Гемцитабін Госпіра 200 мг концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гемцитабін Госпіра 200 мг концентрат для розчину для інфузій

гемцитабін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гемцитабін Госпіра та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Гемцитабіну Госпіра
3. Як застосовувати Гемцитабін Госпіра
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гемцитабіну Госпіра
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемцитабін Госпіра і для чого його застосовують

Гемцитабін Госпіра (гемцитабін) – код АТС L01BC05.

Гемцитабін Госпіра належить до групи лікарських засобів, які називаються «цитотоксичні», тобто препарати для лікування раку. Ці засоби знищують клітини, що діляться, включаючи ракові клітини.

Гемцитабін може застосовуватися окремо або у поєднанні з іншими протипухлинними засобами (наприклад, цисплатином, паклітакселом, карбоплатином), залежно від типу раку.

Гемцитабін Госпіра застосовується для лікування таких видів раку:

• виду раку легені, який називається недрібноклітинний рак легені (НДКРЛ), застосовується окремо або з цисплатином,
• рак підшлункової залози,
• рак молочної залози, застосовується з паклітакселом,
• рак яєчників, застосовується з карбоплатином,
• рак сечового міхура, застосовується з цисплатином.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гемцитабіну Госпіра

Не застосовуйте гемцитабін, якщо:

• ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви перебуваєте на періоді годування груддю.

Попередження та застереження

Перед першою інфузією у вас візьмуть зразки крові, щоб перевірити, чи правильно працюють печінка та нирки.

Перед кожною інфузією також будуть брати зразки крові, щоб перевірити, чи достатньо у вас кров’яних клітин для проведення лікування гемцитабіном.

Залежно від загального стану здоров’я та результатів аналізів крові, ваш лікар може вирішити змінити дозу або відкласти лікування гемцитабіном, якщо кількість ваших кров’яних клітин буде надто низькою.

Періодично у вас будуть брати кров для оцінки функції печінки та нирок.

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед введенням гемцитабіну, якщо:

• у вас коли-небудь виникала серйозна висипка або відшарування шкіри, бульбашки і/або виразки в роті після застосування гемцитабіну.
• у вас є або були раніше захворювання печінки, серця або судин.
• ви отримували променеву терапію в останні дні або маєте отримати її.
• ви недавно вакцинувалися.
• у вас утруднене дихання або ви почуваєте сильну слабкість і дуже бліді (може бути симптомом ниркової недостатності).

Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та гостру загальну ексудативну пустульозу (ГЕП), пов’язані з лікуванням гемцитабіном. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується дітям віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та гемцитабін

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо, матимете застосовувати інші ліки, включаючи вакцини.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем. Застосування гемцитабіну під час вагітності слід уникати. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування гемцитабіном та протягом 6 місяців після останньої дози.

Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики застосування гемцитабіну під час вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю.

Необхідно припинити годування груддю під час лікування гемцитабіном.

Фертильність

Якщо ви чоловік, вам слід уникати зачаття дитини під час лікування гемцитабіном та протягом 3 місяців після його завершення. Рекомендується чоловікам використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування гемцитабіном та протягом 3 місяців після останньої дози. Якщо ви плануєте стати батьком під час лікування або протягом 3 місяців після нього, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Можливо, ви захочете отримати інформацію про зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування гемцитабіном може спричинити сонливість, особливо якщо ви вживали алкоголі. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що лікування гемцитабіном не спричиняє у вас сонливості чи запаморочення.

Гемцитабін Госпіра містить натрій

Гемцитабін Госпіра 200 мг концентрат для розчину для інфузій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Гемцитабін Госпіра

Лікар розрахує початкову дозу гемцитабіну, яка залежатиме від типу раку та площі поверхні тіла у квадратних метрах (м²).

Зріст і вагу вимірюють для розрахунку площі поверхні тіла. Лікар використає цю інформацію для визначення відповідної дози. Зазвичай доза становить від 1 000 мг/м² до 1 250 мг/м².

Ця доза може бути змінена або лікування може бути відкладене залежно від результатів аналізів крові, загального стану здоров’я та наявних побічних реакцій.

Частота введення дози гемцитабіну у формі інфузії залежить від типу раку, який лікується.

Гемцитабін Госпіра завжди вводитимуть у вигляді інфузії (повільного введення крапельно) у одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Оскільки гемцитабін вводитимуть під наглядом лікаря, малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Проте, якщо у вас виникли сумніви щодо дози, яку ви отримуєте, або якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Кровотеча із ясен, носа або рота, або будь-яка кровотеча, яка не зупиняється, рожеве або червоне сечовипускання, неочікувані синці (оскільки може бути менше тромбоцитів, ніж норма, що трапляється дуже часто).
• Втому, почуття запаморочення, задиху або блідості (оскільки може бути менше гемоглобіну, ніж норма, що трапляється дуже часто).
• Легкий або помірний висип на шкірі (дуже часто) / свербіж (часто), або лихоманку (дуже часто); (алергічні реакції).
• Температуру 38 °C або вище, пітливість або інші ознаки інфекції (оскільки може бути менше лейкоцитів, ніж норма, разом із лихоманкою, також відомою як фебрильна нейтропенія) (часто).
• Біль, почервоніння, набряк або виразки в роті (стоматит) (часто).
• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія) (іноді).

Надзвичайна втому та слабкість, пурпурні плями або дрібні крововиливи під шкірою (синці), гостра ниркова недостатність (мала або відсутня продукція сечі), та ознаки інфекції. Це можуть бути ознаки тромботичної мікроангіопатії (утворення тромбів у малих кровоносних судинах) (дуже рідко) та гемолітико-уремічного синдрому (іноді), які можуть бути смертельними.

• Утруднення дихання (дуже часто виникає легке утруднення дихання безпосередньо після інфузії гемцитабіну, яке швидко проходить, проте іноді або рідко можуть виникати серйозніші проблеми з легенями).
• Сильний біль у грудях (інфаркт міокарда) (рідко).
• Серйозна алергічна / гіперчутлива реакція зі сильним висипом на шкірі, включаючи свербіж та почервоніння шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), свистяче дихання, прискорене серцебиття та відчуття, що ви можете знепритомнити (анафілактична реакція) (дуже рідко).
• Загальний набряк, утруднення дихання або збільшення ваги, оскільки може виникнути витік рідини з малих кровоносних судин у тканини (синдром капілярної екстравазації) (дуже рідко).
• Головний біль із порушенням зору, сплутаністю свідомості, припадками або нападами (зворотний постериорний лейкоенцефалопатичний синдром) (дуже рідко).
• Серйозний висип із свербіжом, пухирями або шелушінням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) (дуже рідко).
• Загальний червоний лущений висип із підшкірними вузолками (включаючи складки шкіри, тулуб та верхні кінцівки) та пухирі з лихоманкою (Генералізована ексудативна пустульоза [PEGA]) (частота невідома).

Інші побічні ефекти при застосуванні Гемцитабіну Госпіра можуть включати:

Дуже часто: (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Знижений рівень білих кров’яних клітин
• Утруднення дихання
• Блювота
• Нудота
• Випадіння волосся
• Проблеми з печінкою: виявляються за аномальними результатами аналізів крові
• Кров у сечі
• Аномальні аналізи сечі: білок у сечі
• Псевдогрипова симптоматика, включає лихоманку
• Набряк щиколоток, пальців, ніг, обличчя (набряк)

Часто: (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Знижений апетит (анорексія)
• Головний біль
• Безсоння
• Сонливість
• Кашель
• Закладеність носа
• Запор
• Діарея
• Свербіж
• Пітливість
• Біль у м’язах
• Біль у спині
• Лиходома
• Слабкість
• Значення
• Інфекції

Іноді: (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Затвердіння стінок альвеол легень (інтерстиціальний пневмоніт)

• Свистяче дихання (спазм дихальних шляхів)

• Утворення рубців у легенях (аномальний рентгенівський знімок / дослідження грудної клітки)

• Серцева недостатність

• Ниркова недостатність

• Серйозне ураження печінки, включаючи печінкову недостатність

• Інсульт (інсульт)

Рідко: (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Зниження артеріального тиску.
• Шелушіння шкіри, утворення виразок або пухирів.
• Серйозне шелушіння шкіри та утворення пухирів на шкірі.
• Реакції на місці ін’єкції.
• Серйозне запалення легень, що призводить до дихальної недостатності (синдром дорослої дихальної недостатності).
• Висип, схожий на серйозне сонячне опікання, який може виникати на шкірі, що раніше піддавалася променевій терапії (пізня променева токсичність шкіри).
• Рідина в легенях.
• Затвердіння стінок альвеол легень, пов’язане з променевою терапією (променева токсичність).
• Гангрена пальців ніг або рук.
• Запалення кровоносних судин (периферичний васкуліт).

Дуже рідко: (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Підвищення кількості тромбоцитів
• Запалення оболонки товстої кишки, спричинене зниженим кровопостачанням (ішемічний коліт)
• Можуть бути виявлені при аналізі крові: низький рівень гемоглобіну (анемія), низький рівень білих кров’яних клітин, низький рівень тромбоцитів.
• Утворення тромбів у малих кровоносних судинах (тромботична мікроангіопатія)

Невідомо: (не може бути оцінено за наявними даними).

• Стан, при якому еозинофіли, тип клітин, що зазвичай знаходяться в крові, накопичуються в легенях (легенева еозинофілія)

• Покрасніння шкіри із набряком (псевдоцелюліт)

• Коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові та починають пошкоджувати органи (сепсис)

Ви можете відчувати будь-які з цих симптомів та/або станів. Ви повинні повідомити свого лікаря якнайшвидше, якщо у вас почали виникати будь-які з цих побічних ефектів.

Зверніться до свого лікаря, якщо вас турбують побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гемцитабіну Госпіра

Медичні працівники повинні зберігати та застосовувати гемцитабін відповідно до таких рекомендацій:

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C).
• Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання; невикористаний лікарський засіб повинен бути утилізовано згідно з місцевими нормативами.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гемцитабіну Госпіра:

• Діючою речовиною Гемцитабіну Госпіра є гемцитабін (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну). Розчин має концентрацію 38 мг/мл, що означає, що кожен мілілітр розчину містить 38 міліграмів гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду).

• Інші складові цього лікарського засобу: вода для ін’єкцій, хлоридна кислота (для регулювання рН) та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Гемцитабін Госпіра — це прозорий розчин без кольору або світло-жовтого кольору

• Гемцитабін Госпіра постачається у флаконах із скла

• Реалізуються три розміри скляних флаконів, які містять:

200 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду) у 5,3 мл розчину

1 000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду) у 26,3 мл розчину

2 000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду) у 52,6 мл розчину

• Кожен флакон упакований окремо в зовнішню упаковку

Власник дозволу на реалізацію:

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Бельгія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2024.

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена виключно для медичного або санітарного персоналу:

Інструкції щодо застосування, обробки та утилізації

Застосування

• Перегляньте інструкцію з використання для розрахунку дози та необхідної кількості флаконів.

• Розчин необхідно розбавити: дозволеним розчинником для Гемцитабін Госпіра концентрату для розчину для інфузій є натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %) розчин для ін'єкцій (без консерванту). Дотримуйтесь асептичної техніки під час розведення концентрату Гемцитабін перед введенням.

• Перед введенням батьєральні лікарські засоби необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміни забарвлення. Якщо частинки виявлено, лікарський засіб вводити не можна.

• Після розведення було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання для:

З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати одразу. Якщо це не можливо, час зберігання під час використання та умови до використання повинні бути під повною відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо розведення не проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов.

Обробка

• Під час приготування та утилізації розчину для інфузій слід дотримуватися звичайних заходів безпеки, передбачених для цитостатиків. Обробку розчину для інфузій необхідно проводити у боксі безпеки, використовуючи захисні рукавички та халати. Якщо бокс безпеки недоступний, слід використовувати захисну маску та окуляри.

• Якщо препарат потрапив у очі, може виникнути серйозне подразнення. Очі слід добре і негайно промити водою. Якщо подразнення триває, необхідно звернутися до лікаря. При потраплянні розчину на шкіру, її слід добре промити водою.

Утилізація

Гемцитабін Госпіра призначений виключно для одноразового використання. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог щодо утилізації цитотоксичних агентів.