Накопичення рідини в легенях.
• Затвердіння стінок альвеол легень, пов’язане з променевою терапією (променева токсичність).
• Гангрена пальців ніг або рук.
• Запалення судин (периферичний васкуліт).

Дуже рідко: (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Збільшення кількості тромбоцитів
• Запалення оболонки товстої кишки, спричинене зниженим кровопостачанням (ішемічний коліт)
• За результатами аналізів крові можна виявити низький рівень гемоглобіну (анемія), низький рівень білих кров’яних клітин та низький рівень тромбоцитів.
• Утворення згустків у малих судинах (мікроангіопатія тромботична)

Невідомо: (не можна оцінити за наявними даними)

• Стан, при якому еозинофіли — тип клітин, що зазвичай присутні в крові — накопичуються в легенях (легенева еозинофілія)
• Покрасніння шкіри з набряком (псевдокелюліт)
• Коли бактерії та їхні токсини потрапляють у кров і починають пошкоджувати органи (сепсис)

Може виникнути будь-який із цих симптомів і/або станів. Необхідно повідомити лікаря якомога швидше, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Зверніться до свого лікаря, якщо вас турбують будь-які побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гемцитабіну Госпіра

Медичні працівники повинні зберігати та застосовувати гемцитабін відповідно до таких рекомендацій:

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору та досяжності.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати у холодильнику (2 °C–8 °C).
• Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання; невикористаний лікарський засіб підлягає утилізації відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гемцитабіну Госпіра:

• Діючою речовиною Гемцитабіну Госпіра є гемцитабін (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну). Розчин має концентрацію 38 мг/мл, що означає: кожен мілілітр розчину містить 38 міліграми гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну).

• Іншими компонентами цього лікарського засобу є: вода для ін'єкцій, хлоридна кислота (для регулювання рН) та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Гемцитабін Госпіра — це прозорий розчин без кольору або світло-жовтого кольору.

• Гемцитабін Госпіра постачається у флаконах із скла.

• Реалізуються три розміри скляних флаконів, які містять:

200 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду) у 5,3 мл розчину

1 000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду) у 26,3 мл розчину

2 000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду) у 52,6 мл розчину

• Кожен флакон упакований окремо в зовнішню упаковку.

Тримач ліцензії на впровадження в обіг:

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Бельгія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена виключно для медичного або санітарного персоналу:

Інструкції щодо застосування, приготування та утилізації

Застосування

• Перегляньте інструкцію з лікарського засобу для розрахунку дози та необхідної кількості флаконів.

• Розчин необхідно розбавити: дозволеним розчинником для Гемцитабін Госпіра концентрату для розчину для інфузій є розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкцій (без консерванту). Під час розведення Гемцитабін Госпіра концентрату слід дотримуватися асептичної техніки перед введенням.

• Перед введенням батькові лікарські засоби необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміни забарвлення. Якщо частинки виявлено, лікарський засіб вводити не можна.

• Після розведення було доведено хімічну та фізичну стабільність у процесі застосування для:

З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати одразу. Якщо це не можливо, терміни зберігання під час використання та умови до використання лежать на користувачеві, і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо розчинення не проводилося за контрольованих асептичних і валідованих умов.

Обробка

• Під час приготування та утилізації розчину для інфузії слід дотримуватися звичайних заходів безпеки при роботі з цитостатиками. Обробку розчину для інфузії слід проводити у боксі безпеки, використовуючи захисні рукавички та халати. Якщо бокс безпеки недоступний, до обладнання слід додати захисну маску та окуляри.

• Якщо препарат потрапив у очі, може виникнути серйозне подразнення. Очі слід добре і негайно промити водою. Якщо подразнення триває, слід звернутися до лікаря. Якщо розчин потрапив на шкіру, її слід добре промити водою.

Утилізація

Гемцитабін Госпіра призначений виключно для одноразового використання. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів щодо цитотоксичних агентів.