Gemcitabina Accord 200 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Gemcitabina Accord 200 mg concentrato per soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Gemcitabina Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gemcitabina Accord
3. Come usare Gemcitabina Accord
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Gemcitabina Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gemcitabina Accord e per quale scopo si utilizza

Gemcitabina Accord è un medicamento utilizzato per il trattamento del cancro appartenente al gruppo di farmaci denominati “citotossici”. Questi farmaci distruggono le cellule in fase di divisione, comprese le cellule tumorali.

Gemcitabina Accord può essere somministrata da sola o in associazione con altri farmaci antineoplastici, a seconda del tipo di cancro.

Gemcitabina Accord è utilizzata nel trattamento dei seguenti tipi di cancro:

• cancro del polmone, di tipo “non microcitoma” (CPNM), da sola o in combinazione con cisplatino

• cancro del pancreas

• cancro della mammella, in combinazione con paclitaxel

• cancro dell'ovaio, in combinazione con carboplatino

• cancro della vescica, in combinazione con cisplatino

2. Cosa deve sapere prima di usare Gemcitabina Accord

Non usi Gemcitabina Accord:

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta allattando al seno, deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con Gemcitabina Accord.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Gemcitabina Accord.

Prima della prima infusione, le verranno prelevati campioni di sangue per valutare il corretto funzionamento del fegato e dei reni. Allo stesso modo, prima di ogni infusione le verranno prelevati campioni di sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di globuli rossi per ricevere Gemcitabina Accord. Il medico potrà decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento in base alle sue condizioni generali e al livello delle cellule ematiche. Periodicamente le verranno prelevati campioni di sangue per valutare la funzionalità renale ed epatica.

Informi il medico se:

• in passato ha sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni in bocca dopo l’uso di gemcitabina.
• ha o ha avuto in precedenza malattie del fegato, del cuore, dei vasi sanguigni o problemi renali.
• ha recentemente ricevuto o deve ricevere radioterapia, poiché con la gemcitabina può verificarsi una reazione precoce o tardiva alla radiazione.
• si è recentemente vaccinato, poiché ciò potrebbe causare effetti negativi con la gemcitabina.
• durante il trattamento con questo medicinale manifesta sintomi come mal di testa con confusione, crisi (attacchi) o alterazioni della vista, chiami immediatamente il medico. Potrebbe trattarsi di un effetto indesiderato molto raro del sistema nervoso chiamato sindrome da encefalopatia reversibile posteriore.
• ha difficoltà respiratorie o si sente molto debole e pallido (potrebbe essere un segno di problemi ai polmoni o insufficienza renale).
• soffre di alcolismo, poiché questo medicinale contiene etanolo (alcol).
• soffre di epilessia, poiché questo medicinale contiene etanolo (alcol).
• manifesta una sindrome da perdita capillare (SPC), in cui i liquidi dei piccoli vasi sanguigni filtrano nei tessuti. I sintomi possono includere gonfiore delle gambe, del viso e delle braccia, aumento di peso, ipoalbuminemia (livelli troppo bassi di proteine nel sangue), grave ipotensione (pressione sanguigna bassa), insufficienza renale acuta ed edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).
• manifesta una sindrome da encefalopatia reversibile posteriore (SERP). I sintomi includono riduzione del livello di coscienza, convulsioni, mal di testa, anomalie visive, segni neurologici focali e rapido aumento della pressione sanguigna.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), in associazione al trattamento con gemcitabina. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Interazione di Gemcitabina Accord con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, comprese le vaccinazioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso di Gemcitabina Accord durante la gravidanza deve essere evitato. Il medico le parlerà del rischio potenziale legato all’assunzione di Gemcitabina Accord durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Gemcitabina Accord e per 6 mesi dopo l’ultima somministrazione.

Deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con Gemcitabina Accord.

Fertilità

Si raccomanda agli uomini di non cercare di avere figli durante il trattamento con Gemcitabina Accord né nei 3 mesi successivi e, di conseguenza, di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Gemcitabina Accord e per 3 mesi dopo la fine dello stesso. Se desidera avere un figlio durante il trattamento o nei 3 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Potrebbe essere opportuno richiedere informazioni sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gemcitabina Accord può causare sonnolenza, specialmente se ha assunto alcol. Eviti di guidare o utilizzare macchinari finché non sia certo che il trattamento con Gemcitabina Accord non le provochi sonnolenza.

Gemcitabina Accord contiene il 44% di etanolo (alcol), corrispondente a una quantità fino a 9,9 g per dose, pari a 250 ml di birra o 100 ml di vino.

Questo medicinale è dannoso per le persone affette da alcolismo.

Il contenuto di alcol deve essere tenuto in considerazione nel caso di donne in stato di gravidanza o in allattamento, bambini e gruppi a rischio, come pazienti con malattie epatiche o epilessia.

La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.

La quantità di alcol presente in questo medicinale può ridurre la capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Gemcitabina Accord contiene sodio. I pazienti con dieta povera di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 206 mg (9,0 mmol) di sodio per dose giornaliera massima (2.250 mg).

3. Come utilizzare Gemcitabina Accord

La dose raccomandata è di 1.000-1.250 mg per ogni metro quadrato della sua superficie corporea. Vengono misurati il suo peso e la sua altezza per calcolare l'area del suo corpo. Il medico utilizzerà questa superficie corporea per determinare la dose corretta per lei. Tale dose può essere aggiustata o il trattamento può essere ritardato a seconda delle sue condizioni generali di salute e dei suoi livelli ematici.

La frequenza con cui riceve la perfusione di Gemcitabina Accord dipende dal tipo di cancro per il quale viene trattato.

Un farmacista ospedaliero o un medico avranno diluito il concentrato di Gemcitabina Accord prima della sua somministrazione.

Gemcitabina Accord le verrà sempre somministrata mediante perfusione in una delle sue vene. La perfusione durerà circa 30 minuti.

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Gemcitabina Accord può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve contattare immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti:

??Sanguinamento delle gengive, del naso o della bocca, o qualsiasi sanguinamento che non si arresta, urine di colore rosato o rosso, ematomi inaspettati (poiché potrebbe avere un conteggio piastrinico inferiore al normale, molto frequente).

??Stanchezza, sensazione di svenimento, affaticamento anche con lieve sforzo o pallore (poiché potrebbe avere livelli di emoglobina inferiori al normale, molto frequente).

??Leggera o moderata eruzione cutanea (molto frequente) / prurito (frequente), o febbre (molto frequente); reazioni allergiche.

??Temperatura di 38°C o superiore, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere un conteggio di leucociti inferiore al normale, accompagnato da febbre, nota come neutropenia febbrile, frequente).

??Dolore, arrossamento, gonfiore o lesioni in bocca (stomatite) (frequente).

??Alterazione del ritmo cardiaco (aritmia) (poco frequente).

??Estrema stanchezza e debolezza, porpora e piccole aree di sanguinamento cutaneo (ecchimosi), insufficienza renale acuta (ridotta o assente produzione di urine) e segni di infezione (sindrome uremica emolitica). Questo può essere fatale (poco frequente).

??Difficoltà respiratoria (è molto frequente avvertire una lieve difficoltà respiratoria immediatamente dopo la perfusione di Gemcitabina Accord, che si risolve rapidamente; tuttavia, in modo poco frequente o raro, possono verificarsi problemi polmonari più gravi).

??Grave dolore al petto (infarto miocardico) (raro).

??Reazione di ipersensibilità / allergica grave con eruzione cutanea severa, compresi prurito e arrossamento della pelle, gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca e gola (che può causare difficoltà a deglutire o respirare), sibili respiratori, battito cardiaco rapido e sensazione di svenimento (reazione anafilattica) (molto raro).

??Edema generalizzato, difficoltà respiratoria o aumento di peso, poiché potrebbe verificarsi fuoriuscita di liquido dai piccoli vasi sanguigni ai tessuti (sindrome da extravasazione capillare) (molto raro).

??Cefalea con disturbi della vista, confusione, convulsioni o crisi epilettiche (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile) (molto raro).

??Eruzione cutanea grave con prurito, lesioni bollose o desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (molto raro).

• Stanchezza e debolezza estreme, porpora o piccole aree di sanguinamento cutaneo (ecchimosi), insufficienza renale acuta (ridotta o assente produzione di urine) e segni di infezione. Possono essere manifestazioni di microangiopatia trombotica (formazione di coaguli nei piccoli vasi sanguigni) e sindrome uremica emolitica, che possono essere letali.

??Eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con papule sotto la pelle infiammata (inclusi pieghe cutanee, tronco e arti superiori) e vesciche, accompagnata da febbre (Pustolosi Esantematica Generalizzata Acuta [PEGA]) (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati di Gemcitabina Accord possono includere:

Molto frequenti (può riguardare più di 1 persona su 10)

• Basso conteggio di leucociti

??Difficoltà respiratoria

??Vomito

??Nausea

??Perdita di capelli

??Problemi epatici: rilevati attraverso esami del sangue anomali

??Presenza di sangue nelle urine

??Esami urinari anomali: proteine nelle urine

??Sindrome pseudoinfluenzale, inclusa febbre

??Gonfiore di caviglie, dita, piedi, viso (edema)

Frequenti (può riguardare fino a 1 persona su 10)

??Mancanza di appetito (anoressia)

??Cefalea

??Insonnia

??Sonnolenza

??Tosse

??Naso chiuso

??Stitichezza

??Diarrea

??Prurito

??Sudorazione eccessiva

??Dolore muscolare

??Dolore alla schiena

??Febbre

??Sensazione di debolezza

??Brividi

??Infezioni

Poco frequenti (può riguardare fino a 1 persona su 100)

??Lesioni negli alveoli polmonari (malattia polmonare interstiziale)

??Respirazione rumorosa (spasmo delle vie respiratorie)

??Danni polmonari (radiografia/scansione toracica anomala)

??Insufficienza cardiaca

??Grave danno epatico, inclusa insufficienza epatica

??Insufficienza renale

Rari (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)

??Pressione sanguigna bassa

??Desquamazione della pelle, ulcerazione o formazione di vesciche sulla pelle

??Reazioni nel sito di iniezione

• Formazione di grandi vesciche sulla pelle o essudazione cutanea

??Gangrena delle dita dei piedi o delle mani

??Presenza di liquido nei polmoni

??Grave infiammazione polmonare che porta a insufficienza respiratoria (sindrome da distress respiratorio dell’adulto).

??Eruzione cutanea simile a una grave scottatura solare, che può verificarsi in aree di pelle precedentemente esposta a radioterapia (tossicità cutanea tardiva associata a radioterapia).

??Danno agli alveoli polmonari associato a radioterapia (tossicità associata a radioterapia).

??Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite periferica).

??Valori epatici elevati (GGT)

Molto rari (può riguardare fino a 1 persona su 10.000)

??Aumento del conteggio delle piastrine

??Infiammazione della membrana del colon, causata da ridotto afflusso di sangue (colite ischemica).

??Microangiopatia trombotica: formazione di coaguli nei piccoli capillari. L’anemia (bassa emoglobina) e i bassi livelli di globuli bianchi e piastrine verranno rilevati tramite esame del sangue.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

??Setticemia: quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue e iniziano a danneggiare gli organi

??Pseudocellulite: arrossamento della pelle con gonfiore.

Può manifestare uno o più di questi sintomi e/o condizioni. Deve informare il medico il più presto possibile se dovesse notare uno di questi effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista dell’ospedale o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gemcitabina Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Dopo l'apertura e prima della diluizione:

Ogni flacone è per uso singolo e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione saranno sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

Dopo la diluizione:

È stata dimostrata stabilità fisico-chimica in uso della soluzione diluita in sodio cloruro 0,9% fino a 60 giorni a 25°C e a 2°C – 8°C.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione in uso saranno sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovranno superare le 24 ore a 2°C – 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale le verrà preparato e somministrato da personale sanitario. Qualsiasi medicinale non utilizzato deve essere eliminato dal personale sanitario.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Contenuto di Gemcitabina Accord

Il principio attivo è la gemcitabina. Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di gemcitabina (come cloridrato di gemcitabina). Ogni flaconcino contiene 200 mg di gemcitabina (come cloridrato di gemcitabina).

Gli altri componenti (eccipienti) sono macrogol 300, propilenglicole, etanolo anidro, idrossido di sodio (per regolare il pH) e acido cloridrico concentrato (per regolare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gemcitabina Accord è una soluzione trasparente, incolore o leggermente gialla.

Gemcitabina Accord è confezionata in un flaconcino di vetro sigillato con tappo di gomma e sigillo di alluminio di tipo "flip-off".

Tamponi di confezionamento

1 flaconcino da 2 ml.

1 flaconcino da 10 ml.

1 flaconcino da 15 ml.

1 flaconcino da 20 ml.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200

Pabianice,

Polonia

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Paesi Bassi

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Atene, Lamia, 32009, Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Nome dello Stato membro	Nome del medicinale
Paesi Bassi	Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
Austria	Gemcitabin Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgio	Gemcitabine Accord Healthcare 100 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria	Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Cipro	Gemcitabine Accord 100 mg Concentrate for Solution for Infusion
Repubblica Ceca	Gemcitabine Accord 100 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku
Germania	Gemcitabine Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danimarca	Gemcitabin Accord
Estonia	Gemcitabine Accord 100 mg/ml
Grecia	GEMCITABINE / ACCORD
Spagna	Gemcitabina Accord 200 mg, 1.000 mg, 1.500 mg e 2.000 mg concentrato per soluzione per infusione
Finlandia	Gemcitabine Accord 100 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten
Ungheria	Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Irlanda	Gemcitabine 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italia	GEMCITABINA ACCORD
Lettonia	Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai
Lituania	Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta	Gemcitabine 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Norvegia	Gemcitabine Accord
Polonia	Gemcitabinum Accord
Portogallo	Gemcitabine Accord
Slovacchia	Gemcitabine 100 mg/ml concentrate for solution for infusion
Romania	Gemcitabina 100 mg / ml concentrat pentru solutie perfuzabila.
Svezia	Gemcitabine Accord

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Le informazioni seguenti sono rivolte esclusivamente al personale sanitario:

Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento

Gemcitabina Accord richiede un'adeguata diluizione prima dell'uso. La concentrazione di gemcitabina in Gemcitabina Accord è diversa rispetto ad altri prodotti contenenti gemcitabina.

La concentrazione deve essere tenuta in considerazione, altrimenti potrebbe verificarsi un'overdose potenzialmente letale.

Gemcitabina Accord contiene una concentrazione più alta (100 mg/ml) rispetto ad altri medicinali con gemcitabina per somministrazione per infusione endovenosa.

• Utilizzare tecniche asettiche durante la preparazione della gemcitabina per la somministrazione per infusione endovenosa.

• Gemcitabina Accord è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra con una concentrazione di 100 mg/ml di gemcitabina. La quantità totale di Gemcitabina Accord necessaria per un paziente deve essere diluita con soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %). Successivamente, può essere ulteriormente diluita con lo stesso diluente fino a una concentrazione finale di 0,1 a 9 mg/ml. La soluzione diluita è limpida, incolore o leggermente giallastra.

• La conservazione della soluzione diluita di gemcitabina in contenitori in cloruro di polivinile (PVC) plastificato può causare il rilascio di DEHP (ftalato di di-(2-etilesile)), pertanto la preparazione, la conservazione e la somministrazione della soluzione diluita devono essere effettuate utilizzando dispositivi privi di PVC.

Precauzioni particolari per la conservazione

Dopo l'apertura e prima della diluizione:

Ogni flaconcino è monodose e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i periodi di conservazione prima dell'uso saranno sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

Dopo la diluizione:

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per 60 giorni a 25 °C e a 2 °C - 8 °C dopo la diluizione in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 %.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, le condizioni e i periodi di conservazione prima dell'uso saranno sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non dovranno superare le 24 ore a 2 °C – 8 °C, a meno che la diluizione non sia effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Preparazione della soluzione per infusione

Gemcitabina Accord contiene 100 mg di gemcitabina per ml di soluzione concentrata. La soluzione concentrata deve essere diluita prima della somministrazione.

• Se i flaconcini sono conservati in frigorifero, lasciare che i contenitori di Gemcitabina Accord raggiungano una temperatura inferiore a 25 °C per 5 minuti prima dell'uso. Potrebbe essere necessario più di un flaconcino di Gemcitabina Accord per ottenere la dose richiesta dal paziente.

• Con una siringa calibrata, prelevare asetticamente la quantità necessaria di Gemcitabina Accord.

• Il volume richiesto di Gemcitabina Accord deve essere iniettato in una sacca per infusione contenente una soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %).

• Mescolare la sacca per infusione manualmente con un movimento oscillante. Successivamente, può essere ulteriormente diluita con lo stesso diluente fino a una concentrazione finale di circa 0,1 a 9 mg/ml. Considerando la dose massima di ~ 2,25 g per gemcitabina, una concentrazione di 4,5 mg/ml (ottenuta con 500 ml di diluente) a 9 mg/ml (ottenuta con 250 ml di diluente) corrisponde a un'osmolarità di circa 1000 mOsmol/kg a 1700 mOsmol/kg.

• Come per tutti i medicinali parenterali, la soluzione per infusione di gemcitabina deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle o variazioni di colore. Se si osservano particelle, non somministrare.

Precauzioni per la preparazione e la somministrazione

Devono essere osservate le normali misure di sicurezza previste per gli agenti citostatici durante la preparazione e lo smaltimento della soluzione per infusione. La manipolazione della soluzione deve essere effettuata all'interno di una cappa di sicurezza e devono essere utilizzati indumenti e guanti protettivi. In assenza di cappa disponibile, si deve integrare l'equipaggiamento con mascherina e protezione oculare.

Se la soluzione entra in contatto con gli occhi, può causare una grave irritazione. Gli occhi devono essere sciacquati immediatamente e abbondantemente con acqua. In caso di persistenza dell'irritazione, si deve consultare un medico. Se la soluzione viene versata sulla pelle, sciacquare abbondantemente con acqua.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.