Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гемцитабін Авровітас Спейн 2000 мг концентрат для розчину для інфузій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Гемцитабін Авровітас Спейн і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Гемцитабін Авровітас Спейн
Як застосовувати Гемцитабін Авровітас Спейн
Можливі побічні ефекти
Зберігання Гемцитабіну Авровітас Спейн
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемцитабін Авровітас Спейн і для чого його застосовують

Гемцитабін Авровітас Спейн належить до групи лікарських засобів, які називаються „цитотоксичні”. Ці препарати знищують клітини, що діляться, включаючи ракові клітини.

Гемцитабін може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими протираковими засобами залежно від типу раку.

Гемцитабін використовують для лікування таких видів раку:

Немалоклітинний рак легені (НКРЛ), окремо або в комбінації з цисплатином.
Рак підшлункової залози.
Рак молочної залози, в комбінації з паклітакселом.
Рак яєчників, в комбінації з карбоплатином.
Рак сечового міхура, в комбінації з цисплатином.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гемцитабіну Авровітас Спейн

Не застосовуйте Гемцитабін Авровітас Спейн

якщо ви маєте алергію на гемцитабін або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Попередження та застереження

Перед першою інфузією у вас візьмуть зразки крові, щоб перевірити, чи достатньо добре функціонують ваші печінка та нирки для застосування цього лікарського засобу. Також перед кожною інфузією у вас будуть брати зразки крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість червоних кров’яних тілець для застосування гемцитабіну. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або відтермінувати лікування залежно від вашого загального стану та того, чи занадто низькі у вас показники кров’яних клітин. Періодично у вас будуть брати зразки крові, щоб перевірити, як працюють ваші нирки та печінка.

Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтесь із своїм лікарем, медсестрою або фармацевтом лікарні.

Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна висипка на шкірі, шкіра лущилася, з’являлися пухирі та/або виразки в роті після застосування гемцитабіну.

Якщо у вас є або були раніше захворювання печінки, серця, судин або проблеми з нирками, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом лікарні, оскільки вам, можливо, не можна застосовувати гемцитабін.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви недавно пройшли або будете проходити променеву терапію, оскільки при застосуванні гемцитабіну може виникнути рання або пізня реакція на опромінення.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви недавно робили щеплення, оскільки це може спричинити негативні наслідки при застосуванні гемцитабіну.

Якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас виникнуть симптоми, такі як головний біль із плутаниною свідомості, судоми або зміни зору, негайно зверніться до свого лікаря. Це може бути дуже рідкісним небажаним явищем з боку нервової системи, яке називається зворотнім постериорним синдромом енцефалопатії.

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникли труднощі з диханням або ви почуваєтеся дуже слабким і дуже блідим, оскільки це може бути ознакою ниркової недостатності або проблем із легенями.

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникла загальна набряклість, задишка або збільшення ваги тіла, оскільки це можуть бути ознаки витікання рідини з найдрібніших кровоносних судин у тканини.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та гостру загальну ексантематозну пустульозу (ГЕП), пов’язані з лікуванням гемцитабіном. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком до 18 років через відсутність даних про ефективність та безпеку.

Інші лікарські засоби та Гемцитабін Авровітас Спейн

Повідомте своєму лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи вакцини та засоби, придбані без рецепта, або якщо ви пройшли або будете проходити променеву терапію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Застосування гемцитабіну під час вагітності слід уникати. Ваш лікар обговорить із вами потенційний ризик застосування гемцитабіну під час вагітності. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування гемцитабіном та протягом 6 місяців після останньої дози.

Годування грудьми

Повідомте своєму лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Ви повинні припинити годування грудьми під час лікування гемцитабіном.

Фертильність

Чоловікам радять не планувати дитину під час лікування гемцитабіном та протягом 3 місяців після нього. Якщо ви хочете мати дитину під час лікування або протягом 3 місяців після нього, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Ви можете отримати інформацію щодо зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гемцитабін може спричинити сонливість.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що лікування гемцитабіном не викликає у вас сонливості.

3. Як застосовувати Гемцитабін Авровітас Спейн

Рекомендована доза гемцитабіну становить 1000–1250 мг на кожен квадратний метр вашої поверхні тіла. Ваш зріст і вагу вимірюють для розрахунку площі тіла. Лікар використає цю площу поверхні тіла для визначення правильної дози для вас. Ця доза може бути скоригована або лікування може бути відкладене залежно від вашого загального стану здоров’я та рівня кров’яних клітин.

Частота введення інфузії гемцитабіну залежить від типу раку, який лікується.

Концентрат Гемцитабін Авровітас Спейн перед застосуванням буде розведено фармацевтом лікарні або лікарем.

Цей лікарський засіб завжди вводиться інфузійно в одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 18 років.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Кровотеча із ясен, носа або рота, або будь-яка кровотеча, яку не вдається зупинити, рожеве або червоне забарвлення сечі, раптові синці (оскільки може бути знижена кількість тромбоцитів, що дуже часто трапляється).
Втому, почуття запаморочення, задиху або блідість (оскільки може бути знижений рівень гемоглобіну, що дуже часто трапляється).
Алергічні реакції: легкий або помірний висип на шкірі (дуже часто), свербіж (часто) або гарячку (дуже часто).
Температура 38 °C або вище, пітливість або інші ознаки інфекції (оскільки може бути знижена кількість білих кров’яних тілець із супутньою гарячкою, так звана фебрильна нейтропенія) (часто).
Біль, почервоніння, набряк або виразки в роті (стоматит) (часто).
Нерегулярний серцевий ритм (аритмія) (іноді).
Сильна слабкість і втому, пурпура або дрібні крововиливи під шкірою (синці), гостра ниркова недостатність (зниження або відсутність виділення сечі) та ознаки інфекції (гемолітико-уремічний синдром). Може бути смертельним (іноді).
Утруднене дихання (часто трапляється незначне утруднення дихання безпосередньо після інфузії гемцитабіну, яке швидко проходить; однак іноді або рідко можуть виникати серйозніші проблеми з легенями).
Сильний біль у грудях (інфаркт міокарда) (рідко).
Серйозна алергічна реакція або реакція гіперчутливості, що супроводжується важким висипом на шкірі, включаючи почервоніння та свербіж шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призводити до утруднення ковтання або дихання), свистяче дихання, прискорене серцебиття (тахікардія), а також почуття, ніби ви втрачаєте свідомість (анапілактична реакція) (дуже рідко).
Загальний набряк, задиху або збільшення маси тіла, оскільки може відбуватися витік рідини з найдрібніших судин у тканини (синдром капілярної екзтравазації) (дуже рідко).
Головний біль із порушенням зору, сплутаністю свідомості, судомами або епілептичними нападами (синдром зворотної задньої енцефалопатії) (дуже рідко).
Серйозний висип із свербіжем, утворенням пухирів або шелушінням шкіри, часто з симптомами, схожими на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (дуже рідко).
Крайня втому та слабкість, пурпура або дрібні крововиливи під шкірою (синці), гостре ураження нирок (зниження або відсутність виділення сечі) та ознаки інфекції. Ці симптоми можуть свідчити про мікроангіопатію з утворенням тромбів у дрібних судинах та гемолітико-уремічний синдром, що можуть бути смертельними.
Загальний червоний шелушний висип із підшкірними висипаннями (включаючи складки шкіри, тулуб та верхні кінцівки) та пухирі з гарячкою (Гостра загальна ексудативна пустульоза [PEGA]) (частота невідома).

Інші побічні ефекти при застосуванні гемцитабіну можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб)

Знижена кількість лейкоцитів

Утруднене дихання

Блювота

Нудота

Випадіння волосся

Проблеми з печінкою: виявляються за аномальними результатами аналізів крові

Кров у сечі

Аномальні аналізи сечі: білок у сечі

Псевдогрипоподібний синдром, включаючи гарячку

Набряк щиколоток, пальців, ніг, обличчя (набряк)

Низький рівень гемоглобіну (анемія)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Знижений апетит (анорексія)

Головний біль

Безсоння

Сонливість

Кашель

Закладеність носа

Запор

Діарея

Свербіж

Пітливість

Біль у м’язах

Біль у спині

Гарячка

Слабкість

Озноб

Інфекції

Іноді трапляються побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Затвердіння стінок альвеол легень (інтерстиціальний пневмоніт)

Свистяче дихання (спазм дихальних шляхів)

Затвердіння стінок легень (аномальні результати рентгену або КТ грудної клітки)

Серцева недостатність

Ниркова недостатність

Серйозне ураження печінки, включаючи печінкову недостатність, що може бути потенційно смертельним

Інсульт (інфаркт мозку)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Зниження артеріального тиску

Шелушіння шкіри, виразки або утворення пухирів

Серйозне шелушіння шкіри та утворення пухирів на шкірі

Реакції на місці ін’єкції

Серйозне запалення легень, що призводить до дихальної недостатності (синдром дорослої дихальної недостатності)

Висип на шкірі, схожий на тяжку сонячну пеку, який може виникати на ділянках шкіри, що піддавалися променевій терапії (пізня променева токсичність шкіри)

Накопичення рідини в легенях

Затвердіння стінок альвеол легень, пов’язане з променевою терапією (променева токсичність)

Гангрена пальців ніг або рук

Запалення судин (периферична васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Підвищення кількості тромбоцитів

Запалення оболонки товстої кишки, спричинене зниженим кровопостачанням (ішемічний коліт)

Аналіз крові виявить низький рівень гемоглобіну (анемію), знижену кількість білих кров’яних тілець та знижену кількість тромбоцитів.

Мікроангіопатія з утворенням тромбів у дрібних судинах.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Сепсис: коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові та починають пошкоджувати органи.

Псевдосельсіт: почервоніння шкіри із набряком.

Ви можете відчувати будь-який із цих симптомів і/або станів. Вам необхідно повідомити лікаря якомога швидше, якщо у вас почали проявлятися будь-які з цих побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гемцитабіну Авровітас Спейн

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Невідкрита упаковка

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Після першого відкриття:

Фізична та хімічна стабільність під час використання доведена протягом 28 днів при температурі 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не запобігає ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо використання не відбувається негайно, терміни та умови зберігання під час використання — це відповідальність користувача.

Розчин для інфузій:

Доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 28 днів при температурі 2 °C–8 °C та приблизно 25 °C після розведення у розчині натрію хлориду 0,9 % до кінцевої концентрації в діапазоні від 2 до 25 мг/мл (2,0 мг/мл, 12 мг/мл та 25 мг/мл). Розведені розчини стійкі, коли їх зберігають у інфузионних пакетах з ПВХ або ПЕ.

З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузій слід використовувати негайно. Якщо використання не відбувається негайно, терміни та умови зберігання перед використанням — це відповідальність користувача, і зазвичай вони не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C–8 °C, якщо розведення не проводилося в умовах контролюваної та валідованої асептики.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на флаконі та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гемцитабіну Авровітас Спейн

Діюча речовина — гемцитабін (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну). Кожен мл концентрату для розчину для інфузій містить 40 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну).

Кожен флакон об’ємом 50 мл містить 2000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну).

Інші компоненти: хлоридна кислота (Е-507) для регулювання рН та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гемцитабін Авровітас Спейн концентрат для розчину для інфузій — це прозорий розчин без кольору або блідо-жовтого кольору.

Гемцитабін Авровітас Спейн постачається у безбарвному скляному флаконі типу I, закритому гумовим пробкою та алюмінієвою кришкою з поліпропіленовим диском. Флакон може бути упакований із захисною пластиковою оболонкою або без неї.

Розмір упаковки

1 флакон об’ємом 50 мл

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2023 року

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Інструкції щодо застосування

Гемцитабін Авровітас Спейн 2000 мг концентрат для розчину для інфузій

Цитотоксичний

Обробка

Під час приготування або утилізації розчину для інфузії необхідно дотримуватися звичайних заходів безпеки, передбачених для цитостатичних засобів. Жінки з числа персоналу, які перебувають у стані вагітності, не повинні мати справи з цим препаратом. Обробку розчину необхідно проводити у біологічній безпечній камері, використовуючи захисні халати та рукавички. Якщо немає біологічної безпечної камери, обладнання має бути доповнене захисною маскою та окулярами.

Якщо препарат потрапив у очі, може виникнути серйозне подразнення. Очи слід негайно промити великою кількістю води. Зверніться до лікаря, якщо подразнення триває. Якщо розчин потрапив на шкіру, уражену ділянку слід добре промити великою кількістю води.

Інструкції щодо розведення

Єдиним затвердженим розчинником для розведення концентрату для розчину для інфузій Гемцитабін Авровітас Спейн є ін’єкційний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) (без консервантів).

Під час розведення гемцитабіну для внутрішньовенного введення необхідно дотримуватися асептичних методів.
Розведений розчин — прозорий, безбарвний або блідо-жовтий.
Лікарські засоби для парентерального застосування перед введенням необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміни забарвлення. Якщо частинки виявлено, розчин вводити не можна.
Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевого законодавства.

Умови зберігання

Після першого відкриття:

Фізична та хімічна стабільність під час використання підтверджена протягом 28 днів при температурі 25 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод відкриття не запобігає ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання — відповідальність користувача.

Розчин для інфузій:

Підтверджено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 28 днів при температурі від 2°C до 8°C та приблизно 25°C після розведення у розчині хлориду натрію 0,9% до кінцевої концентрації в діапазоні від 2 до 25 мг/мл (2,0 мг/мл, 12 мг/мл та 25 мг/мл). рН розчину знаходиться в межах від 2 до 3, осмолярність становить приблизно 285 мОсм/кг. Розведені розчини стійкі, коли їх розливають у інфузійні пакети з ПВХ або ПЕ.

З мікробіологічної точки зору розчин для інфузій слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, час і умови зберігання перед застосуванням — відповідальність користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C–8°C, якщо тільки розведення не проводилося в умовах контрольованої та валідованої асептики.