Gemcitabina Hospira 1000 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gemcitabina Hospira 1000 mg concentrato per soluzione per infusione

gemcitabina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Gemcitabina Hospira e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gemcitabina Hospira
3. Come usare Gemcitabina Hospira
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gemcitabina Hospira
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gemcitabina Hospira e a cosa serve

Gemcitabina Hospira (gemcitabina) – codice ATC L01BC05.

Gemcitabina Hospira appartiene al gruppo di medicinali denominati "citotossici", ovvero farmaci utilizzati per il trattamento del cancro. Questi farmaci distruggono le cellule che si dividono, comprese le cellule tumorali.

Gemcitabina può essere somministrata da sola o in associazione con altri agenti antineoplastici (ad esempio, cisplatino, paclitaxel, carboplatino), a seconda del tipo di cancro presente.

Gemcitabina Hospira è utilizzata nel trattamento dei seguenti tipi di cancro:

• un tipo di cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (CPNPC), somministrato da solo o in associazione con cisplatino,
• cancro del pancreas,
• cancro al seno, somministrato in associazione con paclitaxel,
• cancro dell'ovaio, somministrato in associazione con carboplatino,
• cancro della vescica, somministrato in associazione con cisplatino.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Gemcitabina Hospira

Non usi gemcitabina se :

• è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Prima della prima infusione, le verranno prelevati campioni di sangue per verificare il corretto funzionamento del fegato e dei reni.

Prima di ogni infusione le verranno prelevati campioni di sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule ematiche per ricevere il trattamento con gemcitabina.

In base alle sue condizioni generali di salute e ai risultati degli esami del sangue, il medico potrà decidere di modificare la dose o di posticipare il trattamento con gemcitabina se il numero delle sue cellule ematiche è troppo basso.

Periodicamente, le verranno prelevati campioni di sangue per valutare il funzionamento del fegato e dei reni.

Consulti il medico o l'infermiere prima di ricevere gemcitabina se:

• ha mai sviluppato in passato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni orali dopo l’uso di gemcitabina.

• ha o ha avuto in precedenza malattie epatiche, cardiache o vascolari

• ha ricevuto radioterapia nei giorni scorsi o deve riceverla

• si è recentemente vaccinato

• ha difficoltà respiratorie o si sente molto debole e pallido (potrebbe essere un sintomo di insufficienza renale).

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), in associazione al trattamento con gemcitabina. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e gemcitabina

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, comprese le vaccinazioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico. L’uso di gemcitabina durante la gravidanza deve essere evitato. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con gemcitabina e fino a 6 mesi dopo l’ultima dose.

Il medico le fornirà informazioni sui possibili rischi associati all’uso di gemcitabina durante la gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno.

Deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con gemcitabina.

Fertilità

Se è un uomo, deve evitare di avere figli durante il trattamento con gemcitabina e nei 3 mesi successivi alla sua interruzione. Si raccomanda agli uomini di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con gemcitabina e per 3 mesi dopo l’ultima dose.

Se desidera diventare padre durante il trattamento o nei 3 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Potrebbe essere opportuno informarsi sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento con gemcitabina può causare sonnolenza, specialmente se assume alcol. Non guidi né usi macchinari finché non sia certo che il trattamento con gemcitabina non le provochi sonnolenza o capogiri.

Gemcitabina Hospira contiene sodio

Gemcitabina Hospira 1 000 mg concentrato per soluzione per infusione

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Gemcitabina Hospira

Il medico calcolerà la dose iniziale di gemcitabina in base al tipo di cancro di cui soffre e alla superficie corporea in metri quadrati (m2).

L’altezza e il peso vengono misurati per calcolare la superficie corporea. Il medico utilizzerà queste informazioni per determinare la dose appropriata. La dose abituale è compresa tra 1 000 mg/m2 e 1 250 mg/m2.

Questa dose può essere aggiustata o il trattamento può essere ritardato in base ai risultati degli esami del sangue, alle condizioni generali di salute e alle reazioni avverse che dovessero manifestarsi.

La frequenza con cui riceverà una dose di gemcitabina per infusione dipenderà dal tipo di cancro per il quale viene trattato.

Gemcitabina le sarà somministrata sempre per infusione (un’iniezione lenta mediante fleboclisi) in una delle sue vene. L’infusione durerà circa 30 minuti.

Poiché riceverà gemcitabina sotto la supervisione di un medico, è poco probabile che le venga somministrata una dose errata. Tuttavia, se ha dubbi sulla dose che riceve o altre domande sull’uso di questo medicinale, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve contattare immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Emorragia delle gengive, del naso o della bocca o qualsiasi emorragia che non si arresta, urine di colore rosato o rosso, ematomi inaspettati (poiché potrebbe avere un numero inferiore al normale di piastrine, molto frequente).
• Stanchezza, sensazione di svenimento, affanno o pallore (poiché potrebbe avere meno emoglobina del normale, molto frequente).
• Eruzione cutanea lieve o moderata (molto frequente) / prurito (frequente), o febbre (molto frequente); (reazioni allergiche).
• Temperatura di 38°C o superiore, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere un numero inferiore al normale di leucociti, accompagnato da febbre, nota anche come neutropenia febbrile) (frequente).
• Dolore, arrossamento, gonfiore o lesioni in bocca (stomatite) (frequente).
• Frequenza cardiaca irregolare (aritmia) (poco frequente).
• Stanchezza estrema e debolezza, macchie purpuree o piccole aree di emorragia sulla pelle (ematomi), insufficienza renale acuta (ridotta o assente produzione di urina) e segni di infezione. Questi potrebbero essere segni di microangiopatia trombotica (formazione di coaguli nei piccoli vasi sanguigni) (molto raro) e di sindrome emolitico-uremica (poco frequente), che possono essere letali.
• Difficoltà respiratorie (è molto frequente avere una lieve difficoltà respiratoria subito dopo la perfusione di gemcitabina, che si risolve rapidamente; tuttavia, in modo poco frequente o raro, possono verificarsi problemi polmonari più gravi).
• Dolore toracico grave (infarto del miocardio) (raro).
• Reazione di ipersensibilità / allergica grave con eruzione cutanea grave, compresi prurito e arrossamento della pelle, gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca e gola (che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione), sibili, battito cardiaco rapido e sensazione di svenimento (reazione anafilattica) (molto raro).
• Gonfiore generalizzato, difficoltà respiratorie o aumento di peso, poiché potrebbe verificarsi un’escapimento di liquido dai piccoli vasi sanguigni ai tessuti (sindrome da extravasazione capillare) (molto raro).
• Cefalea con alterazioni della vista, confusione, crisi o attacchi (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile) (molto raro).
• Eruzione cutanea grave con prurito, vesciche o desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (molto raro).
• Eruzione generalizzata rossa e squamosa con noduli sotto la pelle infiammata (inclusi i solchi della pelle, tronco e arti superiori) e vesciche accompagnate da febbre (Pustulosi Esantematica Generalizzata Acuta [PEGA]) (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati con Gemcitabina Hospira possono includere:

Molto frequenti: (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Livello basso di globuli bianchi
• Difficoltà respiratorie
• Vomito
• Nausea
• Perdita di capelli
• Problemi epatici: rilevati mediante esami del sangue anomali
• Presenza di sangue nelle urine
• Esami delle urine anomali: proteine nelle urine
• Sindrome pseudoinfluenzale, comprendente febbre
• Gonfiore di caviglie, dita, piedi, viso (edema)

Frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Scarso appetito (anoressia)
• Cefalea
• Insonnia
• Sonnolenza
• Tosse
• Naso chiuso
• Stitichezza
• Diarrea
• Prurito
• Sudorazione
• Dolore muscolare
• Dolore alla schiena
• Febbre
• Debolezza
• Brividi
• Infezioni

Poco frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Indurimento delle pareti degli alveoli polmonari (pneumonite interstiziale)
• Respiro sibilante (spasmo delle vie respiratorie)
• Fibrosi polmonare (radiografia / esame del torace anomalo)
• Insufficienza cardiaca
• Insufficienza renale
• Danno epatico grave, inclusa insufficienza epatica
• Ictus (infarto cerebrale)

Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Pressione sanguigna bassa.
• Desquamazione della pelle, ulcere o formazione di vesciche.
• Desquamazione della pelle e formazione di vesciche gravi sulla pelle.
• Reazioni nel sito di iniezione.
• Infiammazione polmonare grave che causa insufficienza respiratoria (sindrome da distress respiratorio dell’adulto).
• Eruzione cutanea simile a una grave scottatura solare che può verificarsi in aree di pelle precedentemente esposta a radioterapia (tossicità cutanea tardiva associata alla radioterapia).
• Presenza di liquido nei polmoni.
• Indurimento delle pareti degli alveoli polmonari associato a radioterapia (tossicità associata alla radioterapia).
• Gangrena delle dita dei piedi o delle mani.
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite periferica).

Molto rari: (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Aumento del numero di piastrine

• Infiammazione della membrana del colon causata da ridotto afflusso di sangue (colite ischemica)

• Possono essere rilevati mediante esami del sangue: livello basso di emoglobina (anemia), bassi livelli di globuli bianchi e conteggio piastrinico

• Formazione di coaguli nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica)

Non nota: (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Una condizione in cui gli eosinofili, un tipo di cellula normalmente presente nel sangue, si accumulano nei polmoni (eosinofilia polmonare)
• Arrossamento della pelle con gonfiore (pseudocellulite)
• Quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue e iniziano a danneggiare gli organi (sepsi)

Potrebbe manifestare uno qualsiasi di questi sintomi e/o condizioni. Deve informare il medico non appena possibile se inizia a sperimentare uno di questi effetti indesiderati.

Parli con il medico se è preoccupato per uno qualsiasi degli effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gemcitabina Hospira

I professionisti sanitari conserveranno e somministreranno la gemcitabina seguendo queste indicazioni:

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione, riportata dopo la dicitura (SCAD). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
• Questo medicinale è destinato ad un solo uso; il medicinale non utilizzato dovrà essere eliminato in conformità con la normativa locale.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gemcitabina Hospira:

• La sostanza attiva di Gemcitabina Hospira è la gemcitabina (come cloridrato di gemcitabina). La soluzione ha una concentrazione di 38 mg/mL, il che significa che ogni millilitro di soluzione contiene 38 milligrammi di gemcitabina (come cloridrato di gemcitabina).

• Gli altri componenti di questo medicinale sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per regolare il pH) e idrossido di sodio (per regolare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Gemcitabina Hospira è una soluzione trasparente, incolore o di colore giallo chiaro.

• Gemcitabina Hospira è presentata in fiale di vetro.

• Sono disponibili tre formati di fiale di vetro contenenti:

200 mg di gemcitabina (come cloridrato) in 5,3 mL di soluzione

1 000 mg di gemcitabina (come cloridrato) in 26,3 mL di soluzione

2 000 mg di gemcitabina (come cloridrato) in 52,6 mL di soluzione

• Ogni fiala è confezionata singolarmente in un imballaggio esterno.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgio

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: aprile 2024.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:

Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento

Uso

• Consultare il foglio illustrativo per calcolare il dosaggio e il numero di flaconi necessari.

• È richiesta una diluizione della soluzione: Un diluente autorizzato per la soluzione concentrata di gemcitabina per infusione è cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) soluzione per iniettabili (senza conservanti). Seguire le tecniche asettiche durante la diluizione della gemcitabina concentrata, prima della somministrazione.

• Prima della somministrazione, i medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle estranee o variazioni di colore. Se si osservano particelle, il prodotto non deve essere somministrato.

• Dopo la diluizione, la stabilità chimica e fisica nell'uso è stata dimostrata per:

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Manipolazione

• Durante la preparazione e lo smaltimento della soluzione per infusione, devono essere osservate le normali precauzioni di sicurezza previste per i citostatici. La manipolazione della soluzione per infusione deve essere effettuata all'interno di una cappa apposita, indossando guanti e camici protettivi. In assenza di una cappa apposita, si dovrà aggiungere al dispositivo una maschera e occhiali protettivi.

• Se la soluzione entra in contatto con gli occhi, potrebbe causare una grave irritazione. Gli occhi devono essere sciacquati immediatamente e abbondantemente con acqua. In caso di persistenza dell'irritazione, si deve consultare un medico. Se la soluzione viene a contatto con la pelle, la zona interessata deve essere sciacquata abbondantemente con acqua.

Smaltimento

Gemcitabina Hospira è destinata all'uso monouso. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale vigente per gli agenti citotossici.