Gemcitabina Accord 2000 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gemcitabina Accord 2.000 mg concentrato per soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Gemcitabina Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gemcitabina Accord
3. Come usare Gemcitabina Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gemcitabina Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gemcitabina Accord e a cosa serve

Gemcitabina Accord è un medicinale utilizzato per trattare il cancro, appartenente al gruppo dei medicinali chiamati "citotossici". Questi medicinali distruggono le cellule in fase di divisione, comprese le cellule tumorali.

Gemcitabina Accord può essere somministrata da sola o in combinazione con altri farmaci antitumorali, a seconda del tipo di cancro.

Gemcitabina Accord è utilizzata nel trattamento dei seguenti tipi di cancro:

• cancro del polmone, di tipo "non microcitoma" (NSCLC), da sola o in combinazione con cisplatino

• cancro del pancreas

• cancro del seno, in associazione con paclitaxel

• cancro dell'ovaio, in associazione con carboplatino

• cancro della vescica, in associazione con cisplatino

2. Cosa deve sapere prima di usare Gemcitabina Accord

Non usi Gemcitabina Accord:

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta allattando, deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con Gemcitabina Accord.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Gemcitabina Accord.

Prima della prima infusione, le verranno prelevati campioni di sangue per valutare il corretto funzionamento del fegato e dei reni. Allo stesso modo, prima di ogni infusione le verranno prelevati campioni di sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di globuli rossi per ricevere Gemcitabina Accord. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento in base alle sue condizioni generali e al livello dei suoi globuli rossi. Periodicamente le verranno prelevati campioni di sangue per valutare la funzionalità renale ed epatica.

Informi il medico se:

• ha mai sviluppato in precedenza una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni in bocca dopo l’uso di gemcitabina.
• ha o ha avuto in precedenza malattie del fegato, del cuore, dei vasi sanguigni o problemi renali.
• ha recentemente ricevuto o sta per ricevere radioterapia, poiché potrebbe verificarsi una reazione precoce o tardiva alla radiazione con gemcitabina.
• si è recentemente vaccinato, poiché ciò potrebbe causare effetti negativi con gemcitabina.
• durante il trattamento con questo medicinale manifesta sintomi come mal di testa con confusione, crisi (attacchi) o alterazioni della vista, chiami immediatamente il medico. Potrebbe trattarsi di un effetto indesiderato molto raro del sistema nervoso chiamato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile.
• ha difficoltà respiratorie o si sente molto debole e pallido (potrebbe essere un segno di problemi ai polmoni o insufficienza renale).
• soffre di alcolismo, poiché questo medicinale contiene etanolo (alcol).
• soffre di epilessia, poiché questo medicinale contiene etanolo (alcol).
• manifesta una sindrome da perdita capillare (SFC), in cui i liquidi dei piccoli vasi sanguigni filtrano nei tessuti. I sintomi possono includere gonfiore delle gambe, del viso e delle braccia, aumento di peso, ipoalbuminemia (livelli troppo bassi di proteine nel sangue), grave ipotensione (pressione sanguigna bassa), insufficienza renale acuta ed edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).
• manifesta una sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR). I sintomi includono riduzione del livello di coscienza, convulsioni, mal di testa, anomalie visive, segni neurologici focali e aumento acuto della pressione sanguigna.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), in associazione al trattamento con gemcitabina. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Interazione di Gemcitabina Accord con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, inclusi i vaccini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso di Gemcitabina Accord durante la gravidanza deve essere evitato. Il medico le parlerà del rischio potenziale legato all’assunzione di Gemcitabina Accord durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Gemcitabina Accord e per 6 mesi dopo l’ultima somministrazione.

Deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con Gemcitabina Accord.

Fertilità

Si consiglia agli uomini di non cercare di avere figli durante il trattamento con Gemcitabina Accord e nei 3 mesi successivi, e di usare pertanto un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo la sua interruzione. Se desidera avere un figlio durante il trattamento o nei 3 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Potrebbe essere opportuno richiedere informazioni sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Gemcitabina Accord può causare sonnolenza, specialmente se ha assunto alcol. Eviti di guidare o usare macchinari finché non sia certo che il trattamento con Gemcitabina Accord non le provochi sonnolenza.

Gemcitabina Accord contiene il 44% di etanolo (alcol), corrispondente a una quantità fino a 9,9 g per dose, pari a 250 ml di birra o 100 ml di vino.

Questo medicinale è dannoso per le persone affette da alcolismo.

Il contenuto di alcol deve essere tenuto in considerazione nel caso di donne in gravidanza o in allattamento, bambini e gruppi a rischio, come pazienti con malattie epatiche o epilessia.

La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.

La quantità di alcol presente in questo medicinale può ridurre la capacità di guidare o manovrare macchinari.

Gemcitabina Accord contiene sodio. I pazienti sottoposti a diete povere di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 206 mg (9,0 mmol) di sodio per dose massima giornaliera (2.250 mg).

3. Come utilizzare Gemcitabina Accord

Il dosaggio raccomandato è di 1.000 - 1.250 mg per ogni metro quadrato della sua superficie corporea. Verranno misurati il suo peso e la sua altezza per calcolare l'area del suo corpo. Il medico utilizzerà questa superficie corporea per determinare la dose corretta per lei. Tale dose può essere aggiustata o il trattamento può essere ritardato a seconda delle sue condizioni generali di salute e del conteggio delle cellule ematiche.

La frequenza con cui riceve la perfusione di Gemcitabina Accord dipende dal tipo di cancro per il quale sta ricevendo trattamento.

Un farmacista ospedaliero o un medico avranno diluito il concentrato di Gemcitabina Accord prima della sua somministrazione.

Gemcitabina Accord le verrà sempre somministrata mediante perfusione in una delle sue vene. La durata della perfusione sarà di circa 30 minuti.

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Gemcitabina Accord può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve contattare immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti:

??Sanguinamento delle gengive, del naso o della bocca, o qualsiasi sanguinamento che non si arresta, urine di colore rosato o rosso, ematomi inattesi (poiché potrebbe avere un numero di piastrine inferiore al normale, molto frequente).

??Stanchezza, sensazione di svenimento, affanno o pallore (poiché potrebbe avere livelli di emoglobina inferiori al normale, molto frequente).

??Leggera o moderata eruzione cutanea (molto frequente) / prurito (frequente), o febbre (molto frequente); reazioni allergiche.

??Temperatura di 38°C o superiore, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere un numero di leucociti inferiore al normale, accompagnato da febbre, nota anche come neutropenia febbrile, frequente).

??Dolore, arrossamento, gonfiore o lesioni in bocca (stomatite) (frequente).

??Alterazione del ritmo cardiaco (aritmia) (poco frequente).

??Affaticamento e debolezza estremi, porpora e piccole aree di sanguinamento cutaneo (ecchimosi), insufficienza renale acuta (ridotta o assente produzione di urine) e segni di infezione (sindrome uremica emolitica). Ciò può essere fatale (poco frequente).

??Difficoltà respiratorie (è molto frequente avvertire una lieve difficoltà respiratoria immediatamente dopo la perfusione di Gemcitabina Accord, che si risolve rapidamente; tuttavia, in modo poco frequente o raro, possono verificarsi problemi polmonari più gravi).

??Dolore toracico grave (infarto miocardico) (raro).

??Reazione di ipersensibilità/grave reazione allergica con eruzione cutanea grave, compresi prurito e arrossamento della pelle, gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca e gola (che può causare difficoltà a deglutire o respirare), sibili respiratori, battito cardiaco rapido e sensazione di svenimento (reazione anafilattica) (molto raro).

??Edema generalizzato, difficoltà respiratorie o aumento di peso, poiché potrebbe verificarsi fuoriuscita di liquido dai piccoli vasi sanguigni ai tessuti (sindrome da extravasazione capillare) (molto raro).

??Mal di testa con disturbi visivi, confusione, convulsioni o crisi epilettiche (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile) (molto raro).

??Eruzione cutanea grave con prurito, lesioni bollose o desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (molto raro).

• Affaticamento e debolezza estremi, porpora o piccole aree di sanguinamento cutaneo (ecchimosi), insufficienza renale acuta (ridotta o assente produzione di urine) e segni di infezione. Possono essere segni di microangiopatia trombotica (formazione di coaguli nei piccoli vasi sanguigni) e sindrome uremica emolitica, che possono essere letali.

??Eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle infiammata (inclusi i solchi cutanei, tronco e arti superiori) e vesciche, accompagnata da febbre (Pustolosi Esantematica Generalizzata Acuta [PEGA]) (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati di Gemcitabina Accord possono includere:

Molto frequenti (può interessare più di 1 persona su 10)

• Ridotto numero di leucociti

??Difficoltà respiratorie

??Vomito

??Nausea

??Perdita di capelli

??Problemi epatici: rilevati attraverso esami del sangue anomali

??Presenza di sangue nelle urine

??Esami urinari anomali: proteine nelle urine

??Sindrome pseudoinfluenzale, compresa febbre

??Gonfiore di caviglie, dita, piedi, viso (edema)

Frequenti (può interessare fino a 1 persona su 10)

??Mancanza di appetito (anoressia)

??Mal di testa

??Insonnia

??Sonnolenza

??Tosse

??Naso chiuso

??Stitichezza

??Diarrea

??Prurito

??Sudorazione eccessiva

??Dolore muscolare

??Dolore alla schiena

??Febbre

??Sensazione di debolezza

??Brividi

??Infezioni

Poco frequenti (può interessare fino a 1 persona su 100)

??Lesioni negli alveoli polmonari (malattia polmonare interstiziale)

??Respiro rumoroso (spasmo delle vie respiratorie)

??Danni polmonari (raggi X/scansione toracica anomala)

??Insufficienza cardiaca

??Grave danno epatico, compresa insufficienza epatica

??Insufficienza renale

Rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

??Pressione sanguigna bassa

??Desquamazione della pelle, ulcerazione o formazione di vesciche sulla pelle

??Reazioni nel sito di iniezione

• Formazione di grandi vesciche sulla pelle o essudazione cutanea

??Gangrena delle dita dei piedi o delle mani

??Presenza di liquido nei polmoni

??Grave infiammazione polmonare che porta a insufficienza respiratoria (sindrome da distress respiratorio dell'adulto)

??Eruzione cutanea simile a una grave scottatura solare che può manifestarsi sulla pelle precedentemente esposta alla radioterapia (tossicità cutanea tardiva associata alla radioterapia)

??Danno agli alveoli polmonari associato alla radioterapia (tossicità associata alla radioterapia)

??Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite periferica)

??Valori epatici elevati (GGT)

Molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

??Aumento del numero di piastrine

??Infiammazione della membrana del colon causata da ridotto afflusso di sangue (colite ischemica)

??Microangiopatia trombotica: formazione di coaguli nei piccoli capillari sanguigni. L'anemia (emoglobina bassa) e i bassi livelli di globuli bianchi e piastrine verranno rilevati tramite esame del sangue.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

??Setticemia: quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue e iniziano a danneggiare gli organi

??Pseudocellulite: arrossamento della pelle con gonfiore.

Potrebbe manifestare uno qualsiasi di questi sintomi e/o condizioni. Deve informare il medico il più presto possibile se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista dell'ospedale o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gemcitabina Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Dopo l'apertura e prima della diluizione:

Ogni flaconcino è per uso singolo e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione saranno sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

Dopo la diluizione:

Dopo la diluizione con cloruro di sodio 0,9%, è stata dimostrata una stabilità fisico-chimica in uso fino a 60 giorni a 25 °C e a 2 °C – 8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione in uso saranno sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovranno superare le 24 ore a 2 °C – 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale le verrà preparato e somministrato da personale sanitario. Qualsiasi medicinale non utilizzato deve essere eliminato dal personale sanitario.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Contenuto di Gemcitabina Accord

Il principio attivo è gemcitabina. Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di gemcitabina (come cloridrato di gemcitabina). Ogni flaconcino contiene 2000 mg di gemcitabina (come cloridrato di gemcitabina).

Gli altri componenti (eccipienti) sono macrogol 300, propilenglicole, etanolo anidro, idrossido di sodio (per regolare il pH) e acido cloridrico concentrato (per regolare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gemcitabina Accord è una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra.

Gemcitabina Accord è confezionato in un flaconcino di vetro sigillato con tappo di gomma e capsula di alluminio di tipo "flip-off".

Dimensioni della confezione

1 flaconcino da 2 ml.

1 flaconcino da 10 ml.

1 flaconcino da 15 ml.

1 flaconcino da 20 ml.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200

Pabianice,

Polonia

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Paesi Bassi

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Nome dello Stato membro	Nome del medicinale
Paesi Bassi	Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
Austria	Gemcitabin Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgio	Gemcitabine Accord Healthcare 100 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria	Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Cipro	Gemcitabine Accord 100 mg Concentrate for Solution for Infusion
Repubblica Ceca	Gemcitabine Accord 100 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku
Germania	Gemcitabine Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danimarca	Gemcitabin Accord
Estonia	Gemcitabine Accord 100 mg/ml
Grecia	GEMCITABINE / ACCORD
Spagna	Gemcitabina Accord 200 mg, 1.000 mg, 1.500 mg e 2.000 mg concentrato per soluzione per perfusione
Finlandia	Gemcitabine Accord 100 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten
Ungheria	Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Irlanda	Gemcitabine 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italia	GEMCITABINA ACCORD
Lettonia	Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrats infūzijas šķīdumam pagatavošanai
Lituania	Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta	Gemcitabine 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Norvegia	Gemcitabine Accord
Polonia	Gemcitabinum Accord
Portogallo	Gemcitabine Accord
Slovacchia	Gemcitabine 100 mg/ml concentrate for solution for infusion
Romania	Gemcitabina 100 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Svezia	Gemcitabine Accord

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale sanitario:

Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento

Gemcitabina Accord richiede un'adeguata diluizione prima dell'uso. La concentrazione di gemcitabina in Gemcitabina Accord è diversa rispetto ad altri prodotti contenenti gemcitabina.

La concentrazione deve essere tenuta in considerazione, altrimenti potrebbe verificarsi un sovradosaggio pericoloso per la vita.

Gemcitabina Accord contiene una concentrazione più alta (100 mg/ml) rispetto ad altri medicinali con gemcitabina per somministrazione per infusione endovenosa.

• Utilizzare tecniche asettiche durante la preparazione della gemcitabina per la somministrazione per infusione endovenosa.

• Gemcitabina Accord è una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra con una concentrazione di 100 mg/ml di gemcitabina. La quantità totale di Gemcitabina Accord necessaria per un paziente deve essere diluita con soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %). Successivamente può essere ulteriormente diluita con lo stesso diluente fino a una concentrazione finale di 0,1 a 9 mg/ml. La soluzione diluita è trasparente, incolore o leggermente giallastra.

• Lo stoccaggio della soluzione diluita di gemcitabina in contenitori in cloruro di polivinile (PVC) plastificato può causare il rilascio di DEHP (ftalato di di-(2-etilesil)), pertanto la preparazione, lo stoccaggio e la somministrazione della soluzione diluita devono essere effettuati utilizzando dispositivi privi di PVC.

Precauzioni particolari per la conservazione

Dopo l'apertura e prima della diluizione:

Ogni flacone è per uso singolo e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i periodi di conservazione prima dell'uso saranno sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

Dopo la diluizione:

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per 60 giorni a 25°C e a 2°C – 8°C dopo la diluizione in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, le condizioni e i periodi di conservazione prima dell'uso saranno sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non dovranno superare le 24 ore a 2°C – 8°C, a meno che la diluizione non sia effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Preparazione della soluzione per infusione

Gemcitabina Accord contiene 100 mg di gemcitabina per ml di soluzione concentrata. La soluzione concentrata deve essere diluita prima della somministrazione.

• Se i flaconi sono stati conservati in frigorifero, lasciare che i contenitori di Gemcitabina Accord raggiungano una temperatura non superiore a 25°C per almeno 5 minuti prima dell'uso. Potrebbe essere necessario più di un flacone di Gemcitabina Accord per ottenere la dose richiesta dal paziente.

• Con una siringa calibrata, prelevare asetticamente la quantità necessaria di Gemcitabina Accord.

• Il volume richiesto di Gemcitabina Accord deve essere iniettato in una sacca per infusione contenente una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

• Mescolare la sacca per infusione manualmente con un movimento oscillante. Successivamente, la soluzione può essere ulteriormente diluita con lo stesso solvente fino a una concentrazione finale di circa 0,1 a 9 mg/ml. Considerando la dose massima di ~ 2,25 g di gemcitabina, una concentrazione di 4,5 mg/ml (ottenuta con 500 ml di diluente) a 9 mg/ml (ottenuta con 250 ml di diluente) corrisponde a un'osmolarità di circa 1000 mOsmol/kg a 1700 mOsmol/kg.

• Come per tutti i medicinali parenterali, la soluzione per infusione di gemcitabina deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle o alterazioni del colore. Se si osservano particelle, non somministrare.

Precauzioni per la preparazione e la somministrazione

Devono essere adottate le normali misure di sicurezza previste per gli agenti citostatici durante la preparazione e lo smaltimento della soluzione per infusione. La manipolazione della soluzione deve essere effettuata all'interno di una cappa di sicurezza e devono essere utilizzati indumenti e guanti di protezione. In assenza di cappa di sicurezza, si deve integrare l'equipaggiamento con mascherina e protezione oculare.

Se la soluzione entra in contatto con gli occhi, può causare una grave irritazione. Gli occhi devono essere sciacquati immediatamente e abbondantemente con acqua. In caso di persistenza dell'irritazione, consultare un medico. Se la soluzione viene versata sulla pelle, risciacquare abbondantemente con acqua.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.