Gemcytabina Accord 2000 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gemcitabina Accord 2000 mg, substancja do sporządzenia roztworu do wlewu

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gemcitabina Accord i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gemcitabina Accord
3. Jak stosować Gemcitabina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gemcitabina Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Gemcitabina Accord i do czego jest stosowana

Gemcitabina Accord to lek stosowany w leczeniu nowotworów, należący do grupy leków zwanych „cytotoksycznymi”. Leki te niszczą komórki dzielące się, w tym komórki nowotworowe.

Gemcitabina Accord może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od typu nowotworu.

Gemcitabina Accord stosowana jest w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• rak płuc typu „niedrobnokomórkowego” (NSCLC), samodzielnie lub w połączeniu z cyplatyną

• rak trzustki

• rak piersi, w połączeniu z paklitakselą

• rak jajnika, w połączeniu z karboplatyną

• rak pęcherza moczowego, w połączeniu z cyplatyną

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gemcitabina Accord

Nie stosuj Gemcitabina Accord:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli karmisz piersią – należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia Gemcitabina Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Gemcitabina Accord skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed pierwszym wlewnym podaniem leku pobierane są próbki krwi w celu oceny funkcji wątroby i nerek. Również przed każdym wlewem pobierane są próbki krwi, aby ocenić, czy liczba czerwonych krwinek jest wystarczająca do podania Gemcitabina Accord. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia w zależności od ogólnego stanu zdrowia i liczby komórek krwi. W sposób okresowy będą pobierane próbki krwi w celu oceny funkcji nerek i wątroby.

Powiadom lekarza, jeśli:

• kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po stosowaniu gemcytabiny,
• masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby, serca, naczyń krwionośnych lub problemy z nerkami,
• niedawno otrzymałeś lub otrzymasz radioterapię – może wystąpić wczesna lub późna reakcja na promieniowanie podczas leczenia gemcytabiną,
• niedawno został Ci zaszczepiony – szczepienia mogą powodować negatywne skutki podczas leczenia gemcytabiną,
• podczas leczenia tym lekiem występują objawy takie jak ból głowy, dezorientacja, napady (ataki) lub zmiany wrażenia wzrokowego – natychmiast zadzwoń do lekarza. Może to być bardzo rzadki skutek uboczny dotyczący układu nerwowego, zwany odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES),
• masz trudności z oddychaniem lub czujesz się bardzo osłabiony i blady (może to być objawem problemów z płucami lub niewydolnością nerek),
• jesteś alkoholikiem – ten lek zawiera etanol (alkohol),
• cierpisz na epilepsję – ten lek zawiera etanol (alkohol),
• wystąpi u Ciebie zespół przecieku kapilarnego (SFC), gdy płyn z małych naczyń krwionośnych przedostaje się do tkanek. Objawy mogą obejmować obrzęk nóg, twarzy i rąk, przyrost masy ciała, hipalbuminemię (zbyt niski poziom białka we krwi), ciężką hipotensję (niskie ciśnienie krwi), ostrą niewydolność nerek i obrzęk płuc (płyny w płucach),
• wystąpi u Ciebie odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES). Objawy obejmują obniżoną świadomość, drgawki, ból głowy, zaburzenia wzroku, ogniskowe objawy neurologiczne i nagłe podwyższenie ciśnienia krwi.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną i ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (AGEP), w związku z leczeniem gemcytabiną. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Oddziaływanie Gemcitabina Accord z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne stosowanie innych leków, w tym szczepionek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania Gemcitabina Accord w czasie ciąży. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko stosowania Gemcitabina Accord w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia Gemcitabina Accord oraz przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu.

Należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia Gemcitabina Accord.

Płodność

Mężczyźniom zaleca się nie podejmować decyzji o ojcostwie w trakcie leczenia Gemcitabina Accord oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu i w związku z tym stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia Gemcitabina Accord oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli chcesz zostać ojcem w trakcie leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz rozważyć uzyskanie informacji na temat zamrażania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Gemcitabina Accord może powodować senność, szczególnie jeśli spożyłeś alkohol. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że leczenie Gemcitabina Accord nie powoduje u Ciebie senności.

Gemcitabina Accord zawiera 44% etanolu (alkoholu), co odpowiada ilości do 9,9 g na dawkę, co jest równoważne 250 ml piwa lub 100 ml wina.

Ten lek jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.

Zawartość alkoholu należy uwzględnić u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub epilepsją.

Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków.

Ilość alkoholu w tym leku może zmniejszać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Gemcitabina Accord zawiera sód. Pacjenci stosujący dietę ubogą w sól powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 206 mg (9,0 mmol) sodu na maksymalną dawkę dzienną (2250 mg).

3. Jak stosować Gemcitabinę Accord

Zalecana dawka to 1000–1250 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała. Twoją wysokość i wagę zmierzy się, aby obliczyć powierzchnię Twojego ciała. Lekarz wykorzysta tę powierzchnię ciała do obliczenia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Dawka ta może zostać dostosowana lub leczenie może zostać opóźnione w zależności od ogólnego stanu Twojego zdrowia oraz liczby komórek krwi.

Częstotliwość podawania infuzji Gemcitabiny Accord zależy od typu nowotworu, z którym jesteś leczony.

Stężony roztwór Gemcitabiny Accord zostanie rozcieńczony przez szpitalnego farmaceuty lub lekarza przed podaniem.

Gemcitabinę Accord zawsze otrzymasz w formie infuzji do jednej z Twoich żył. Infuzja potrwa około 30 minut.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Gemcitabina Accord może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy:

?? Krwawienie z dziąseł, nosa lub ust lub inne krwawienie, którego nie można zatrzymać, czerwona lub różowa mocz, niespodziewane siniaki (ponieważ może występować niższy niż normalny poziom płytek krwi, co jest bardzo częste).

?? Zmęczenie, uczucie osłabienia, duszność lub bladość (ponieważ może występować niższy niż normalny poziom hemoglobiny, co jest bardzo częste).

?? Lekkie lub umiarkowanie nasilone wysypki skórne (bardzo częste) / świąd (częste), lub gorączka (bardzo częste); reakcje alergiczne.

?? Temperatura ciała wynosząca 38°C lub wyższa, potliwość lub inne objawy infekcji (ponieważ może występować niższy niż normalny poziom białych krwinek, towarzyszący gorączce, znanej również jako neutropenia gorączkowa, co jest częste).

?? Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (stomatyt) (częste).

?? Nieregularne bicie serca (arytmia) (rzadkie).

?? Skrajne zmęczenie i osłabienie, purpura oraz drobne obszary krwawienia w skórze (siniaki), ostra niewydolność nerek (mała ilość moczu lub jego brak), oraz objawy infekcji (zespół hemolityczno-urémiczny). Może to być śmiertelne (rzadkie).

?? Trudności w oddychaniu (bardzo częste są lekkie trudności w oddychaniu bezpośrednio po wlewie Gemcitabina Accord, które szybko mija, jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze problemy płucne).

?? Silny ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego) (rzadkie).

?? Ciężka reakcja nadwrażliwościowa / alergiczna z nasiloną wysypką skórną, w tym świądem i zaczerwienieniem skóry, obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), świstem w klatce piersiowej, przyspieszonym biciem serca oraz uczuciem, że może dojść do omdlenia (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadkie).

?? Ogólny obrzęk, trudności w oddychaniu lub przyrost masy ciała, ponieważ może dojść do wycieku płynu z drobnych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół wycieku kapilarnego) (bardzo rzadkie).

?? Bóle głowy towarzyszone zaburzeniami wzroku, dezorientacją, drgawkami lub napadami padaczkowymi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej części mózgu) (bardzo rzadkie).

?? Ciężka wysypka ze świądem, pęcherzykami lub łuszczącą się skórą (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) (bardzo rzadkie).

• Skrajne zmęczenie i osłabienie, purpura lub drobne obszary krwawienia w skórze (siniaki), ostra niewydolność nerek (mała lub brak produkcji moczu) oraz objawy infekcji. Mogą to być objawy mikroangiopatii trombotycznej (tworzenie się skrzeplin w drobnych naczyniach krwionośnych) i zespołu hemolityczno-urémicznego, które mogą być śmiertelne.

?? Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka skórna z podskórznymi guzkami (w tym w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherzami, towarzysząca gorączce (ostra ogólna pustulosis egzantematyczna [PEGA]) (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane Gemcitabina Accord mogą obejmować:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Niski poziom białych krwinek

?? Trudności w oddychaniu

?? Wymioty

?? Nudności

?? Utrata włosów

?? Problemy wątrobowe: rozpoznawane na podstawie nieprawidłowych wyników badań krwi

?? Obecność krwi w moczu

?? Nieprawidłowe wyniki badań moczu: białko w moczu

?? Zespół podobny do grypy, w tym gorączka

?? Obrzęk kostek, palców, stóp, twarzy (obrzęk)

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

?? Brak apetytu (anoreksja)

?? Bóle głowy

?? Bezsenność

?? Senność

?? Kaszel

?? Zatkany nos

?? Zaparcia

?? Biegunka

?? Świąd

?? Nadmierne pocenie się

?? Bóle mięśni

?? Bóle pleców

?? Gorączka

?? Uczucie osłabienia

?? Dreszcze

?? Infekcje

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

?? Uszkodzenia pęcherzyków płucnych (choroba śródmiąższowa płuc)

?? Hałaśliwe oddychanie (spastyczność dróg oddechowych)

?? Uszkodzenia płuc (nieprawidłowy wynik RTG/komputerowego tomografu klatki piersiowej)

?? Niewydolność serca

?? Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby

?? Niewydolność nerek

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

?? Obniżone ciśnienie krwi

?? Łuszczenie się skóry, owrzodzenia lub powstawanie pęcherzy na skórze

?? Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

• Powstawanie dużych pęcherzy na skórze lub wydzielanie się płynu z powierzchni skóry

?? Gangrena palców stóp lub rąk

?? Płyn w płucach

?? Ciężkie zapalenie płuc prowadzące do niewydolności oddechowej (zespoł ostrej niewydolności oddechowej dorosłych).

?? Wysypka przypominająca silne oparzenie słoneczne, która może pojawić się na skórze wcześniej narażonej na radioterapię (opóźniona toksyczność skórna związana z radioterapią).

?? Uszkodzenie pęcherzyków płucnych związane z radioterapią (toksyczność związana z radioterapią).

?? Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń obwodowych).

?? Podwyższone wartości wątrobowe (GGT)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

?? Zwiększenie liczby płytek krwi

?? Zapalenie błony śluzowej okrężnicy spowodowane zmniejszonym przepływem krwi (zapalenie okrężnicy z powodu niedokrwienia).

?? Mikroangiopatia trombotyczna: powstawanie skrzeplin w drobnych naczyniach krwionośnych. Niski poziom hemoglobiny (anemia) oraz niski poziom białych krwinek i płytek krwi wykrywane są za pomocą badań krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

?? Sepsa: bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy

?? Pseudocelulit: zaczerwienienie skóry z obrzękiem.

Może wystąpić którykolwiek z tych objawów i/lub stanów. Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli zaczynają pojawiać się któreś z tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Gemcitabina Accord

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu i przed rozcieńczeniem:

Każda ampułka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeżeli nie zostanie użyta natychmiast, czas i warunki przechowywania będą stanowić odpowiedzialność użytkownika.

Po rozcieńczeniu:

Po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu potwierdzono stabilność fizykochemiczną w warunkach użytkowania do 60 dni w temperaturze 25°C oraz w temperaturze 2°C – 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do przetaczania należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w warunkach użytkowania będą stanowić odpowiedzialność użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, sterylnej i zweryfikowanej aseptyki.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest oznaczony.

Ten lek będzie przygotowany i podany pacjentowi przez personel medyczny. Cały nie używany lek powinien zostać usunięty przez personel medyczny.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gemcitabiny Accord

Substancją czynną jest gemcytabina. Każdy ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewu zawiera 100 mg gemcytabiny (jako hydrochloran gemcytabiny). Każda fiolka zawiera 2000 mg gemcytabiny (jako hydrochloran gemcytabiny).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 300, glikol propylenowy, etanol bezwodny, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz stężony kwas solny (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gemcitabina Accord to przezroczysty roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy.

Gemcitabina Accord jest opakowana w fiolkę szklaną zamkniętą za pomocą korka gumowego i aluminiowego zamka typu flip-off.

Rozmiary opakowań

1 fiolka o pojemności 2 ml.

1 fiolka o pojemności 10 ml.

1 fiolka o pojemności 15 ml.

1 fiolka o pojemności 20 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200

Pabianice,

Polska

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Następująca informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania

Gemcitabina Accord wymaga odpowiedniego rozcieńczenia przed użyciem. Stężenie gemcytabiny w Gemcitabina Accord różni się od innych produktów zawierających gemcytabinę.

Stężenie musi być wzięte pod uwagę, w przeciwnym razie może dojść do grożącej życiu przedawkowania.

Gemcitabina Accord zawiera wyższe stężenie (100 mg/ml) niż inne leki zawierające gemcytabinę przeznaczone do wlewu dożylnego.

• Podczas przygotowywania gemcytabiny do podania w postaci wlewu dożylnego należy stosować techniki bezpyłowe.

• Gemcitabina Accord jest przejrzystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem o stężeniu 100 mg/ml gemcytabiny. Całą wymaganą ilość Gemcitabina Accord należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %). Następnie można dodatkowo rozcieńczyć tym samym rozpuszczalnikiem do końcowego stężenia od 0,1 do 9 mg/ml. Rozcieńczony roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty.

• Przechowywanie rozcieńczonego roztworu gemcytabiny w workach z plastifikowanego polichlorku winylu (PVC) może prowadzić do wyciekania DEHP (ftalanu di-(2-etyloheksylu)). W związku z tym przygotowanie, przechowywanie i podawanie rozcieńczonego roztworu należy przeprowadzać przy użyciu sprzętu, który nie zawiera PVC.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Po otwarciu i przed rozcieńczeniem:

Każdy fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i powinna być użyta natychmiast po otwarciu. W przypadku, gdy nie zostanie użyta natychmiast, warunki i okresy przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Po rozcieńczeniu:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 60 dni w temperaturze 25°C oraz 2°C – 8°C po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9%.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do wlewu należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i okresy przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpyłowych.

Przygotowanie roztworu do wlewu

Gemcitabina Accord zawiera 100 mg gemcytabiny na 1 ml roztworu koncentratu. Koncentrat należy rozcieńczyć przed podaniem.

• Jeśli fiolki były przechowywane w lodówce, należy pozostawić opakowania Gemcitabina Accord w temperaturze poniżej 25°C przez 5 minut przed użyciem. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki Gemcitabina Accord, aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta.

• Za pomocą kalibrowanej strzykawki, aseptycznie odciągnąć niezbędną ilość Gemcitabina Accord.

• Wymagany objętość Gemcitabina Accord należy wstrzyknąć do worka do wlewu z roztworem do wlewu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

• Wymieszać worek do wlewu ręcznie, delikatnie kołysząc. Następnie można dodatkowo rozcieńczyć tym samym rozpuszczalnikiem do końcowego stężenia od około 0,1 do 9 mg/ml. Biorąc pod uwagę maksymalną dawkę ~2,25 g gemcytabiny, stężenie od 4,5 mg/ml (osiągnięte przy 500 ml rozcieńczalnika) do 9 mg/ml (osiągnięte przy 250 ml rozcieńczalnika) odpowiada osmolarności od około 1000 mOsmol/kg do 1700 mOsmol/kg.

• Jak w przypadku wszystkich leków podawanych dożylnie, roztwór do wlewu z gemcytabiną należy wizualnie sprawdzić przed podaniem pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Jeśli zaobserwuje się cząstki, nie należy podawać.

Środki ostrożności dotyczące przygotowania i podawania

Należy przestrzegać standardowych środków bezpieczeństwa przy przygotowywaniu i usuwaniu roztworów leków cytotoksycznych. Manipulację roztworem należy przeprowadzać w szafce bezpyłowej, stosując odzież i rękawice ochronne. Jeśli szafka bezpyłowa jest niedostępna, należy uzupełnić sprzęt o maseczkę i ochronę oczu.

Jeśli roztwór dostanie się do oczu, może spowodować poważne podrażnienie. Oczy należy natychmiast dokładnie przemyć dużą ilością wody. W przypadku, gdy podrażnienie utrzymuje się, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli roztwór zostanie wylany na skórę, należy dokładnie przemyć dużą ilością wody.

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.