Гемцитабин Аккорд 2000 мг концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гемцитабин Аккорд 2000 мг концентрат для раствора для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение лекарственного средства.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется вновь с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гемцитабин Аккорд и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Гемцитабина Аккорд
3. Как применять Гемцитабин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гемцитабина Аккорд
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гемцитабин Аккорд и для чего его применяют

Гемцитабин Аккорд — это лекарственное средство, применяемое для лечения рака, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «цитотоксическими». Эти препараты уничтожают клетки, находящиеся в фазе деления, включая раковые клетки.

Гемцитабин Аккорд может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими противораковыми препаратами в зависимости от типа рака.

Гемцитабин Аккорд применяется для лечения следующих видов рака:

• рак лёгкого неплоскоклеточного типа (НПЛК), как в монорежиме, так и в комбинации с цисплатином

• рак поджелудочной железы

• рак молочной железы в комбинации с паклитакселом

• рак яичников в комбинации с карбоплатином

• рак мочевого пузыря в комбинации с цисплатином

2. Что Вам необходимо знать перед применением препарата Гемцитабин Аккорд

Не используйте Гемцитабин Аккорд:

• если Вы аллергик на активное вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы кормите грудью, необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом Гемцитабин Аккорд.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения препарата Гемцитабин Аккорд.

Перед первой инфузией будут взяты образцы крови для оценки функции печени и почек. Также перед каждой инфузией будут браться пробы крови для оценки достаточного количества эритроцитов перед введением препарата Гемцитабин Аккорд. Врач может принять решение о корректировке дозы или отсрочке лечения в зависимости от Вашего общего состояния и уровня клеток крови. Периодически у Вас будут брать образцы крови для оценки функции почек и печени.

Сообщите врачу, если:

• ранее у Вас развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после применения гемцитабина;
• у Вас есть или ранее была болезнь печени, сердца, сосудов или проблемы с почками;
• Вы недавно проходили или будете проходить лучевую терапию, поскольку при применении гемцитабина может возникнуть ранняя или поздняя реакция на лучевое воздействие;
• Вы недавно были вакцинированы, поскольку это может вызвать негативные эффекты при применении гемцитабина;
• во время лечения этим препаратом у Вас появляются такие симптомы, как головная боль, спутанность сознания, судороги (припадки) или нарушения зрения — немедленно обратитесь к врачу. Это может быть очень редким неврологическим побочным эффектом, называемым обратимым постериорным лейкоэнцефалопатическим синдромом (ОПЛС);
• у Вас возникают трудности с дыханием или Вы чувствуете сильную слабость и бледность (может быть признаком проблем с лёгкими или почечной недостаточностью);
• у Вас есть алкогольная зависимость, поскольку данный препарат содержит этанол (спирт);
• у Вас эпилепсия, поскольку данный препарат содержит этанол (спирт);
• у Вас развивается синдром капиллярной утечки (СКУ), при котором жидкость из мелких кровеносных сосудов просачивается в ткани. Симптомы могут включать отёк ног, лица и рук, увеличение массы тела, гипоальбуминемию (слишком низкий уровень белка в крови), тяжёлую гипотензию (пониженное артериальное давление), острую почечную недостаточность и отёк лёгких;
• у Вас развивается обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС). Симптомы включают снижение уровня сознания, судороги, головную боль, нарушения зрения, очаговые неврологические симптомы и острое повышение артериального давления.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (ОГЭПС), при лечении гемцитабином. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Дети и подростки

Применение этого препарата не рекомендуется у детей младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Взаимодействие Гемцитабина Аккорд с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая вакцины.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение препарата Гемцитабин Аккорд во время беременности следует избегать. Ваш врач расскажет Вам о потенциальном риске применения Гемцитабина Аккорд во время беременности. Женщины, способные к зачатию, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Гемцитабин Аккорд и в течение 6 месяцев после последнего введения.

Необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом Гемцитабин Аккорд.

Фертильность

Мужчинам рекомендуется не планировать зачатие ребёнка во время лечения препаратом Гемцитабин Аккорд и в течение 3 месяцев после его окончания, а также использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его завершения. Если Вы планируете зачатие во время лечения или в течение 3 месяцев после него, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Возможно, Вы захотите получить информацию о криоконсервации спермы до начала лечения.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Препарат Гемцитабин Аккорд может вызывать сонливость, особенно если Вы употребляли алкоголь. Избегайте вождения автотранспорта или управления механизмами, пока Вы не будете уверены, что лечение препаратом Гемцитабин Аккорд не вызывает у Вас сонливости.

Препарат Гемцитабин Аккорд содержит 44% этанола (спирта), что соответствует количеству до 9,9 г на дозу, что эквивалентно 250 мл пива или 100 мл вина.

Этот препарат вреден для лиц, страдающих алкогольной зависимостью.

Содержание алкоголя следует учитывать у беременных женщин и кормящих матерей, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Количество алкоголя в этом препарате может изменять действие других лекарственных средств.

Количество алкоголя в этом препарате может снижать способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Препарат Гемцитабин Аккорд содержит натрий. Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать, что данный препарат содержит 206 мг (9,0 ммоль) натрия на максимальную суточную дозу (2250 мг).

3. Как применять Гемцитабин Аккорд

Рекомендуемая доза составляет 1000–1250 мг на каждый квадратный метр площади поверхности вашего тела. Для расчёта площади тела измеряют ваш рост и вес. Ваш врач будет использовать эту площадь тела для определения правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего общего состояния здоровья и показателей клеток крови.

Частота введения инфузии Гемцитабин Аккорд зависит от типа рака, с которым вы проходите лечение.

Концентрат Гемцитабин Аккорд будет разведен в больнице фармацевтом или врачом перед введением вам.

Гемцитабин Аккорд всегда вводится путём инфузии (вливания) в одну из ваших вен. Инфузия длится примерно 30 минут.

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей младше 18 лет.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Гемцитабин Аккорд может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появились следующие симптомы:

??Кровотечение из десен, носа или рта, любое кровотечение, которое не останавливается, розовая или красная моча, неожиданные синяки (возможно, у вас снижено количество тромбоцитов — очень частое явление).

??Усталость, ощущение слабости, одышка или бледность кожи (возможно, у вас снижено содержание гемоглобина — очень частое явление).

??Легкая или умеренно выраженная сыпь (очень часто) / зуд (часто), лихорадка (очень часто); аллергические реакции.

??Температура 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (возможно, у вас снижено количество лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой — так называемая фебрильная нейтропения, что встречается часто).

??Боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит) (часто).

??Нарушение сердечного ритма (аритмия) (нечасто).

??Крайняя усталость и слабость, пурпура и мелкие участки кровоизлияний в кожу (синяки), острая почечная недостаточность (малое количество мочи или её отсутствие), признаки инфекции (гемолитико-уремический синдром). Это может быть смертельно опасным (нечасто).

??Затруднение дыхания (очень часто возникает незначительная одышка сразу после инфузии Гемцитабина Аккорд, которая быстро проходит; однако редко или очень редко могут возникать более серьезные проблемы с легкими).

??Сильная боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).

??Тяжелая реакция гиперчувствительности / тяжелая аллергическая реакция с сильной кожной сыпью, включая зуд и покраснение кожи, отек кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, рта и горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания), свистящее дыхание, учащенное сердцебиение, ощущение, что вы можете потерять сознание (анафилактическая реакция) (очень редко).

??Общий отек, затруднение дыхания или увеличение массы тела, поскольку может происходить выход жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани (капиллярный синдром экстравазации) (очень редко).

??Головная боль с нарушением зрения, спутанность сознания, судороги или эпилептические припадки (обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром) (очень редко).

??Тяжелая сыпь с зудом, пузырьками или шелушением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (очень редко).

• Крайняя усталость и слабость, пурпура или мелкие участки кровоизлияний в кожу (синяки), острая почечная недостаточность (малое количество мочи или её отсутствие), признаки инфекции. Это могут быть признаки тромботической микроангиопатии (образование тромбов в мелких сосудах) и гемолитико-уремического синдрома, которые могут быть смертельными.

??Генерализованная красная шелушащаяся сыпь, с узелками под воспаленной кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности), а также пузырьки, сопровождающиеся лихорадкой (острая генерализованная пустулёзная экзантема [ОГПЭ]) (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты Гемцитабина Аккорд могут включать:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Снижение количества лейкоцитов

??Затруднение дыхания

??Рвота

??Тошнота

??Выпадение волос

??Поражение печени: выявляется по отклонениям в результатах анализов крови

??Кровь в моче

??Аномальные анализы мочи: наличие белка в моче

??Гриппоподобный синдром, включая лихорадку

??Отек лодыжек, пальцев, стоп, лица (отек)

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек)

??Потеря аппетита (анорексия)

??Головная боль

??Бессонница

??Сонливость

??Кашель

??Заложенность носа

??Запор

??Диарея

??Зуд

??Повышенное потоотделение

??Боль в мышцах

??Боль в спине

??Лихорадка

??Ощущение слабости

??Озноб

??Инфекции

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек)

??Повреждение альвеол легких (интерстициальное легочное заболевание)

??Шумное дыхание (спазм дыхательных путей)

??Повреждение легких (аномальные рентгеновские снимки/сканирование грудной клетки)

??Сердечная недостаточность

??Тяжелое повреждение печени, включая печеночную недостаточность

??Почечная недостаточность

Редко (может встречаться до 1 из 1000 человек)

??Пониженное артериальное давление

??Шелушение кожи, язвы или образование пузырей на коже

??Реакции в месте инъекции

• Образование крупных пузырей на коже или выделение жидкости из кожи

??Гангрена пальцев ног или рук

??Накопление жидкости в легких

??Тяжелое воспаление легких, приводящее к дыхательной недостаточности (синдром острого респираторного дистресс-синдрома взрослых).

??Сыпь, напоминающая тяжелый солнечный ожог, которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии (поздняя кожная токсичность, связанная с лучевой терапией).

??Повреждение альвеол легких, связанное с лучевой терапией (токсичность, связанная с лучевой терапией).

??Воспаление кровеносных сосудов (периферическая васкулит).

??Повышенные печеночные пробы (ГГТ)

Очень редко (может встречаться до 1 из 10 000 человек)

??Повышение количества тромбоцитов

??Воспаление оболочки толстой кишки, вызванное уменьшением притока крови (ишемический колит).

??Тромботическая микроангиопатия: образование тромбов в мелких капиллярах. Снижение гемоглобина (анемия) и снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов выявляются при анализе крови.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

??Сепсис: когда бактерии и их токсины распространяются по крови и начинают повреждать органы

??Псевдоцеллюлит: покраснение кожи с отеком.

Вы можете испытывать один или несколько из этих симптомов и/или состояний. Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появились какие-либо из перечисленных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту больницы или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Гемцитабина Аккорд

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

После вскрытия и до разведения:

Каждый флакон предназначен для однократного использования и должен быть использован немедленно после вскрытия. Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения становятся ответственностью пользователя.

После разведения:

После разведения в 0,9% растворе хлорида натрия физико-химическая стабильность в условиях применения сохраняется до 60 дней при температуре 25 °C и в диапазоне 2 °C – 8 °C.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения в период применения становятся ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Препарат будет приготовлен и введен вам медицинским персоналом. Любой неиспользованный лекарственный препарат должен быть уничтожен медицинским персоналом.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Гемцитабина Аккорд

Действующее вещество — гемцитабин. Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 100 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина). Каждый флакон содержит 2000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): макрогол 300, пропиленгликоль, этанол безводный, гидроксид натрия (для коррекции pH) и хлористоводородная кислота концентрированная (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Гемцитабин Аккорд — прозрачный раствор, бесцветный или слегка жёлтый.

Гемцитабин Аккорд расфасован во флаконы из стекла, герметично закупоренные резиновыми пробками и алюминиевыми колпачками типа «флип-офф».

Размеры упаковки

1 флакон объёмом 2 мл.

1 флакон объёмом 10 мл.

1 флакон объёмом 15 мл.

1 флакон объёмом 20 мл.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200

Пабянице,

Польша

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км национальной дороги Афины — Ламия, 32009, Греция

Наименования препарата в государствах — участниках Европейского экономического пространства

Название государства-члена	Название лекарственного средства
Нидерланды	Gemcitabine Accord 100 мг/мл Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Австрия	Gemcitabin Accord 100 мг/мл Концентрат для приготовления инфузионного раствора
Бельгия	Gemcitabine Accord Healthcare 100 мг/мл Раствор для разведения для инфузий / Концентрат для приготовления раствора для инфузий / Концентрат для приготовления инфузионного раствора
Болгария	Gemcitabine Accord 100 мг/мл Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Кипр	Gemcitabine Accord 100 мг Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Чехия	Gemcitabine Accord 100 мг/мл Концентрат для приготовления инфузионного раствора
Германия	Gemcitabine Accord 100 мг/мл Концентрат для приготовления инфузионного раствора
Дания	Gemcitabin Accord
Эстония	Gemcitabine Accord 100 мг/мл
Греция	GEMCITABINE / ACCORD
Испания	Гемцитабина Accord 200 мг, 1 000 мг, 1 500 мг и 2 000 мг концентрат для приготовления раствора для инфузий
Финляндия	Gemcitabine Accord 100 мг/мл Концентрат для инфузий, для приготовления раствора
Венгрия	Gemcitabine Accord 100 мг/мл Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Ирландия	Gemcitabine 100 мг/мл Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Италия	GEMCITABINA ACCORD
Латвия	Gemcitabine Accord 100 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора
Литва	Gemcitabine Accord 100 мг/мл концентрат для инфузионного раствора
Мальта	Gemcitabine 100 мг/мл Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Норвегия	Gemcitabine Accord
Польша	Gemcitabinum Accord
Португалия	Gemcitabine Accord
Словакия	Gemcitabine 100 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Румыния	Gemcitabina 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
Швеция	Gemcitabine Accord

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Гемцитабин Аккорд требует соответствующего разведения перед использованием. Концентрация гемцитабина в препарате Гемцитабин Аккорд отличается от других препаратов с гемцитабином.

Необходимо учитывать концентрацию, иначе может возникнуть опасная для жизни передозировка.

Гемцитабин Аккорд содержит более высокую концентрацию (100 мг/мл), чем другие препараты с гемцитабином для внутривенного введения.

• При приготовлении раствора гемцитабина для внутривенного введения следует использовать асептические методы.

• Гемцитабин Аккорд представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор с концентрацией гемцитабина 100 мг/мл. Общее количество Гемцитабина Аккорд, необходимое пациенту, должно быть разведено стерильным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %). Затем раствор можно дополнительно развести тем же разбавителем до конечной концентрации от 0,1 до 9 мг/мл. Разведённый раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

• Хранение разведённого раствора гемцитабина в поливинилхлоридных (ПВХ) пакетах может привести к вымыванию ди-(2-этилгексил)фталата (DEHP). Следовательно, приготовление, хранение и введение разведённого раствора следует проводить с использованием оборудования, не содержащего ПВХ.

Особые указания по хранению

После вскрытия и до разведения:

Каждый флакон предназначен только для однократного использования и должен быть использован немедленно после вскрытия. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до его применения остаются на ответственности пользователя.

После разведения:

Химическая и физическая стабильность разведённого раствора в условиях применения подтверждена в течение 60 дней при температуре 25 °C и при 2 °C – 8 °C после разведения в 0,9 % растворе натрия хлорида.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до его применения остаются на ответственности пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C, если только разведение не проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Приготовление раствора для инфузий

Гемцитабин Аккорд содержит 100 мг гемцитабина на 1 мл концентрата. Концентрат должен быть разведён перед введением.

• Если флаконы хранились в холодильнике, перед использованием необходимо выдержать упаковку Гемцитабина Аккорд при температуре ниже 25 °C в течение 5 минут. Для достижения требуемой дозы пациенту может потребоваться более одного флакона Гемцитабина Аккорд.

• С помощью калиброванного шприца асептически отобрать необходимое количество Гемцитабина Аккорд.

• Требуемый объём Гемцитабина Аккорд ввести в инфузионный пакет, содержащий раствор для инфузий — 9 мг/мл (0,9 %) натрия хлорида.

• Тщательно перемешать инфузионный пакет, слегка покачивая его. Дополнительно раствор можно развести тем же растворителем до конечной концентрации примерно от 0,1 до 9 мг/мл. С учётом максимальной дозы гемцитабина ~ 2,25 г, концентрации 4,5 мг/мл (при использовании 500 мл разбавителя) и 9 мг/мл (при использовании 250 мл разбавителя) соответствуют осмолярности примерно от 1000 мОсмоль/кг до 1700 мОсмоль/кг.

• Как и при работе с любыми парентеральными препаратами, перед введением раствор для инфузий следует визуально осмотреть на наличие частиц и изменений цвета. При обнаружении посторонних частиц препарат не вводить.

Меры предосторожности при приготовлении и введении

При приготовлении и утилизации раствора для инфузий необходимо соблюдать стандартные меры безопасности, предусмотренные для цитостатических препаратов. Работу с раствором следует проводить в вытяжном шкафу, используя защитную одежду и перчатки. При отсутствии вытяжного шкафа дополнительно необходимо использовать маску и средства защиты глаз.

При попадании раствора в глаза может возникнуть тяжёлое раздражение. Глаза следует немедленно и тщательно промыть большим количеством воды. При сохранении раздражения необходимо обратиться к врачу. При попадании раствора на кожу её следует тщательно промыть большим количеством воды.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.