Гемцитабін Госпіра 1000 мг концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гемцитабін Госпіра 1000 мг концентрат для розчину для інфузій

гемцитабін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гемцитабін Госпіра і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гемцитабіну Госпіра
3. Як застосовувати Гемцитабін Госпіра
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гемцитабіну Госпіра
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемцитабін Госпіра і для чого його застосовують

Гемцитабін Госпіра (гемцитабін) – код АТС L01BC05.

Гемцитабін Госпіра належить до групи лікарських засобів, які називаються «цитотоксичні», тобто препарати для лікування раку. Ці засоби знищують клітини, що діляться, включаючи ракові клітини.

Гемцитабін може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими протираковими засобами (наприклад, цисплатином, паклітакселом, карбоплатином), залежно від типу раку.

Гемцитабін Госпіра застосовується для лікування таких видів раку:

• один із видів раку легенів, так званий недрібноклітинний рак легенів (НДКРЛ), застосовується окремо або з цисплатином,
• рак підшлункової залози,
• рак молочної залози, застосовується з паклітакселом,
• рак яєчників, застосовується з карбоплатином,
• рак сечового міхура, застосовується з цисплатином.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гемцитабіну Госпіра

Не застосовуйте гемцитабін, якщо:

• Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Попередження та застереження

Перед першою інфузією Вам зроблять забір крові, щоб перевірити, чи нормально працюють печінка та нирки.

Перед кожною інфузією також будуть брати проби крові, щоб переконатися, що у Вас достатня кількість кров’яних клітин для проведення лікування гемцитабіном.

Залежно від загального стану Вашого здоров’я та результатів аналізів крові, Ваш лікар може вирішити змінити дозу або відкласти лікування гемцитабіном, якщо кількість Ваших кров’яних клітин занадто низька.

Періодично Вам будуть брати проби крові для оцінки функції печінки та нирок.

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням гемцитабіну, якщо:

• Колись у Вас виникала серйозна висипка або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після застосування гемцитабіну.

• У Вас є або були раніше захворювання печінки, серця або судин.

• Ви отримували променеву терапію останнім часом або маєте її отримувати.

• Ви недавно робили щеплення.

• У Вас утруднене дихання, Ви почуваєтеться дуже слабким і дуже блідим (може бути симптомом ниркової недостатності).

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та гостру загальну ексантематозну пустульозу (ГЕПП), пов’язані з лікуванням гемцитабіном. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та гемцитабін

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати інші ліки, включаючи вакцини.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем. Слід уникати застосування гемцитабіну під час вагітності. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування гемцитабіном та протягом 6 місяців після останньої дози.

Ваш лікар повідомить Вам про можливі ризики застосування гемцитабіну під час вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми.

Годування грудьми слід припинити під час лікування гемцитабіном.

Фертильність

Якщо Ви чоловік, Ви повинні уникати зачаття дитини під час лікування гемцитабіном та протягом 3 місяців після його завершення. Чоловікам рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування гемцитабіном та протягом 3 місяців після останньої дози.

Якщо Ви плануєте стати батьком під час лікування або протягом 3 місяців після нього, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Можливо, Ви захочете дізнатися про зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування гемцитабіном може спричинити сонливість, особливо якщо Ви вживали алкоголю. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що лікування гемцитабіном не спричиняє у Вас сонливості або оглушення.

Гемцитабін Госпіра містить натрій

Гемцитабін Госпіра 1 000 мг концентрат для розчину для інфузій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Гемцитабін Госпіра

Лікар визначить початкову дозу гемцитабіну залежно від типу раку та площі поверхні тіла у квадратних метрах (м²).

Зріст і вагу вимірюють для розрахунку площі поверхні тіла. Лікар використає цю інформацію для визначення відповідної дози. Зазвичай доза становить від 1 000 мг/м² до 1 250 мг/м².

Цю дозу можуть коригувати або переносити лікування залежно від результатів аналізів крові, загального стану здоров’я та наявності побічних реакцій.

Частота введення дози гемцитабіну у формі інфузії залежить від типу раку, який лікують.

Гемцитабін завжди вводитимуть інфузійно (повільно, крапельно) у одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Оскільки гемцитабін застосовується під наглядом лікаря, малоймовірно, що буде введено неправильну дозу. Проте, якщо у вас виникли сумніви щодо дози або інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:

• Кровотеча із ясен, носа або рота або будь-яка кровотеча, яка не зупиняється, рожеве або червоне сечовипускання, неочікувані синці (оскільки може бути менше тромбоцитів, ніж зазвичай, що трапляється дуже часто).
• Втому, почуття запаморочення, швидке втомлення, задиху або якщо ви виглядаєте блідим (оскільки може бути менше гемоглобіну, ніж зазвичай, що трапляється дуже часто).
• Легка або помірна висипка (дуже часто) / свербіж (часто), або лихоманка (дуже часто); (алергічні реакції).
• Температура 38 °C або вища, пітливість або інші ознаки інфекції (оскільки може бути менше лейкоцитів, ніж зазвичай, разом із лихоманкою, також відомою як фебрильна нейтропенія) (часто).
• Біль, почервоніння, набряк або виразки в роті (стоматит) (часто).
• Нерегулярне серцебиття (аритмія) (не часто).
• Крайня втому та слабкість, пурпурні плями або невеликі ділянки кровотечі в шкірі (синці), гостра ниркова недостатність (мала або відсутня продукція сечі), та ознаки інфекції. Це можуть бути ознаки тромботичної мікроангіопатії (згортання в малих судинах) (дуже рідко) та гемолітико-уремічного синдрому (не часто), які можуть бути смертельними.
• Утруднення дихання (дуже часто трапляється легке утруднення дихання безпосередньо після інфузії гемцитабіну, яке швидко проходить, проте іноді, не часто або рідко, можуть виникати більш серйозні проблеми з легенями).
• Сильний біль у грудях (інфаркт міокарда) (рідко).
• Сильна алергічна / гіперчутлива реакція зі сильною висипкою на шкірі, включаючи свербіж і почервоніння шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), свистяче дихання, прискорене серцебиття та почуття, ніби ви можете знепритомнити (анапілактична реакція) (дуже рідко).
• Загальний набряк, утруднення дихання або збільшення ваги, оскільки може виникнути витік рідини з малих судин у тканини (синдром капілярної витоки) (дуже рідко).
• Головний біль із порушенням зору, сплутаністю свідомості, нападами або судомами (зворотний постериорний синдром енцефалопатії) (дуже рідко).
• Сильна висипка зі свербіжом, пухирями або відшаруванням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) (дуже рідко).
• Загальна червона лущення шкіри з підшкірними вузликовими висипами (включаючи складки шкіри, тулуб та верхні кінцівки) та пухирі з лихоманкою (Гостра загальна ексудативна пустульоза [PEGA]) (частота невідома).

Інші побічні ефекти при застосуванні Гемцитабін Госпіра можуть включати:

Дуже часто: (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

• Низький рівень білих кров’яних тілець
• Утруднення дихання
• Блювота
• Нудота
• Випадіння волосся
• Проблеми з печінкою: виявляються за допомогою аномальних результатів аналізів крові
• Кров у сечі
• Аномальні аналізи сечі: білок у сечі
• Псевдогрипозний синдром, включає лихоманку
• Набряк щиколоток, пальців, ніг, обличчя (набряк)

Часто: (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• Знижений апетит (анорексія)
• Головний біль
• Безсоння
• Сонливість
• Кашель
• Закладеність носа
• Запор
• Діарея
• Свербіж
• Пітливість
• Біль у м’язах
• Біль у спині
• Лихоманка
• Слабкість
• Знебоднення
• Інфекції

Не часто: (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• Затвердіння стінок альвеол легень (інтерстиціальний пневмоніт)
• Свистяче дихання (спазм дихальних шляхів)
• Утворення рубців у легенях (аномальна рентгенографія / обстеження грудної клітки)
• Серцева недостатність
• Ниркова недостатність
• Серйозне ураження печінки, включаючи печінкову недостатність
• Інсульт (інсульт)

Рідко: (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб)

• Зниження артеріального тиску
• Лущення шкіри, виразки або утворення пухирів
• Серйозне лущення шкіри та утворення пухирів на шкірі
• Реакції у місці ін’єкції
• Серйозне запалення легень, що призводить до дихальної недостатності (синдром дорослої респіраторної недостатності)
• Висип на шкірі, подібний до серйозного сонячного опіку, який може виникати на шкірі, що раніше піддавалася променевій терапії (пізня променева токсичність шкіри)
• Рідина в легенях
• Затвердіння стінок альвеол легень, пов’язане з променевою терапією (променева токсичність)
• Гангрена пальців ніг або рук
• Запалення судин (периферичний васкуліт)

Дуже рідко: (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб)

• Збільшення кількості тромбоцитів
• Запалення оболонки товстої кишки, спричинене зниженим кровопостачанням (ішемічний коліт)
• Можуть бути виявлені за допомогою аналізів крові: низький рівень гемоглобіну (анемія), низький рівень білих кров’яних тілець, низький рівень тромбоцитів
• Утворення згортків у малих судинах (тромботична мікроангіопатія)

Невідомо: (не може бути оцінено на основі наявних даних)

• Стан, при якому еозинофіли, тип клітин, що зазвичай знаходяться в крові, накопичуються в легенях (легенева еозинофілія)
• Покрасніння шкіри з набряком (псевдоцелюліт)
• Коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові та починають пошкоджувати органи (сепсис)

Ви можете відчувати будь-який із цих симптомів і/або станів. Вам необхідно якомога швидше повідомити про це свого лікаря, якщо у вас почали виникати будь-які з цих побічних ефектів.

Зверніться до свого лікаря, якщо вас турбують будь-які побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гемцитабіну Госпіра

Медичні працівники повинні зберігати та застосовувати гемцитабін згідно з цими рекомендаціями:

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після «TERMІН ПРИДАТНОСТІ» (CAD). Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати у холодильнику (2 °C–8 °C).
• Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання; невикористаний лікарський засіб підлягає утилізації відповідно до місцевих нормативів.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гемцитабіну Госпіра:

• Діючою речовиною Гемцитабіну Госпіра є гемцитабін (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну). Розчин має концентрацію 38 мг/мл, що означає: кожен мілілітр розчину містить 38 міліграмів гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну).

• Інші складові цього лікарського засобу: вода для ін'єкцій, хлоридна кислота (для регулювання рН) та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Гемцитабін Госпіра — це прозорий розчин, безкольоровий або світло-жовтий

• Гемцитабін Госпіра постачається у флаконах із скла

• Реалізуються три розміри флаконів із скла, які містять:

200 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду) у 5,3 мл розчину

1 000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду) у 26,3 мл розчину

2 000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду) у 52,6 мл розчину

• Кожен флакон упакований окремо в зовнішню упаковку

Тримач ліцензії на обіг:

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво :

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Бельгія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2024 р.

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена виключно для медичного або санітарного персоналу:

Інструкції щодо застосування, приготування та утилізації

Застосування

• Перегляньте інструкцію для визначення дози та необхідної кількості флаконів.

• Розчин необхідно розбавити: дозволеним розчинником для Гемцитабіну Госпіра 1000 мг концентрат для розчину для інфузій є розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкцій (без консерванту). Під час розведення концентрату Гемцитабіну слід дотримуватися асептичної техніки перед введенням.

• Перед введенням парентеральні лікарські засоби необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміни забарвлення. Якщо частинки виявлено, лікарський засіб вводити не слід.

• Після розведення було підтверджено хімічну та фізичну стабільність під час використання для:

З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати одразу. Якщо цього не можливо, терміни зберігання під час використання та умови перед застосування залишаються під відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо розчинення не проводилося в умовах контролюваної асептичної та валідованих умов.

Обробка

• Під час приготування та утилізації розчину для інфузій слід дотримуватися звичайних заходів безпеки, передбачених для цитостатиків. Обробку розчину для інфузій слід проводити в боксі безпеки, використовуючи захисні рукавички та халати. Якщо бокс безпеки недоступний, до обладнання слід додати захисну маску та окуляри.

• Якщо препарат потрапив у очі, може виникнути серйозне подразнення. Очі слід добре та негайно промити водою. Якщо подразнення триває, необхідно звернутися до лікаря. При потраплянні розчину на шкіру, її слід добре промити водою.

Утилізація

Гемцитабін Госпіра призначений виключно для одноразового використання. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів щодо цитотоксичних агентів.