Гемцитабин Аккорд 200 мг концентрат для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гемцитабин Аккорд 200 мг концентрат для раствора для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Гемцитабин Аккорд и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Гемцитабина Аккорд
Как применять Гемцитабин Аккорд
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Гемцитабина Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Гемцитабин Аккорд и для чего он применяется

Гемцитабин Аккорд — это лекарственное средство, применяемое для лечения рака, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «цитотоксическими». Эти препараты уничтожают делящиеся клетки, включая раковые клетки.

Гемцитабин Аккорд может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими противораковыми препаратами в зависимости от типа рака.

Гемцитабин Аккорд применяется для лечения следующих видов рака:

рак лёгкого негемогенного типа (НМРЛ), как самостоятельно, так и в комбинации с цисплатином
рак поджелудочной железы
рак молочной железы в комбинации с паклитакселом
рак яичников в комбинации с карбоплатином
рак мочевого пузыря в комбинации с цисплатином

2. Что необходимо знать перед началом применения Гемцитабина Аккорд

Не применяйте Гемцитабин Аккорд:

При повышенной чувствительности к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если вы кормите грудью, необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом Гемцитабин Аккорд.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Гемцитабина Аккорд.

Перед первой инфузией будут взяты образцы крови для оценки функции печени и почек. Аналогично, перед каждой инфузией будут браться пробы крови для оценки достаточного количества эритроцитов перед введением Гемцитабина Аккорд. Ваш врач может принять решение об изменении дозы или отсрочке лечения в зависимости от вашего общего состояния и уровня клеток крови. Периодически у вас будут брать пробы крови для оценки функции почек и печени.

Сообщите врачу, если:

у вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения гемцитабина;
у вас есть или ранее были заболевания печени, сердца, сосудов или проблемы с почками;
вы недавно проходили или будете проходить лучевую терапию, поскольку при применении гемцитабина возможно развитие ранней или поздней лучевой реакции;
вы недавно были вакцинированы, поскольку это может вызвать негативные последствия при применении гемцитабина;
во время лечения этим препаратом у вас появляются такие симптомы, как головная боль с нарушением сознания, судороги или нарушение зрения, — немедленно обратитесь к врачу. Это может быть очень редким неврологическим побочным эффектом, называемым обратимым постериорным лейкоэнцефалопатическим синдромом (ОПЛС);
у вас возникают трудности с дыханием или вы чувствуете сильную слабость и бледность (это может быть признаком проблем с лёгкими или почечной недостаточностью);
вы страдаете алкоголизмом, поскольку данный препарат содержит этанол (спирт);
у вас эпилепсия, поскольку данный препарат содержит этанол (спирт);
у вас развивается синдром капиллярной утечки (СКУ), при котором жидкость из мелких кровеносных сосудов просачивается в ткани. Симптомы могут включать отёчность ног, лица и рук, увеличение массы тела, гипоальбуминемию (слишком низкий уровень белка в крови), тяжёлую гипотензию (низкое артериальное давление), острую почечную недостаточность и отёк лёгких;
у вас развивается обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС). Симптомы включают снижение уровня сознания, судороги, головную боль, нарушения зрения, очаговые неврологические симптомы и острое повышение артериального давления.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острую генерализованную пустулёзную экзантему (ОГПЭ), при лечении гемцитабином. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Дети и подростки

Применение данного препарата у детей младше 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Взаимодействие Гемцитабина Аккорд с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая вакцины.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Следует избегать применения Гемцитабина Аккорд во время беременности. Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск применения Гемцитабина Аккорд во время беременности. Женщины, способные к зачатию, должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Гемцитабином Аккорд и в течение 6 месяцев после последнего введения препарата.

Необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения Гемцитабином Аккорд.

Фертильность

Мужчинам рекомендуется не планировать зачатие ребёнка во время лечения Гемцитабином Аккорд и в течение 3 месяцев после его окончания, и, соответственно, использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его завершения. Если вы планируете зачатие во время лечения или в течение 3 месяцев после него, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Возможно, вы захотите получить информацию о криоконсервации спермы до начала лечения.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Гемцитабин Аккорд может вызывать сонливость, особенно если вы употребляли алкоголь. Избегайте вождения или управления механизмами, пока вы не убедитесь, что лечение Гемцитабином Аккорд не вызывает у вас сонливости.

Гемцитабин Аккорд содержит 44 % этанола (спирта), что соответствует количеству до 9,9 г на дозу, что эквивалентно 250 мл пива или 100 мл вина.

Этот препарат вреден для лиц, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя следует учитывать у беременных и кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Количество алкоголя в этом препарате может изменять действие других лекарственных средств.

Количество алкоголя в этом препарате может снижать способность к вождению и управлению механизмами.

Гемцитабин Аккорд содержит натрий. Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать, что препарат содержит 206 мг (9,0 ммоль) натрия на максимальную суточную дозу (2250 мг).

3. Как использовать Гемцитабин Аккорд

Рекомендуемая доза составляет 1000–1250 мг на каждый квадратный метр площади вашей поверхности тела. Ваш рост и вес измеряют для расчета площади тела. Ваш врач будет использовать эту площадь тела для определения правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего общего состояния здоровья и показателей клеток крови.

Частота введения инфузии Гемцитабина Аккорд зависит от типа рака, при котором проводится лечение.

Концентрат Гемцитабина Аккорд будет разведен в больничной аптеке или врачом перед введением вам.

Гемцитабин Аккорд всегда вводится вам путем инфузии в одну из вен. Инфузия будет продолжаться примерно 30 минут.

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей в возрасте до 18 лет.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Гемцитабин Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас появятся следующие симптомы:

??Кровотечение из десен, носа или рта, или любое кровотечение, которое не останавливается, розовая или красноватая моча, неожиданные синяки (возможно, у вас более низкий, чем норма, уровень тромбоцитов — очень часто).

??Усталость, ощущение слабости, одышка или бледность (возможно, у вас низкий уровень гемоглобина — очень часто).

??Легкая или умеренная сыпь (очень часто) / зуд (часто), или лихорадка (очень часто); аллергические реакции.

??Температура 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (возможно, у вас более низкий, чем норма, уровень лейкоцитов, сопровождающийся лихорадкой, также известной как фебрильная нейтропения — часто).

??Боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит) (часто).

??Нарушение сердечного ритма (аритмия) (нечасто).

??Сильная усталость и слабость, пурпура и небольшие участки кровоизлияния в кожу (синяки), острая почечная недостаточность (малое количество мочи или ее отсутствие), признаки инфекции (гемолитико-уремический синдром). Это может быть смертельно опасным (нечасто).

??Затруднение дыхания (очень часто возникает незначительное затруднение дыхания сразу после инфузии Гемцитабина Аккорд, которое быстро проходит; однако, нечасто или редко могут возникать более серьезные проблемы с легкими).

??Сильная боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).

??Тяжелая аллергическая или анафилактическая реакция с тяжелой кожной сыпью, включая зуд и покраснение кожи, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта и горла (что может вызвать затруднения при глотании или дыхании), свистящее дыхание, учащенное сердцебиение, ощущение, что вы можете потерять сознание (анафилактическая реакция) (очень редко).

??Общий отек, затруднение дыхания или увеличение массы тела — возможно, у вас происходит выход жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани (капиллярный синдром экстравазации) (очень редко).

??Головная боль с нарушением зрения, спутанность сознания, судороги или эпилептические припадки (обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром) (очень редко).

??Тяжелая сыпь с зудом, пузырьками или шелушением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (очень редко).

Сильная усталость и слабость, пурпура или небольшие участки кровоизлияния в кожу (синяки), острая почечная недостаточность (малое количество мочи или ее отсутствие), признаки инфекции. Это могут быть признаки тромботической микроангиопатии (образование тромбов в мелких кровеносных сосудах) и гемолитико-уремического синдрома, которые могут быть смертельными.

??Генерализованная, красная, шелушащаяся сыпь, с узелками под кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой (острая генерализованная пустулёзная экзантема [PEGA]) (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты Гемцитабина Аккорд могут включать:

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

Низкий уровень лейкоцитов

??Затруднение дыхания

??Рвота

??Тошнота

??Выпадение волос

??Поражение печени: выявляется по аномальным результатам анализов крови

??Кровь в моче

??Аномальные анализы мочи: белок в моче

??Гриппоподобный синдром, включая лихорадку

??Отек лодыжек, пальцев, стоп, лица (отек)

Часто (может наблюдаться до 1 из 10 человек)

??Потеря аппетита (анорексия)

??Головная боль

??Бессонница

??Сонливость

??Кашель

??Заложенность носа

??Запор

??Диарея

??Зуд

??Повышенное потоотделение

??Боль в мышцах

??Боль в спине

??Лихорадка

??Ощущение слабости

??Озноб

??Инфекции

Нечасто (может наблюдаться до 1 из 100 человек)

??Повреждение альвеол легких (интерстициальная болезнь легких)

??Шумное дыхание (спазм дыхательных путей)

??Повреждение легких (аномальные рентгеновские снимки или сканирование грудной клетки)

??Сердечная недостаточность

??Тяжелое повреждение печени, включая печеночную недостаточность

??Почечная недостаточность

Редко (может наблюдаться до 1 из 1000 человек)

??Низкое артериальное давление

??Шелушение, язвы или образование пузырей на коже

??Реакции в месте инъекции

Образование крупных пузырей на коже или выделение жидкости из кожи

??Гангрена пальцев рук или ног

??Накопление жидкости в легких

??Тяжелое воспаление легких, приводящее к дыхательной недостаточности (синдром острого респираторного дистресса взрослых).

??Сыпь, напоминающая сильный солнечный ожог, которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии (поздняя кожная токсичность, связанная с лучевой терапией).

??Повреждение альвеол легких, связанное с лучевой терапией (токсичность, связанная с лучевой терапией).

??Воспаление кровеносных сосудов (периферическая васкулит).

??Повышенные печеночные пробы (ГГТ)

Очень редко (может наблюдаться до 1 из 10 000 человек)

??Повышение уровня тромбоцитов

??Воспаление оболочки толстой кишки, вызванное уменьшением притока крови (ишемический колит).

??Тромботическая микроангиопатия: образование тромбов в мелких капиллярах. Снижение гемоглобина (анемия) и низкий уровень лейкоцитов и тромбоцитов выявляются с помощью анализа крови.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

??Сепсис: когда бактерии и их токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы

??Псевдокеллюлит: покраснение кожи с отеком.

Вы можете испытывать один или несколько из этих симптомов и/или состояний. Вы должны немедленно сообщить своему врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту больницы или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Гемцитабина Аккорд

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

После вскрытия и до разведения:

Каждый флакон предназначен для однократного использования и должен применяться немедленно после вскрытия. Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения становятся ответственностью пользователя.

После разведения:

После разведения в 0,9 % растворе натрия хлорида физико-химическая стабильность в условиях применения сохраняется до 60 дней при температуре 25 °C и при 2 °C – 8 °C.

С микробиологической точки зрения раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения в процессе применения становятся ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C, если только разведение не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот лекарственный препарат будет приготовлен и введён вам медицинским персоналом. Любое неиспользованное количество препарата должно быть утилизировано медицинским персоналом.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гемцитабина Аккорд

Действующее вещество — гемцитабин. Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 100 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина). Каждый флакон содержит 200 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): макрогол 300, пропиленгликоль, этанол безводный, гидроксид натрия (для регулирования pH) и хлористоводородная кислота концентрированная (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гемцитабин Аккорд представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или слегка жёлтый.

Гемцитабин Аккорд выпускается в стеклянных флаконах, запаянных резиновыми пробками и алюминиевыми колпачками типа «флип-офф».

Размеры упаковки

1 флакон объёмом 2 мл.

1 флакон объёмом 10 мл.

1 флакон объёмом 15 мл.

1 флакон объёмом 20 мл.

Возможно, доступны к продаже не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200

Пабянице,

Польша

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км национального шоссе Афины — Ламия, 32009, Греция

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства

Название государства-члена	Название лекарственного средства
Нидерланды	Gemcitabine Accord 100 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Австрия	Gemcitabin Accord 100 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора
Бельгия	Gemcitabine Accord Healthcare 100 мг/мл раствор для разведения для инфузий / концентрат для раствора для инфузий / концентрат для приготовления инфузионного раствора
Болгария	Gemcitabine Accord 100 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Кипр	Gemcitabine Accord 100 мг концентрат для приготовления раствора для инфузий
Чехия	Gemcitabine Accord 100 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора
Германия	Gemcitabine Accord 100 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора
Дания	Gemcitabin Accord
Эстония	Gemcitabine Accord 100 мг/мл
Греция	GEMCITABINE / ACCORD
Испания	Gemcitabina Accord 200 мг, 1000 мг, 1500 мг и 2000 мг концентрат для раствора для перфузии
Финляндия	Gemcitabine Accord 100 мг/мл концентрат для инфузий, для приготовления раствора
Венгрия	Gemcitabine Accord 100 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Ирландия	Gemcitabine 100 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Италия	GEMCITABINA ACCORD
Латвия	Gemcitabine Accord 100 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора
Литва	Gemcitabine Accord 100 мг/мл концентрат для инфузионного раствора
Мальта	Gemcitabine 100 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Норвегия	Gemcitabine Accord
Польша	Gemcitabinum Accord
Португалия	Gemcitabine Accord
Словакия	Gemcitabine 100 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Румыния	Gemcitabina 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
Швеция	Gemcitabine Accord

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Гемцитабин Аккорд требует соответствующего разведения перед использованием. Концентрация гемцитабина в препарате Гемцитабин Аккорд отличается от других препаратов, содержащих гемцитабин.

Необходимо учитывать концентрацию, иначе может возникнуть опасная для жизни передозировка.

Гемцитабин Аккорд содержит более высокую концентрацию (100 мг/мл), чем другие препараты с гемцитабином для внутривенного введения в виде инфузии.

При приготовлении раствора гемцитабина для внутривенной инфузии следует применять асептические методы.
Гемцитабин Аккорд представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый раствор с концентрацией гемцитабина 100 мг/мл. Общее количество Гемцитабина Аккорд, необходимое для пациента, должно быть разведено стерильным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %). Затем раствор можно дополнительно развести тем же разбавителем до конечной концентрации от 0,1 до 9 мг/мл. Разведённый раствор является прозрачным, бесцветным или слегка жёлтым.
Хранение разведённого раствора гемцитабина в пластиковых контейнерах из поливинилхлорида (ПВХ) может привести к вымыванию ди-(2-этилгексил)фталата (DEHP). Поэтому приготовление, хранение и введение разведённого раствора должны проводиться с использованием оборудования, не содержащего ПВХ.

Особые указания по хранению

После вскрытия и до разведения:

Каждый флакон предназначен для однократного использования и должен быть использован сразу после вскрытия. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до его применения лежат на ответственности пользователя.

После разведения:

Химическая и физическая стабильность разведённого раствора в течение 60 дней при температуре 25 °C и при 2 °C – 8 °C после разведения в 0,9 % растворе натрия хлорида была подтверждена.

С микробиологической точки зрения раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до его применения лежат на ответственности пользователя и не должны превышать 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C, если только разведение не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Приготовление раствора для инфузии

Гемцитабин Аккорд содержит 100 мг гемцитабина на 1 мл концентрированного раствора. Концентрированный раствор должен быть разведён перед введением.

Если флаконы хранились в холодильнике, перед использованием необходимо выдержать упаковку Гемцитабина Аккорд при температуре ниже 25 °C в течение 5 минут. Для достижения требуемой дозы пациенту может потребоваться более одного флакона Гемцитабина Аккорд.
С помощью калиброванного шприца асептически отобрать необходимое количество Гемцитабина Аккорд.
Требуемый объём Гемцитабина Аккорд ввести в инфузионный пакет, содержащий раствор для инфузий — 9 мг/мл (0,9 %) раствор натрия хлорида.
Тщательно перемешать инфузионный пакет, осторожно покачивая. Затем раствор можно дополнительно развести тем же растворителем до конечной концентрации примерно от 0,1 до 9 мг/мл. С учётом максимальной дозы гемцитабина ~ 2,25 г концентрация 4,5 мг/мл (при использовании 500 мл разбавителя) и 9 мг/мл (при использовании 250 мл разбавителя) соответствует осмолярности примерно от 1000 мОсмоль/кг до 1700 мОсмоль/кг.
Как и при использовании всех парентеральных препаратов, перед введением раствор для инфузий следует визуально осмотреть на наличие частиц и изменений цвета. Если частицы обнаружены, препарат вводить нельзя.

Меры предосторожности при приготовлении и введении

При приготовлении и утилизации раствора для инфузии необходимо соблюдать обычные меры безопасности при работе с цитостатиками. Обращение с раствором должно проводиться в вытяжном шкафу, а также следует использовать защитную одежду и перчатки. При отсутствии вытяжного шкафа необходимо дополнительно использовать маску и средства защиты глаз.

При попадании раствора в глаза может возникнуть тяжёлое раздражение. Глаза следует немедленно и тщательно промыть большим количеством воды. При сохранении раздражения необходимо обратиться к врачу. При попадании раствора на кожу промойте её тщательно большим количеством воды.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.