Gemcitabina Hospira 200 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gemcitabina Hospira 200 mg concentrato per soluzione per infusione

gemcitabina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Gemcitabina Hospira e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gemcitabina Hospira
3. Come usare Gemcitabina Hospira
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gemcitabina Hospira
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gemcitabina Hospira e a cosa serve

Gemcitabina Hospira (gemcitabina) – codice ATC L01BC05.

Gemcitabina Hospira appartiene al gruppo di medicinali chiamati "citotossici", ovvero farmaci utilizzati per il trattamento del cancro. Questi farmaci distruggono le cellule in divisione, comprese le cellule tumorali.

Gemcitabina può essere somministrata da sola o in associazione con altri agenti antineoplastici (ad esempio cisplatino, paclitaxel, carboplatino), a seconda del tipo di cancro presente.

Gemcitabina Hospira è utilizzata nel trattamento dei seguenti tipi di cancro:

• un tipo di cancro del polmone chiamato carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) , somministrato da solo o in associazione con cisplatino,
• carcinoma del pancreas ,
• carcinoma della mammella , somministrato in associazione con paclitaxel,
• carcinoma ovarico , somministrato in associazione con carboplatino,
• carcinoma della vescica , somministrato in associazione con cisplatino.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Gemcitabina Hospira

Non usi gemcitabina se :

• è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Prima della prima infusione, le verranno prelevati campioni di sangue per verificare il corretto funzionamento del fegato e dei reni.

Prima di ogni infusione le verranno prelevati campioni di sangue per controllare se ha un numero sufficiente di cellule del sangue per ricevere il trattamento con gemcitabina.

In base al suo stato di salute generale e ai risultati degli esami del sangue, il medico potrà decidere di modificare la dose o di rimandare il trattamento con gemcitabina se il conteggio delle sue cellule ematiche è troppo basso.

Periodicamente, le verranno prelevati campioni di sangue per valutare il funzionamento del fegato e dei reni.

Consulti il medico o l'infermiere prima di ricevere gemcitabina se:

• ha già sviluppato in passato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni alla bocca dopo l'uso di gemcitabina.
• ha o ha avuto in precedenza malattie epatiche, cardiache o vascolari.
• ha ricevuto negli ultimi giorni, o deve ricevere, radioterapia.
• si è recentemente vaccinato.
• ha difficoltà respiratorie o si sente molto debole e molto pallido (potrebbe trattarsi di un sintomo di insufficienza renale).

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), in associazione al trattamento con gemcitabina. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e gemcitabina

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, comprese le vaccinazioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico. L'uso di gemcitabina durante la gravidanza deve essere evitato. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con gemcitabina e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose.

Il medico le fornirà informazioni sui possibili rischi legati all'uso di gemcitabina in gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno.

Deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con gemcitabina.

Fertilità

Se è un uomo, deve evitare di concepire figli durante il trattamento con gemcitabina e nei 3 mesi successivi alla sua conclusione. Si raccomanda agli uomini di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con gemcitabina e per 3 mesi dopo l'ultima dose. Se desidera diventare padre durante il trattamento o nei 3 mesi successivi, deve consultare il medico o il farmacista. Potrebbe essere opportuno informarsi sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento con gemcitabina può causare sonnolenza, specialmente se ha assunto alcol. Non deve guidare né utilizzare macchinari finché non sia certo che il trattamento con gemcitabina non le provochi sonnolenza o capogiri.

Gemcitabina Hospira contiene sodio

Gemcitabina Hospira 200 mg concentrato per soluzione per infusione

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; ciò equivale praticamente a una quantità "priva di sodio".

3. Come utilizzare Gemcitabina Hospira

Il medico calcolerà la dose iniziale di gemcitabina in base al tipo di cancro e alla superficie corporea in metri quadrati (m2).

L’altezza e il peso vengono misurati per calcolare la superficie corporea. Il medico utilizzerà queste informazioni per determinare la dose appropriata. La dose abituale è compresa tra 1 000 mg/m2 e 1 250 mg/m2.

Questa dose può essere aggiustata o il trattamento può essere ritardato a seconda dei risultati degli esami del sangue, dello stato generale di salute e delle reazioni avverse che dovessero manifestarsi.

La frequenza con cui riceverà una dose di gemcitabina per infusione dipenderà dal tipo di cancro per il quale sta ricevendo trattamento.

Gemcitabina le verrà somministrata sempre per infusione (un’iniezione lenta mediante fleboclisi) in una delle sue vene. L’infusione durerà circa 30 minuti.

Poiché riceverà gemcitabina sotto la supervisione di un medico, è poco probabile che le venga somministrata una dose errata. Tuttavia, se ha dubbi sulla dose ricevuta o altre domande sull’uso di questo medicamento, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve contattare immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Sanguinamento delle gengive, del naso o della bocca o qualsiasi sanguinamento che non si arresta, urine di colore rosato o rossastro, ematomi inaspettati (poiché potrebbe avere un numero inferiore al normale di piastrine, molto frequente).
• Stanchezza, sensazione di svenimento, affanno o pallore (poiché potrebbe avere una quantità inferiore al normale di emoglobina, molto frequente).
• Eruzioni cutanee lievi o moderate (molto frequente) / prurito (frequente), o febbre (molto frequente); (reazioni allergiche).
• Temperatura di 38 °C o superiore, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere un numero inferiore al normale di leucociti, accompagnato da febbre, nota anche come neutropenia febbrile) (frequente).
• Dolore, arrossamento, gonfiore o lesioni in bocca (stomatite) (frequente).
• Alterazione del ritmo cardiaco (aritmia) (poco frequente).

Stanchezza estrema e debolezza, macchie purpuree o piccole aree di sanguinamento sulla pelle (ematomi), insufficienza renale acuta (ridotta o nulla produzione di urina) e segni di infezione. Questi potrebbero essere segni di microangiopatia trombotica (formazione di coaguli nei piccoli vasi sanguigni) (molto raro) e di sindrome emolitico-uremica (poco frequente), che possono essere letali.

• Difficoltà respiratoria (è molto frequente avere una lieve difficoltà respiratoria subito dopo la perfusione di gemcitabina, che passa rapidamente; tuttavia, in modo poco frequente o raro possono verificarsi problemi polmonari più gravi).
• Forte dolore al petto (infarto miocardico) (rado).
• Reazione di ipersensibilità / allergica grave con eruzione cutanea grave, inclusi prurito e arrossamento della pelle, gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca e gola (che può causare difficoltà a deglutire o respirare), sibili, battito cardiaco rapido e sensazione di svenimento imminente (reazione anafilattica) (molto raro).
• Gonfiore generalizzato, difficoltà respiratoria o aumento di peso, poiché potrebbe verificarsi un'escapamento di liquidi dai piccoli vasi sanguigni ai tessuti (sindrome da fuoriuscita capillare) (molto raro).
• Mal di testa con alterazioni della vista, confusione, crisi o attacchi (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile) (molto raro).
• Eruzione cutanea grave con prurito, vesciche o desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (molto raro).
• Eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa con noduli sotto la pelle infiammata (inclusi i solchi della pelle, tronco e arti superiori) e vesciche accompagnate da febbre (Pustolosi Esantematica Generalizzata Acuta [PEGA]) (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati con Gemcitabina Hospira possono includere:

Molto frequenti: (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Ridotto numero di globuli bianchi
• Difficoltà respiratorie
• Vomito
• Nausea
• Perdita di capelli
• Problemi epatici: rilevati mediante esami del sangue anomali
• Presenza di sangue nelle urine
• Esami urinari anomali: proteine nelle urine
• Sindrome pseudoinfluenzale, inclusa febbre
• Gonfiore di caviglie, dita, piedi, viso (edema)

Frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Scarso appetito (anoressia)
• Mal di testa
• Insonnia
• Sonnolenza
• Tosse
• Naso chiuso
• Stitichezza
• Diarrea
• Prurito
• Sudorazione
• Dolore muscolare
• Dolore alla schiena
• Febbre
• Debolezza
• Brividi
• Infezioni

Poco frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Indurimento delle pareti degli alveoli polmonari (polmonite interstiziale)
• Respiro sibilante (spasmo delle vie respiratorie)
• Fibrosi polmonare (radiografia/esame toracico anomalo)
• Insufficienza cardiaca
• Insufficienza renale
• Danno epatico grave, inclusa insufficienza epatica
• Ictus (accidente cerebrovascolare)

Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Pressione sanguigna bassa
• Desquamazione della pelle, ulcere o formazione di vesciche
• Desquamazione della pelle e comparsa di vesciche gravi sulla pelle
• Reazioni nel sito di iniezione
• Infiammazione polmonare grave che causa insufficienza respiratoria (sindrome da distress respiratorio dell'adulto)
• Eruzione cutanea simile a una grave scottatura solare che può manifestarsi in aree di pelle precedentemente esposta alla radioterapia (tossicità cutanea tardiva associata alla radioterapia)
• Presenza di liquido nei polmoni
• Indurimento delle pareti degli alveoli polmonari associato alla radioterapia (tossicità associata alla radioterapia)
• Gangrena delle dita dei piedi o delle mani
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite periferica)

Molto rari: (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Aumento del numero di piastrine
• Infiammazione della membrana del colon causata da ridotto afflusso di sangue (colite ischemica)
• Possono essere rilevati mediante esami del sangue: bassi livelli di emoglobina (anemia), bassi livelli di globuli bianchi e conta piastrinica ridotta
• Coaguli che si formano nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica)

Non nota: (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Una condizione in cui gli eosinofili, un tipo di cellula normalmente presente nel sangue, si accumulano nei polmoni (eosinofilia polmonare)
• Arrossamento della pelle con gonfiore (pseudocellulite)
• Quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue e iniziano a danneggiare gli organi (sepsi)

Potrebbe manifestare uno qualsiasi di questi sintomi e/o condizioni. Deve informare il medico il più presto possibile se inizia a sperimentare uno di questi effetti indesiderati.

Consulti il medico se è preoccupato per uno qualsiasi degli effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gemcitabina Hospira

I professionisti sanitari conserveranno e somministreranno la gemcitabina seguendo queste indicazioni:

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione, dopo la voce (CAD). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
• Questo medicinale è destinato a un solo uso; il medicinale non utilizzato dovrà essere eliminato in conformità con la normativa locale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Gemcitabina Hospira:

• Il principio attivo di Gemcitabina Hospira è gemcitabina (come cloridrato di gemcitabina). La soluzione ha una concentrazione di 38 mg/mL, il che significa che ogni millilitro di soluzione contiene 38 milligrammi di gemcitabina (come cloridrato di gemcitabina).

• Gli altri componenti di questo medicinale sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per regolare il pH) e idrossido di sodio (per regolare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Gemcitabina Hospira è una soluzione trasparente, incolore o di colore giallo chiaro.

• Gemcitabina Hospira è disponibile in fiale di vetro.

• Sono commercializzati tre formati di fiale di vetro, contenenti:

200 mg di gemcitabina (come cloridrato) in 5,3 mL di soluzione

1 000 mg di gemcitabina (come cloridrato) in 26,3 mL di soluzione

2 000 mg di gemcitabina (come cloridrato) in 52,6 mL di soluzione

• Ogni fiala è confezionata singolarmente in un imballaggio esterno.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgio

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: aprile 2024.

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:

Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento

Uso

• Consultare il foglio illustrativo per calcolare il dosaggio e il numero di flaconcini necessari.

• È richiesta una diluizione della soluzione: un diluente autorizzato per la soluzione concentrata di gemcitabina per infusione è la soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per iniettabili (senza conservanti). Seguire le tecniche asettiche durante la diluizione della soluzione concentrata di gemcitabina, prima della somministrazione.

• Prima della somministrazione, i medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle o variazioni di colore. Se vengono osservate particelle, il prodotto non deve essere somministrato.

• Dopo la diluizione, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per l'uso durante:

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Manipolazione

• Nella preparazione e nello smaltimento della soluzione per infusione, devono essere osservate le normali precauzioni di sicurezza previste per i citostatici. La manipolazione della soluzione per infusione deve essere effettuata all'interno di una cappa a sicurezza biologica, indossando guanti e camici protettivi. In assenza di una cappa a sicurezza biologica, si dovrà aggiungere all'equipaggiamento una maschera e occhiali protettivi.

• Un contatto del preparato con gli occhi potrebbe causare una grave irritazione. Gli occhi devono essere sciacquati immediatamente e abbondantemente con acqua. In caso di persistenza dell'irritazione, si deve consultare un medico. In caso di schizzi di soluzione sulla pelle, si deve procedere a un abbondante risciacquo con acqua.

Smaltimento

Gemcitabina Hospira è destinata esclusivamente a un singolo uso. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale relativa agli agenti citotossici.