Gemcitabina Hospira 2000 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gemcitabina Hospira 2000 mg concentrato per soluzione per infusione

gemcitabina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di consultarla in un secondo momento.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Gemcitabina Hospira e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gemcitabina Hospira
3. Come usare Gemcitabina Hospira
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gemcitabina Hospira
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gemcitabina Hospira e a cosa serve

Gemcitabina Hospira (gemcitabina) – codice ATC L01BC05.

Gemcitabina Hospira appartiene al gruppo di medicinali chiamati "citotossici", ovvero farmaci utilizzati per il trattamento del cancro. Questi farmaci distruggono le cellule in divisione, comprese le cellule tumorali.

Gemcitabina può essere somministrata da sola o in associazione con altri agenti antineoplastici (ad esempio cisplatino, paclitaxel, carboplatino), a seconda del tipo di cancro presente.

Gemcitabina Hospira è utilizzata nel trattamento dei seguenti tipi di cancro:

• un tipo di cancro del polmone chiamato carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) , somministrato da solo o in associazione con cisplatino,
• carcinoma del pancreas ,
• carcinoma della mammella , somministrato in associazione con paclitaxel,
• carcinoma dell'ovaio , somministrato in associazione con carboplatino,
• carcinoma della vescica , somministrato in associazione con cisplatino.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Gemcitabina Hospira

Non usi gemcitabina se :

• è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Prima della prima somministrazione endovenosa, le verranno prelevati campioni di sangue per verificare il corretto funzionamento del fegato e dei reni.

Prima di ogni somministrazione endovenosa le verranno prelevati campioni di sangue per verificare se ha un numero sufficiente di cellule ematiche per ricevere il trattamento con gemcitabina.

In base alle sue condizioni generali di salute e ai risultati degli esami ematici, il medico potrà decidere di modificare la dose o di posticipare il trattamento con gemcitabina se il numero delle sue cellule ematiche è troppo basso.

Periodicamente le verranno prelevati campioni di sangue per valutare il funzionamento del fegato e dei reni.

Consulti il medico o l'infermiere prima di ricevere gemcitabina se:

• in passato ha sviluppato un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo l'uso di gemcitabina
• ha o ha avuto in precedenza malattie epatiche, cardiache o vascolari
• ha ricevuto radioterapia negli ultimi giorni o deve riceverla
• si è recentemente vaccinato
• ha difficoltà respiratorie o si sente molto debole e molto pallido (potrebbe essere un sintomo di insufficienza renale).

Sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la pustulosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in seguito al trattamento con gemcitabina. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e gemcitabina

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, comprese le vaccinazioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in gravidanza o pensa di diventarlo, consulti il medico. L'uso di gemcitabina durante la gravidanza deve essere evitato. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con gemcitabina e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose.

Il medico le fornirà informazioni sui possibili rischi legati all'uso di gemcitabina durante la gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno.

Deve interrompere l'allattamento durante il trattamento con gemcitabina.

Fertilità

Se è un uomo, deve evitare di avere figli durante il trattamento con gemcitabina e nei 3 mesi successivi alla sua interruzione. Ai uomini si raccomanda di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con gemcitabina e per 3 mesi dopo l'ultima dose. Se desidera diventare padre durante il trattamento o nei 3 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Potrebbe essere opportuno informarsi sulla conservazione del seme prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento con gemcitabina può causare sonnolenza, specialmente se assume alcol. Non guidi né usi macchinari finché non sia certo che il trattamento con gemcitabina non le provochi sonnolenza o capogiri.

Gemcitabina Hospira contiene sodio

Gemcitabina Hospira 2 000 mg concentrato per soluzione per infusione

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Gemcitabina Hospira

Il medico calcolerà la dose iniziale di gemcitabina in base al tipo di cancro di cui soffre e alla superficie corporea in metri quadrati (m2).

Vengono misurati l'altezza e il peso per calcolare la superficie corporea. Il medico utilizzerà queste informazioni per determinare la dose appropriata. La dose abituale è compresa tra 1 000 mg/m2 e 1 250 mg/m2.

Questa dose può essere aggiustata o il trattamento può essere ritardato in base ai risultati degli esami del sangue, allo stato generale di salute e alle eventuali reazioni avverse che si manifestano.

La frequenza con cui riceverà una dose di gemcitabina per infusione dipenderà dal tipo di cancro per il quale viene trattato.

Gemcitabina le sarà somministrata sempre per infusione (un'iniezione lenta tramite flebo) in una delle sue vene. L'infusione durerà circa 30 minuti.

Poiché riceverà gemcitabina sotto la supervisione di un medico, è poco probabile che le venga somministrata una dose errata. Tuttavia, se ha dei dubbi riguardo alla dose che riceve o se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È necessario contattare immediatamente il medico se compaiono uno dei seguenti sintomi:

• Sanguinamento delle gengive, del naso o della bocca o qualsiasi sanguinamento che non si arresta, urine di colore rosato o rosso, ematomi inaspettati (poiché potrebbe avere un numero inferiore al normale di piastrine, fenomeno molto frequente).
• Stanchezza, sensazione di svenimento, affanno o pallore (poiché potrebbe avere meno emoglobina del normale, fenomeno molto frequente).
• Eruzione cutanea lieve o moderata (molto frequente) / prurito (frequente), o febbre (molto frequente); reazioni allergiche.
• Temperatura pari o superiore a 38°C, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere un numero inferiore al normale di leucociti, accompagnato da febbre, nota anche come neutropenia febbrile) (frequente).
• Dolore, arrossamento, gonfiore o lesioni in bocca (stomatite) (frequente).
• Frequenza cardiaca irregolare (aritmia) (poco frequente).
• Stanchezza estrema e debolezza, macchie purpuree o piccole aree di sanguinamento sulla pelle (ematomi), insufficienza renale acuta (ridotta o nulla produzione di urina) e segni di infezione. Questi potrebbero essere segni di microangiopatia trombotica (formazione di coaguli nei piccoli vasi sanguigni) (molto raro) e di sindrome emolitico-uremica (poco frequente), che possono essere potenzialmente letali.
• Difficoltà respiratorie (è molto frequente avvertire una lieve difficoltà respiratoria subito dopo la perfusione di gemcitabina, che si risolve rapidamente; tuttavia, raramente o molto raramente possono verificarsi problemi polmonari più gravi).
• Dolore toracico intenso (infarto miocardico) (raro).
• Reazione di ipersensibilità / allergica grave con eruzione cutanea severa, compresi prurito e arrossamento della pelle, gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca e gola (che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione), sibili, battito cardiaco rapido e sensazione di svenimento (reazione anafilattica) (molto raro).
• Gonfiore generalizzato, difficoltà respiratorie o aumento di peso, poiché potrebbe verificarsi un’extravasazione di liquido dai piccoli vasi sanguigni ai tessuti (sindrome da extravasazione capillare) (molto raro).
• Cefalea con alterazioni della vista, confusione, crisi o attacchi (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile) (molto raro).
• Eruzione cutanea grave con prurito, vesciche o desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (molto raro).
• Eruzione cutanea generalizzata rossa e squamosa con papule sotto la pelle infiammata (inclusi i solchi della pelle, tronco e arti superiori) e vesciche accompagnate da febbre (Pustolosi Eritematosa Generalizzata Acuta [PEGA]) (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati con Gemcitabina Hospira possono includere:

Molto frequenti: (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Ridotto numero di globuli bianchi
• Difficoltà respiratorie
• Vomito
• Nausea
• Perdita di capelli
• Problemi epatici: rilevati mediante esami del sangue anomali
• Presenza di sangue nelle urine
• Esami urinari anomali: proteine nelle urine
• Sindrome pseudoinfluenzale, inclusa febbre
• Gonfiore di caviglie, dita, piedi, viso (edema)

Frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Riduzione dell’appetito (anoressia)
• Cefalea
• Insonnia
• Sonnolenza
• Tosse
• Naso chiuso
• Stitichezza
• Diarrea
• Prurito
• Sudorazione
• Dolore muscolare
• Dolore alla schiena
• Febbre
• Debolezza
• Brividi
• Infezioni

Poco frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Indurimento delle pareti degli alveoli polmonari (pneumonite interstiziale)
• Respiro sibilante (spasmo delle vie respiratorie)
• Fibrosi polmonare (radiografia / esame toracico anomalo)
• Insufficienza cardiaca
• Insufficienza renale
• Danno epatico grave, inclusa insufficienza epatica
• Ictus (infarto cerebrale)

Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Pressione sanguigna bassa
• Desquamazione della pelle, ulcerazione o formazione di vesciche
• Grave desquamazione della pelle e comparsa di vesciche gravi sulla pelle
• Reazioni nel sito di iniezione
• Grave infiammazione polmonare che causa insufficienza respiratoria (sindrome da distress respiratorio dell’adulto)
• Eruzione cutanea simile a una grave scottatura solare che può manifestarsi in aree di pelle precedentemente esposte alla radioterapia (tossicità cutanea tardiva associata alla radioterapia)
• Presenza di liquido nei polmoni
• Indurimento delle pareti degli alveoli polmonari associato alla radioterapia (tossicità associata alla radioterapia)
• Gangrena delle dita dei piedi o delle mani
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite periferica)

Molto rari: (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Aumento del numero di piastrine
• Infiammazione della membrana del colon causata da ridotto afflusso di sangue (colite ischemica)
• Possibile rilevazione tramite esami del sangue di livelli bassi di emoglobina (anemia), globuli bianchi ridotti e conta piastrinica
• Formazione di coaguli nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica)

Non nota: (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Una condizione in cui gli eosinofili, un tipo di cellula normalmente presente nel sangue, si accumulano nei polmoni (eosinofilia polmonare)
• Arrossamento della pelle con gonfiore (pseudocellulite)
• Presenza di batteri e loro tossine nel sangue con inizio di danni agli organi (sepsi)

Può manifestare uno qualsiasi di questi sintomi e/o condizioni. Deve informare il medico il più presto possibile se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati.

Parli con il medico se è preoccupato per uno qualsiasi degli effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gemcitabina Hospira

I professionisti sanitari conserveranno e somministreranno la gemcitabina seguendo queste indicazioni:

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione, riportata dopo "CAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
• Questo medicinale è destinato ad un solo uso; il medicinale non utilizzato dovrà essere eliminato in conformità alla normativa locale.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gemcitabina Hospira:

• Il principio attivo di Gemcitabina Hospira è gemcitabina (come cloridrato di gemcitabina). La soluzione ha una concentrazione di 38 mg/mL, il che significa che ogni millilitro di soluzione contiene 38 milligrammi di gemcitabina (come cloridrato di gemcitabina).

• Gli altri componenti di questo medicinale sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) e idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Gemcitabina Hospira è una soluzione trasparente, incolore o di colore giallo chiaro.

• Gemcitabina Hospira è presentata in flaconcini di vetro.

• Sono disponibili tre formati di flaconcini di vetro, contenenti rispettivamente:

200 mg di gemcitabina (come cloridrato) in 5,3 mL di soluzione

1 000 mg di gemcitabina (come cloridrato) in 26,3 mL di soluzione

2 000 mg di gemcitabina (come cloridrato) in 52,6 mL di soluzione

• Ogni flaconcino è confezionato singolarmente in un imballaggio esterno.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgio

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: aprile 2024.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:

Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento

Uso

• Consultare il foglio illustrativo per calcolare il dosaggio e il numero di fiale necessarie.

• È necessaria una diluizione della soluzione: Un diluente autorizzato per la soluzione concentrata di gemcitabina per infusione è cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) soluzione per iniettabili (senza conservanti). Seguire le procedure asettiche durante la diluizione della gemcitabina concentrata, prima della somministrazione.

• Prima della somministrazione, i medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle o variazioni di colore. Se vengono osservate particelle, il prodotto non deve essere somministrato.

• Dopo la diluizione, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata durante l'uso per:

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Manipolazione

• Nella preparazione e nello smaltimento della soluzione per infusione, devono essere osservate le normali precauzioni di sicurezza previste per i citostatici. La manipolazione della soluzione per infusione deve essere effettuata all'interno di una cappa a sicurezza, indossando guanti e camici protettivi. In assenza di una cappa a sicurezza, si dovrà aggiungere all'equipaggiamento una maschera e occhiali protettivi.

• Se la soluzione entra in contatto con gli occhi, potrebbe causare una grave irritazione. Gli occhi devono essere accuratamente e immediatamente risciacquati con acqua. Se l'irritazione persiste, è necessario consultare un medico. In caso di contatto della soluzione con la pelle, risciacquare abbondantemente con acqua.

Smaltimento

Gemcitabina Hospira è destinata esclusivamente a un singolo utilizzo. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale per gli agenti citotossici.