Гемцитабин Хоспира 2000 мг концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гемцитабин Хоспира 2000 мг концентрат для раствора для инфузий

гемцитабин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гемцитабин Хоспира и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Гемцитабина Хоспира
3. Как применять Гемцитабин Хоспира
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Гемцитабина Хоспира
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гемцитабин Хоспира и для чего он применяется

Гемцитабин Хоспира (гемцитабин) – код АТС L01BC05.

Гемцитабин Хоспира относится к группе лекарственных средств, называемых «цитотоксическими», которые используются для лечения рака. Эти препараты уничтожают делящиеся клетки, включая раковые клетки.

Гемцитабин можно применять как самостоятельно, так и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами (например, цисплатином, паклитакселом, карбоплатином), в зависимости от типа рака.

Гемцитабин Хоспира применяется для лечения следующих видов рака:

• один из видов рака лёгких, называемый немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ), применяется самостоятельно или в сочетании с цисплатином,
• рак поджелудочной железы,
• рак молочной железы, применяется в сочетании с паклитакселом,
• рак яичников, применяется в сочетании с карбоплатином,
• рак мочевого пузыря, применяется в сочетании с цисплатином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Гемцитабина Хоспира

Не используйте гемцитабин, если:

• у Вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• Вы находитесь в периоде лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед первой инфузией у Вас возьмут образцы крови, чтобы проверить, нормально ли функционируют печень и почки.

Перед каждой инфузией также будут брать образцы крови для проверки достаточного количества кровяных клеток, необходимых для проведения лечения гемцитабином.

В зависимости от Вашего общего состояния здоровья и результатов анализов крови врач может принять решение о корректировке дозы или отсрочке лечения гемцитабином, если количество Ваших кровяных клеток будет слишком низким.

Периодически у Вас будут брать образцы крови для оценки функции печени и почек.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением гемцитабина, если:

• у Вас ранее возникала тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после применения гемцитабина;
• у Вас есть или ранее были заболевания печени, сердца или сосудов;
• Вы недавно проходили или будете проходить лучевую терапию;
• Вы недавно были вакцинированы;
• у Вас возникают трудности с дыханием, сильная слабость и выраженная бледность (это может быть симптомом почечной недостаточности).

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острую генерализованную экзантематозную пустулез (ОГЭП), при лечении гемцитабином. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять этот препарат у детей в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и гемцитабин

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая вакцины.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если Вы беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом. Применение гемцитабина во время беременности следует избегать. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения гемцитабином и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Ваш врач сообщит Вам о возможных рисках применения гемцитабина во время беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью.

Необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения гемцитабином.

Фертильность

Если Вы мужчина, Вам следует избегать зачатия во время лечения гемцитабином и в течение 3 месяцев после его окончания. Рекомендуется, чтобы мужчины использовали эффективные методы контрацепции во время лечения гемцитабином и в течение 3 месяцев после последней дозы. Если Вы планируете стать отцом во время лечения или в течение 3 месяцев после его окончания, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Возможно, Вам следует узнать о возможности замораживания и хранения спермы до начала лечения.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Лечение гемцитабином может вызывать сонливость, особенно если Вы употребляли алкоголь. Не следует управлять автомобилем или работать с механизмами, пока Вы не убедитесь, что лечение гемцитабином не вызывает у Вас сонливости или головокружения.

Гемцитабин Хоспира содержит натрий

Гемцитабин Хоспира 2 000 мг концентрат для раствора для инфузий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; таким образом, практически «без соли».

3. Как применять Гемцитабин Хоспира

Врач рассчитает начальную дозу гемцитабина в зависимости от типа рака, которым вы страдаете, и площади поверхности тела в квадратных метрах (м²).

Рост и вес измеряются для расчета площади поверхности тела. Врач использует эту информацию для определения соответствующей дозы. Обычная доза составляет от 1 000 мг/м² до 1 250 мг/м².

Эта доза может быть скорректирована или лечение отложено в зависимости от результатов анализов крови, общего состояния здоровья и возникших побочных реакций.

Частота введения дозы гемцитабина в виде инфузии зависит от типа рака, при котором проводится лечение.

Гемцитабин Хоспира всегда вводится в виде инфузии (медленная инъекция капельным способом) в одну из ваших вен. Инфузия продолжается примерно 30 минут.

Поскольку гемцитабин вводится под наблюдением врача, маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Однако, если у вас есть какие-либо сомнения относительно получаемой дозы или другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Кровотечение из десен, носа или рта, или любое кровотечение, которое не останавливается, розовая или красноватая моча, неожиданные синяки (возможно, у вас меньше тромбоцитов, чем нормально — очень часто).
• Усталость, головокружение, одышка, бледность (возможно, у вас меньше гемоглобина, чем нормально — очень часто).
• Легкая или умеренная кожная сыпь (очень часто) / зуд (часто), лихорадка (очень часто); аллергические реакции.
• Температура 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (возможно, у вас меньше лейкоцитов, чем нормально, в сочетании с лихорадкой — так называемая фебрильная нейтропения) (часто).
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит) (часто).
• Нарушение сердечного ритма (аритмия) (нечасто).
• Крайняя усталость и слабость, пурпурные пятна или небольшие участки кровоизлияния на коже (синяки), острая почечная недостаточность (малое или отсутствующее выделение мочи), признаки инфекции. Эти симптомы могут указывать на тромботическую микроангиопатию (образование тромбов в мелких кровеносных сосудах) (очень редко) и гемолитико-уремический синдром (нечасто), которые могут быть смертельными.
• Затрудненное дыхание (очень часто возникает легкое затруднение дыхания сразу после инфузии гемцитабина, которое быстро проходит; однако нечасто или редко могут возникать более серьезные проблемы с легкими).
• Сильная боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
• Тяжелая аллергическая или гиперчувствительная реакция с сильной кожной сыпью, включая зуд и покраснение кожи, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта и горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания), свистящее дыхание, учащенное сердцебиение, ощущение, что вы можете потерять сознание (анафилактическая реакция) (очень редко).
• Общая отечность, затрудненное дыхание или увеличение массы тела — возможно, у вас происходит выход жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярной утечки) (очень редко).
• Головная боль с нарушением зрения, спутанность сознания, судороги или припадки (синдром обратимой постериорной энцефалопатии) (очень редко).
• Тяжелая сыпь с зудом, волдырями или шелушением кожи (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (очень редко).
• Общая красная шелушащаяся сыпь с воспаленными узелками под кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и волдыри, сопровождающиеся лихорадкой (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь [ОГЭПС]) (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты при применении Гемцитабина Хоспира могут включать:

Очень часто: (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Снижение уровня лейкоцитов
• Затрудненное дыхание
• Рвота
• Тошнота
• Выпадение волос
• Поражение печени: выявляется по аномальным результатам анализов крови
• Кровь в моче
• Аномальные анализы мочи: белок в моче
• Псевдоинфлюэнзоподобный синдром, включая лихорадку
• Отек лодыжек, пальцев, стоп, лица (отек)

Часто: (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Потеря аппетита (анорексия)
• Головная боль
• Бессонница
• Сонливость
• Кашель
• Заложенность носа
• Запор
• Диарея
• Зуд
• Потливость
• Боли в мышцах
• Боли в спине
• Лихорадка
• Слабость
• Озноб
• Инфекции

Нечасто: (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Уплотнение стенок альвеол легких (интерстициальная пневмонит)
• Свистящее дыхание (спазм дыхательных путей)
• Рубцевание легких (аномальная рентгенография / сканирование грудной клетки)
• Сердечная недостаточность
• Почечная недостаточность
• Тяжелое поражение печени, включая печеночную недостаточность
• Инсульт (ишемический инсульт)

Редко: (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Низкое кровяное давление
• Шелушение, язвы или образование волдырей на коже
• Шелушение кожи и тяжелое образование волдырей на коже
• Реакции в месте инъекции
• Тяжелое воспаление легких, приводящее к дыхательной недостаточности (синдром острого респираторного дистресса взрослых)
• Кожная сыпь, напоминающая тяжелый солнечный ожог, которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии (поздняя кожная токсичность, связанная с лучевой терапией)
• Накопление жидкости в легких
• Уплотнение стенок альвеол легких, связанное с лучевой терапией (токсичность, связанная с лучевой терапией)
• Гангрена пальцев ног или рук
• Воспаление кровеносных сосудов (периферическая васкулит)

Очень редко: (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Повышение числа тромбоцитов
• Воспаление оболочки толстой кишки, вызванное уменьшением притока крови (ишемический колит)
• Могут быть выявлены при анализе крови: низкий уровень гемоглобина (анемия), низкий уровень лейкоцитов и снижение числа тромбоцитов
• Образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия)

Частота неизвестна: (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Состояние, при котором эозинофилы — тип клеток, обычно присутствующих в крови — накапливаются в легких (легочная эозинофилия)
• Покраснение кожи с отеком (псевдоцеллюлит)
• Когда бактерии и их токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы (сепсис)

Вы можете испытывать один или несколько из этих симптомов и/или состояний. Немедленно сообщите об этом своему врачу, если у вас появляются какие-либо из перечисленных побочных эффектов.

Обратитесь к врачу, если вас беспокоят какие-либо побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Гемцитабина Хоспира

Медицинские работники будут хранить и применять гемцитабин, соблюдая следующие указания:

• Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и на упаковке, после «Срок годности» (CAD). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).
• Данный лекарственный препарат предназначен только для однократного использования; неиспользованный препарат утилизируется в соответствии с местными нормативами.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Гемцитабина Хоспира:

• Действующее вещество в Гемцитабине Хоспира — гемцитабин (в виде гидрохлорида гемцитабина). Раствор имеет концентрацию 38 мг/мл, что означает, что каждый миллилитр раствора содержит 38 миллиграммов гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).

• Другие компоненты этого лекарственного средства: вода для инъекций, соляная кислота (для коррекции pH) и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и состав упаковки

• Гемцитабин Хоспира представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или слабо-желтого цвета.

• Гемцитабин Хоспира выпускается в виде флаконов из стекла.

• В продажу поступают три размера стеклянных флаконов, содержащие:

200 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 5,3 мл раствора

1 000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 26,3 мл раствора

2 000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 52,6 мл раствора

• Каждый флакон упакован в индивидуальную внешнюю упаковку.

Держатель регистрационного удостоверения:

Pfizer, S.L.
Avenida de Europa 20B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Испания

Ответственное лицо по производству:

Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Бельгия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского или фармацевтического персонала:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Применение

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению для расчета дозы и необходимого количества флаконов.

• Требуется разведение раствора: разрешённым разбавителем для концентрата для раствора для инфузий гемцитабина является раствор для инъекций 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия (без консерванта). Соблюдайте асептическую технику при разведении концентрата гемцитабина перед введением.

• Перед введением парентеральные лекарственные средства следует визуально проверить на наличие посторонних частиц или изменения окраски. При обнаружении частиц препарат вводить нельзя.

• После разведения была показана химическая и физическая стабильность в ходе применения в течение:

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если этого не сделать, время хранения в процессе использования и условия до использования находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если только разведение не проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Манипуляции

• При приготовлении и утилизации раствора для инфузий необходимо соблюдать обычные меры безопасности при работе с цитостатиками. Приготовление раствора для инфузий должно проводиться в боксе безопасности с использованием защитных перчаток и халатов. Если бокс безопасности недоступен, следует использовать маску и защитные очки в комплекте оборудования.

• При попадании препарата в глаза возможно возникновение серьёзного раздражения. Глаза необходимо тщательно и немедленно промыть водой. При сохранении раздражения следует обратиться к врачу. При попадании раствора на кожу её следует тщательно промыть водой.

Утилизация

Гемцитабин Хоспира предназначен только для однократного использования. Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами для цитотоксических агентов.