Gemcytabina Hospira 2000 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gemcitabina Hospira 2000 mg stężenie do sporządzenia roztworu do przetaczania

gemcitabina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, również w przypadku działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gemcitabina Hospira i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gemcitabina Hospira
3. Jak stosować Gemcitabina Hospira
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gemcitabina Hospira
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gemcitabina Hospira i do czego służy

Gemcitabina Hospira (gemcytabina) – kod ATC L01BC05.

Gemcitabina Hospira należy do grupy leków zwanych „cytotoksycznymi”, czyli leków stosowanych w leczeniu nowotworów. Leki te niszczą komórki dzielące się, w tym komórki nowotworowe.

Gemcytabina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (np. cisplatyną, paklitakselą, karboplatyną), w zależności od typu nowotworu.

Gemcitabina Hospira jest stosowana w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• rodzaj raka płuca zwany niedrobnokomórkowym nowotworem płuc (NSCLC) – stosowana samodzielnie lub z cisplatyną,
• rak trzustki,
• rak piersi – stosowany z paklitakselą,
• rak jajnika – stosowany z karboplatyną,
• rak pęcherza moczowego – stosowany z cisplatyną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gemcitabina Hospira

Nie stosuj gemcytabiny, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed pierwszą infuzją pobierane będą próbki Twojej krwi w celu sprawdzenia, czy Twój wątroba i nerki działają prawidłowo.

Przed każdą infuzją będą również pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia, czy liczba Twoich komórek krwi jest wystarczająca do podania leczenia gemcytabiną.

W zależności od ogólnego stanu zdrowia i wyników badań krwi lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia gemcytabiną, jeśli liczba Twoich komórek krwi będzie zbyt niska.

Okresowo będą pobierane próbki krwi w celu oceny funkcji wątroby i nerek.

Przed podaniem gemcytabiny skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• kiedykolwiek wcześniej występowały u Ciebie ciężkie objawy wysypki skórnej, łuszczynienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu gemcytabiny;
• masz lub miałeś wcześniej choroby wątroby, serca lub układu naczyniowego;
• w ciągu ostatnich dni otrzymałeś lub otrzymasz radioterapię;
• niedawno został Ci zaszczepiony;
• masz trudności z oddychaniem lub czujesz się bardzo osłabiony i bardzo blady (może to być objaw niewydolności nerek).

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN) i ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (AGEP), w związku z leczeniem gemcytabiną. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 18. roku życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i gemcytabina

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków, w tym szczepionek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Należy unikać stosowania gemcytabiny w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia gemcytabiną oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Lekarz poinformuje Cię o możliwych ryzykach związanym ze stosowaniem gemcytabiny w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia gemcytabiną.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną, należy unikać zajścia w ciążę u partnerki podczas leczenia gemcytabiną oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia gemcytabiną oraz przez 3 miesiące po ostatniej dawce. Jeśli chcesz mieć dziecko podczas leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również rozważyć kriokonserwację nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie gemcytabiną może powodować senność, szczególnie jeśli przyjmujesz alkohol. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie będziesz pewien, czy leczenie gemcytabiną nie powoduje u Ciebie senności lub zawrotów głowy.

Gemcitabina Hospira zawiera sód

Gemcitabina Hospira 2 000 mg, substancja do sporządzenia roztworu do wlewu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Gemcitabinę Hospira

Lekarz obliczy początkową dawkę gemcytabiny, która będzie zależeć od typu nowotworu oraz od powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m2).

W celu obliczenia powierzchni ciała mierzy się wzrost i wagę. Lekarz wykorzysta te dane do obliczenia odpowiedniej dawki. Typowa dawka wynosi od 1 000 mg/m2 do 1 250 mg/m2.

Dawkę tę można dostosować lub odroczyć leczenie w zależności od wyników badań krwi, ogólnego stanu zdrowia oraz występujących działań niepożądanych.

Częstotliwość podawania dawki gemcytabiny w postaci wlewu dożylnego zależy od typu nowotworu, z którym się leczy.

Gemcytabina będzie zawsze podawana jako wlew (wolne wstrzyknięcie za pomocą kroplówki) do jednej z żył. Wlew będzie trwał około 30 minut.

Ponieważ gemcytabina jest podawana pod opieką lekarza, mało prawdopodobne jest otrzymanie niewłaściwej dawki. Jeśli jednak mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące dawki lub inne pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o rozmowę z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub krwawienie, którego nie można zatrzymać, czerwonawe lub różowe zabarwienie moczu, niespodziewane siniaki (ponieważ może występować niższa liczba płytek krwi niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Zmęczenie, uczucie zawrotów głowy, łatwo traci się oddech lub bladość (ponieważ może występować niższy poziom hemoglobiny niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Łagodne lub umiarkowane wysypki skórne (bardzo częste) / świąd (częste), lub gorączka (bardzo częste); reakcje alergiczne.
• Temperatura ciała wynosząca 38°C lub wyższa, pocenie się lub inne objawy infekcji (ponieważ może występować niższa liczba białych krwinek niż normalnie, towarzysząca gorączce, znana również jako neutropenia gorączkowa) (częste).
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (stomatyt) (częste).
• Nieregularne bicie serca (arytmia) (rzadkie).
• Skrajne zmęczenie i osłabienie, plamy purpurowe lub drobne obszary krwawienia na skórze (siniaki), ostra niewydolność nerek (niska lub brak produkcji moczu), oraz objawy infekcji. Mogą to być objawy mikroangiopatii zakrzepowej (zakrzepy tworzące się w małych naczyniach krwionośnych) (bardzo rzadkie) i zespołu hemolityczno-mocznicowego (rzadkie), które mogą być śmiertelne.
• Trudności w oddychaniu (bardzo częste jest łagodne uczucie duszności bezpośrednio po podaniu infuzji gemcytabiny, które szybko mija, jednak rzadziej lub bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze problemy płucne).
• Silny ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego) (rzadkie).
• Ciężka reakcja nadwrażliwości / alergiczna z ciężką wysypką skórną, w tym świądem i zaczerwienieniem skóry, obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), świstem w klatce piersiowej, szybkim tętnem i uczuciem, że może dojść do omdlenia (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadkie).
• Ogólny obrzęk, trudności w oddychaniu lub przyrost masy ciała, ponieważ może wystąpić wyciek płynu z małych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół wycieku naczyniowego) (bardzo rzadkie).
• Bóle głowy z zaburzeniami wzroku, dezorientacja, drgawki lub napady (odwracalny zespół encefalopatii tylnej) (bardzo rzadkie).
• Ciężka wysypka z świądem, pęcherzami lub łuszczem skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) (bardzo rzadkie).
• Ogólna czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod oznaczoną skórą (w tym w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherze towarzyszące gorączce (Ostra Ogólna Pustulotyczna Egzantematyka [PEGA]) (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane związane z Gemcitabina Hospira mogą obejmować:

Bardzo częste: (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Niski poziom białych krwinek
• Trudności w oddychaniu
• Wymioty
• Nudności
• Wypadanie włosów
• Problemy wątrobowe: wykrywane w wyniku nieprawidłowych wyników badań krwi
• Obecność krwi w moczu
• Nieprawidłowe badania moczu: białko w moczu
• Zespół podobny do grypy, obejmuje gorączkę
• Obrzęk kostek, palców, stóp, twarzy (obrzęk)

Częste: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zaburzenia apetytu (anoreksja)
• Bóle głowy
• Bezsenność
• Senność
• Kaszel
• Zatkany nos
• Zaparcia
• Biegunka
• Świąd
• Pocenie się
• Bóle mięśni
• Bóle pleców
• Gorączka
• Osłabienie
• Dreszcze
• Infekcje

Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zgrubienie ścian pęcherzyków płucnych (interstycjalne zapalenie płuc)
• Świsty w klatce piersiowej (spazm dróg oddechowych)
• Bliznowacenie płuc (nieprawidłowy wynik RTG / badania klatki piersiowej)
• Niewydolność serca
• Niewydolność nerek
• Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby
• Udar mózgu (udar)

Bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Niskie ciśnienie krwi
• Łuszczenie się skóry, owrzodzenia lub powstawanie pęcherzy
• Łuszczenie się skóry i powstawanie poważnych pęcherzy na skórze
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• Ciężkie zapalenie płuc prowadzące do niewydolności oddechowej (zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych)
• Wysypka przypominająca ciężkie oparzenie słoneczne, która może pojawić się na skórze wcześniej poddanej radioterapii (opóźniona toksyczność skórna związana z radioterapią)
• Płyn w płucach
• Zgrubienie ścian pęcherzyków płucnych związane z radioterapią (toksyczność związana z radioterapią)
• Gangrena palców rąk lub stóp
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń obwodowych)

Bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Zapalenie błony śluzowej okrężnicy spowodowane ograniczonym dopływem krwi (zapalenie jelita krwiste)
• Mogą być wykrywane za pomocą badań krwi: niski poziom hemoglobiny (anemia), niski poziom białych krwinek i liczba płytek krwi
• Zakrzepy tworzące się w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)

Nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stan, w którym eozynofile, rodzaj komórek zwykle występujących we krwi, gromadzą się w płucach (eozynofilia płucna)
• Zaczerwienienie skóry z obrzękiem (pseudocelulit)
• Gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy (sepsa)

Może wystąpić którykolwiek z tych objawów i/lub stanów. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zaczynają wystąpić jakiekolwiek działania niepożądane.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli martwi Cię któreś z działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowawczość Gemcitabiny Hospira

Personel medyczny będzie przechowywał i podawał gemcytabinę zgodnie z poniższymi wytycznymi:

• Lek należy przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Przechowywać w lodówce (2 ºC–8 ºC).
• Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia; nieużywany lek należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gemcitabina Hospira:

• Substancją czynną w Gemcitabina Hospira jest gemcytabina (jako chlorowodorek gemcytabyne). Roztwór ma stężenie 38 mg/mL, co oznacza, że każdy mililitr roztworu zawiera 38 miligramów gemcytabyne (jako chlorowodorek gemcytabyne).

• Pozostałe składniki tego leku to: woda do wstrzykiwań, kwas solny (do regulacji pH) oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Gemcitabina Hospira to przezroczysty roztwór bezbarwny lub lekko żółty

• Gemcitabina Hospira jest dostarczana w fiolkach szklanych

• Dostępne są trzy wielkości fiolki szklanych, zawierające:

200 mg gemcytabyne (jako chlorowodorek) w 5,3 mL roztworu

1 000 mg gemcytabyne (jako chlorowodorek) w 26,3 mL roztworu

2 000 mg gemcytabyne (jako chlorowodorek) w 52,6 mL roztworu

• Każda fiolka jest pakowana indywidualnie w opakowanie zewnętrzne

Właściciel zezwolenia na obroć:

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Osoba odpowiedzialna za produkcję:

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego lub opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące stosowania, manipulacji i usuwania

Stosowanie

• W celu ustalenia dawki i liczby potrzebnych fiolki skorzystaj z ulotki produktowej.

• Roztwór należy rozcieńczyć: Dozwolonym rozcieńczalnikiem dla stężonego roztworu gemcytabiny przeznaczonego do wlewu jest chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%) roztwór do wstrzykiwań (bez konserwantów). Należy przestrzegać techniki jałowej podczas rozcieńczania stężonego roztworu gemcytabiny przed podaniem.

• Przed podaniem leki do stosowania parenteralnego należy sprawdzić pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany zabarwienia. Jeśli obserwuje się obecność cząstek, lek nie powinien być podany.

• Po rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania dla:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast. W przeciwnym razie okresy przechowywania podczas użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w warunkach kontrolowanych i zwalidowanych warunków sterylnych.

Postępowanie

• Podczas przygotowywania i usuwania roztworu do wlewu należy zastosować standardowe środki ostrożności dotyczące cytostatyków. Przygotowywanie roztworu do wlewu należy wykonywać w obudowie bezpiecznej, stosując rękawice i fartuchy ochronne. Jeśli nie ma obudowy bezpiecznej, należy dodać do zestawu maseczkę i okulary ochronne.

• W przypadku dostania się preparatu do oczu może dojść do poważnego podrażnienia. Oczy należy natychmiast dokładnie przepłukać wodą. W przypadku utrzymywania się podrażnienia należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku skropienia skóry roztworem należy dokładnie przepłukać ją wodą.

Unieszkodliwianie

Gemcitabina Hospira przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany lek oraz wszystkie materiały, które miały kontakt z lekiem, należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi środków cytotoksycznych.