Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гемцитабін Аккорд 200 мг концентрат для розчину для інфузій

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Гемцитабін Аккорд і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Гемцитабіну Аккорд
Як застосовувати Гемцитабін Аккорд
Можливі побічні ефекти
Зберігання Гемцитабіну Аккорд
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемцитабін Аккорд і для чого його застосовують

Гемцитабін Аккорд — це лікарський засіб, який використовується для лікування раку і належить до групи ліків, що називаються «цитотоксичні». Ці ліки знищують клітини, що діляться, включаючи ракові клітини.

Гемцитабін Аккорд може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими протираковими засобами залежно від типу раку.

Гемцитабін Аккорд використовується для лікування таких видів раку:

рак легенів негативного типу (НДРЛ), самостійно або в комбінації з цисплатином
рак підшлункової залози
рак молочної залози у поєднанні з паклітакселом
рак яєчників у поєднанні з карбоплатином
рак сечового міхура у поєднанні з цисплатином

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гемцитабіну Аккорд

Не застосовуйте Гемцитабін Аккорд:

Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо Ви годуєте грудьми, слід припинити годування під час лікування Гемцитабіном Аккорд.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Гемцитабіну Аккорд.

Перед першою інфузією буде взято зразки крові, щоб оцінити стан функції печінки та нирок. Також перед кожною інфузією будуть брати зразки крові для перевірки достатньої кількості червоних кров’яних тілець для можливості застосування Гемцитабіну Аккорд. Лікар може вирішити змінити дозу або відстрочити лікування залежно від Вашого загального стану та рівня клітин крові. Періодично Вам будуть брати кров для оцінки функції нирок та печінки.

Повідомте лікарю, якщо:

Ви коли-небудь мали тяжку висипку, лущення шкіри, пухирі та/або виразки в роті після застосування гемцитабіну.
Маєте або мали захворювання печінки, серця, судин або проблеми з нирками.
Недавно пройшли або маєте отримати променеву терапію, оскільки може виникнути рання або пізня реакція на опромінення під час застосування гемцитабіну.
Недавно були вакциновані, оскільки це може спричинити негативні наслідки під час застосування гемцитабіну.
Під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникають симптоми, такі як головний біль із сплутаністю свідомості, напади (судоми) або зміни зору, негайно зателефонуйте лікарю. Це може бути дуже рідкісна небажана подія з боку нервової системи, яка називається синдромом зворотної задньої енцефалопатії.
Виникають труднощі з диханням або Ви почуваєте себе дуже слабким і дуже блідим (це може бути ознакою проблем із легенями або нирками).
Маєте алкоголізм, оскільки цей лікарський засіб містить етанол (спирт).
Маєте епілепсію, оскільки цей лікарський засіб містить етанол (спирт).
Виникає синдром витікання з капілярів (СВК), коли рідина з малих кровоносних судин просочується в тканини. Симптоми можуть включати набряки ніг, обличчя та рук, збільшення ваги тіла, гіпоальбумінемію (занадто низький рівень білка в крові), важку гіпотензію (низький кров’яний тиск), гостру ниркову недостатність та легеневий набряк (наповнення легень рідиною).
Виникає синдром зворотної задньої енцефалопатії (СЗЕ). Симптоми включають зниження рівня свідомості, судоми, головний біль, порушення зору, фокальні неврологічні симптоми та гострий підвищений кров’яний тиск.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та гостру загальну ексантематозну пустульозу (ГЕП), пов’язані з лікуванням гемцитабіном. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Взаємодія Гемцитабіну Аккорд з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби, включаючи вакцини.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Гемцитабіну Аккорд під час вагітності слід уникати. Лікар обговорить із Вами потенційний ризик застосування Гемцитабіну Аккорд під час вагітності. Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Гемцитабіном Аккорд та протягом 6 місяців після останньої дози.

Годування грудьми слід припинити під час лікування Гемцитабіном Аккорд.

Фертильність

Чоловікам радять не планувати народження дитини під час лікування Гемцитабіном Аккорд та протягом 3 місяців після його завершення, а отже, використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення. Якщо Ви плануєте мати дитину під час лікування або протягом 3 місяців після нього, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Можливо, Ви захочете отримати інформацію про зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гемцитабін Аккорд може спричинити сонливість, особливо якщо Ви вживали алкоголь. Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки не переконаєтесь, що лікування Гемцитабіном Аккорд не спричиняє у Вас сонливості.

Гемцитабін Аккорд містить 44% етанолу (спирту), що відповідає кількості до 9,9 г на дозу, що еквівалентно 250 мл пива або 100 мл вина.

Цей лікарський засіб шкідливий для осіб, які мають алкоголізм.

Вміст спирту слід враховувати вагітним жінкам або тим, хто годує грудьми, дітям та групам ризику, зокрема пацієнтам із захворюваннями печінки або епілепсією.

Кількість спирту в цьому лікарському засобі може впливати на дію інших лікарських засобів.

Кількість спирту в цьому лікарському засобі може знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Гемцитабін Аккорд містить натрій. Пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, слід враховувати, що цей лікарський засіб містить 206 мг (9,0 ммоль) натрію на максимальну добову дозу (2 250 мг).

3. Як застосовувати Гемцитабін Аккорд

Рекомендована доза становить 1000–1250 мг на кожен квадратний метр площі Вашого тіла. Ваш зріст і вагу вимірюють для розрахунку площі тіла. Лікар використає цю площу тіла для визначення правильної дози для Вас. Ця доза може бути скоригованою або лікування може бути відкладено залежно від Вашого загального стану здоров’я та рівнів кров’яних клітин.

Частота введення інфузії Гемцитабіну Аккорд залежить від типу раку, який Ви лікуєте.

Концентрат Гемцитабіну Аккорд буде розведено фармацевтом лікарні або лікарем перед тим, як його Вам введуть.

Гемцитабін Аккорд завжди вводять інфузійно у одну з Ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 18 років.

Якщо у Вас виникнуть будь-які інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гемцитабін Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зв'яжіться зі своїм лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ефектів:

??Кровотеча із ясен, носа або рота або будь-яка кровотеча, яка не зупиняється, рожеве або червоне забарвлення сечі, несподівані синці (оскільки може бути нижчий, ніж норма, рівень тромбоцитів — дуже часто).

??Втому, почуття запаморочення, одихкання або блідість (оскільки може бути нижчий, ніж норма, рівень гемоглобіну — дуже часто).

??Легкий або помірно виражений висип на шкірі (дуже часто) / свербіж (часто), або гарячка (дуже часто); алергічні реакції.

??Температура 38 °C або вища, пітливість або інші ознаки інфекції (оскільки може бути нижчий, ніж норма, рівень лейкоцитів, що супроводжується гарячкою, так звана фебрильна нейтропенія — часто).

??Біль, почервоніння, набряк або виразки в роті (стоматит) (часто).

??Нерегулярний серцевий ритм (аритмія) (нечасто).

??Крайня втому та слабкість, пурпура та дрібні ділянки крововиливу під шкірою (синці), гостра ниркова недостатність (мала кількість сечі або її відсутність) та ознаки інфекції (гемолітико-уремічний синдром). Це може бути смертельним (нечасто).

??Утруднення дихання (дуже часто виникає легке утруднення дихання безпосередньо після інфузії Гемцитабіну Аккорд, яке швидко проходить, проте іноді, нечасто або рідко можуть виникати більш серйозні проблеми з легенями).

??Сильний біль у грудях (інфаркт міокарда) (рідко).

??Тяжка реакція гіперчутливості /алергічна реакція з тяжким висипом на шкірі, включаючи свербіж і почервоніння шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), свистяче дихання, прискорене серцебиття, і відчуття, що ви можете знепритомніти (анафілактична реакція) (дуже рідко).

??Загальний набряк, утруднення дихання або збільшення ваги тіла, оскільки може виникнути витік рідини з малих судин у тканини (синдром капілярної екстравазації) (дуже рідко).

??Головний біль із порушенням зору, сплутаністю свідомості, нападами епілепсії (зворотній постеріорний енцефалопатичний синдром) (дуже рідко).

??Тяжкий висип із свербіжем, бульозні ураження або шелушіння шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) (дуже рідко).

Крайня втому та слабкість, пурпура або дрібні ділянки крововиливу під шкірою (синці), гостра ниркова недостатність (мала кількість сечі або її відсутність) та ознаки інфекції. Можуть бути ознаками тромботичної мікроангіопатії (утворення тромбів у малих судинах) та гемолітико-уремічного синдрому, що можуть бути смертельними.

??Загальний червоний шкірний висип із луснею, підшкірними вузликами (включаючи шкірні складки, тулуб та верхні кінцівки) та пухирцями, що супроводжується гарячкою (Генералізована ексудативна пустульоза [PEGA]) (частота невідома).

Інші побічні ефекти Гемцитабіну Аккорд можуть включати:

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Знижений рівень лейкоцитів

??Утруднення дихання

??Блювота

??Нудота

??Випадіння волосся

??Проблеми з печінкою: виявляються за аномальними результатами аналізів крові

??Кров у сечі

??Аномальні аналізи сечі: білок у сечі

??Псевдо-грипозний синдром, включаючи гарячку

??Набряк щиколоток, пальців, ніг, обличчя (набряк)

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

??Знижений апетит (анорексія)

??Головний біль

??Безсоння

??Сонливість

??Кашель

??Закладеність носа

??Запор

??Діарея

??Свербіж

??Підвищена пітливість

??Біль у м'язах

??Біль у спині

??Гарячка

??Відчуття слабкості

??Значення

??Інфекції

Нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб)

??Ураження альвеол легень (інтерстиціальна хвороба легень)

??Шумне дихання (спазм дихальних шляхів)

??Пошкодження легень (аномальні рентгенівські знімки/сканування грудної клітки)

??Серцева недостатність

??Тяжке ураження печінки, включаючи печінкову недостатність

??Ниркова недостатність

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб)

??Зниження артеріального тиску

??Шелушіння шкіри, виразки або утворення пухирців на шкірі

??Реакції у місці ін'єкції

Утворення великих пухирців на шкірі або виділення рідини зі шкіри

??Гангрена пальців ніг або рук

??Рідина в легенях

??Тяжке запалення легень, що призводить до дихальної недостатності (синдром дихальної недостатності у дорослих).

??Висип на шкірі, подібний до тяжкого опіку від сонця, який може виникати на шкірі, що раніше піддавалася променевій терапії (пізня променева токсичність шкіри).

??Ураження альвеол легень, пов’язане з променевою терапією (променева токсичність).

??Запалення кровоносних судин (периферична васкуліт).

??Підвищені показники функції печінки (GGT)

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб)

??Підвищення кількості тромбоцитів

??Запалення оболонки товстої кишки, спричинене зниженим кровопостачанням (ішемічний коліт).

??Тромботична мікроангіопатія: утворення тромбів у малих капілярах. Зниження гемоглобіну (анемія) та зниження рівня білих кров’яних тіл та тромбоцитів виявляються за допомогою аналізу крові.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

??Сепсис: коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові та починають пошкоджувати органи

??Псевдоцелюліт: почервоніння шкіри із набряком.

Ви можете мати будь-який із цих симптомів та/або станів. Вам необхідно якомога швидше повідомити про це свого лікаря, якщо у вас почали виникати будь-які з цих побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта лікарні або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гемцитабіну Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Після відкриття та до розведення:

Кожен флакон призначений для одноразового використання та має бути використаний безпосередньо після відкриття. Якщо використання не відбувається негайно, час і умови зберігання будуть відповідальністю користувача.

Після розведення:

Після розведення у 0,9% розчині натрію хлориду фізико-хімічна стабільність у процесі застосування підтверджена до 60 днів при температурі 25 °C та в діапазоні 2 °C – 8 °C.

З мікробіологічної точки зору розчин для інфузій слід використовувати негайно. Якщо використання не відбувається негайно, час і умови зберігання у процесі застосування будуть відповідальністю користувача та, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C, якщо розведення не проводилося за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день вказаного місяця.

Цей лікарський засіб буде підготовлено та введено вам медичним персоналом. Будь-який не використаний лікарський засіб має бути утилізовано медичним персоналом.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Вміст Гемцитабіну Аккорд

Діючою речовиною є гемцитабін. Кожен мл концентрату для розчину для інфузій містить 100 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну). Кожен флакон містить 200 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну).

Інші компоненти (допоміжні речовини) — макрогол 300, пропіленгліколь, безводний етанол, натрію гідроксид (для регулювання рівня pH) та концентрована хлористоводнева кислота (для регулювання рівня pH).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гемцитабін Аккорд — прозора розчинна рідина, безбарвна або трохи жовтувата.

Гемцитабін Аккорд упакований у скляний флакон, запечатаний гумовим пробкою та алюмінієвим ковпачком типу flip-off.

Розміри упаковки

1 флакон 2 мл.

1 флакон 10 мл.

1 флакон 15 мл.

1 флакон 20 мл.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200

Пабянице,

Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами

Назва країни-члена	Назва лікарського засобу
Нідерланди	Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
Австрія	Gemcitabin Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгія	Gemcitabine Accord Healthcare 100 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Болгарія	Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Кіпр	Gemcitabine Accord 100 mg Concentrate for Solution for Infusion
Чехія	Gemcitabine Accord 100 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku
Німеччина	Gemcitabine Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Данія	Gemcitabin Accord
Естонія	Gemcitabine Accord 100 mg/ml
Греція	GEMCITABINE / ACCORD
Іспанія	Гемцитабін Аккорд 200 мг, 1 000 мг, 1 500 мг та 2 000 мг концентрат для розчину для інфузій
Фінляндія	Gemcitabine Accord 100 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten
Угорщина	Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Ірландія	Gemcitabine 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Італія	Гемцитабін Аккорд
Латвія	Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrats infūzijas šķīdumam
Литва	Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Мальта	Gemcitabine 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Норвегія	Gemcitabine Accord
Польща	Gemcitabinum Accord
Португалія	Gemcitabine Accord
Словаччина	Gemcitabine 100 mg/ml concentrate for solution for infusion
Румунія	Gemcitabina 100 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Швеція	Gemcitabine Accord

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу:

Інструкції щодо застосування, обробки та утилізації

Гемцитабін Аккорд потребує належного розведення перед використанням. Концентрація гемцитабіну в препараті Гемцитабін Аккорд відрізняється від інших засобів із гемцитабіном.

Слід враховувати концентрацію, інакше може виникнути небезпечна для життя передозування.

Гемцитабін Аккорд містить більш високу концентрацію (100 мг/мл), ніж інші лікарські засоби з гемцитабіном для внутрішньовенного введення.

Під час підготовки гемцитабіну для внутрішньовенного введення слід дотримуватися асептичних методів.
Гемцитабін Аккорд — це прозорий розчин без кольору або трохи жовтуватий, з концентрацією 100 мг/мл гемцитабіну. Необхідну для пацієнта кількість Гемцитабіну Аккорд слід розчинити у стерильному розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %). Потім розчин можна розбавити тим самим розчинником до кінцевої концентрації від 0,1 до 9 мг/мл. Розведений розчин є прозорим, без кольору або трохи жовтуватим.
Зберігання розчину гемцитабіну в пластифікованих упаковках з полівінілхлориду (ПВХ) може призвести до виділення ДЕГФ (ді-(2-етилгексил)фталату). Тому підготовку, зберігання та введення розчину слід проводити за допомогою обладнання, що не містить ПВХ.

Особливі заходи щодо зберігання

Після відкриття та до розведення:

Кожен флакон призначений для одноразового використання та повинен бути використаний одразу після відкриття. Якщо препарат не використовується одразу, умови та терміни зберігання до використання будуть відповідальністю користувача.

Після розведення:

Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 60 днів при 25 °C та при 2 °C – 8 °C після розведення у розчині натрію хлориду 0,9 %.

З мікробіологічної точки зору розчин для інфузій слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, умови та терміни зберігання до використання будуть відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при 2 °C – 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Підготовка розчину для інфузії

Гемцитабін Аккорд містить 100 мг гемцитабіну на 1 мл концентрату. Концентрат слід розбавити перед введенням.

Якщо флакони зберігалися в холодильнику, перед використанням слід залишити упаковки Гемцитабіну Аккорд при температурі нижче 25 °C принаймні на 5 хвилин. Для отримання необхідної дози пацієнта може знадобитися більше одного флакона Гемцитабіну Аккорд.
За допомогою каліброваного шприца асептично відібрати необхідну кількість Гемцитабіну Аккорд.
Потрібний об’єм Гемцитабіну Аккорд слід ввести в інфузній пакет із розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).
Інфузній пакет слід ретельно перемішати, роблячи коливальні рухи. Потім розчин можна розбавити тим самим розчинником до кінцевої концентрації приблизно від 0,1 до 9 мг/мл. З урахуванням максимальної дози ~ 2,25 г для гемцитабіну, концентрація 4,5 мг/мл (досягається при 500 мл розчинника) до 9 мг/мл (досягається при 250 мл розчинника) відповідає осмолярності приблизно від 1000 мОсмоль/кг до 1700 мОсмоль/кг.
Як і при використанні всіх парентеральних лікарських засобів, розчин для інфузії гемцитабіну слід візуально перевірити перед введенням на наявність частинок або зміни кольору. Якщо частинки виявлено, розчин вводити не можна.

Заходи безпеки під час підготовки та введення

Під час підготовки та утилізації розчину для інфузії слід дотримуватися звичайних заходів безпеки при роботі з цитостатиками. Маніпуляції з розчином слід проводити в ламінарному боксі, використовуючи захисний одяг та рукавички. Якщо бокс недоступний, слід доповнити екіпірування маскою та захисними окулярами.

Якщо розчин потрапив у очі, може виникнути серйозне подразнення. Очи слід негайно та ретельно промити великою кількістю води. Якщо подразнення триває, слід звернутися до лікаря. При потраплянні розчину на шкіру слід ретельно промити її великою кількістю води.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.