Гемцитабин Хоспира 200 мг концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гемцитабин Хоспира 200 мг концентрат для раствора для инфузий

гемцитабин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гемцитабин Хоспира и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Гемцитабина Хоспира
3. Как применять Гемцитабин Хоспира
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Гемцитабина Хоспира
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гемцитабин Хоспира и для чего он применяется

Гемцитабин Хоспира (gemcitabina) – код АТХ L01BC05.

Гемцитабин Хоспира относится к группе лекарственных средств, называемых «цитотоксическими», которые используются для лечения рака. Эти препараты уничтожают клетки, делящиеся с высокой скоростью, включая раковые клетки.

Гемцитабин может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами (например, цисплатином, паклитакселом, карбоплатином), в зависимости от типа рака.

Гемцитабин Хоспира используется для лечения следующих видов рака:

• один из видов рака лёгкого, называемый немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ), применяется самостоятельно или в комбинации с цисплатином,
• рак поджелудочной железы,
• рак молочной железы, применяется в комбинации с паклитакселом,
• рак яичников, применяется в комбинации с карбоплатином,
• рак мочевого пузыря, применяется в комбинации с цисплатином.

2. Что нужно знать перед началом применения Гемцитабина Хоспира

Не используйте гемцитабин, если :

• у вас аллергия на активное вещество или любой из прочих компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• вы находитесь в периоде лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед первой инфузией у вас возьмут образцы крови, чтобы проверить функцию печени и почек.

Перед каждой инфузией также будут браться пробы крови для оценки достаточного количества клеток крови, необходимых для проведения лечения гемцитабином.

В зависимости от общего состояния здоровья и результатов анализов крови ваш врач может принять решение о необходимости изменения дозы или отсрочки лечения гемцитабином, если количество клеток крови будет слишком низким.

Периодически у вас будут брать пробы крови для оценки функции печени и почек.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением гемцитабина, если :

• у вас ранее развивались тяжёлые кожные высыпания, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после применения гемцитабина;
• у вас есть или ранее были заболевания печени, сердца или сосудов;
• вы недавно проходили или будете проходить лучевую терапию;
• вы недавно были вакцинированы;
• у вас возникают трудности с дыханием, сильная слабость и выраженная бледность (это может быть признаком почечной недостаточности).

Описаны тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острую генерализованную экзантематозную пустулёз (ОГЭП), возникающие на фоне лечения гемцитабином. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Дети и подростки

Применение данного препарата у детей младше 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и гемцитабин

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства, включая вакцины.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом. Применение гемцитабина во время беременности следует избегать. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения гемцитабином и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Ваш врач сообщит вам о возможных рисках применения гемцитабина во время беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения гемцитабином.

Фертильность

Если вы мужчина, вам следует избегать зачатия во время лечения гемцитабином и в течение 3 месяцев после его окончания. Рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции мужчинам в период лечения гемцитабином и в течение 3 месяцев после последней дозы. Если вы планируете стать отцом во время лечения или в течение 3 месяцев после его завершения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Возможно, вам следует рассмотреть вопрос о сохранении спермы до начала лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лечение гемцитабином может вызывать сонливость, особенно если вы употребляли алкоголь. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, пока вы не будете уверены, что лечение гемцитабином не вызывает у вас сонливости или головокружения.

Гемцитабин Хоспира содержит натрий

Гемцитабин Хоспира 200 мг концентрат для раствора для инфузий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном флаконе, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Гемцитабин Хоспира

Врач рассчитает начальную дозу гемцитабина в зависимости от типа рака и площади поверхности тела в квадратных метрах (м²).

Для расчёта площади поверхности тела измеряют рост и вес. Эту информацию врач использует для определения соответствующей дозы. Обычная доза составляет от 1 000 мг/м² до 1 250 мг/м².

Доза может быть скорректирована или лечение отложено в зависимости от результатов анализов крови, общего состояния здоровья и возникших побочных реакций.

Частота введения дозы гемцитабина в виде инфузии зависит от типа рака, при котором проводится лечение.

Гемцитабин всегда вводится в виде инфузии (медленное введение капельным способом) в одну из вен. Инфузия продолжается примерно 30 минут.

Поскольку гемцитабин вводится под наблюдением врача, вероятность получения неправильной дозы крайне мала. Однако, если у вас возникли сомнения относительно назначенной дозы или другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Кровотечение из десен, носа или рта, кровотечение, которое не останавливается, розовая или красноватая моча, неожиданные синяки (возможно, у вас меньше тромбоцитов, чем обычно — это происходит очень часто).
• Усталость, ощущение головокружения, одышка, бледность (возможно, у вас меньше гемоглобина, чем обычно — это происходит очень часто).
• Легкая или умеренная сыпь (очень часто), зуд (часто), лихорадка (очень часто) — (аллергические реакции).
• Температура 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (возможно, у вас меньше лейкоцитов, чем обычно, особенно при сочетании с лихорадкой — это так называемая фебрильная нейтропения) (часто).
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит) (часто).
• Нарушение сердечного ритма (аритмия) (нечасто).

Крайняя усталость и слабость, пурпурные пятна или небольшие участки кровоизлияния в кожу (синяки), острая почечная недостаточность (малое или отсутствующее выделение мочи), признаки инфекции. Эти симптомы могут указывать на тромботическую микроангиопатию (образование тромбов в мелких кровеносных сосудах) (очень редко) и гемолитико-уремический синдром (нечасто), которые могут быть смертельными.

• Затруднение дыхания (очень часто возникает незначительное затруднение дыхания сразу после инфузии гемцитабина, которое быстро проходит; однако, нечасто или редко могут возникать более серьезные проблемы с легкими).
• Сильная боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
• Тяжелая аллергическая или гиперчувствительная реакция с выраженной кожной сыпью, включая зуд и покраснение кожи, отек кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, рта и горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания), одышка, учащенное сердцебиение, ощущение, что вы можете потерять сознание (анафилактическая реакция) (очень редко).
• Общий отек, затруднение дыхания или увеличение массы тела — возможно развитие капиллярной утечки жидкости из мелких сосудов в ткани (синдром капиллярной утечки) (очень редко).
• Головная боль с нарушением зрения, спутанность сознания, судороги или приступы (обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром) (очень редко).
• Тяжелая сыпь с зудом, волдырями или шелушением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (очень редко).
• Генерализованная красная шелушащаяся сыпь с воспаленными узелками под кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и волдыри, сопровождающиеся лихорадкой (острая генерализованная экзантематозная пустулезность [ОГЭП]) (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты при применении Гемцитабин Хоспира могут включать:

Очень часто: (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Снижение уровня лейкоцитов
• Затруднение дыхания
• Рвота
• Тошнота
• Выпадение волос
• Проблемы с печенью: выявляются по аномальным результатам анализов крови
• Кровь в моче
• Аномальные анализы мочи: наличие белка в моче
• Гриппоподобный синдром, включая лихорадку
• Отек лодыжек, пальцев, стоп, лица (отек)

Часто: (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита (анорексия)
• Головная боль
• Бессонница
• Сонливость
• Кашель
• Заложенность носа
• Запор
• Диарея
• Зуд
• Потливость
• Боль в мышцах
• Боль в спине
• Лихорадка
• Слабость
• Озноб
• Инфекции

Нечасто: (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Уплотнение стенок альвеол легких (интерстициальная пневмонит)
• Одышка, свистящее дыхание (спазм дыхательных путей)
• Рубцевание легких (аномалии на рентгене или сканировании грудной клетки)
• Сердечная недостаточность
• Почечная недостаточность
• Тяжелое поражение печени, включая печеночную недостаточность
• Инсульт (инсульт)

Редко: (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Низкое кровяное давление
• Шелушение, язвы или образование волдырей на коже
• Тяжелое шелушение кожи и образование серьезных волдырей
• Реакции в месте инъекции
• Тяжелое воспаление легких, приводящее к дыхательной недостаточности (синдром острого респираторного дистресс-синдрома у взрослых)
• Сыпь, напоминающая сильный солнечный ожог, которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии (поздняя кожная токсичность, связанная с лучевой терапией)
• Накопление жидкости в легких
• Уплотнение стенок альвеол легких, связанное с лучевой терапией (токсичность, связанная с лучевой терапией)
• Гангрена пальцев рук или ног
• Воспаление кровеносных сосудов (периферическая васкулит)

Очень редко: (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Повышение числа тромбоцитов
• Воспаление оболочки толстой кишки, вызванное уменьшением притока крови (ишемический колит)
• Могут быть выявлены при анализе крови: низкий уровень гемоглобина (анемия), снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов
• Образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия)

Частота неизвестна: (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Состояние, при котором эозинофилы — тип клеток, обычно присутствующих в крови — накапливаются в легких (легочная эозинофилия)
• Покраснение кожи с отеком (псевдоцеллюлит)
• Проникновение бактерий и их токсинов в кровь с последующим повреждением органов (сепсис)

Вы можете испытывать один или несколько из этих симптомов и/или состояний. Вам следует как можно скорее сообщить врачу, если вы начали замечать какие-либо из этих побочных эффектов.

Обратитесь к врачу, если вас беспокоят какие-либо побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Гемцитабина Хоспира

Медицинские работники будут хранить и применять гемцитабин в соответствии со следующими указаниями:

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности» (CAD). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).
• Данный лекарственный препарат предназначен только для однократного использования; неиспользованный препарат утилизируется в соответствии с местными правилами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гемцитабина Хоспира:

• Действующее вещество в Гемцитабине Хоспира — гемцитабин (в виде гидрохлорида гемцитабина). Раствор имеет концентрацию 38 мг/мл, что означает, что каждый миллилитр раствора содержит 38 миллиграммов гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).

• Другие компоненты этого лекарственного средства: вода для инъекций, соляная кислота (для регулирования pH) и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Гемцитабин Хоспира представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или слабо-желтого цвета.

• Гемцитабин Хоспира выпускается в виде флаконов из стекла.

• В продажу поступают три размера стеклянных флаконов, содержащие:

200 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 5,3 мл раствора

1 000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 26,3 мл раствора

2 000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 52,6 мл раствора

• Каждый флакон упакован в индивидуальную внешнюю упаковку.

Держатель регистрационного удостоверения:

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Ответственное лицо по производству:

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Бельгия

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: апрель 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских или фармацевтических работников:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Применение

• См. инструкцию по применению для расчета дозы и необходимого количества флаконов.

• Требуется разведение раствора: разрешённым разбавителем для концентрата для раствора для инфузий гемцитабина является натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций (без консерванта). Соблюдайте асептическую технику при разведении концентрата гемцитабина перед введением.

• Перед введением парентеральные лекарственные средства необходимо визуально проверить на наличие частиц или изменение цвета. При обнаружении частиц препарат вводить нельзя.

• После разведения химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение срока использования для:

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. В противном случае условия и сроки хранения в период использования находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, если разведение не проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Манипуляции

• При приготовлении и утилизации раствора для инфузий необходимо соблюдать обычные меры предосторожности, применяемые при работе с цитостатиками. Раствор для инфузий следует готовить в боксе биологической безопасности, используя защитные перчатки и халат. Если бокс биологической безопасности недоступен, к оборудованию следует добавить защитную маску и очки.

• В случае попадания препарата в глаза может возникнуть сильное раздражение. Глаза необходимо тщательно и немедленно промыть водой. При сохранении раздражения следует обратиться к врачу. При попадании раствора на кожу её следует тщательно промыть водой.

Утилизация

Гемцитабин Хоспира предназначен только для однократного применения. Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами утилизации цитотоксических агентов.