Gemcytabina Aurovitas Spain 1000 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gemcitabina Aurovitas Spain 1000 mg, substancja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnej

Przed zastosowaniem niniejszego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gemcitabina Aurovitas Spain i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gemcitabina Aurovitas Spain
3. Jak stosować Gemcitabina Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gemcitabina Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gemcitabina Aurovitas Spain i do czego służy

Gemcitabina Aurovitas Spain należy do grupy leków zwanych „cytotoksycznymi”. Leki te niszczą komórki, które się dzielą, w tym komórki nowotworowe.

Gemcitabinę można podawać samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od typu nowotworu.

Gemcitabina jest stosowana w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• Nowotwór płuc nieoskrzylowo-komórkowy (CPNM), samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną.
• Nowotwór trzustki.
• Nowotwór piersi, w połączeniu z paklitakselem.
• Nowotwór jajnika, w połączeniu z karboplatyną.
• Nowotwór pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Gemcitabina Aurovitas Spain

Nie stosuj Gemcitabina Aurovitas Spain

• jeśli jesteś uczulony na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed pierwszym wlewnym podaniem leku pobrane zostaną próbki Twojej krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba i nerki działają wystarczająco dobrze, abyś mógł otrzymać ten lek. Również przed każdym wlewem będą pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą liczbę czerwonych krwinek, aby otrzymać gemcytabinę. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia w zależności od ogólnego stanu Twojego zdrowia oraz w przypadku zbyt niskiego poziomu krwinek. Co pewien czas będą pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia, jak działają Twoje nerki i wątroba.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą szpitalnym.

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie wysypki, łuszczycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu gemcytabiny.

Jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby, serca, naczyń krwionośnych lub problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym, ponieważ możesz nie być w stanie otrzymać gemcytabiny.

Powiadom lekarza, jeśli niedawno otrzymywałeś lub otrzymasz radioterapię, ponieważ podczas stosowania gemcytabiny może wystąpić wczesna lub późna reakcja na promieniowanie.

Powiadom lekarza, jeśli niedawno zostałes zaszczepiony, ponieważ może to powodować negatywne skutki podczas stosowania gemcytabiny.

Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból głowy z dezorientacją, drgawki lub zaburzenia widzenia, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Może to być bardzo rzadki skutek uboczny ze strony układu nerwowego zwany odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej.

Powiadom lekarza, jeśli masz trudności w oddychaniu lub czujesz się bardzo osłabiony i bardzo blady, ponieważ może to być objawem niewydolności nerek lub problemów z płucami.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie ogólnoustrojowe obrzęki, duszność lub przyrost masy ciała, ponieważ mogą to być objawy wycieku płynu z najmniejszych naczyń krwionośnych do tkanek.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem gemcytabiną. Natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.

Inne leki i Gemcitabina Aurovitas Spain

Powiadom lekarza lub farmaceutę szpitalnego, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki, w tym szczepionki i leki dostępne bez recepty, lub jeśli otrzymałeś lub otrzymasz radioterapię.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania gemcytabiny w czasie ciąży. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem gemcytabiny w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia gemcytabiną oraz przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia gemcytabiną.

Płodność

Zaleca się mężczyznom, aby nie mieli dzieci w czasie leczenia gemcytabiną oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli chcesz mieć dziecko w czasie leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz poprosić o informacje dotyczące zamrażania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Gemcytabina może powodować senność.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że leczenie gemcytabiną nie powoduje u Ciebie senności.

3. Jak stosować Gemcitabinę Aurovitas Spain

Zalecana dawka gemcytabiny to 1000–1250 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała. Twoją wysokość i wagę zmierzy się, aby obliczyć powierzchnię Twojego ciała. Lekarz wykorzysta tę powierzchnię ciała do ustalenia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Dawka ta może zostać dostosowana lub leczenie może zostać opóźnione w zależności od ogólnego stanu zdrowia oraz liczby komórek krwi.

Częstotliwość podawania infuzji gemcytabiny zależy od rodzaju nowotworu, z którym się leczysz.

Stężony roztwór Gemcitabiny Aurovitas Spain zostanie rozcieńczony przez szpitalnego farmaceuty lub lekarza przed podaniem.

Zawsze otrzymasz to lekarstwo w formie infuzji do jednej z żył. Infuzja potrwa około 30 minut.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 18. roku życia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej, krwawienie, którego nie można zatrzymać, czerwona lub różowa mocz – niepokojące siniaki (ponieważ może występować niższa niż normalnie liczba płytek krwi, co jest bardzo częste).
• Zmęczenie, uczucie osłabienia, łatwo traci się oddech lub bladość (ponieważ może występować niższy niż normalny poziom hemoglobiny, co jest bardzo częste).
• Reakcje alergiczne: łagodne lub umiarkowane wysypki skórne (bardzo częste), swędzenie (częste) lub gorączka (bardzo częste).
• Temperatura ciała 38°C lub wyższa, poty lub inne objawy infekcji (ponieważ może występować niższa niż normalna liczba białych krwinek towarzysząca gorączce, znana również jako neutropenia gorączkowa) (częste).
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (stomatyt) (częste).
• Nieregularne tętno (arytmia) (rzadkie).
• Silne osłabienie i zmęczenie, purpura lub drobne obszary krwawienia w skórze (siniaki), ostra niewydolność nerek (niska produkcja moczu lub brak produkcji moczu) oraz objawy infekcji (zespoł hemolityczno-uremiczny). Może być śmiertelny (rzadkie).
• Trudności w oddychaniu (często występuje lekki dyskomfort w oddychaniu bezpośrednio po wlewie gemcytabiny, który szybko mija; jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą występować poważniejsze problemy płucne).
• Silny ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego) (rzadkie).
• Ciężka reakcja alergiczna/reakcja nadwrażliwościowa, z ciężką wysypką skórną, w tym zaczerwienieniem i swędzeniem skóry, obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem), świstem w oddychaniu, przyspieszonym tętnem (tachykardia) oraz uczuciem omdlenia (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadkie).
• Ogólny obrzęk, duszność lub przyrost masy ciała, ponieważ może dochodzić do wycieku płynu z najdrobniejszych naczyń krwionośnych do tkanek (zespoł wycieku kapilarnego) (bardzo rzadkie).
• Ból głowy towarzyszący zaburzeniom wzroku, dezorientacja, drgawki lub napady padaczkowe (zespoł odwracalnej encefalopatii tylnej) (bardzo rzadkie).
• Ciężka wysypka z swędzeniem, pęcherze lub łuszczenie się skóry, często towarzyszone objawami przypominającymi grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) (bardzo rzadkie).
• Ekstremalne zmęczenie i osłabienie, purpura lub drobne obszary krwawienia w skórze (siniaki), ostre uszkodzenie nerek (niska produkcja moczu lub brak produkcji moczu) oraz objawy infekcji. Mogą to być objawy mikroangiopatii zakrzepowej (powstawanie skrzeplin w drobnych naczyniach krwionośnych) oraz zespołu hemolityczno-uremicznego, które mogą być śmiertelne.
• Ogólna czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherze towarzyszone gorączką (Ostra Ogólna Pustuloza Egzantematyczna [PEGA]) (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane związane z gemcytabiną mogą obejmować:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

Obniżona liczba leukocytów

Trudności w oddychaniu

Wymioty

Nudności

Utrata włosów

Problemy wątrobowe: wykrywane poprzez nieprawidłowe wyniki badań krwi

Krew w moczu

Nieprawidłowe badania moczu: białko w moczu

Zespół przypominający grypę, w tym gorączka

Obrzęk kostek, palców, stóp, twarzy (obrzęk)

Niski poziom hemoglobiny (anemia)

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

Brak apetytu (anoreksja)

Ból głowy

Bezsenność

Senność

Kaszel

Zatkany nos

Zaparcia

Biegunka

Swędzenie

Pocenie się

Ból mięśni

Ból pleców

Gorączka

Osłabienie

Dreszcze

Infekcje

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 100)

Zgrubienie ścian pęcherzyków płucnych (zapalenie śródmiąższowe płuc)

Świst w oddychaniu (spazm dróg oddechowych)

Zgrubienie ścian płuc (nieprawidłowy rentgen/podczas skanowania klatki piersiowej)

Niewydolność serca

Niewydolność nerek

Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby, które może być potencjalnie śmiertelne

Udar mózgu (udar)

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

Obniżone ciśnienie krwi

Łuszczenie się skóry, owrzodzenia lub powstawanie pęcherzy

Łuszczenie się skóry i powstawanie poważnych pęcherzy na skórze

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Ciężkie zapalenie płuc prowadzące do niewydolności oddechowej (zespoł ostrej niewydolności oddechowej dorosłych)

Wysypka przypominająca ciężkie oparzenie słoneczne, która może wystąpić na skórze wcześniej narażonej na radioterapię (opóźniona toksyczność skórna)

Nagromadzenie płynu w płucach

Zgrubienie ścian pęcherzyków płucnych związane z radioterapią (toksyczność związana z radioterapią)

Zgangrenizowanie palców rąk lub stóp

Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń obwodowych)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000)

Zwiększenie liczby płytek krwi

Zapalenie błony śluzowej okrężnicy spowodowane ograniczonym dopływem krwi (zapalenie jelita grubego spowodowane niedokrwieniem)

Przez badanie krwi można wykryć niski poziom hemoglobiny (anemia), niską liczbę białych krwinek i niską liczbę płytek krwi.

Mikroangiopatia zakrzepowa: powstawanie skrzeplin w drobnych naczyniach krwionośnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Sepsa: bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy.

Pseudocelulit: zaczerwienienie skóry z obrzękiem.

Może wystąpić którykolwiek z tych objawów i/lub stanów. Należy powiadomić lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli zaczynają występować któreś z tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Gemcitabina Aurovitas Spain

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie nieotwarte

Przechowywać w lodówce (2–8°C).

Po pierwszym otwarciu:

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 28 dni w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia eliminuje ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiastowo. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Otwór do wlewu:

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 28 dni w temperaturze 2–8°C oraz w przybliżonej temperaturze 25°C po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 0,9% do stężenia końcowego w zakresie 2–25 mg/ml (2,0 mg/ml, 12 mg/ml i 25 mg/ml). Rozcieńczone roztwory są stabilne, gdy są przygotowywane w workach do wlewów z PVC lub PE.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, otwór do wlewu powinien być używany natychmiastowo. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanych i walidowanych techniką bezpylogeniczną.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i pudełku po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się obecność cząstek.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gemcitabina Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest gemcytabina (jako hydrochloran gemcytabiny). Każdy ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania zawiera 40 mg gemcytabiny (jako hydrochloran gemcytabiny).

Każda fiolka o pojemności 25 ml zawiera 1000 mg gemcytabiny (jako hydrochloran gemcytabiny).

• Pozostałe składniki to kwas solny (E-507) do regulacji pH oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gemcitabina Aurovitas Spain stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania to klarowny roztwór bezbarwny lub o barwie żółto-bladoróżowej.

Gemcitabina Aurovitas Spain jest dostępna w fiolce z szkła typu I, bezbarwnym, zatkanym korkiem gumowym i zamkniętym aluminiową osłonką z polipropilenowym dyskiem. Fiolkę można opakować w osłonę ochronną z tworzywa sztucznego lub bez niej.

Rozmiar opakowania

1 fiolka o pojemności 25 ml

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące stosowania

Gemcitabina Aurovitas Spain 1000 mg stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania

Cytotoksyczny

Obsługa

Podczas przygotowywania lub usuwania roztworu do wlewania należy stosować standardowe środki ostrożności dla leków cytotoksycznych. Kobiety personelu medycznego w ciąży nie powinny obsługiwać produktu. Roztwór należy przygotowywać w szafce bezpieczeństwa, stosując ochronne fartuchy i rękawice. W przypadku braku szafki bezpieczeństwa, należy uzupełnić wyposażenie ochronne o maskę i okulary ochronne.

Jeśli produkt dostanie się do oczu, może spowodować poważne podrażnienie. Oczy należy natychmiast przemyć dużą ilością wody. W przypadku utrzymywania się podrażnienia należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli roztwór dostanie się na skórę, należy dokładnie przemyć dotknięty obszar obfitym strumieniem wody.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania

Jedynym zatwierdzonym rozpuszczalnikiem do rozcieńczania stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania Gemcitabina Aurovitas Spain jest roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (bez dodatku konserwantów).

• Podczas rozcieńczania gemcytabiny do podania w postaci wlewu dożylnego należy stosować techniki jałowe.

• Rozcieńczony roztwór to klarowny roztwór bezbarwny lub o barwie żółto-bladoróżowej.

• Leki do stosowania parenteralnego należy przed podaniem sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Jeśli zauważono cząstki, roztwór nie powinien być podawany.

• Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Warunki przechowywania

Po pierwszym otwarciu:

Stwierdzono stabilność fizyczną i chemiczną w warunkach użytkowania przez 28 dni w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Roztwór do wlewania:

Stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 28 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz w temperaturze około 25°C po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9% do stężenia końcowego w zakresie 2–25 mg/ml (2,0 mg/ml, 12 mg/ml i 25 mg/ml). pH rozcieńczonego roztworu mieści się w zakresie 2–3, a osmolalność wynosi około 285 mOsm/kg. Rozcieńczone roztwory są stabilne, gdy są przechowywane w workach do wlewania z PVC lub PE.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do wlewania należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanych i walidowanych technik jałowych.