Gemcytabina Hospira 200 mg środek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gemcitabina Hospira 200 mg stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji

gemcytabina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gemcitabina Hospira i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gemcitabina Hospira
3. Jak stosować Gemcitabina Hospira
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gemcitabina Hospira
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gemcitabina Hospira i do czego służy

Gemcitabina Hospira (gemcytabina) – kod ATC L01BC05.

Gemcitabina Hospira należy do grupy leków zwanych „cytotoksycznymi”, czyli leków stosowanych w leczeniu nowotworów. Leki te niszczą komórki dzielące się, w tym komórki nowotworowe.

Gemcytabina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (np. cisplatyną, paklitakselą, karboplatyną), w zależności od typu nowotworu.

Gemcitabina Hospira jest stosowana w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• rodzaj raka płuc zwany rakiem płuca niejako komórkowym (NSCLC) , stosowana samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną,
• rakiem trzustki ,
• rakiem piersi , stosowanym w połączeniu z paklitakselą,
• rakiem jajników , stosowanym w połączeniu z karboplatyną,
• rakiem pęcherza moczowego , stosowanym w połączeniu z cisplatyną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Gemcitabina Hospira

Nie stosuj gemcytabiny, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed pierwszą infuzją pobierze się Ci próbki krwi, aby sprawdzić, czy wątroba i nerki działają prawidłowo.

Przed każdą infuzją będzie się pobierać próbki krwi w celu sprawdzenia, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca do podania leczenia gemcytabiną.

W zależności od stanu ogólnego zdrowia i wyników badań krwi lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia gemcytabiną, jeśli liczba komórek krwi będzie zbyt niska.

Okresowo będą się pobierać próbki krwi w celu oceny funkcji wątroby i nerek.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem gemcytabiny, jeśli:

• kiedykolwiek pojawiały Ci się poważne objawy wysypki skórnej, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu gemcytabiny.
• masz lub miałeś wcześniej choroby wątroby, serca lub choroby układu naczyniowego.
• w ciągu ostatnich dni otrzymywałeś lub otrzymasz radioterapię.
• niedawno został Ci zaszczepiony.
• masz trudności z oddychaniem lub czujesz się bardzo osłabiony i bardzo blady (może to być objaw niewydolności nerek).

Zgłoszono poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN) i ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (AGEP), w związku z leczeniem gemcytabiną. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i gemcytabina

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może Ci być potrzebne stosowanie innych leków, w tym szczepionek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Stosowanie gemcytabiny w czasie ciąży należy unikać. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia gemcytabiną oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Lekarz poinformuje Cię o możliwych ryzykach stosowania gemcytabiny w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia gemcytabiną.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną, należy unikać poczęcia dziecka w czasie leczenia gemcytabiną oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia gemcytabiną oraz przez 3 miesiące po ostatniej dawce. Jeśli chcesz mieć dziecko w czasie leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz rozważyć zastawianie nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie gemcytabiną może powodować senność, szczególnie po spożyciu alkoholu. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że leczenie gemcytabiną nie powoduje u Ciebie senności lub zawrotów głowy.

Gemcitabina Hospira zawiera sód

Gemcitabina Hospira 200 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Gemcitabinę Hospira

Lekarz ustali początkową dawkę gemcytabiny, która będzie zależeć od typu nowotworu oraz od powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m2).

W celu obliczenia powierzchni ciała mierzy się wzrost i wagę. Lekarz wykorzysta te informacje do ustalenia odpowiedniej dawki. Typowa dawka wynosi od 1 000 mg/m2 do 1 250 mg/m2.

Dawkę tę można dostosować lub odłożyć leczenie w zależności od wyników badań krwi, ogólnego stanu zdrowia oraz występujących działań niepożądanych.

Częstotliwość podawania dawki gemcytabiny w postaci wlewu dożylnego zależy od typu nowotworu, z którym się leczą.

Gemcytabina będzie Ci podawana zawsze jako wlew (wolne wstrzyknięcie za pomocą kroplówki) do jednej z żył. Wlew będzie trwał około 30 minut.

Ponieważ gemcytabina jest podawana pod nadzorem lekarza, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz niewłaściwą dawkę. Jeśli jednak masz wątpliwości dotyczące dawki lub jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej, lub inne krwawienie, które nie ustaje, różowe lub czerwone plamki w moczu, niespodziewane siniaki (może to wynikać z niższej liczby płytek krwi niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Zmęczenie, uczucie omdlenia, łatwość duszności lub bladość (może to wynikać z niższego poziomu hemoglobiny niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Łagodne lub umiarkowane wysypki skórne (bardzo częste) / świąd (częste), lub gorączka (bardzo częste); (reakcje alergiczne).
• Temperatura ciała 38°C lub wyższa, potliwość lub inne objawy infekcji (może to wynikać z niższej liczby leukocytów niż normalnie, towarzyszy jej gorączka, znana również jako neutropenia febrilna) (częste).
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (stomatyt) (częste).
• Nieprawidłowy rytm serca (arytmia) (rzadkie).

Skrajne zmęczenie i osłabienie, fioletowe plamki lub drobne krwawienia pod skórą (siniaki), ostra niewydolność nerek (niska lub brak produkcji moczu), oraz objawy infekcji. Mogą to być objawy mikroangiopatii zatorowej (zakrzepy tworzące się w małych naczyniach krwionośnych) (bardzo rzadkie) i zespołu hemolityczno-mocznicowego (rzadkie), które mogą być śmiertelne.

• Trudności w oddychaniu (bardzo często występuje lekka trudność w oddychaniu bezpośrednio po wlewie gemcytabiny, która szybko mija, jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze problemy z płucami).
• Silny ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego) (rzadkie).
• Ciężka reakcja nadwrażliwości / alergiczna z silną wysypką skórną, w tym świądem i zaczerwienieniem skóry, obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), świstem w klatce piersiowej, szybkim tętnem i uczuciem, że może dojść do omdlenia (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadkie).
• Ogólny obrzęk, trudności w oddychaniu lub przyrost masy ciała, ponieważ może dojść do wycieku płynu z małych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół wycieku kapilarnego) (bardzo rzadkie).
• Ból głowy z zaburzeniami wzroku, dezorientacją, drgawkami lub napadami (odwracalny zespół encefalopatii tylnej) (bardzo rzadkie).
• Ciężka wysypka z świądem, pęcherzami lub łuszczem skóry (zespoły Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) (bardzo rzadkie).
• Ogólna czerwona, łuszcząca wysypka z guzkami pod powierzchnią skóry (w tym w skórznych fałdach, tułowiu i kończynach górnych) i pęcherze towarzyszące gorączce (Ostra Pustulotyczna Egzantematyczna Generalizowana [PEGA]) (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane związane z Gemcitabina Hospira mogą obejmować:

Bardzo częste: (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Niska liczba białych krwinek
• Trudności w oddychaniu
• Wymioty
• Nudności
• Wypadanie włosów
• Problemy wątrobowe: wykrywane na podstawie nieprawidłowych wyników badań krwi
• Obecność krwi w moczu
• Nieprawidłowe badania moczu: białko w moczu
• Zespół przypominający grypę, w tym gorączka
• Obrzęk kostek, palców, stóp, twarzy (obrzęk)

Częste: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Brak apetytu (anoreksja)
• Ból głowy
• Bezsenność
• Senność
• Kaszel
• Zatkany nos
• Zaparcia
• Diareę
• Świąd
• Potliwość
• Ból mięśni
• Ból pleców
• Gorączkę
• Osłabienie
• Dreszcze
• Infekcje

Niecześciwe: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zgrubienie ścian pęcherzyków płucnych (interstycjalne zapalenie płuc)
• Świsty w klatce piersiowej (spazm dróg oddechowych)
• Bliznowacenie płuc (nieprawidłowy wynik RTG / badania klatki piersiowej)
• Niewydolność serca
• Niewydolność nerek
• Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby
• Udar mózgu (udar)

Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Obniżone ciśnienie krwi.
• Łuszczenie się skóry, owrzodzenia lub powstawanie pęcherzy.
• Łuszczenie się skóry i powstawanie ciężkich pęcherzy na skórze.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
• Ciężkie zapalenie płuc prowadzące do niewydolności oddechowej (zespoł ostrej niewydolności oddechowej dorosłych).
• Wysypka przypominająca silne oparzenie słoneczne, która może pojawić się na skórze wcześniej narażonej na radioterapię (opóźniona toksyczność skórna związana z radioterapią).
• Płyn w płucach.
• Zgrubienie ścian pęcherzyków płucnych związane z radioterapią (toksyczność związana z radioterapią).
• Gangrena palców rąk lub stóp.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń obwodowych).

Bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Zapalenie błony śluzowej okrężnicy spowodowane zmniejszonym przepływem krwi (zapalenie jelita wywołane niedokrwieniem)
• Mogą być wykryte za pomocą badań krwi: niski poziom hemoglobiny (anemia), niski poziom białych krwinek, niski poziom płytek krwi.
• Zakrzepy tworzące się w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zatorowa)

Nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Stan, w którym eozynofile, rodzaj komórek zwykle występujących we krwi, gromadzą się w płucach (eozynofilia płucna)

• Zaczewienie skóry z obrzękiem (pseudocelulit)

• Gdy bakteria i jej toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy (zespół sepsy)

Może wystąpić którykolwiek z tych objawów i/lub stanów. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli zaczynają występować któreś z tych działań niepożądanych.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli niepokoi się Pan/Pani o jakiekolwiek działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Gemcitabiny Hospira

Personel medyczny będzie przechowywał i podawał gemcytabinę zgodnie z poniższymi wytycznymi:

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C).
• Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku; niezużyty lek należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gemcitabina Hospira:

• Substancją czynną w Gemcitabina Hospira jest gemcytabina (jako chlorowodorek gemcytabiny). Roztwór ma stężenie 38 mg/mL, co oznacza, że każdy mililitr roztworu zawiera 38 miligramów gemcytabiny (jako chlorowodorku gemcytabiny).

• Pozostałymi składnikami tego leku są: woda do sporządzania strzykawek, kwas solny (do regulacji pH) oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Gemcitabina Hospira to klarowny roztwór bezbarwny lub lekko żółty.

• Gemcitabina Hospira jest dostępna w fiolkach szklanych.

• Dostępne są trzy rozmiary fiolki szklanych, zawierające:

200 mg gemcytabiny (jako chlorowodorku) w 5,3 mL roztworu

1 000 mg gemcytabiny (jako chlorowodorku) w 26,3 mL roztworu

2 000 mg gemcytabiny (jako chlorowodorku) w 52,6 mL roztworu

• Każda fiolka jest pakowana indywidualnie w opakowanie zewnętrzne.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Osoba odpowiedzialna za produkcję:

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego lub zdrowotnego:

Instrukcje dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania

Stosowanie

• Zapoznaj się z charakterystyką produktu w celu ustalenia dawki i liczby potrzebnych fiol.

• Roztwór należy rozcieńczyć: Dozwolonym rozcieńczalnikiem dla stężonego roztworu gemcytabiny do wlewu jest chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%) roztwór do wstrzykiwań (bez konserwantów). Należy przestrzegać techniki jałowej podczas rozcieńczania stężonego roztworu gemcytabiny przed podaniem.

• Przed podaniem leki do stosowania parenteralnego należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Jeśli stwierdzono obecność cząstek, nie należy podawać leku.

• Po rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast. W przeciwnym przypadku czasy przechowywania podczas użytkowania oraz warunki przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych.

Postępowanie

• Podczas przygotowywania i usuwania roztworu do wlewania dożylnego należy zachować standardowe środki ostrożności stosowane przy cytostatykach. Przygotowywanie roztworu do wlewania dożylnego należy przeprowadzać w szafce bezpiecznej, używając rękawic i fartuchów ochronnych. Jeśli szafka bezpieczna nie jest dostępna, należy dodać do zestawu maseczkę i okulary ochronne.

• W przypadku kontaktu z oczami przygotowany roztwór może powodować ciężkie podrażnienie. Oczy należy natychmiast dokładnie przemyć wodą. W przypadku utrzymywania się podrażnienia należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku zabrudzenia skóry roztworem należy dokładnie przemyć skórę wodą.

Unieszkodliwienie

Gemcitabina Hospira przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytostatyków.