Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Гемцитабін Авровітас Спейн 1000 мг концентрат для розчину для інфузій

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Гемцитабін Авровітас Спейн і для чого використовується
Що потрібно знати перед початком застосування Гемцитабіну Авровітас Спейн
Як застосовувати Гемцитабін Авровітас Спейн
Можливі побічні ефекти
Зберігання Гемцитабіну Авровітас Спейн
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемцитабін Авровітас Спейн і для чого його застосовують

Гемцитабін Авровітас Спейн належить до групи лікарських засобів, які називаються «цитотоксичні». Ці засоби знищують клітини, що діляться, включаючи ракові клітини.

Гемцитабін може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими протираковими ліками, залежно від типу раку.

Гемцитабін використовують для лікування таких видів раку:

Немалих клітин раку легені (НКРЛ), окремо або в поєднанні з цисплатином.
Раку підшлункової залози.
Раку молочної залози, в поєднанні з паклітакселом.
Раку яєчників, в поєднанні з карбоплатином.
Раку сечового міхура, в поєднанні з цисплатином.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гемцитабіну Авровітас Спейн

Не застосовуйте Гемцитабін Авровітас Спейн 1000 мг концентрат для розчину для інфузій

якщо Ви маєте алергію на гемцитабін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Перед першою інфузією у Вас заберуть зразки крові, щоб перевірити, чи достатньо добре працюють Ваші печінка та нирки для застосування цього лікарського засобу. Також перед кожною інфузією у Вас будуть брати зразки крові, щоб переконатися, що у Вас достатня кількість червоних кров’яних клітин для застосування гемцитабіну. Лікар може вирішити змінити дозу або відстрочити лікування залежно від Вашого загального стану та того, чи не є Ваші показники кров’яних клітин надто низькими. Періодично у Вас будуть брати зразки крові, щоб перевірити, як працюють Ваші нирки та печінка.

Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтесь зі своїм лікарем, медсестрою або фармацевтом лікарні.

Якщо Ви коли-небудь мали тяжку висипку на шкірі, шкірне відшарування, пухирці та/або виразки в роті після застосування гемцитабіну.

Якщо Ви маєте або мали захворювання печінки, серця, судин або проблеми з нирками, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом лікарні, оскільки Вам, можливо, не можна застосовувати гемцитабін.

Повідомте своєму лікарю, якщо Ви нещодавно пройшли або маєте пройти променеву терапію, оскільки при застосуванні гемцитабіну може виникнути рання або пізня реакція на опромінення.

Повідомте своєму лікарю, якщо Ви нещодавно робили щеплення, оскільки це може спричинити негативні наслідки при застосуванні гемцитабіну.

Якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникнуть симптоми, такі як головний біль, сплутаність свідомості, судоми або зміни зору, негайно зверніться до лікаря. Це може бути дуже рідкісна небажана подія з боку нервової системи, яка називається синдромом зворотної постеріорної енцефалопатії.

Повідомте своєму лікарю, якщо у Вас виникли труднощі з диханням або Ви почуваєтеся дуже слабким і дуже блідим, оскільки це може бути ознакою ниркової недостатності або проблем із легенями.

Повідомте своєму лікарю, якщо у Вас виникла загальна набряклість, задишка або збільшення ваги тіла, оскільки ці симптоми можуть свідчити про витік рідини з найдрібніших судин у тканини.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гостру загальну ексантематозну пустульозу (ГЗЕП), пов’язані з лікуванням гемцитабіном. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо Ви помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком до 18 років через відсутність даних щодо ефективності та безпеки.

Інші лікарські засоби та Гемцитабін Авровітас Спейн 1000 мг концентрат для розчину для інфузій

Повідомте своєму лікарю або фармацевту лікарні, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи вакцини та засоби, які можна придбати без рецепта, або якщо Ви пройшли або маєте пройти променеву терапію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Застосування гемцитабіну під час вагітності слід уникати. Лікар обговорить з Вами потенційний ризик застосування гемцитабіну під час вагітності. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування гемцитабіном та протягом 6 місяців після останньої дози.

Годування грудьми

Повідомте своєму лікарю, якщо Ви годуєте грудьми.

Ви повинні припинити годування грудьми під час лікування гемцитабіном.

Фертильність

Чоловікам радять не планувати народження дитини під час лікування гемцитабіном та протягом 3 місяців після його завершення. Якщо Ви бажаєте мати дитину під час лікування або протягом 3 місяців після нього, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом. Ви можете отримати інформацію щодо зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гемцитабін може спричинити сонливість.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки Ви не переконаєтесь, що лікування гемцитабіном не спричиняє у Вас сонливості.

3. Як застосовувати Гемцитабін Авровітас Спейн

Рекомендована доза гемцитабіну становить 1000–1250 мг на кожен квадратний метр площі вашого тіла. Ваш зріст і вагу вимірюють, щоб вирахувати площу тіла. Лікар використає цю площу тіла, щоб визначити правильну дозу для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відкладене залежно від вашого загального стану здоров’я та рівня клітин крові.

Частота, з якою ви отримуєте інфузію гемцитабіну, залежить від типу раку, який лікується.

Концентрат Гемцитабін Авровітас Спейн буде розведено в лікарні фармацевтом або лікарем перед введенням.

Цей лікарський засіб завжди вводять інфузійно у одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 18 років не рекомендовано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів:

Кровотеча із ясен, носа або рота, або будь-яка кровотеча, яку не вдається зупинити, рожеве або червоне забарвлення сечі, несподівані синці (оскільки у вас може бути менше тромбоцитів, ніж норма, що трапляється дуже часто).
Втому, почуття запаморочення, швидке задихання або блідість (оскільки у вас може бути менше гемоглобіну, ніж норма, що трапляється дуже часто).
Алергічні реакції: легкий або помірний висип на шкірі (дуже часто), свербіж (часто) або лихоманка (дуже часто).
Температуру 38 °C або вище, пітливість або інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше білих кров’яних тілець, ніж норма, з лихоманкою, також відома як фебрильна нейтропенія) (часто).
Біль, почервоніння, набряк або виразки в роті (стоматит) (часто).
Нерегулярне серцебиття (аритмія) (не часто).
Сильна слабкість і втому, пурпура або дрібні ділянки кровотечі на шкірі (синці), гостра ниркова недостатність (зниження або відсутність утворення сечі) та ознаки інфекції (гемолітико-уремічний синдром). Може бути летальним (не часто).
Утруднення дихання (часто виникає легке утруднення дихання безпосередньо після інфузії гемцитабіну, яке швидко проходить; проте, іноді або рідко можуть виникати серйозніші проблеми з легенями).
Сильний біль у грудях (інфаркт міокарда) (рідко).
Серйозна алергічна реакція/реакція гіперчутливості, з тяжким висипом на шкірі, включаючи почервоніння та свербіж шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), свистяче дихання, прискорене серцебиття (тахікардія), або відчуття, що ви можете знепритомнити (анапілактична реакція) (дуже рідко).
Загальний набряк, задиха або збільшення ваги тіла, оскільки може відбуватися витік рідини з найдрібніших судин у тканини (синдром капілярної екзудації) (дуже рідко).
Головний біль із порушенням зору, сплутаністю свідомості, судомами або епілептичними нападами (зворотній постеріорний енцефалопатичний синдром) (дуже рідко).
Тяжкий висип із свербіжом, утворенням пухирів або шелушінням шкіри, часто супроводжується симптомами, схожими на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія) (дуже рідко).
Крайня втому та слабкість, пурпура або дрібні ділянки кровотечі на шкірі (синці), гостре ураження нирок (зниження або відсутність утворення сечі) та ознаки інфекції. Це можуть бути ознаки тромботичної мікроангіопатії (утворення тромбів у дрібних судинах) та гемолітико-уремічного синдрому, що можуть бути смертельними.
Загальний червоний лущений висип із вузлами під запаленою шкірою (включаючи шкірні складки, тулуб та верхні кінцівки) та пухирі, що супроводжуються лихоманкою (Гостра загальна ексудематозна пустульоза [PEGA]) (частота невідома).

Інші побічні ефекти при застосуванні гемцитабіну можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

Знижений рівень лейкоцитів

Утруднення дихання

Блювота

Нудота

Випадіння волосся

Проблеми з печінкою: виявляються за аномальними результатами аналізів крові

Кров у сечі

Аномальні аналізи сечі: білок у сечі

Псевдогрипозний синдром, включаючи лихоманку

Набряк щиколоток, пальців, ніг, обличчя (набряк)

Низький рівень гемоглобіну (анемія)

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

Знижений апетит (анорексія)

Головний біль

Безсоння

Сонливість

Кашель

Закладеність носа

Запор

Діарея

Свербіж

Пітливість

Біль у м’язах

Біль у спині

Лихоманка

Слабкість

Знебоднення

Інфекції

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

Затвердіння стінок альвеол легень (інтерстиціальна пневмонія)

Свистяче дихання (спазм дихальних шляхів)

Затвердіння стінок легень (аномальні рентгенівські знімки або КТ грудної клітки)

Недостатність серця

Ниркова недостатність

Тяжке ураження печінки, включаючи печінкову недостатність, що потенційно може бути смертельним

Інсульт (інфаркт мозку)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 осіб)

Зниження артеріального тиску

Лущення шкіри, виразки або утворення пухирів

Лущення та утворення тяжких пухирів на шкірі

Реакції на місці ін’єкції

Тяжке запалення легень, що призводить до дихальної недостатності (синдром дихальної недостатності дорослих)

Висип на шкірі, схожий на тяжкий сонячний опік, який може виникати на шкірі, що раніше піддавалася променевій терапії (пізня променева токсичність шкіри)

Накопичення рідини в легенях

Затвердіння стінок альвеол легень, пов’язане з променевою терапією (променева токсичність)

Гангрена пальців ніг або рук

Запалення кровоносних судин (периферичний васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб)

Збільшення кількості тромбоцитів

Запалення оболонки товстої кишки, спричинене зниженням кровопостачання (ішемічний коліт)

Аналіз крові виявить низький рівень гемоглобіну (анемію), знижений рівень білих кров’яних тілець та знижений рівень тромбоцитів.

Тромботична мікроангіопатія: утворення тромбів у дрібних судинах.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Сепсис: коли бактерії та їхні токсини потрапляють у кров і починають пошкоджувати органи.

Псевдоцелюліт: почервоніння шкіри із набряком.

Ви можете мати будь-який із цих симптомів і/або станів. Вам слід якнайшвидше повідомити лікаря, якщо у вас почали виникати ці побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гемцитабіну Авровітас Спейн

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Невідкрита упаковка

Зберігати в холодильнику (від 2°C до 8°C).

Після першого відкриття:

Фізична та хімічна стабільність підтверджена протягом 28 днів при температурі 25°C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не запобігає ризику мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати одразу. Якщо продукт не використовується одразу, терміни та умови зберігання під час використання відповідальність користувача.

Розчин для інфузій:

Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 28 днів при температурі від 2°C до 8°C та приблизно 25°C після розведення у розчині натрію хлориду 0,9% до кінцевої концентрації в діапазоні від 2 до 25 мг/мл (2,0 мг/мл, 12 мг/мл та 25 мг/мл). Розведені розчини стабільні, коли розфасовані у перфузійні мішки із ПВХ або ПЕ.

З мікробіологічної точки зору розчин для інфузій слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, терміни та умови зберігання перед використанням відповідальність користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення не проводилося за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Гемцитабіну Авровітас Спейн

Діюча речовина — гемцитабін (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну). Кожен мл концентрату для розчину для інфузій містить 40 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну).

Кожен флакон об’ємом 25 мл містить 1000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну).

Інші складові: хлоридна кислота (Е-507) для регулювання рН та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гемцитабін Авровітас Спейн 1000 мг концентрат для розчину для інфузій — це прозора розчинна рідина, безкольорова або світло-жовта.

Гемцитабін Авровітас Спейн постачається у безкольоровому скляному флаконі типу I, закритому гумовим пробком і алюмінієвою кришкою з поліпропіленовим диском. Флакон може бути упакований з або без захисної пластикової оболонки.

Розмір упаковки

1 флакон об’ємом 25 мл

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2023

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я:

Інструкції щодо застосування

Гемцитабін Авровітас Спейн 1000 мг концентрат для розчину для інфузій

Цитотоксичний

Обробка

При приготуванні або утилізації розчину для інфузій необхідно дотримуватися загальноприйнятих заходів безпеки при роботі з цитостатиками. Жінки-медпрацівники у стані вагітності не повинні працювати з цим препаратом. Маніпуляції з розчином повинні проводитися у біологічній безпечній камері, слід використовувати захисні халати та рукавички. Якщо біологічної безпечної камери немає, необхідно доповнити захисне обладнання маскою та захисними окулярами.

Якщо препарат потрапив у очі, може виникнути серйозне подразнення. Очи слід негайно промити великою кількістю води. Якщо подразнення триває, зверніться до лікаря. Якщо розчин потрапив на шкіру, уражену ділянку слід добре промити великою кількістю води.

Інструкції щодо розведення

Єдиним затвердженим розчинником для розведення Гемцитабіну Авровітас Спейн 1000 мг концентрату для розчину для інфузій є ін’єкційний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) (без консервантів).

Під час розведення гемцитабіну для внутрішньовенної інфузії слід дотримуватися асептичних методів.
Розведений розчин є прозорим, безкольоровим або світло-жовтим.
Лікарські засоби для парентерального застосування слід візуально перевірити перед введенням на наявність частинок або зміни кольору. Якщо частинки виявлені, розчин вводити не можна.
Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.

Умови зберігання

Після першого відкриття:

Фізична та хімічна стабільність під час використання підтверджена протягом 28 днів при температурі 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не запобігає ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання під час використання — на відповідальність користувача.

Розчин для інфузій:

Підтверджено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 28 днів при температурі 2°C–8°C та приблизно 25°C після розведення у розчині хлориду натрію 0,9% до кінцевої концентрації в діапазоні 2–25 мг/мл (2,0 мг/мл, 12 мг/мл та 25 мг/мл). рН розчину знаходиться в межах 2–3, осмолярність становить приблизно 285 мОсм/кг. Розведені розчини стабільні, коли їх розливають у інфузионні пакети з ПВХ або ПЕ.

З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузій слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання перед використанням — на відповідальність користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C–8°C, якщо розведення не проводилося в умовах контрольованої асептичної технології, що підтверджена валідацією.