Гемцитабин Хоспира 1000 мг концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гемцитабин Хоспира 1000 мг концентрат для раствора для инфузий

гемцитабин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гемцитабин Хоспира и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Гемцитабина Хоспира
3. Как применять Гемцитабин Хоспира
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гемцитабина Хоспира
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Гемцитабин Хоспира и для чего он применяется

Гемцитабин Хоспира (гемцитабин) — код АТС L01BC05.

Гемцитабин Хоспира относится к группе лекарственных препаратов, называемых «цитотоксическими средствами», которые используются для лечения рака. Эти препараты уничтожают делящиеся клетки, включая раковые клетки.

Гемцитабин может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами (например, цисплатином, параклитакселом, карбоплатином), в зависимости от типа рака.

Гемцитабин Хоспира применяется при лечении следующих видов рака:

• одного типа рака лёгких, называемого немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ), в монотерапии или в комбинации с цисплатином,
• рака поджелудочной железы,
• рака молочной железы, в комбинации с параклитакселом,
• рака яичников, в комбинации с карбоплатином,
• рака мочевого пузыря, в комбинации с цисплатином.

2. Что необходимо знать перед началом применения Гемцитабина Хоспира

Не применяйте гемцитабин, если:

• у вас аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• вы находитесь в период лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед первой инфузией у вас возьмут образцы крови, чтобы проверить функцию печени и почек.

Перед каждой инфузией также будут брать образцы крови для проверки достаточного количества кровяных клеток, необходимых для проведения лечения гемцитабином.

В зависимости от вашего общего состояния здоровья и результатов анализов крови врач может принять решение о корректировке дозы или отсрочке лечения гемцитабином, если количество ваших кровяных клеток слишком низкое.

Периодически у вас будут брать образцы крови для оценки функции печени и почек.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением гемцитабина, если:

• у вас ранее возникала тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения гемцитабина;
• у вас есть или ранее были заболевания печени, сердца или сосудов;
• вы проходили лучевую терапию в последние дни или вам предстоит её пройти;
• вы недавно были вакцинированы;
• у вас возникают трудности с дыханием, вы чувствуете сильную слабость и становитесь очень бледным (это может быть признаком почечной недостаточности).

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острую генерализованную экзантематозную пустулёз (ОГЭП), при лечении гемцитабином. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Дети и подростки

Применение этого препарата у детей младше 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные препараты и гемцитабин

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать другие лекарства, включая вакцины.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом. Применение гемцитабина во время беременности следует избегать. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения гемцитабином и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Ваш врач сообщит вам о возможных рисках применения гемцитабина во время беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения гемцитабином.

Фертильность

Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия во время лечения гемцитабином и в течение 3 месяцев после его окончания. Рекомендуется, чтобы мужчины использовали эффективные методы контрацепции во время лечения гемцитабином и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Если вы планируете стать отцом во время лечения или в течение 3 месяцев после его завершения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Возможно, вам следует узнать о возможности замораживания и хранения спермы до начала лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лечение гемцитабином может вызывать сонливость, особенно если вы употребляли алкоголь. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, пока вы не будете уверены, что лечение гемцитабином не вызывает у вас сонливости или головокружения.

Гемцитабин Хоспира содержит натрий

Гемцитабин Хоспира 1 000 мг концентрат для раствора для инфузий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Гемцитабин Хоспира

Врач рассчитает начальную дозу гемцитабина в зависимости от типа рака и площади поверхности тела в квадратных метрах (м²).

Для расчёта площади поверхности тела измеряют рост и вес. Врач использует эти данные для определения соответствующей дозы. Обычная доза составляет от 1 000 мг/м² до 1 250 мг/м².

Эту дозу можно скорректировать или отложить лечение в зависимости от результатов анализов крови, общего состояния здоровья и возникших побочных реакций.

Частота введения дозы гемцитабина в виде инфузии зависит от типа рака, при котором проводится лечение.

Гемцитабин всегда вводится в виде инфузии (медленная инъекция капельным способом) в одну из вен. Инфузия продолжается примерно 30 минут.

Поскольку гемцитабин вводится под наблюдением врача, маловероятно, что будет назначена неправильная доза. Однако, если у вас возникли сомнения относительно получаемой дозы или другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Кровотечение из десен, носа или рта, любое кровотечение, которое не останавливается, розовая или красноватая моча, неожиданные синяки (возможно, у вас меньше тромбоцитов, чем обычно — очень часто).
• Усталость, ощущение слабости, одышка или бледность (возможно, у вас меньше гемоглобина, чем обычно — очень часто).
• Легкая или умеренная кожная сыпь (очень часто) / зуд (часто), или лихорадка (очень часто); (аллергические реакции).
• Температура 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (возможно, у вас меньше лейкоцитов, чем обычно, что сопровождается лихорадкой — так называемая фебрильная нейтропения) (часто).
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит) (часто).
• Нарушение сердечного ритма (аритмия) (нечасто).
• Крайняя усталость и слабость, пурпурные пятна или небольшие участки кровоизлияния в кожу (синяки), острая почечная недостаточность (малое или отсутствующее выделение мочи), а также признаки инфекции. Это могут быть признаки тромботической микроангиопатии (образование тромбов в мелких кровеносных сосудах) (очень редко) и гемолитико-уремического синдрома (нечасто), которые могут быть смертельными.
• Затруднение дыхания (очень часто возникает незначительная одышка сразу после инфузии гемцитабина, которая быстро проходит; однако, нечасто или редко могут возникать более серьезные проблемы с легкими).
• Сильная боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
• Тяжелая реакция гиперчувствительности / аллергическая реакция с тяжелой кожной сыпью, включая зуд и покраснение кожи, отек кистей рук, стоп, лодыжек, лица, губ, рта и горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания), свистящее дыхание, учащенное сердцебиение, ощущение, что вы можете потерять сознание (анафилактическая реакция) (очень редко).
• Общий отек, затруднение дыхания или увеличение массы тела, поскольку может происходить выход жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярной экстравазации) (очень редко).
• Головная боль с нарушением зрения, спутанность сознания, судороги или припадки (обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром) (очень редко).
• Тяжелая сыпь с зудом, пузырьками или шелушением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (очень редко).
• Общая красная шелушащаяся сыпь с воспаленными узелками под кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой (Острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь [ОГЭПС]) (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты при применении Гемцитабин Хоспира могут включать:

Очень часто: (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Снижение уровня лейкоцитов
• Затруднение дыхания
• Рвота
• Тошнота
• Выпадение волос
• Поражение печени: выявляется по отклонениям в результатах анализов крови
• Кровь в моче
• Отклонения в анализах мочи: белок в моче
• Псевдогриппозный синдром, включая лихорадку
• Отек лодыжек, пальцев, стоп, лица (отек)

Часто: (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Потеря аппетита (анорексия)
• Головная боль
• Бессонница
• Сонливость
• Кашель
• Заложенность носа
• Запор
• Диарея
• Зуд
• Потливость
• Боль в мышцах
• Боль в спине
• Лихорадка
• Слабость
• Озноб
• Инфекции

Нечасто: (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Уплотнение стенок альвеол легких (интерстициальная пневмония)
• Свистящее дыхание (спазм дыхательных путей)
• Рубцевание легких (аномальные результаты рентгена / сканирования грудной клетки)
• Сердечная недостаточность
• Почечная недостаточность
• Тяжелое поражение печени, включая печеночную недостаточность
• Инсульт (церебральный инфаркт)

Редко: (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Низкое кровяное давление
• Шелушение кожи, язвы или образование пузырей
• Шелушение кожи и образование тяжелых пузырей на коже
• Реакции в месте введения
• Тяжелое воспаление легких, приводящее к дыхательной недостаточности (синдром острого респираторного дистресса у взрослых)
• Кожная сыпь, напоминающая тяжелый солнечный ожог, которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии (поздняя кожная токсичность, связанная с лучевой терапией)
• Накопление жидкости в легких
• Уплотнение стенок альвеол легких, связанное с лучевой терапией (токсичность, связанная с лучевой терапией)
• Гангрена пальцев рук или ног
• Воспаление кровеносных сосудов (периферическая васкулит)

Очень редко: (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Повышение числа тромбоцитов
• Воспаление оболочки толстой кишки, вызванное снижением притока крови (ишемический колит)
• Могут быть выявлены при анализе крови: низкий уровень гемоглобина (анемия), снижение числа лейкоцитов и количества тромбоцитов
• Образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия)

Частота неизвестна: (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Состояние, при котором эозинофилы — тип клеток, обычно присутствующих в крови — накапливаются в легких (легочная эозинофилия)
• Покраснение кожи с отеком (псевдоцеллюлит)
• Присутствие бактерий и их токсинов в крови, приводящее к повреждению органов (сепсис)

Вы можете испытывать один или несколько из этих симптомов и/или состояний. Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов.

Обратитесь к врачу, если вас беспокоит какой-либо из побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Гемцитабина Хоспира

Медицинские работники должны хранить и применять гемцитабин в соответствии с этими указаниями:

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.
• Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после «Срок годности» (CAD). Дата окончания срока годности приходится на последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).
• Данный лекарственный препарат предназначен только для однократного использования; неиспользованный препарат утилизируется в соответствии с местными правилами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гемцитабина Хоспира:

• Действующее вещество в Гемцитабине Хоспира — гемцитабин (в виде гидрохлорида гемцитабина). Раствор имеет концентрацию 38 мг/мл, что означает, что каждый миллилитр раствора содержит 38 миллиграммов гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).

• Другие компоненты этого лекарственного препарата: вода для инъекций, соляная кислота (для коррекции pH) и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Гемцитабин Хоспира представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или слабо-желтоватый.

• Гемцитабин Хоспира выпускается в виде флаконов из стекла.

• В продажу поступают три размера стеклянных флаконов, содержащих:

200 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 5,3 мл раствора

1 000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 26,3 мл раствора

2 000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 52,6 мл раствора

• Каждый флакон упакован в индивидуальную внешнюю упаковку.

Держатель регистрационного удостоверения:

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Ответственное лицо по производству :

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Завентем

Бельгия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского или фармацевтического персонала:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Применение

• См. инструкцию по применению для расчета дозы и необходимого количества флаконов.

• Требуется разведение раствора: разрешенным разбавителем для концентрата для раствора для инфузий гемцитабина является натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций (без консерванта). Соблюдайте асептическую технику при разведении концентрата для раствора для инфузий гемцитабина перед его введением.

• Перед введением парентеральные лекарственные средства необходимо визуально проверить на наличие частиц или изменения окраски. При обнаружении частиц препарат вводить нельзя.

• После разведения химическая и физическая стабильность была подтверждена в течение срока использования для:

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если это невозможно, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения до использования, которые не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, если разведение не проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептической среды.

Манипуляция

• При приготовлении и утилизации раствора для инфузий необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при работе с цитостатиками. Раствор для инфузий следует готовить в боксе биологической безопасности, используя защитные перчатки и халат. При отсутствии бокса биологической безопасности следует дополнительно использовать защитную маску и очки.

• В случае попадания препарата в глаза возможно возникновение тяжёлого раздражения. Глаза необходимо немедленно и тщательно промыть водой. При сохранении раздражения следует обратиться к врачу. При попадании раствора на кожу её следует тщательно промыть водой.

Утилизация

Гемцитабин Хоспира предназначен только для однократного применения. Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами утилизации цитотоксических агентов.