Gemcytabina Aurovitas Spain 2000 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gemcitabina Aurovitas Spain 2 000 mg, substancja do sporządzenia roztworu do wlewu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Gemcitabina Aurovitas Spain i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Gemcitabina Aurovitas Spain
3. Jak stosować lek Gemcitabina Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gemcitabina Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gemcitabina Aurovitas Spain i do czego służy

Gemcitabina Aurovitas Spain należy do grupy leków zwanych „cytotoksycznymi”. Leki te niszczą komórki, które się dzielą, w tym komórki nowotworowe.

Gemcitabina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od typu nowotworu.

Gemcitabina jest stosowana w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• Nieziarniakowy rak płuc (CPNM), samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną.
• Rak trzustki.
• Rak piersi, w połączeniu z paklitakselą.
• Rak jajnika, w połączeniu z karboplatyną.
• Rak pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Gemcitabina Aurovitas Spain

Nie stosuj Gemcitabina Aurovitas Spain

• jeśli jesteś uczulony na gemcytabinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed pierwszym wlewem będą pobierane próbki krwi, aby sprawdzić, czy wątroba i nerki działają wystarczająco dobrze, abyś mógł/-mogła przyjmować ten lek. Również przed każdym wlewem będą pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą liczbę czerwonych krwinek, aby przyjąć gemcytabinę. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia w zależności od ogólnego stanu zdrowia i liczby komórek krwi. Co pewien czas będą pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia, jak działają Twoje nerki i wątroba.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą szpitalnym.

Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś ciężką wysypkę skórną, łuszczącą się skórę, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu gemcytabiny.

Jeśli masz lub miałeś/-aś wcześniej chorobę wątroby, serca, naczyń krwionośnych lub problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym, ponieważ możesz nie być w stanie przyjmować gemcytabiny.

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio otrzymywałeś/-aś lub otrzymasz radioterapię, ponieważ w połączeniu z gemcytabiną może wystąpić wczesna lub późna reakcja na promieniowanie.

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio został(-aś) zaszczepiony/-a, ponieważ może to powodować negatywne skutki w połączeniu z gemcytabiną.

Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból głowy towarzyszący dezorientacji, drgawki lub zaburzenia widzenia, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Może to być bardzo rzadki skutek uboczny ze strony układu nerwowego zwany odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej.

Powiadom lekarza, jeśli masz trudności z oddychaniem lub czujesz się bardzo słaby/-a i bardzo blady/-a, ponieważ może to być objawem niewydolności nerek lub problemów z płucami.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie ogólna obrzękowość, duszność lub przyrost masy ciała, ponieważ mogą to być objawy wycieku płynu z najmniejszych naczyń krwionośnych do tkanek.

Zgłoszono poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną i ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem gemcytabiną. Natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.

Inne leki i Gemcitabina Aurovitas Spain

Powiadom lekarza lub farmaceutę szpitalnego, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym szczepionek i leków dostępnych bez recepty, lub jeśli otrzymałeś/-aś lub otrzymasz radioterapię.

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania gemcytabiny w czasie ciąży. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem gemcytabiny w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia gemcytabiną oraz przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia gemcytabiną.

Niepłodność

Mężczyźniom zaleca się nie mieć dzieci w czasie leczenia gemcytabiną oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli chcesz mieć dziecko w czasie leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz poprosić o informacje dotyczące zamrażania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Gemcytabina może powodować senność.

Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki nie będziesz pewien/-na, że leczenie gemcytabiną nie powoduje u Ciebie senności.

3. Jak stosować Gemcitabina Aurovitas Spain

Zalecana dawka gemcytabiny to 1000–1250 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała. Twoją wysokość i wagę zmierzy się, aby obliczyć powierzchnię ciała. Lekarz wykorzysta tę powierzchnię ciała do obliczenia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Dawka ta może zostać dostosowana lub leczenie może zostać opóźnione w zależności od ogólnego stanu zdrowia i liczby komórek krwi.

Częstotliwość podawania infuzji gemcytabiny zależy od rodzaju nowotworu, na który jest leczony.

Stężony roztwór Gemcitabina Aurovitas Spain zostanie rozcieńczony przez szpitalnego farmaceuty lub lekarza przed podaniem.

Zawsze otrzymasz to lekarstwo w formie infuzji do jednej z żył. Infuzja potrwa około 30 minut.

Nie zaleca się stosowania tego lekarstwa u dzieci poniżej 18. roku życia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego lekarstwa, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej, krwawienie, którego nie można zatrzymać, różowe lub czerwone wydzieliny w moczu, niespodziewane siniaki (ponieważ może występować niższa niż normalnie liczba płytek krwi, co jest bardzo częste).
• Zmęczenie, uczucie osłabienia, łatwość duszenia się lub bladość (ponieważ może występować niższy poziom hemoglobiny niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Reakcje alergiczne: łagodne lub umiarkowane wysypki skórne (bardzo częste), świąd (częste) lub gorączka (bardzo częste).
• Temperatura ciała wynosząca 38°C lub wyższa, potliwość lub inne objawy infekcji (ponieważ może występować niższa niż normalnie liczba białych krwinek, towarzysząca gorączce, znana również jako neutropenia febrilna) (częste).
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (stomatyt) (częste).
• Nieprawidłowy rytm serca (arytmia) (rzadkie).
• Silne osłabienie i zmęczenie, purpura lub drobne krwawienia pod skórą (siniaki), ostra niewydolność nerek (niska produkcja moczu lub brak produkcji moczu) oraz objawy infekcji (zespoł hemolityczno-uremiczny). Może to być śmiertelne (rzadkie).
• Trudności w oddychaniu (często występuje lekka duszność bezpośrednio po wlewie gemcytabiny, która szybko mija; jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą występować poważniejsze problemy z płucami).
• Silny ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego) (rzadkie).
• Ciężka reakcja alergiczna/reakcja nadwrażliwościowa, z ciężką wysypką skórną, w tym zaczerwienienie i świąd skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem), świsty w klatce piersiowej, szybkie bicie serca (tachykardia) oraz uczucie, że może dojść do omdlenia (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadkie).
• Ogólny obrzęk, duszność lub przyrost masy ciała, ponieważ może dochodzić do wycieku płynu z najdrobniejszych naczyń krwionośnych do tkanek (zespoł wycieku naczyniowego) (bardzo rzadkie).
• Ból głowy towarzyszący zaburzeniom wzroku, dezorientacji, drgawkom lub napadom padaczkowym (odwracalny zespół encefalopatii tylnych części mózgu) (bardzo rzadkie).
• Ciężka wysypka z świądem, pęcherzyki lub łuszczenie się skóry, często towarzyszące objawom przypominającym grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) (bardzo rzadkie).
• Skrajne zmęczenie i osłabienie, purpura lub drobne krwawienia pod skórą (siniaki), ostre uszkodzenie nerek (niska produkcja moczu lub jej brak) oraz objawy infekcji. Mogą to być objawy mikroangiopatii zakrzepowej (powstawanie skrzeplin w drobnych naczyniach krwionośnych) oraz zespołu hemolityczno-uremicznego, które mogą być śmiertelne.
• Ogólna czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod zapalonymi warstwami skóry (w tym w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherzyki towarzyszące gorączce (Ostra Ogólna Pustulotyczna Egzantematykoza [PEGA]) (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane związane z gemcytabiną mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Niska liczba białych krwinek

Trudności w oddychaniu

Wymioty

Nudności

Wypadanie włosów

Zaburzenia wątroby: wykrywane poprzez nieprawidłowe wyniki badań krwi

Krew w moczu

Nieprawidłowe wyniki badań moczu: białko w moczu

Zespół przypominający grypę, w tym gorączka

Obrzęk kostek, palców, stóp, twarzy (obrzęk)

Niski poziom hemoglobiny (anemia)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Utrata apetytu (anoreksja)

Ból głowy

Bezsenność

Senność

Kaszel

Zatkany nos

Zaparcia

Biegunka

Świąd

Potliwość

Ból mięśni

Ból pleców

Gorączka

Osłabienie

Dreszcze

Infekcje

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zgrubienie ścian pęcherzyków płucnych (interstycjalne zapalenie płuc)

Świsty w klatce piersiowej (spazm dróg oddechowych)

Zgrubienie ścian płuc (nieprawidłowy wynik RTG/płucnego skanowania)

Niewydolność serca

Niewydolność nerek

Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby, które może być potencjalnie śmiertelne

Udar mózgu (udar)

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Obniżone ciśnienie krwi

Łuszczenie się skóry, owrzodzenia lub powstawanie pęcherzy

Łuszczenie się skóry i powstawanie ciężkich pęcherzy na skórze

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Ciężkie zapalenie płuc prowadzące do niewydolności oddechowej (zespoł ostrej niewydolności oddechowej dorosłych)

Wysypka przypominająca ciężkie oparzenie słoneczne, która może wystąpić na skórze wcześniej narażonej na radioterapię (opóźniona toksyczność skórna)

Nagromadzenie płynu w płucach

Zgrubienie ścian pęcherzyków płucnych związane z radioterapią (toksyczność związana z radioterapią)

Zgangrenowanie palców rąk lub stóp

Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń obwodowych)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Zwiększenie liczby płytek krwi

Zapalenie błony śluzowej okrężnicy spowodowane ograniczonym dopływem krwi (zapalenie okrężnicy niedokrwienne)

Przez badanie krwi można wykryć niski poziom hemoglobiny (anemia), niską liczbę białych krwinek i niską liczbę płytek krwi.

Mikroangiopatia zakrzepowa: powstawanie skrzeplin w drobnych naczyniach krwionośnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Sepsa: bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy.

Pseudocelulit: zaczerwienienie skóry z obrzękiem.

Może wystąpić którykolwiek z tych objawów i/lub stanów. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli zaczynają występować któreś z tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Gemcytabiny Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nieotwarte opakowanie

Przechowuj w lodówce (2–8°C).

Po pierwszym otwarciu:

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 28 dni w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia eliminuje ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Otwór do wlewu:

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 28 dni w temperaturze 2–8°C oraz w temperaturze około 25°C po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9% do stężenia końcowego w zakresie 2–25 mg/ml (2,0 mg/ml, 12 mg/ml i 25 mg/ml). Rozcieńczone roztwory są stabilne, gdy są przechowywane w workach do wlewów z PVC lub PE.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, otwór do wlewu powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.

Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i pudełku po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz cząstki w roztworze.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gemcitabina Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest gemcytabina (jako hydrochloran gemcytabiny). Każdy ml stężonego roztworu do sporządzania roztworu do wlewania zawiera 40 mg gemcytabiny (jako hydrochloran gemcytabiny).

Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 2000 mg gemcytabiny (jako hydrochloran gemcytabiny).

• Pozostałe składniki to kwas solny (E-507) do regulacji pH oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gemcitabina Aurovitas Spain stężony roztwór do sporządzania roztworu do wlewania to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.

Gemcitabina Aurovitas Spain jest dostarczana w fiolce szklanej typu I, bezbarwnej, zatyczkowanej butylką i zamkniętej aluminiową pokrywką z polipropulenowym dyskiem. Fiolka może być opakowana z lub bez ochronnej osłony plastikowej.

Rozmiar opakowania

1 fiolka o pojemności 50 ml

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów ochrony zdrowia:

Instrukcje stosowania

Gemcitabina Aurovitas Spain 2000 mg stężony roztwór do sporządzania roztworu do wlewania

Cytotoksyczne

Obsługa

Podczas przygotowywania lub usuwania roztworu do wlewania należy stosować standardowe środki ostrożności dotyczące leków cytotoksycznych. Kobiety w ciąży nie powinny obsługiwać produktu. Przygotowanie roztworu należy przeprowadzać w szafce bezpieczeństwa, stosując ochronne fartuchy i rękawice. W przypadku braku szafki bezpieczeństwa należy uzupełnić wyposażenie ochronne o maseczkę i okulary ochronne.

Jeśli produkt dostanie się do oczu, może spowodować ciężkie podrażnienie. Oczy należy natychmiast przemyć dużą ilością wody. W przypadku utrzymywania się podrażnienia należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli roztwór dostanie się na skórę, należy dokładnie przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Instrukcje rozcieńczania

Jedynym zatwierdzonym rozpuszczalnikiem do rozcieńczania stężonego roztworu do wlewania Gemcitabina Aurovitas Spain jest roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (bez dodatku konserwantów).

• Podczas rozcieńczania gemcytabiny do podania dożylnego należy stosować techniki jałowe.

• Rozcieńczony roztwór jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółty.

• Leki podawane do obiegu krwi powinny być wizualnie kontrolowane przed podaniem pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Jeśli zauważono cząstki, roztwór nie powinien być podawany.

• Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Warunki przechowywania

Po pierwszym otwarciu:

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną w warunkach użytkowania przez 28 dni w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Roztwór do wlewania:

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 28 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz w temperaturze około 25°C po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 0,9% do stężenia końcowego w zakresie 2–25 mg/ml (2,0 mg/ml, 12 mg/ml i 25 mg/ml). pH rozcieńczonego roztworu mieści się w przedziale 2–3, a osmolarność wynosi około 285 mOsm/kg. Rozcieńczone roztwory są stabilne, gdy są przechowywane w workach do wlewania z PVC lub PE.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do wlewania powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej, jałowej i zwalidowanej procedury.