Gemcitabina Aurovitas Spain 1000 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gemcitabina Aurovitas Spain 1.000 mg concentrato per soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gemcitabina Aurovitas Spain e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gemcitabina Aurovitas Spain
3. Come usare Gemcitabina Aurovitas Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gemcitabina Aurovitas Spain
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Gemcitabina Aurovitas Spain e a cosa serve

Gemcitabina Aurovitas Spain appartiene al gruppo di medicinali denominati "citotossici". Questi farmaci distruggono le cellule che si stanno dividendo, comprese le cellule tumorali.

Gemcitabina può essere somministrata da sola o in associazione con altri farmaci antitumorali, a seconda del tipo di cancro.

Gemcitabina è utilizzata nel trattamento dei seguenti tipi di cancro:

• Carcinoma polmonare non a piccole cellule (CPNM), da sola o in associazione con cisplatino.
• Carcinoma del pancreas.
• Carcinoma della mammella, in associazione con paclitaxel.
• Carcinoma ovarico, in associazione con carboplatino.
• Carcinoma della vescica, in associazione con cisplatino.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Gemcitabina Aurovitas Spain

Non usi Gemcitabina Aurovitas Spain

• se è allergico alla gemcitabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Prima della prima infusione, le verranno prelevati campioni di sangue per verificare se il suo fegato e i suoi reni funzionano adeguatamente per poter ricevere questo medicinale. Allo stesso modo, prima di ogni infusione le verranno prelevati campioni di sangue per controllare se ha un numero sufficiente di globuli rossi per ricevere la gemcitabina. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o di ritardare il trattamento in base alle sue condizioni generali e al livello dei suoi globuli sanguigni. Periodicamente le verranno prelevati campioni di sangue per verificare il corretto funzionamento del fegato e dei reni.

Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista dell’ospedale prima di iniziare a usare questo medicinale.

Se in passato ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo l’uso di gemcitabina.

Se ha o ha avuto in precedenza una malattia del fegato, del cuore, dei vasi sanguigni o problemi ai reni, informi il medico o il farmacista dell’ospedale, poiché potrebbe non poter ricevere la gemcitabina.

Informi il medico se ha recentemente ricevuto o dovrà ricevere radioterapia, poiché con la gemcitabina potrebbe verificarsi una reazione precoce o tardiva alla radiazione.

Informi il medico se si è recentemente vaccinato, poiché ciò potrebbe causare effetti negativi con la gemcitabina.

Se durante il trattamento con questo medicinale manifesta sintomi come mal di testa con confusione, convulsioni o alterazioni della vista, consulti immediatamente il medico. Potrebbe trattarsi di un effetto indesiderato molto raro del sistema nervoso chiamato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile.

Informi il medico se ha difficoltà a respirare o si sente molto debole e appare molto pallido, poiché ciò potrebbe essere un segno di insufficienza renale o problemi ai polmoni.

Informi il medico se presenta gonfiore generalizzato, mancanza di respiro o aumento di peso, poiché questi sintomi potrebbero indicare una fuoriuscita di liquido dai suoi vasi sanguigni più piccoli ai tessuti circostanti.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con gemcitabina. Cerchi immediatamente assistenza medica se osserva uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sull’efficacia e sulla sicurezza.

Altri medicinali e Gemcitabina Aurovitas Spain

Informi il medico o il farmacista dell’ospedale se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, comprese vaccini e medicinali senza prescrizione medica, o se ha ricevuto o deve ricevere radioterapia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. L’uso di gemcitabina durante la gravidanza deve essere evitato. Il medico le parlerà del rischio potenziale di usare la gemcitabina durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con gemcitabina e per i 6 mesi successivi all’ultima somministrazione.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno.

Deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con gemcitabina.

Fertilità

Si consiglia agli uomini di non procreare durante il trattamento con gemcitabina e per i 3 mesi successivi. Se desidera avere un figlio durante il trattamento o nei 3 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Può richiedere informazioni sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gemcitabina può causare sonnolenza.

Non guidi né utilizzi macchinari finché non sia sicuro che il trattamento con gemcitabina non le provochi sonnolenza.

3. Come utilizzare Gemcitabina Aurovitas Spain

Il dosaggio raccomandato di gemcitabina è di 1.000-1.250 mg per ogni metro quadrato della sua superficie corporea. La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare l'area del suo corpo. Il medico utilizzerà questa superficie corporea per determinare la dose corretta per lei. Questa dose può essere aggiustata o il trattamento può essere ritardato a seconda delle sue condizioni generali di salute e dei suoi valori ematici.

La frequenza con cui riceve la perfusione di gemcitabina dipende dal tipo di cancro per il quale viene trattato.

Un farmacista ospedaliero o un medico avranno diluito il concentrato di Gemcitabina Aurovitas Spain prima della sua somministrazione.

Riceverà sempre questo medicinale mediante perfusione in una delle sue vene. La perfusione durerà circa 30 minuti.

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve contattare immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti:

• Sanguinamento delle gengive, del naso o della bocca o qualsiasi sanguinamento che non si arresta, urine di colore rosato o rosso, ematomi inattesi (poiché potrebbe avere un numero inferiore al normale di piastrine, molto frequente).
• Stanchezza, sensazione di svenimento, affanno o pallore (poiché potrebbe avere un livello inferiore al normale di emoglobina, molto frequente).
• Reazioni allergiche: eruzione cutanea lieve o moderata (molto frequente), prurito (frequente) o febbre (molto frequente).
• Temperatura corporea di 38 °C o superiore, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere un numero inferiore al normale di globuli bianchi accompagnato da febbre, noto anche come neutropenia febbrile) (frequente).
• Dolore, arrossamento, gonfiore o lesioni in bocca (stomatite) (frequente).
• Battito cardiaco irregolare (aritmia) (poco frequente).
• Debolezza e stanchezza intense, porpora o piccole aree di sanguinamento sulla pelle (ematomi), insufficienza renale acuta (bassa produzione di urina o assenza di produzione di urina) e segni di infezione (sindrome emolitico-uremica). Può essere fatale (poco frequente).
• Difficoltà respiratoria (è frequente avvertire una lieve difficoltà respiratoria subito dopo la somministrazione endovenosa di gemcitabina, che si risolve rapidamente; tuttavia, raramente o molto raramente possono verificarsi problemi polmonari più gravi).
• Forte dolore al petto (infarto del miocardio) (raro).
• Reazione allergica/grave ipersensibilità, con eruzione cutanea grave, inclusi arrossamento e prurito della pelle, gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione), respiro sibilante, battito cardiaco rapido (tachicardia) e sensazione di svenimento (reazione anafilattica) (molto raro).
• Gonfiore generalizzato, affanno o aumento di peso, poiché potrebbe verificarsi una fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni più piccoli ai tessuti (sindrome da extravasazione capillare) (molto raro).
• Cefalea con alterazioni della vista, confusione, convulsioni o crisi epilettiche (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile) (molto raro).
• Eruzione grave con prurito, comparsa di vesciche o desquamazione della pelle, spesso accompagnata da sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (molto rari).
• Stanchezza estrema e debolezza, porpora o piccole aree di sanguinamento sulla pelle (ecchimosi), danno renale acuto (bassa produzione di urina o assenza di produzione di urina) e segni di infezione. Questi possono essere segni di microangiopatia trombotica (formazione di coaguli nei piccoli vasi sanguigni) e di sindrome emolitico-uremica, che possono essere fatali.
• Eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa con noduli sotto la pelle infiammata (inclusi i ripiegamenti della pelle, tronco e arti superiori) e vesciche accompagnate da febbre (Pustolosi Eritematosa Generalizzata Acuta [PEGA]) (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati con la gemcitabina possono includere:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Basso numero di leucociti

Difficoltà respiratoria

Vomito

Nausea

Perdita di capelli

Problemi al fegato: rilevati attraverso esami del sangue anomali

Presenza di sangue nelle urine

Esami urinari anomali: proteine nelle urine

Sindrome pseudoinfluenzale, inclusa febbre

Gonfiore di caviglie, dita, piedi, viso (edema)

Livello basso di emoglobina (anemia)

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Scarso appetito (anoressia)

Cefalea

Insonnia

Sonnolenza

Tosse

Naso chiuso

Stitichezza

Diarrea

Prurito

Sudorazione

Dolore muscolare

Dolore alla schiena

Febbre

Debolezza

Brividi

Infezioni

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Indurimento delle pareti degli alveoli polmonari (polmonite interstiziale)

Respiro sibilante (spasmo delle vie respiratorie)

Indurimento delle pareti dei polmoni (radiografia/tomografia del torace anomala)

Insufficienza cardiaca

Insufficienza renale

Danno epatico grave, inclusa insufficienza epatica, potenzialmente fatale

Ictus (accidente cerebrovascolare)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Pressione sanguigna bassa

Desquamazione della pelle, ulcere o formazione di vesciche

Desquamazione della pelle e comparsa di vesciche gravi sulla pelle

Reazioni nel sito di iniezione

Infiammazione polmonare grave che causa insufficienza respiratoria (sindrome da distress respiratorio dell’adulto)

Eruzione cutanea simile a una grave scottatura solare, che può comparire in aree di pelle precedentemente esposta a radioterapia (tossicità cutanea tardiva)

Presenza di liquido nei polmoni

Indurimento delle pareti degli alveoli polmonari associato a radioterapia (tossicità associata alla radioterapia)

Gangrena delle dita dei piedi o delle mani

Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite periferica)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Aumento del numero di piastrine

Infiammazione della membrana del colon causata da un ridotto apporto di sangue (colite ischemica)

Un esame del sangue rivelerà se sono presenti livelli bassi di emoglobina (anemia), basso numero di globuli bianchi e basso numero di piastrine.

Microangiopatia trombotica: coaguli che si formano nei piccoli vasi sanguigni.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Sepsis: quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue e iniziano a danneggiare gli organi.

Pseudocellulite: arrossamento della pelle con gonfiore.

Potrebbe manifestare uno qualsiasi di questi sintomi e/o condizioni. Deve informare il medico il prima possibile se inizia a sperimentare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gemcitabina Aurovitas Spain

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Contenitore non aperto

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Dopo la prima apertura:

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per 28 giorni a 25°C.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non prevenga il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

Soluzione per infusione:

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per 28 giorni a 2°C-8°C e a circa 25°C dopo la diluizione in una soluzione di cloruro di sodio 0,9%, fino a una concentrazione finale nell'intervallo di 2-25 mg/ml (2,0 mg/ml, 12 mg/ml e 25 mg/ml). Le soluzioni diluite sono stabili quando conservate in sacche per infusione in PVC o PE.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2°C-8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano particelle.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gemcitabina Aurovitas Spain

• Il principio attivo è la gemcitabina (come cloridrato di gemcitabina). Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 40 mg di gemcitabina (come cloridrato di gemcitabina).

Ogni flaconcino da 25 ml contiene 1.000 mg di gemcitabina (come cloridrato di gemcitabina).

• Gli altri componenti sono acido cloridrico (E-507) per regolazione del pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gemcitabina Aurovitas Spain concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore o di colore giallo pallido.

Gemcitabina Aurovitas Spain è presentato in un flaconcino di vetro di tipo I incolore con tappo in gomma e chiuso con capsula di alluminio con disco in polipropilene. Il flaconcino può essere confezionato con o senza rivestimento protettivo in plastica.

Dimensione della confezione

1 flaconcino da 25 ml

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portogallo

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l'uso

Gemcitabina Aurovitas Spain 1.000 mg concentrato per soluzione per infusione

Citotossico

Manipolazione

Per la preparazione o lo smaltimento della soluzione per infusione, devono essere seguite le normali precauzioni di sicurezza previste per gli agenti citostatici. Le donne in stato di gravidanza non devono manipolare il prodotto. La manipolazione della soluzione deve essere effettuata all'interno di una cappa di sicurezza e devono essere utilizzati camici e guanti protettivi. In assenza di cappa di sicurezza, l'equipaggiamento deve essere completato con mascherina e occhiali protettivi.

Se il prodotto entra in contatto con gli occhi, può causare una grave irritazione. Gli occhi devono essere lavati immediatamente con abbondante acqua. Si consulti un medico se l'irritazione persiste. Se la soluzione entra in contatto con la pelle, lavare abbondantemente la zona interessata con acqua.

Istruzioni per la diluizione

L'unico solvente approvato per la diluizione di Gemcitabina Aurovitas Spain concentrato per soluzione per infusione è una soluzione iniettabile di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%) (senza conservanti).

• Utilizzare tecniche asettiche durante la diluizione della gemcitabina per la somministrazione per infusione endovenosa.

• La soluzione diluita è una soluzione limpida, incolore o di colore giallo pallido.

• I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso per verificare la presenza di particelle o variazioni di colore. Se si osservano particelle, la soluzione non deve essere somministrata.

• Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.

Condizioni di conservazione

Dopo la prima apertura:

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per 28 giorni a 25°C.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non prevenga il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Soluzione per infusione:

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per 28 giorni a 2°C-8°C e a circa 25°C dopo diluizione in soluzione di cloruro di sodio 0,9%, fino a una concentrazione finale compresa tra 2 e 25 mg/ml (2,0 mg/ml, 12 mg/ml e 25 mg/ml). Il pH della soluzione diluita è compreso tra 2 e 3 e l'osmolarità è di circa 285 mOsm/kg. Le soluzioni diluite sono stabili quando contenute in sacche per infusione in PVC o PE.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2°C-8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.