Гемцитабин Аурвитас Спейн 1000 мг концентрат для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гемцитабин Аурвитас Спейн 1 000 мг концентрат для раствора для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Гемцитабин Аурвитас Спейн и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Гемцитабина Аурвитас Спейн
Как применять Гемцитабин Аурвитас Спейн
Возможные побочные эффекты
Хранение Гемцитабина Аурвитас Спейн
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гемцитабин Аурвитас Спейн и для чего он применяется

Гемцитабин Аурвитас Спейн относится к группе лекарственных средств, называемых «цитотоксическими». Эти препараты уничтожают делящиеся клетки, включая раковые клетки.

Гемцитабин может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими противораковыми препаратами в зависимости от типа рака.

Гемцитабин используется для лечения следующих видов рака:

Немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) — самостоятельно или в комбинации с цисплатином.
Рак поджелудочной железы.
Рак молочной железы — в комбинации с паклитакселем.
Рак яичников — в комбинации с карбоплатином.
Рак мочевого пузыря — в комбинации с цисплатином.

2. Что нужно знать перед началом применения Гемцитабина Аурвитас Спейн

Не используйте Гемцитабин Аурвитас Спейн

если вы аллергик на гемцитабин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если вы находитесь в периоде лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед первой инфузией у вас будут взяты образцы крови для проверки функции печени и почек, чтобы убедиться, что они достаточно хорошо работают для назначения этого лекарственного средства. Также перед каждой инфузией у вас будут брать кровь, чтобы проверить, достаточно ли у вас красных кровяных телец для получения гемцитабина. Ваш врач может принять решение изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и уровня клеток крови. Периодически у вас будут брать кровь для контроля функции почек и печени.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или больничным фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства.

Если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после применения гемцитабина.

Если у вас есть или ранее были заболевания печени, сердца, сосудов или проблемы с почками, сообщите об этом врачу или больничному фармацевту, поскольку вам, возможно, не следует применять гемцитабин.

Сообщите вашему врачу, если вы недавно проходили или будете проходить лучевую терапию, поскольку при применении гемцитабина может возникнуть ранняя или поздняя реакция на излучение.

Сообщите вашему врачу, если вы недавно были вакцинированы, поскольку это может вызвать негативные эффекты при применении гемцитабина.

Если во время лечения этим лекарственным средством у вас появляются такие симптомы, как головная боль с нарушением сознания, судороги или нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу. Это может быть очень редким неврологическим побочным эффектом, называемым обратимым постериорным лейкоэнцефалопатическим синдромом.

Сообщите вашему врачу, если у вас возникают затруднения дыхания или вы чувствуете сильную слабость и очень бледны, поскольку это может быть признаком почечной недостаточности или проблем с легкими.

Сообщите вашему врачу, если у вас появляется общая отечность, одышка или увеличение массы тела, поскольку эти симптомы могут указывать на просачивание жидкости из мельчайших кровеносных сосудов в ткани.

Описаны тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острую генерализованную экзантематозную пустулёз (ОГЭП), в связи с лечением гемцитабином. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства у детей младше 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности.

Другие лекарственные средства и Гемцитабин Аурвитас Спейн

Сообщите вашему врачу или больничному фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая вакцины и средства, приобретённые без рецепта, или если вы проходили или будете проходить лучевую терапию.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Применение гемцитабина во время беременности следует избегать. Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск применения гемцитабина во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения гемцитабином и в течение 6 месяцев после последнего введения препарата.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью.

Необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения гемцитабином.

Фертильность

Мужчинам рекомендуется не планировать зачатие ребенка во время лечения гемцитабином и в течение 3 месяцев после его окончания. Если вы планируете иметь ребенка во время лечения или в течение 3 месяцев после его окончания, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы можете запросить информацию о криоконсервации спермы до начала лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Гемцитабин может вызывать сонливость.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не будете уверены, что лечение гемцитабином не вызывает у вас сонливости.

3. Как применять Гемцитабин Аурвитас Спейн

Рекомендуемая доза гемцитабина составляет 1000–1250 мг на каждый квадратный метр площади вашего тела. Ваш рост и вес измеряют, чтобы рассчитать площадь поверхности тела. Ваш врач будет использовать эту площадь для определения правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего общего состояния здоровья и показателей клеток крови.

Частота введения инфузии гемцитабина зависит от типа рака, с которым вы проходите лечение.

Концентрат Гемцитабин Аурвитас Спейн будет разведен в больнице фармацевтом или врачом перед введением вам.

Вы всегда будете получать этот препарат в виде инфузии в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться примерно 30 минут.

Применение этого препарата у детей младше 18 лет не рекомендуется.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас появятся следующие симптомы:

Кровотечение из десен, носа или рта, или любое кровотечение, которое не останавливается, розовая или красноватая моча, неожиданные синяки (возможно, у вас меньше тромбоцитов, чем нормально, что происходит очень часто).
Усталость, головокружение, одышка или бледность (возможно, у вас меньше гемоглобина, чем нормально, что происходит очень часто).
Аллергические реакции: лёгкая или умеренная сыпь (очень часто), зуд (часто) или лихорадка (очень часто).
Температура 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (возможно, у вас меньше белых кровяных телец, чем нормально, в сочетании с лихорадкой — так называемая фебрильная нейтропения) (часто).
Боль, покраснение, отёк или язвы во рту (стоматит) (часто).
Нарушение сердечного ритма (аритмия) (редко).
Сильная слабость и утомление, пурпура или небольшие участки кровоизлияния в кожу (синяки), острая почечная недостаточность (снижение выделения мочи или её отсутствие) и признаки инфекции (гемолитико-уремический синдром). Может быть смертельным (редко).
Затруднённое дыхание (незначительные трудности с дыханием сразу после инфузии гемцитабина возникают часто и быстро проходят; однако редко или очень редко могут возникать более серьёзные проблемы с лёгкими).
Сильная боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
Тяжёлая аллергическая реакция/реакция гиперчувствительности с тяжёлой кожной сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), свистящее дыхание, учащённое сердцебиение (тахикардия), чувство, что вы можете потерять сознание (анафилактическая реакция) (очень редко).
Общий отёк, одышка или увеличение массы тела, поскольку может происходить просачивание жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярной утечки) (очень редко).
Головная боль с нарушением зрения, спутанность сознания, судороги или эпилептические припадки (обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром) (очень редко).
Тяжёлая сыпь с зудом, появление волдырей или шелушение кожи, часто сопровождающиеся симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (очень редко).
Крайняя усталость и слабость, пурпура или небольшие участки кровоизлияния в кожу (синяки), острая почечная недостаточность (снижение выделения мочи или её отсутствие) и признаки инфекции. Это могут быть признаки тромботической микроангиопатии (образование тромбов в мелких кровеносных сосудах) и гемолитико-уремического синдрома, которые могут быть смертельными.
Общая красная шелушащаяся сыпь с узелками под воспалённой кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и волдыри, сопровождающиеся лихорадкой (острая генерализованная экзантематозная пустулёзность [ОГЭП]) (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты при применении гемцитабина могут включать:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Снижение числа лейкоцитов

Затруднённое дыхание

Рвота

Тошнота

Выпадение волос

Проблемы с печенью: выявляются по аномальным результатам анализов крови

Кровь в моче

Аномальные анализы мочи: белок в моче

Псевдогриппозный синдром, включая лихорадку

Отёк лодыжек, пальцев, стоп, лица (отёк)

Низкий уровень гемоглобина (анемия)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Потеря аппетита (анорексия)

Головная боль

Бессонница

Сонливость

Кашель

Заложенность носа

Запор

Диарея

Зуд

Потливость

Боль в мышцах

Боль в спине

Лихорадка

Слабость

Озноб

Инфекции

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Уплотнение стенок лёгочных альвеол (интерстициальная пневмония)

Свистящее дыхание (спазм дыхательных путей)

Уплотнение стенок лёгких (аномальные рентгеновские снимки/сканирование грудной клетки)

Сердечная недостаточность

Почечная недостаточность

Тяжёлое повреждение печени, включая печеночную недостаточность, потенциально смертельное

Инсульт (церебральный инфаркт)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Низкое артериальное давление

Шелушение кожи, язвы или образование волдырей

Шелушение кожи и тяжёлое образование волдырей на коже

Реакции в месте введения

Тяжёлое воспаление лёгких, приводящее к дыхательной недостаточности (синдром острого респираторного дистресса взрослых)

Кожная сыпь, напоминающая тяжёлый солнечный ожог, которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии (поздняя кожная токсичность)

Накопление жидкости в лёгких

Уплотнение стенок лёгочных альвеол, связанное с лучевой терапией (токсичность, связанная с лучевой терапией)

Гангрена пальцев ног или рук

Воспаление кровеносных сосудов (периферическая васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Повышение числа тромбоцитов

Воспаление оболочки толстой кишки, вызванное уменьшением притока крови (ишемический колит)

При анализе крови может быть выявлен низкий уровень гемоглобина (анемия), низкое количество лейкоцитов и низкое количество тромбоцитов.

Тромботическая микроангиопатия: образование тромбов в мелких кровеносных сосудах.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Сепсис: когда бактерии и их токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы.

Псевдоцеллюлит: покраснение кожи с отёком.

Вы можете испытывать один или несколько из этих симптомов и/или состояний. Вам следует как можно скорее сообщить об этом своему врачу, если у вас начнут проявляться какие-либо из указанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Гемцитабина Аурвитас Спейн

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Неоткрытая упаковка

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

После первого вскрытия:

Доказана физическая и химическая стабильность в течение 28 дней при температуре 25 °С.

С микробиологической точки зрения, если способ вскрытия не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за сроки и условия хранения в процессе применения лежит на пользователе.

Раствор для инфузий:

Доказана химическая и физическая стабильность в течение 28 дней при температуре от 2 °С до 8 °С и приблизительно при 25 °С после разведения в растворе натрия хлорида 0,9 %, в конечной концентрации в диапазоне от 2 до 25 мг/мл (2,0 мг/мл, 12 мг/мл и 25 мг/мл). Разведённые растворы стабильны при хранении в инфузионных мешках из ПВХ или ПЭ.

С микробиологической точки зрения раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, ответственность за сроки и условия хранения перед применением лежит на пользователе и, как правило, не должен превышать 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С, если разведение не проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Не используйте данный лекарственный препарат, если вы наблюдаете наличие частиц.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Гемцитабина Аурвитас Спейн

Действующее вещество — гемцитабин (в виде гидрохлорида гемцитабина). Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 40 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).

Каждый флакон объёмом 25 мл содержит 1000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).

Другие компоненты: соляная кислота (Е-507) для регулирования pH и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Концентрат для раствора для инфузий Гемцитабин Аурвитас Спейн представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или слабо-желтоватый.

Гемцитабин Аурвитас Спейн выпускается во флаконе из бесцветного стекла типа I, с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с диском из полипропилена. Флакон может быть упакован с защитной пластиковой оболочкой или без неё.

Размер упаковки

1 флакон объёмом 25 мл

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Мальта

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Настоящая информация предназначена исключительно для врачей и других медицинских работников:

Инструкции по применению

Гемцитабин Аурвитас Спейн 1000 мг концентрат для раствора для инфузий

Цитотоксическое вещество

Обращение с препаратом

При приготовлении или утилизации раствора для инфузий необходимо соблюдать обычные меры предосторожности, применяемые при работе с цитостатиками. Беременным женщинам из числа медицинского персонала не следует работать с этим препаратом. Раствор следует готовить в боксе биологической безопасности, используя защитные халаты и перчатки. При отсутствии бокса биологической безопасности дополнительно необходимо использовать защитную маску и очки.

При попадании препарата в глаза может возникнуть сильное раздражение. Глаза следует немедленно промыть большим количеством воды. Обратитесь к врачу, если раздражение сохраняется. При попадании раствора на кожу поражённый участок следует тщательно промыть большим количеством воды.

Инструкции по разведению

Единственным разрешённым растворителем для разведения концентрата для раствора для инфузий Гемцитабин Аурвитас Спейн является инъекционный раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) (без консервантов).

При разведении гемцитабина для внутривенного введения следует соблюдать асептические условия.
Разведённый раствор представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или слабо-желтоватый.
Перед введением лекарственные средства для парентерального применения следует визуально осмотреть на наличие частиц и изменения окраски. При обнаружении частиц раствор вводить нельзя.
Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Условия хранения

После первого вскрытия:

Физическая и химическая стабильность в процессе использования подтверждена в течение 28 дней при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения, если при вскрытии не обеспечивается защита от микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. При невозможности немедленного использования условия и сроки хранения в процессе применения остаются на ответственности пользователя.

Раствор для инфузий:

Химическая и физическая стабильность в процессе использования подтверждена в течение 28 дней при температуре от 2 °C до 8 °C и приблизительно 25 °C после разведения в 0,9%-ном растворе хлорида натрия до конечной концентрации в диапазоне 2–25 мг/мл (2,0 мг/мл, 12 мг/мл и 25 мг/мл). pH разведённого раствора находится в диапазоне 2–3, осмолярность составляет приблизительно 285 мОсм/кг. Разведённые растворы стабильны при хранении в инфузионных мешках из ПВХ или полиэтилена.

С микробиологической точки зрения раствор для инфузий следует использовать немедленно. При невозможности немедленного использования условия и сроки хранения до применения остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.