Гемцитабін Аккорд 2000 мг концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гемцитабін Аккорд 2000 мг концентрат для розчину для інфузій

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гемцитабін Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Гемцитабін Аккорд
3. Як застосовувати Гемцитабін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Гемцитабіну Аккорд
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гемцитабін Аккорд і для чого його застосовують

Гемцитабін Аккорд — це лікарський засіб, який використовується для лікування раку і належить до групи лікарських засобів, що називаються «цитотоксичні». Ці засоби знищують клітини, які діляться, включаючи ракові клітини.

Гемцитабін Аккорд може застосовуватися самостійно або у поєднанні з іншими протираковими засобами залежно від типу раку.

Гемцитабін Аккорд використовується для лікування таких видів раку:

• рак легенів негемоглобінового типу (НГРЛ), самостійно або у поєднанні з цисплатином

• рак підшлункової залози

• рак молочної залози у поєднанні з паклітакселом

• рак яєчників у поєднанні з карбоплатином

• рак сечового міхура у поєднанні з цисплатином

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гемцитабіну Аккорд

Не застосовуйте Гемцитабін Аккорд:

• Якщо Ви маєте алергію до активної речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо Ви годуєте грудьми, слід припинити годування під час лікування Гемцитабіном Аккорд.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Гемцитабіну Аккорд.

Перед першою інфузією будуть взяті зразки крові, щоб оцінити правильність функції Вашої печінки та нирок. Також перед кожною інфузією будуть брати зразки крові, щоб оцінити, чи достатньо у Вас червоних кров’яних тілець для отримання Гемцитабіну Аккорд. Лікар може вирішити змінити дозу або відтермінувати лікування залежно від Вашого загального стану та того, чи занадто низькі Ваші показники клітин крові. Періодично Вам будуть брати зразки крові для оцінки функції нирок та печінки.

Повідомте лікареві, якщо:

• Ви коли-небудь мали серйозну висипку або шелушіння шкіри, бульбашки та/або виразки у роті після застосування гемцитабіну.
• Маєте або мали раніше захворювання печінки, серця, судин або проблеми з нирками.
• Нещодавно пройшли або маєте пройти променеву терапію, оскільки при застосуванні гемцитабіну може виникнути рання або пізня реакція на опромінення.
• Нещодавно були вакциновані, оскільки це може спричинити негативні наслідки при застосуванні гемцитабіну.
• Під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникають симптоми, такі як головний біль із сплутаністю свідомості, напади (кризи) або зміни зору, негайно зателефонуйте лікареві. Це може бути дуже рідкісна небажана реакція з боку нервової системи, яка називається синдромом реверсивної задньої енцефалопатії.
• Маєте труднощі з диханням або почуваєтеся дуже слабкими та дуже блідими (це може бути ознакою проблем із легенями або нирковою недостатністю).
• Маєте алкоголізм, оскільки цей лікарський засіб містить етанол (спирт).
• Маєте епілепсію, оскільки цей лікарський засіб містить етанол (спирт).
• Виникає синдром витікання з капілярів (СВК), коли рідина з малих кровоносних судин просочується в тканини. Симптоми можуть включати набряки ніг, обличчя та рук, збільшення маси тіла, гіпоальбумінемію (занадто низький рівень білка в крові), серйозну гіпотензію (низький кров’яний тиск), гостру ниркову недостатність та легеневний набряк (наповнення легень рідиною).
• Виникає синдром реверсивної задньої енцефалопатії (СРЗЕ). Симптоми включають зниження рівня свідомості, судоми, головний біль, порушення зору, фокальні неврологічні симптоми та гострий підвищення кров’яного тиску.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та гостру загальну ексудативну пустульозу (ГЕП), у зв’язку з лікуванням гемцитабіном. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Взаємодія Гемцитабіну Аккорд з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи вакцини.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Гемцитабіну Аккорд під час вагітності слід уникати. Лікар обговорить із Вами потенційний ризик застосування Гемцитабіну Аккорд під час вагітності. Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Гемцитабіном Аккорд і протягом 6 місяців після останньої дози.

Під час лікування Гемцитабіном Аккорд слід припинити годування грудьми.

Фертильність

Чоловікам радять не планувати народження дитини під час лікування Гемцитабіном Аккорд і протягом 3 місяців після його завершення, і, відповідно, використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Гемцитабіном Аккорд і протягом 3 місяців після його завершення. Якщо Ви хочете мати дитину під час лікування або протягом 3 місяців після нього, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Можливо, Ви захочете отримати інформацію про зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гемцитабін Аккорд може спричинити сонливість, особливо якщо Ви вживали алкоголю. Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки не переконаєтеся, що лікування Гемцитабіном Аккорд не викликає у Вас сонливості.

Гемцитабін Аккорд містить 44 % етанолу (спирту), що відповідає кількості до 9,9 г на дозу, що еквівалентно 250 мл пива або 100 мл вина.

Цей лікарський засіб шкідливий для осіб, які хворіють на алкоголізм.

Вміст алкоголю слід враховувати у випадку вагітних жінок або тих, що годують грудьми, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінювати дію інших лікарських засобів.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Гемцитабін Аккорд містить натрій. Пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, слід враховувати, що цей лікарський засіб містить 206 мг (9,0 ммоль) натрію на максимальну добову дозу (2250 мг).

3. Як застосовувати Гемцитабін Аккорд

Рекомендована доза становить 1000–1250 мг на кожен квадратний метр площі вашого тіла. Ваш зріст і вагу вимірюють, щоб розрахувати площу тіла. Лікар використає цю площу тіла, щоб визначити правильну дозу для вас. Цю дозу можуть коригувати або лікування може бути відкладено залежно від загального стану вашого здоров’я та показників крові.

Частота введення інфузії Гемцитабін Аккорд залежить від типу раку, який лікують.

Концентрат Гемцитабін Аккорд буде розведено перед застосуванням лікарем або шпитальним фармацевтом.

Гемцитабін Аккорд завжди вводять інфузійно у одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком до 18 років.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гемцитабін Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

??Кровотеча із ясен, носа або рота або будь-яка кровотеча, яка не зупиняється, рожеве або червоне забарвлення сечі, несподівані синці (оскільки може бути знижена кількість тромбоцитів, що дуже часто трапляється).

??Втому, почуття запаморочення, задиху або блідість (оскільки може бути знижений рівень гемоглобіну, що дуже часто трапляється).

??Легкий або помірно тяжкий висип на шкірі (дуже часто) / свербіж (часто), або лихоманка (дуже часто); алергічні реакції.

??Температура 38 °C або вище, пітливість або інші ознаки інфекції (оскільки може бути знижена кількість лейкоцитів, що супроводжується лихоманкою, так звана фебрильна нейтропенія, що трапляється часто).

??Біль, почервоніння, набряк або виразки в роті (стоматит) (часто).

??Нерегулярний серцевий ритм (аритмія) (не часто).

??Екстремальна втому та слабкість, пурпура та дрібні ділянки кровотечі в шкірі (синці), гостра ниркова недостатність (мала кількість сечі або її відсутність), та ознаки інфекції. (гемолітико-уремічний синдром). Це може бути смертельним (не часто).

??Затруднення дихання (дуже часто трапляється легке затруднення дихання відразу після інфузії Гемцитабіну Аккорд, яке швидко проходить, однак іноді, не часто або рідко, можуть виникати більш серйозні проблеми з легенями).

??Сильний біль у грудях (інфаркт міокарда) (рідко).

??Тяжка реакція гіперчутливості / алергічна реакція із тяжким висипом на шкірі, включаючи свербіж і почервоніння шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла (що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням), свистяче дихання, прискорене серцебиття та відчуття, що ви можете знепритомнити (анафілактична реакція) (дуже рідко).

??Загальний набряк, затруднення дихання або збільшення ваги тіла, оскільки може виникнути витік рідини з малих кровоносних судин у тканини (синдром капілярної витоки) (дуже рідко).

??Головний біль із порушенням зору, сплутаністю свідомості, судомами або епілептичними нападами (зворотний постеріорний енцефалопатичний синдром) (дуже рідко).

??Тяжкий висип із свербіжом, бульозні ураження або шелушіння шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (дуже рідко).

• Екстремальна втому та слабкість, пурпура або дрібні ділянки кровотечі в шкірі (синці), гостра ниркова недостатність (мала або відсутня продукція сечі) та ознаки інфекції. Можуть бути ознаками тромботичної мікроангіопатії (утворення тромбів у малих кровоносних судинах) та гемолітико-уремічного синдрому, що можуть бути смертельними.

??Загальний червоний шкірний висип із лускуванням, підшкірними вузликами (включаючи шкірні складки, тулуб та верхні кінцівки) та пухирцями, що супроводжується лихоманкою (Гостра загальна ексудематозна пустульоза [PEGA]) (частота невідома).

Інші побічні ефекти Гемцитабіну Аккорд можуть включати:

Дуже часто (може впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

• Знижена кількість лейкоцитів

??Затруднення дихання

??Блювота

??Нудота

??Випадання волосся

??Проблеми з печінкою: виявляються за аномальними результатами аналізів крові

??Кров у сечі

??Аномальні аналізи сечі: білок у сечі

??Псевдогрипозний синдром, включаючи лихоманку

??Набряк щиколоток, пальців, ніг, обличчя (набряк)

Часто (може впливати до 1 із кожних 10 осіб)

??Знижений апетит (анорексія)

??Головний біль

??Безсоння

??Сонливість

??Кашель

??Закладеність носа

??Запор

??Діарея

??Свербіж

??Підвищена пітливість

??Біль у м’язах

??Біль у спині

??Лихоманка

??Почуття слабкості

??Знебоднення

??Інфекції

Не часто (може впливати до 1 із кожних 100 осіб)

??Ураження альвеол легень (інтерстиціальна хвороба легень)

??Шумне дихання (спазм дихальних шляхів)

??Ураження легень (аномальні рентгенівські знімки/сканування грудної клітки)

??Серцева недостатність

??Тяжке ураження печінки, включаючи печінкову недостатність

??Ниркова недостатність

Рідко (може впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

??Зниження артеріального тиску

??Шелушіння шкіри, виразки або утворення пухирців на шкірі

??Реакції на місці ін’єкції

• Утворення великих пухирців на шкірі або витік рідини зі шкіри

??Гангрена пальців ніг або рук

??Рідина в легенях

??Тяжке запалення легень, що призводить до дихальної недостатності (синдром дихального дистресу дорослих).

??Висип на шкірі, подібний до тяжкого сонячного опіку, який може виникати на шкірі, що раніше піддавалася променевій терапії (пізня променева токсичність шкіри).

??Ураження альвеол легень, пов’язане з променевою терапією (променева токсичність).

??Запалення кровоносних судин (периферичний васкуліт).

??Підвищені показники функції печінки (GGT)

Дуже рідко (може впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

??Підвищення кількості тромбоцитів

??Запалення оболонки товстої кишки, спричинене зниженим кровопостачанням (ішемічний коліт).

??Тромботична мікроангіопатія: утворення тромбів у малих капілярах. Зниження гемоглобіну (анемія) та зниження кількості білих кров’яних клітин і тромбоцитів виявляються за допомогою аналізу крові.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

??Сепсис: коли бактерії та їхні токсини потрапляють у кров і починають пошкоджувати органи

??Псевдоцелюліт: почервоніння шкіри із набряком.

Можуть виникнути будь-які з цих симптомів і/або станів. Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо у вас почнуть виникати будь-які з цих побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта лікарні або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гемцитабіну Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Після відкриття та до розведення:

Кожен флакон призначений для одноразового використання та повинен бути використаний одразу після відкриття. Якщо він не використовується одразу, термін і умови зберігання лежать на відповідальності користувача.

Після розведення:

Після розведення у 0,9% розчині натрію хлориду фізико-хімічна стабільність у процесі використання підтверджена до 60 днів при температурі 25 °C та в діапазоні 2 °C – 8 °C.

З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузій слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, термін і умови зберігання під час використання лежать на відповідальності користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C, якщо тільки розведення не проводилося за контрольованих асептичних і валідованих умов.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб буде приготований і введений вам медичним персоналом. Будь-який не використаний лікарський засіб повинен бути утилізований медичним персоналом.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Вміст Гемцитабіну Аккорд

Діючою речовиною є гемцитабін. Кожен мл концентрату для розчину для інфузій містить 100 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну). Кожен флакон містить 2000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну).

Інші складові (допоміжні речовини) — макрогол 300, пропіленгліколь, етанол безводний, натрію гідроксид (для регулювання рН) та хлоридна кислота концентрована (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гемцитабін Аккорд — прозорий розчин, безбарвний або трохи жовтуватий.

Гемцитабін Аккорд упакований у скляний флакон, запечатаний гумовим пробкою та алюмінієвим ковпачком типу flip-off.

Розміри упаковки

1 флакон 2 мл.

1 флакон 10 мл.

1 флакон 15 мл.

1 флакон 20 мл.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200

Пабяніце,

Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км національного шосе Афіни — Ламія, 32009, Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2024

Інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу:

Інструкції щодо застосування, обробки та утилізації

Гемцитабін Аккорд потребує належного розведення перед застосуванням. Концентрація гемцитабіну в препараті Гемцитабін Аккорд відрізняється від інших препаратів з гемцитабіном.

Потрібно враховувати концентрацію, інакше може виникнути передозування, небезпечне для життя.

Гемцитабін Аккорд містить більш високу концентрацію (100 мг/мл), ніж інші лікарські засоби з гемцитабіном для внутрішньовенного введення.

• Під час підготовки розчину гемцитабіну для внутрішньовенного введення слід дотримуватися асептичних методів.

• Гемцитабін Аккорд — це прозорий розчин без кольору або злегка жовтуватий, з концентрацією 100 мг/мл гемцитабіну. Необхідну кількість Гемцитабіну Аккорд для пацієнта слід розчинити у стерильному розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %). Потім можна розбавити тим самим розчинником до кінцевої концентрації 0,1–9 мг/мл. Розведений розчин є прозорим, без кольору або злегка жовтуватий.

• Зберігання розчину гемцитабіну, розведеного в полівінілхлоридних (ПВХ) пакетах, може призвести до виділення DEHP (ді-(2-етилгексил)фталату). Тому підготовку, зберігання та введення розчину слід проводити за допомогою обладнання, що не містить ПВХ.

Особливі заходи щодо зберігання

Після відкриття та до розведення:

Кожен флакон призначений для одноразового використання та повинен бути використаний одразу після відкриття. Якщо препарат не використовується одразу, умови та терміни зберігання до використання залишаються на відповідальність користувача.

Після розведення:

Хімічна та фізична стабільність розчину під час використання доведена протягом 60 днів при 25 °C та при 2 °C – 8 °C після розведення у 0,9 % розчині натрію хлориду.

З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, умови та терміни зберігання до використання залишаються на відповідальність користувача і не повинні перевищувати 24 години при 2 °C – 8 °C, якщо розведення не проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов.

Підготовка розчину для інфузії

Гемцитабін Аккорд містить 100 мг гемцитабіну на 1 мл концентрату. Концентрат слід розбавити перед введенням.

• Якщо флакони зберігалися в холодильнику, перед використанням дайте їм прогрітися до температури нижче 25 °C протягом 5 хвилин. Для отримання необхідної дози пацієнта може знадобитися більше одного флакона Гемцитабіну Аккорд.

• За допомогою каліброваного шприца асептично відберіть необхідну кількість Гемцитабіну Аккорд.

• Потрібний об’єм Гемцитабіну Аккорд слід ввести в інфузійний пакет із розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).

• Інфузійний пакет слід акуратно струсити вручну для змішування. Потім можна розбавити тим самим розчинником до кінцевої концентрації приблизно 0,1–9 мг/мл. Враховуючи максимальну дозу ~ 2,25 г для гемцитабіну, концентрація 4,5 мг/мл (досягається при використанні 500 мл розчинника) до 9 мг/мл (досягається при використанні 250 мл розчинника) відповідає осмолярності приблизно 1000 мОсмоль/кг до 1700 мОсмоль/кг.

• Як і при роботі з усіма парентеральними препаратами, розчин гемцитабіну слід візуально перевірити перед введенням на наявність частинок або зміни забарвлення. Якщо частинки виявлені, препарат вводити не можна.

Застереження щодо підготовки та введення

Під час підготовки та утилізації розчину для інфузії слід дотримуватися загальноприйнятих заходів безпеки при роботі з цитостатиками. Розчин слід готувати в боксі безпеки, а також використовувати захисний одяг та рукавички. Якщо бокс недоступний, слід доповнити екіпіровку маскою та захисними окулярами.

Якщо розчин потрапив у очі, може виникнути важке подразнення. Очи слід негайно та ретельно промити великою кількістю води. Якщо подразнення триває, слід звернутися до лікаря. Якщо розчин пролився на шкіру, її слід ретельно промити великою кількістю води.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.