Гемцитабин Ауровитас Спейн 2000 мг концентрат для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Гемцитабин Ауровитас Спейн 2 000 мг концентрат для раствора для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Гемцитабин Ауровитас Спейн и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Гемцитабина Ауровитас Спейн
Как применять Гемцитабин Ауровитас Спейн
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Гемцитабина Ауровитас Спейн
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гемцитабин Ауровитас Спейн и для чего он применяется

Гемцитабин Ауровитас Спейн относится к группе лекарственных средств, называемых «цитотоксическими». Эти препараты уничтожают делящиеся клетки, включая раковые клетки.

Гемцитабин может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами в зависимости от типа рака.

Гемцитабин используется для лечения следующих видов рака:

Рак не мелкоклеточного легкого (НМКЛ), самостоятельно или в комбинации с цисплатином.
Рак поджелудочной железы.
Рак молочной железы, в комбинации с паклитакселом.
Рак яичников, в комбинации с карбоплатином.
Рак мочевого пузыря, в комбинации с цисплатином.

2. Что необходимо знать перед началом применения Гемцитабина Ауровитас Спейн

Не применяйте Гемцитабин Ауровитас Спейн

если у вас аллергия на гемцитабин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы находитесь в периоде лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед первой инфузией у вас будут взяты образцы крови для проверки функции печени и почек, чтобы убедиться, что вы можете получать это лекарственное средство. Также перед каждой инфузией у вас будут брать кровь для проверки достаточного уровня эритроцитов перед введением гемцитабина. Ваш врач может принять решение о коррекции дозы или отсрочке лечения в зависимости от вашего общего состояния и уровня клеток крови. Периодически у вас будут брать кровь для контроля функции почек и печени.

Перед началом применения этого лекарственного средства обязательно проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом в больнице.

Если ранее у вас развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после применения гемцитабина, сообщите об этом врачу.

Если у вас есть или ранее были заболевания печени, сердца, сосудов или нарушения функции почек, сообщите об этом врачу или больничному фармацевту, поскольку вам, возможно, не следует применять гемцитабин.

Сообщите врачу, если вы недавно проходили или будете проходить лучевую терапию, поскольку при применении гемцитабина возможно развитие ранних или поздних реакций на облучение.

Сообщите врачу, если вы недавно были вакцинированы, поскольку это может вызвать негативные эффекты при применении гемцитабина.

Если во время лечения этим лекарственным средством у вас появятся такие симптомы, как головная боль с нарушением сознания, судороги или нарушение зрения, немедленно обратитесь к врачу. Это может быть очень редким неврологическим побочным эффектом, называемым обратимым постериорным лейкоэнцефалопатическим синдромом.

Сообщите врачу, если у вас возникли затруднения дыхания или вы чувствуете сильную слабость и становитесь очень бледным, поскольку это может быть признаком почечной недостаточности или проблем с легкими.

Сообщите врачу, если у вас появилась общая отечность, одышка или увеличение массы тела, поскольку эти симптомы могут указывать на просачивание жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани.

Описаны тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острую генерализованную экзантематозную пустулез (ОГЭП), при лечении гемцитабином. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства у детей младше 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности.

Другие лекарственные средства и Гемцитабин Ауровитас Спейн

Сообщите врачу или больничному фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая вакцины и препараты, отпускаемые без рецепта, а также если вы проходили или будете проходить лучевую терапию.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Применение гемцитабина во время беременности следует избегать. Ваш врач расскажет вам о потенциальном риске применения гемцитабина во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения гемцитабином и в течение 6 месяцев после последнего введения препарата.

Лактация

Сообщите врачу, если вы находитесь в периоде лактации.

Необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения гемцитабином.

Фертильность

Мужчинам рекомендуется не планировать зачатие ребенка во время лечения гемцитабином и в течение 3 месяцев после его окончания. Если вы планируете зачатие во время лечения или в течение 3 месяцев после него, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Вы можете запросить информацию о возможности криоконсервации спермы до начала лечения.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Гемцитабин может вызывать сонливость.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не убедитесь, что лечение гемцитабином не вызывает у вас сонливости.

3. Как применять Гемцитабин Ауровитас Спейн

Рекомендуемая доза гемцитабина составляет 1000–1250 мг на каждый квадратный метр площади вашей поверхности тела. Ваш рост и вес измеряют для расчета площади тела. Ваш врач будет использовать эту площадь тела для определения правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего общего состояния здоровья и показателей клеток крови.

Частота введения инфузии гемцитабина зависит от типа рака, по поводу которого вы проходите лечение.

Концентрат Гемцитабин Ауровитас Спейн будет разведен в больнице фармацевтом или врачом перед введением вам.

Этот препарат всегда вводится путем инфузии в одну из ваших вен. Инфузия будет продолжаться примерно 30 минут.

Применение этого лекарственного средства у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

Кровотечение из десен, носа или рта, или любое кровотечение, которое не останавливается, розовая или красная моча, неожиданные синяки (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно — очень часто).
Усталость, ощущение головокружения, одышка, бледность (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно — очень часто).
Аллергические реакции: слабая или умеренная кожная сыпь (очень часто), зуд (часто) или лихорадка (очень часто).
Температура 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше лейкоцитов, чем обычно, в сочетании с лихорадкой — так называемая фебрильная нейтропения) (часто).
Боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит) (часто).
Нарушение сердечного ритма (аритмия) (нечасто).
Сильная слабость и утомляемость, пурпура или небольшие участки кровоизлияния в кожу (синяки), острая почечная недостаточность (малое количество мочи или её отсутствие), признаки инфекции (гемолитико-уремический синдром). Может быть смертельным (нечасто).
Затруднение дыхания (незначительное затруднение дыхания сразу после инфузии гемцитабина встречается часто и быстро проходит; однако, нечасто или редко могут возникать более серьезные проблемы с легкими).
Сильная боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
Тяжелая аллергическая реакция/гиперчувствительность с сильной кожной сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания), свистящее дыхание, учащенное сердцебиение (тахикардия), ощущение, что вы можете потерять сознание (анафилактическая реакция) (очень редко).
Общая отечность, одышка или увеличение массы тела, поскольку может происходить просачивание жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярной утечки) (очень редко).
Головная боль с нарушением зрения, спутанность сознания, судороги или эпилептические припадки (обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром) (очень редко).
Тяжелая сыпь с зудом, появление волдырей или шелушение кожи, часто сопровождающиеся симптомами, напоминающими грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (очень редко).
Крайняя усталость и слабость, пурпура или небольшие участки кровоизлияния в кожу (синяки), острая почечная недостаточность (малое количество мочи или её отсутствие), признаки инфекции. Это могут быть признаки тромботической микроангиопатии (образование тромбов в мелких кровеносных сосудах) и гемолитико-уремического синдрома, которые могут быть смертельными.
Общее покраснение и шелушение кожи, воспаленные узелки под кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности), волдыри, сопровождающиеся лихорадкой (острая генерализованная пустулезная экзантема [ОГПЭ]) (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты при применении гемцитабина могут включать:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Низкое количество лейкоцитов
Затруднение дыхания
Рвота
Тошнота
Выпадение волос
Проблемы с печенью: выявляются по аномальным результатам анализов крови
Кровь в моче
Аномальные анализы мочи: наличие белка в моче
Псевдогриппозный синдром, включая лихорадку
Отек лодыжек, пальцев, стоп, лица (отек)
Низкий уровень гемоглобина (анемия)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Снижение аппетита (анорексия)
Головная боль
Бессонница
Сонливость
Кашель
Заложенность носа
Запор
Диарея
Зуд
Потливость
Боль в мышцах
Боль в спине
Лихорадка
Слабость
Озноб
Инфекции

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Уплотнение стенок альвеол легких (интерстициальная пневмония)
Свистящее дыхание (спазм дыхательных путей)
Уплотнение стенок легких (аномальные рентгеновские снимки/сканирование грудной клетки)
Сердечная недостаточность
Почечная недостаточность
Тяжелое повреждение печени, включая печеночную недостаточность, потенциально смертельное
Инсульт (ишемический инсульт)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Низкое кровяное давление
Шелушение кожи, язвы или образование волдырей
Шелушение кожи и тяжелое образование волдырей на коже
Реакции в месте инъекции
Тяжелое воспаление легких, приводящее к дыхательной недостаточности (синдром дыхательных расстройств у взрослых)
Кожная сыпь, напоминающая тяжелый солнечный ожог, которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии (поздняя кожная токсичность)
Накопление жидкости в легких
Уплотнение стенок альвеол легких, связанное с лучевой терапией (токсичность, связанная с лучевой терапией)
Гангрена пальцев рук или ног
Воспаление кровеносных сосудов (периферическая васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Повышение количества тромбоцитов
Воспаление оболочки толстой кишки, вызванное уменьшением притока крови (ишемический колит)

При анализе крови может быть выявлено снижение уровня гемоглобина (анемия), низкое количество лейкоцитов и низкое количество тромбоцитов.

Тромботическая микроангиопатия: образование тромбов в мелких кровеносных сосудах.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Сепсис: когда бактерии и их токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы.
Псевдокеллюлит: покраснение кожи с отеком.

Вы можете испытывать один или несколько из этих симптомов и/или состояний. Вы должны сообщить своему врачу как можно скорее, если у вас начнут проявляться какие-либо из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Гемцитабина Ауровитас Спейн

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Нераспечатанная упаковка

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

После первого вскрытия:

Физическая и химическая стабильность в процессе использования подтверждена в течение 28 дней при температуре 25 °С.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе использования лежат на ответственности пользователя.

Раствор для инфузий:

Химическая и физическая стабильность в процессе использования подтверждена в течение 28 дней при хранении при температуре от 2 °С до 8 °С и приблизительно 25 °С после разведения в 0,9 % растворе хлорида натрия до конечной концентрации в диапазоне от 2 до 25 мг/мл (2,0 мг/мл, 12 мг/мл и 25 мг/мл). Разведённые растворы стабильны, если они находятся в инфузионных пакетах из ПВХ или ПЭ.

С микробиологической точки зрения раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, сроки и условия хранения перед применением лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если вы наблюдаете наличие частиц.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гемцитабина Ауровитас Спейн

Действующее вещество — гемцитабин (в виде гидрохлорида гемцитабина). Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 40 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).

Каждый флакон объёмом 50 мл содержит 2 000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).

Другие компоненты: соляная кислота (Е-507) для регулирования pH и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гемцитабин Ауровитас Спейн концентрат для раствора для инфузий представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или слабо-желтоватый.

Гемцитабин Ауровитас Спейн выпускается во флаконе из бесцветного стекла типа I, с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с диском из полипропилена. Флакон может быть упакован с защитной пластиковой оболочкой или без неё.

Размер упаковки

1 флакон объёмом 50 мл

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: декабрь 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для врачей и других медицинских работников:

Инструкции по применению

Гемцитабин Ауровитас Спейн 2 000 мг концентрат для раствора для инфузий

Цитотоксическое средство

Обращение с препаратом

При приготовлении или утилизации раствора для инфузий необходимо соблюдать обычные меры безопасности при работе с цитостатическими агентами. Женщины из числа медицинского персонала, находящиеся в состоянии беременности, не должны работать с этим препаратом. Работу с раствором следует проводить в вытяжном шкафу, используя защитные халаты и перчатки. При отсутствии вытяжного шкафа необходимо дополнительно использовать защитную маску и очки.

При попадании препарата в глаза может возникнуть тяжёлое раздражение. Глаза следует немедленно промыть большим количеством воды. При сохранении раздражения необходимо обратиться к врачу. При попадании раствора на кожу поражённый участок следует тщательно промыть большим количеством воды.

Инструкции по разведению

Единственным разрешённым растворителем для разведения концентрата Гемцитабин Ауровитас Спейн для раствора для инфузий является инъекционный раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) (без консервантов).

При разведении гемцитабина для внутривенной инфузии необходимо соблюдать асептические условия.
Разведённый раствор представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-желтоватый раствор.
Препараты для парентерального введения перед использованием следует визуально осмотреть на наличие частиц и изменения окраски. При обнаружении частиц раствор не следует применять.
Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, с которыми он соприкасался, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Условия хранения

После первого вскрытия:

Физическая и химическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 28 дней при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе применения — на усмотрение пользователя.

Раствор для инфузий:

Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 28 дней при температуре от 2 °C до 8 °C и приблизительно 25 °C после разведения в 0,9% растворе хлорида натрия до конечной концентрации в диапазоне 2–25 мг/мл (2,0 мг/мл, 12 мг/мл и 25 мг/мл). рН разведённого раствора находится в диапазоне 2–3, осмолярность составляет приблизительно 285 мОсм/кг. Разведённые растворы стабильны при хранении в инфузионных мешках из ПВХ или ПЭ.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, условия и сроки хранения до применения — на усмотрение пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, если разведение не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.