Gemcytabina Hospira 1000 mg środek koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gemcitabina Hospira 1000 mg stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania

gemcitabina

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gemcitabina Hospira i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gemcitabina Hospira
3. Jak stosować Gemcitabina Hospira
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gemcitabina Hospira
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gemcitabina Hospira i do czego służy

Gemcitabina Hospira (gemcytabina) – kod ATC L01BC05.

Gemcitabina Hospira należy do grupy leków zwanych „cytotoksycznymi”, czyli leków stosowanych w leczeniu nowotworów. Leki te niszczą komórki dzielące się, w tym komórki nowotworowe.

Gemcytabina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (np. cisplatyną, paklitakselą, karboplatyną), w zależności od rodzaju nowotworu.

Gemcitabina Hospira jest stosowana w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• jednego typu raka płuc zwanego nieoskrzolowym rakiem płuca (NSCLC), stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną,
• raka trzustki,
• raka piersi, stosowanego w połączeniu z paklitakselą,
• raka jajnika, stosowanego w połączeniu z karboplatyną,
• raka pęcherza moczowego, stosowanego w połączeniu z cisplatyną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gemcitabina Hospira

Nie stosować gemcytabiny, jeżeli:

• jest Pan(i) uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• karmi Pani piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed pierwszą infuzją pobierane są próbki krwi, aby sprawdzić, czy wątroba i nerki działają prawidłowo.

Przed każdą infuzją będzie również pobierana krew w celu sprawdzenia, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca do podania leczenia gemcytabiną.

W zależności od ogólnego stanu zdrowia i wyników badań krwi lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia gemcytabiną, jeżeli liczba komórek krwi będzie zbyt niska.

Okresowo będą pobierane próbki krwi w celu oceny funkcji wątroby i nerek.

Przed podaniem gemcytabiny należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli:

• kiedykolwiek pojawiała się u Pana(i) poważna wysypka, łuszycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu gemcytabiny,
• ma Pan(i) lub miał(a) wcześniej choroby wątroby, serca lub układu naczyniowego,
• w ciągu ostatnich dni otrzymał(a) Pan(i) lub otrzyma promienioterapię,
• został(a) Pan(i) ostatnio zaszczepiony,
• ma Pan(i) trudności z oddychaniem lub odczuwa silne osłabienie i jest bardzo blady (może to być objaw niewydolności nerek).

Zgłoszono poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN) i ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (AGEP), w związku z leczeniem gemcytabiną. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i gemcytabina

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli Pana(i) używa, niedawno używał(a) lub może potrzebować stosowania innych leków, w tym szczepionek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli Pani jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem. Stosowanie gemcytabiny w czasie ciąży należy unikać. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia gemcytabiną oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Lekarz poinformuje o możliwych ryzykach stosowania gemcytabiny w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeżeli Pani karmi piersią.

Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia gemcytabiną.

Płodność

Jeśli jest Pan mężczyzną, należy unikać ojcostwa podczas leczenia gemcytabiną oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia gemcytabiną oraz przez 3 miesiące po ostatniej dawce.

Jeśli planuje Pan ojcostwo podczas leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można rozważyć możliwość zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie gemcytabiną może powodować senność, szczególnie po spożyciu alkoholu. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie będzie Pan(i) pewien(i), czy leczenie gemcytabiną nie powoduje u Pana(i) senności lub zawrotów głowy.

Gemcitabina Hospira zawiera sód

Gemcitabina Hospira 1 000 mg, substancja do sporządzenia roztworu do wlewu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Gemcitabinę Hospira

Lekarz obliczy początkową dawkę gemcytabiny, która będzie zależeć od typu nowotworu oraz powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m²).

W celu obliczenia powierzchni ciała mierzy się wzrost i wagę. Lekarz wykorzysta te dane do ustalenia odpowiedniej dawki. Typowa dawka wynosi od 1 000 mg/m² do 1 250 mg/m².

Dawkę można dostosować lub opóźnić leczenie w zależności od wyników badań krwi, ogólnego stanu zdrowia oraz występujących działań niepożądanych.

Częstotliwość podawania dawki gemcytabiny w postaci wlewu dożylnego zależy od typu nowotworu, w którym stosuje się leczenie.

Gemcytabina jest zawsze podawana jako wlew (wolna iniekcja za pomocą kroplówki) do jednej z żył. Wlew trwa około 30 minut.

Ponieważ gemcytabina jest podawana pod nadzorem lekarza, mało prawdopodobne jest otrzymanie niewłaściwej dawki. Jeśli jednak mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące dawki lub inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy:

• Krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub krwawienie, którego nie można zatrzymać, czerwonawa lub różowa mocz, niespodziewane siniaki (ponieważ może występować niższa niż normalnie liczba płytek krwi, co jest bardzo częste).
• Zmęczenie, uczucie osłabienia, duszność lub bladość (ponieważ może występować niższa niż normalnie liczba hemoglobiny, co jest bardzo częste).
• Łagodne lub umiarkowane wysypki skórne (bardzo częste) / świąd (częste), lub gorączka (bardzo częste); (reakcje alergiczne).
• Temperatura ciała wynosząca 38°C lub wyższa, nadmierne pocenie się lub inne objawy infekcji (ponieważ może występować niższa niż normalnie liczba leukocytów, towarzysząca gorączce, znana również jako gorączkowa neutropenia) (częste).
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (stomatyt) (częste).
• Nieregularne rytm serca (arytmia) (rzadkie).
• Skrajne zmęczenie i osłabienie, plamy purpurowe lub drobne obszary krwawienia pod skórą (siniaki), ostra niewydolność nerek (niska lub brak produkcji moczu), oraz objawy infekcji. Mogą to być objawy mikroangiopatii zatorowej (tworzenie się skrzeplin w drobnych naczyniach krwionośnych) (bardzo rzadkie) oraz zespołu hemolityczno-urwemicznego (rzadkie), które mogą być śmiertelne.
• Trudności w oddychaniu (bardzo często występuje łagodna duszność bezpośrednio po wlewie gemcytabiny, która szybko mija, jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą występować poważniejsze problemy płucne).
• Silny ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego) (rzadkie).
• Ciężka reakcja nadwrażliwościowa / alergiczna z ciężką wysypką skórną, w tym świądem i zaczerwienieniem skóry, obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), świstem w klatce piersiowej, przyspieszonym tętnem oraz uczuciem, że może dojść do omdlenia (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadkie).
• Ogólny obrzęk, trudności w oddychaniu lub przyrost masy ciała, ponieważ może dojść do wycieku płynu z drobnych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół wycieku kapilarnego) (bardzo rzadkie).
• Ból głowy towarzyszący zmianom wrażenia wzroku, dezorientacji, napadom drgawek lub atakom (odwracalny zespół encefalopatii tylnej) (bardzo rzadkie).
• Ciężka wysypka ze świądem, pęcherzami lub łuszczem skóry (zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej) (bardzo rzadkie).
• Ogólna czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą, z zapaleniem (w tym w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherzami towarzyszącymi gorączce (Ostra Ogólna Pustulotyczna Egzantematyczna [PEGA]) (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane związane z Gemcitabina Hospira mogą obejmować:

Bardzo częste: (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Niska liczba białych krwinek
• Trudności w oddychaniu
• Wymioty
• Nudności
• Łysienie
• Problemy wątrobowe: wykrywane poprzez nieprawidłowe wyniki badań krwi
• Obecność krwi w moczu
• Nieprawidłowe badania moczu: obecność białka w moczu
• Zespół podobny do grypy, obejmuje gorączkę
• Obrzęk kostek, palców, stóp, twarzy (obrzęk)

Częste: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja)
• Ból głowy
• Bezsenność
• Senność
• Kaszel
• Zatkany nos
• Zaparcia
• Diareę
• Świąd
• Pocenie się
• Ból mięśni
• Ból pleców
• Gorączkę
• Osłabienie
• Dreszcze
• Infekcje

Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zgrubienie ścian pęcherzyków płucnych (interstycjalne zapalenie płuc)
• Świsty w klatce piersiowej (spazm dróg oddechowych)
• Bliznowacenie płuc (nieprawidłowy wynik zdjęcia RTG / badania klatki piersiowej)
• Niewydolność serca
• Niewydolność nerek
• Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby
• Udaru mózgu (udar)

Bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Niskie ciśnienie krwi
• Łuszczenie się skóry, owrzodzenia lub powstawanie pęcherzy
• Łuszczenie się skóry i powstawanie ciężkich pęcherzy na skórze
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• Ciężkie zapalenie płuc prowadzące do niewydolności oddechowej (zespoł ostrej niewydolności oddechowej dorosłych)
• Wysypka przypominająca silne oparzenie słoneczne, która może pojawić się na skórze wcześniej narażonej na radioterapię (opóźniona toksyczność skórna związana z radioterapią)
• Płyn w płucach
• Zgrubienie ścian pęcherzyków płucnych związane z radioterapią (toksyczność związana z radioterapią)
• Gangrena palców rąk lub stóp
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń obwodowych)

Bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zwiększenie liczby płytek krwi

• Zapalenie błony śluzowej okrężnicy spowodowane zmniejszonym dopływem krwi (zapalenie jelita krwawego)

• Mogą być wykryte poprzez badania krwi: niski poziom hemoglobiny (anemia), niski poziom białych krwinek, niski poziom płytek krwi

• Tworzenie się skrzeplin w drobnych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zatorowa)

Nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stan, w którym eozynofile, rodzaj komórek zwykle obecnych we krwi, gromadzą się w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)

• Zaczewienie skóry z obrzękiem (pseudocelulit)

• Gdy bakteria i jej toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy (sepsa)

Może wystąpić którykolwiek z tych objawów i/lub stanów. Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli zaczynają występować któreś z tych działań niepożądanych.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli martwi Cię któreś z działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Gemcitabiny Hospira

Personel medyczny będzie przechowywał i podawał gemcytabinę zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Przechowywać w lodówce (2 ºC–8 ºC).
• Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku; niezużyty lek należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gemcitabina Hospira:

• Substancją czynną w Gemcitabina Hospira jest gemcytabina (jako chlorowodorek gemcytabiny). Roztwór ma stężenie 38 mg/mL, co oznacza, że każdy mililitr roztworu zawiera 38 miligramów gemcytabiny (jako chlorowodorku gemcytabiny).

• Pozostałymi składnikami tego leku są: woda do sporządzania strzykawek, kwas solny (do regulacji pH) oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Gemcitabina Hospira to przezroczysty roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy.

• Gemcitabina Hospira jest dostępna w fiolkach szklanych.

• Dostępne są trzy wielkości fiolki szklanych, zawierające:

200 mg gemcytabiny (jako chlorowodorku) w 5,3 mL roztworu

1 000 mg gemcytabiny (jako chlorowodorku) w 26,3 mL roztworu

2 000 mg gemcytabiny (jako chlorowodorku) w 52,6 mL roztworu

• Każda fiolka jest pakowana indywidualnie w opakowanie zewnętrzne.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania

Stosowanie

• W celu ustalenia dawki i liczby potrzebnych fiolki należy skonsultować się z charakterystyką produktu leczniczego.

• Wymagane jest rozcieńczenie roztworu: dozwolonym środkiem rozcieńczającym dla stężonego roztworu gemcytabiny przeznaczonego do wlewu dożylnej jest roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań (bez dodatku konserwantów). Należy przestrzegać techniki bezpiecznej podczas rozcieńczania stężonego roztworu gemcytabiny przed podaniem.

• Przed podaniem leki do stosowania parenteralnego należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząsteczek lub zmiany zabarwienia. Jeśli stwierdzono obecność cząsteczek, nie należy podawać leku.

• Po rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania dla:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, czasy przechowywania podczas użytkowania oraz warunki przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w warunkach kontrolowanych i zwalidowanych techniką bezpiecznego postępowania w warunkach sterylnych.

Postępowanie

• Podczas przygotowywania i usuwania roztworu do wlewu należy zachować standardowe środki ostrożności stosowane przy cytotoksycznych lekach przeciwnowotworowych. Przygotowywanie roztworu do wlewu należy wykonywać w szafce bezpiecznego postępowania, nosząc ochronne rękawiczki i fartechy. Jeśli nie ma do dyspozycji szafki bezpiecznego postępowania, należy uzupełnić zestaw o maskę i ochronne okulary.

• W przypadku dostania się preparatu do oczu może wystąpić poważne podrażnienie. Oczy należy natychmiast dokładnie przemyć wodą. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku skapnięcia roztworu na skórę, należy dokładnie przemyć miejsce wodą.

Uniczenie

Gemcitabina Hospira przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Unicestwienie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych środków.