Gemcytabina Accord 200 mg substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gemcitabina Accord 200 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gemcitabina Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gemcitabina Accord
3. Jak stosować Gemcitabina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gemcitabina Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gemcitabina Accord i kiedy jest stosowana

Gemcitabina Accord to lek stosowany w leczeniu nowotworów, należący do grupy leków zwanych „cytotoksycznymi”. Leki te niszczą komórki dzielące się, w tym komórki nowotworowe.

Gemcitabina Accord może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od typu nowotworu.

Gemcitabina Accord stosowana jest w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• nowotwór płuc typu „niedrobnokomórkowego” (CPNM), samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną

• nowotwór trzustki

• nowotwór piersi, w połączeniu z paklitakselą

• nowotwór jajnika, w połączeniu z karboplatyną

• nowotwór pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gemcitabina Accord

Nie stosuj Gemcitabina Accord:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli karmisz piersią, należy przerwać karmienie w czasie leczenia Gemcitabina Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Gemcitabina Accord.

Przed pierwszą infuzją pobierane są próbki krwi w celu oceny funkcji wątroby i nerek. Również przed każdą infuzją pobierane są próbki krwi, aby ocenić, czy liczba czerwonych krwinek jest wystarczająca do podania Gemcitabina Accord. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia w zależności od ogólnego stanu zdrowia i zbyt niskiej liczby komórek krwi. Co pewien czas będą pobierane próbki krwi w celu oceny funkcji nerek i wątroby.

Powiadom lekarza, jeśli:

• kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu gemcytabiny.
• masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby, serca, naczyń krwionośnych lub problemy z nerkami.
• niedawno poddawałeś się lub masz otrzymać radioterapię, ponieważ może wystąpić wczesna lub późna reakcja na promieniowanie podczas leczenia gemcytabiną.
• niedawno został Ci podany szczepionka, ponieważ może to powodować negatywne skutki przy stosowaniu gemcytabiny.
• w czasie leczenia tym lekiem pojawiają się objawy takie jak ból głowy z dezorientacją, napady (ataki) lub zmiany w widzeniu – natychmiast zadzwoń do lekarza. Może to być bardzo rzadki skutek uboczny dotyczący układu nerwowego zwany odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (SEPT).
• masz trudności z oddychaniem lub czujesz się bardzo osłabiony i blady (może to być objaw problemów z płucami lub niewydolnością nerek).
• jesteś alkoholikiem, ponieważ ten lek zawiera etanol (alkohol).
• cierpisz na epilepsję, ponieważ ten lek zawiera etanol (alkohol).
• doświadczasz zespołu przeciekania naczyń włosowatych (SFC), gdy płyn z małych naczyń krwionośnych przedostaje się do tkanek. Objawy mogą obejmować obrzęk nóg, twarzy i rąk, przyrost masy ciała, hipalbuminemię (zbyt niski poziom białka we krwi), ciężką hipotensję (niskie ciśnienie krwi), ostrą niewydolność nerek i obrzęk płuc (płucne wypełnienie płynem).
• doświadczasz zespołu odwracalnej encefalopatii tylnej (SEPT). Objawy obejmują obniżoną świadomość, drgawki, ból głowy, zaburzenia wzroku, ogniskowe objawy neurologiczne i nagły wzrost ciśnienia krwi.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną i ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem gemcytabiną. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Oddziaływanie Gemcitabina Accord z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym szczepionek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania Gemcitabina Accord w czasie ciąży. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko stosowania Gemcitabina Accord w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia Gemcitabina Accord oraz przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu.

Należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia Gemcitabina Accord.

Płodność

Zaleca się mężczyznom, aby nie planowali ojcostwa w czasie leczenia Gemcitabina Accord ani przez 3 miesiące po jego zakończeniu i w związku z tym stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia Gemcitabina Accord oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli chcesz mieć dziecko w czasie leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz rozważyć możliwość zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Gemcitabina Accord może powodować senność, szczególnie jeśli spożywasz alkohol. Unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że leczenie Gemcitabina Accord nie powoduje u Ciebie senności.

Gemcitabina Accord zawiera 44% etanolu (alkoholu), co odpowiada ilości do 9,9 g na dawkę, co równoważne jest 250 ml piwa lub 100 ml wina.

Ten lek jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.

Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub epilepsją.

Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków.

Ilość alkoholu w tym leku może zmniejszać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Gemcitabina Accord zawiera sód. Pacjenci na diecie ubogiej w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 206 mg (9,0 mmol) sodu na maksymalną dawkę dzienną (2250 mg).

3. Jak stosować Gemcitabinę Accord

Zalecana dawka wynosi 1 000–1 250 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni Twojego ciała. Twoją wysokość i wagę mierzy się, aby obliczyć powierzchnię ciała. Lekarz wykorzysta tę powierzchnię ciała do obliczenia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Dawka ta może zostać dostosowana lub leczenie może zostać odroczone w zależności od ogólnego stanu Twojego zdrowia oraz liczby komórek krwi.

Częstotliwość podawania infuzji Gemcitabiny Accord zależy od rodzaju nowotworu, z którym się leczysz.

Stężony roztwór Gemcitabiny Accord będzie rozcieńczony przez szpitalnego farmaceutę lub lekarza przed podaniem.

Gemcitabinę Accord zawsze podaje się za pomocą infuzji do jednej z Twoich żył. Infuzja potrwa około 30 minut.

Tego leku nie zaleca się dzieciom poniżej 18. roku życia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Gemcitabina Accord może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

?? Krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub krwawienie, którego nie można zatrzymać, czerwona lub różowa moczówka, nieoczekiwane siniaki (ponieważ może występować niższa niż normalna liczba płytek krwi, co jest bardzo częste).

?? Zmęczenie, uczucie zawrotów głowy, łatwo traci się oddech lub bladość (ponieważ może występować niższy poziom hemoglobiny niż normalnie, co jest bardzo częste).

?? Łagodne lub umiarkowanie nasilone wysypki skórne (bardzo częste) / świąd (częste), lub gorączka (bardzo częsta); reakcje alergiczne.

?? Temperatura ciała 38°C lub wyższa, pocenie się lub inne objawy infekcji (ponieważ może występować niższa niż normalna liczba leukocytów, towarzysząca gorączce, znana również jako neutropenia febrilna, co jest częste).

?? Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (stomatyt) (częste).

?? Nieregularne bicie serca (arytmia) (nietypowe).

?? Skrajne zmęczenie i osłabienie, purpura i drobne obszary krwawienia w skórze (siniaki), ostra niewydolność nerek (małe ilości moczu lub jego brak), oraz objawy infekcji. (zespoł hemolityczno-urémiczny). Może to być śmiertelne (nietypowe).

?? Trudności w oddychaniu (bardzo częste występowanie łagodnych trudności w oddychaniu bezpośrednio po wlewie Gemcitabina Accord, które szybko mija, jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą występować cięższe problemy płucne).

?? Silny ból w klatce piersiowej (zawał serca) (rzadkie).

?? Ciężka reakcja nadwrażliwości / alergiczna z nasilonym wysypem skórnym, w tym świądem i zaczerwienieniem skóry, obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), świstem w piersiach, szybkim biciem serca oraz uczuciem, że może dojść do omdlenia (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadkie).

?? Ogólny obrzęk, trudności w oddychaniu lub przyrost masy ciała, ponieważ może występować wypływ płynu z drobnych naczyń krwionośnych do tkanek (zespoł wycieku naczyniowego) (bardzo rzadkie).

?? Bóle głowy z zaburzeniami wzroku, dezorientacja, drgawki lub napady padaczkowe (odwracalny zespół encefalopatii tylnej) (bardzo rzadkie).

?? Ciężki wysyp z świądem, pęcherze lub łuszczenie się skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) (bardzo rzadkie).

• Skrajne zmęczenie i osłabienie, purpura lub drobne obszary krwawienia w skórze (siniaki), ostra niewydolność nerek (niska lub brak produkcji moczu) oraz objawy infekcji. Mogą to być objawy mikroangiopatii zakrzepowej (tworzenie się skrzeplin w drobnych naczyniach krwionośnych) i zespołu hemolityczno-urémicznego, które mogą być śmiertelne.

?? Ogólny, czerwony, łuszczący się wysyp skórny, z guzkami pod skórą w obrębie zapalonych tkanek (w tym fałdów skórnych, tułowia i kończyn górnych) oraz pęcherze, towarzyszące gorączce (Ostra Ogólna Pustulacja Egzantematyczna [PEGA]) (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane Gemcitabina Accord mogą obejmować:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Niska liczba leukocytów

?? Trudności w oddychaniu

?? Wymioty

?? Nudności

?? Wypadanie włosów

?? Problemy wątrobowe: rozpoznawane na podstawie nieprawidłowych wyników badań krwi

?? Obecność krwi w moczu

?? Nieprawidłowe badania moczu: białko w moczu

?? Zespół podobny do grypy, w tym gorączka

?? Obrzęk kostek, palców, stóp, twarzy (obrzęk)

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

?? Niski apetyt (anoreksja)

?? Bóle głowy

?? Bezsenność

?? Senność

?? Kaszel

?? Zatkany nos

?? Zaparcia

?? Biegunka

?? Świąd

?? Nadmierne pocenie się

?? Ból mięśni

?? Ból pleców

?? Gorączka

?? Uczucie słabości

?? Dreszcze

?? Infekcje

Nietypowe (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

?? Uszkodzenia pęcherzyków płucnych ((choroba śródmiąższowa płuc)

?? Szmerne oddychanie (spazm w drogach oddechowych)

?? Uszkodzenia płuc (nieprawidłowy rentgen/płucny skan)

?? Niewydolność serca

?? Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby

?? Niewydolność nerek

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

?? Obniżone ciśnienie krwi

?? Łuszczenie się skóry, owrzodzenia lub tworzenie pęcherzy na skórze

?? Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

• Tworzenie dużych pęcherzy na skórze lub wydzielanie się płynu z skóry

?? Gangrena palców stóp lub rąk

?? Płyn w płucach

?? Ciężkie zapalenie płuc prowadzące do niewydolności oddechowej (zespoł ostrej niewydolności oddechowej dorosłych).

?? Wysyp skórny przypominający silne oparzenie słoneczne, który może wystąpić na skórze wcześniej naświetlanej radioterapią (opóźniona toksyczność skórna związana z radioterapią).

?? Uszkodzenie pęcherzyków płucnych związane z radioterapią (toksyczność związana z radioterapią).

?? Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń obwodowych).

?? Podwyższone wartości wątrobowe (GGT)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

?? Zwiększenie liczby płytek krwi

?? Zapalenie błony śluzowej okrężnicy spowodowane zmniejszonym dopływem krwi (zapalenie jelita wywołane niedokrwieniem).

?? Mikroangiopatia zakrzepowa: tworzenie się skrzeplin w drobnych naczyniach włosowatych. Niski poziom hemoglobiny (anemia) oraz niskie liczby białych krwinek i płytek krwi będą wykrywane za pomocą badań krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

?? Sepsa: gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy

?? Pseudocelulit: zaczerwienienie skóry z obrzękiem.

Może wystąpić którykolwiek z tych objawów i/lub stanów. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli zaczynają występować któreś z tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Ludzkich: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wsparcie Gemcitabina Accord

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu i przed rozcieńczeniem:

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, czas i warunki przechowywania będą stanowić odpowiedzialność użytkownika.

Po rozcieńczeniu:

Po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu potwierdzono stabilność fizykochemiczną w warunkach użytkowania do 60 dni w temperaturze 25°C oraz w temperaturze 2°C – 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do przetaczania powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w warunkach użytkowania będą stanowić odpowiedzialność użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej sterylności.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek będzie przygotowywany i podawany przez personel medyczny. Cały niewykorzystany lek powinien zostać usunięty przez personel medyczny.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Gemcitabina Accord

Substancją czynną jest gemcytabina. Każdy ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego zawiera 100 mg gemcytaby (jako chlorowodorek gemcytaby). Każda fiolka zawiera 200 mg gemcytaby (jako chlorowodorek gemcytaby).

Pozostałe składniki (niewskazane substancje pomocnicze) to: makrogol 300, glikol propylenowy, etanol bezwodny, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz stężony kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gemcitabina Accord to przezroczysty roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy.

Gemcitabina Accord jest pakowana w fiolki szklane zamknięte za pomocą korków gumowych i aluminiowych zabezpieczeń typu flip-off.

Rozmiary opakowań

1 fiolka o pojemności 2 ml.

1 fiolka o pojemności 10 ml.

1 fiolka o pojemności 15 ml.

1 fiolka o pojemności 20 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200

Pabianice,

Polska

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej recenzji tego ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania

Gemcitabina Accord wymaga odpowiedniego rozcieńczenia przed użyciem. Stężenie gemcytabiny w Gemcitabina Accord różni się od innych produktów zawierających gemcytabinę.

Stężenie musi zostać wzięte pod uwagę, w przeciwnym razie może dojść do zagrażającej życiu przedawkowania.

Gemcitabina Accord zawiera wyższe stężenie (100 mg/ml) niż inne leki z gemcytabiną przeznaczone do dożylnej infuzji.

• Podczas przygotowywania gemcytabiny do infuzji dożylnej należy stosować technikę bezpieczną pod względem zakażeń.

• Gemcitabina Accord to przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór o stężeniu 100 mg/ml gemcytabiny. Całkowitą ilość Gemcitabina Accord niezbędną dla pacjenta należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) sterylnym. Następnie można dodatkowo rozcieńczyć tym samym rozcieńczalnikiem do końcowego stężenia od 0,1 do 9 mg/ml. Rozcieńczony roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty.

• Przechowywanie rozcieńczonego roztworu gemcytabiny w opakowaniach z plastifikowanego chlorku polwinylu (PVC) może prowadzić do wycieku DEHP (ftalan di-(2-etyloheksylu)), dlatego przygotowanie, przechowywanie i podawanie rozcieńczonego roztworu należy przeprowadzać przy użyciu sprzętu niezawierającego PVC.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Po otwarciu i przed rozcieńczeniem:

Każda ampułka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, warunki i okresy przechowywania przed użyciem będą stanowić odpowiedzialność użytkownika.

Po rozcieńczeniu:

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 60 dni w temperaturze 25°C oraz 2°C – 8°C po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9%.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i okresy przechowywania przed użyciem będą stanowić odpowiedzialność użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych, sterylnych i walidowanych warunkach.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Gemcitabina Accord zawiera 100 mg gemcytabiny na ml roztworu koncentratu. Roztwór koncentratu należy rozcieńczyć przed podaniem.

• Jeśli ampułki były przechowywane w lodówce, należy pozostawić opakowania Gemcitabina Accord w temperaturze do 25°C przez 5 minut przed użyciem. Może być konieczne użycie więcej niż jednej ampułki Gemcitabina Accord, aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta.

• Za pomocą kalibrowanej strzykawki aseptycznie odciągnąć niezbędną ilość Gemcitabina Accord.

• Wymagany objętość Gemcitabina Accord należy wstrzyknąć do worka do infuzji zawierającego roztwór do infuzji z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%).

• Worek do infuzji należy wymieszać ręcznie, delikatnie kołysząc. Następnie można dodatkowo rozcieńczyć tym samym rozcieńczalnikiem do końcowego stężenia około 0,1–9 mg/ml. Biorąc pod uwagę maksymalną dawkę ~2,25 g gemcytabiny, stężenie 4,5 mg/ml (osiągnięte przy użyciu 500 ml rozcieńczalnika) do 9 mg/ml (osiągnięte przy użyciu 250 ml rozcieńczalnika) odpowiada osmolarności około 1000 mOsmol/kg do 1700 mOsmol/kg.

• Jak w przypadku wszystkich leków dożylnych, roztwór do infuzji z gemcytabiną należy wizualnie sprawdzić przed podaniem pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Jeśli zauważono cząstki, nie należy podawać roztworu.

Środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania

Należy przestrzegać standardowych środków bezpieczeństwa przy przygotowywaniu i usuwaniu roztworu do infuzji z uwagi na działanie cytotoksyczne. Przygotowanie roztworu należy wykonywać w szafce bezpieczeństwa, stosując ochronne ubranie i rękawice. Jeśli szafka nie jest dostępna, sprzęt ochronny należy uzupełnić o maseczkę i osłonę oczu.

W przypadku kontaktu roztworu z oczami może dojść do ciężkiego podrażnienia. Oczy należy natychmiast dokładnie przepłukać dużą ilością wody. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku rozlania roztworu na skórę należy dokładnie przepłukać dużą ilością wody.

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.