Гемцитабін Аккорд 1000 мг концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гемцитабін Аккорд 1000 мг концентрат для розчину для інфузій

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гемцитабін Аккорд і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Гемцитабіну Аккорд
3. Як застосовувати Гемцитабін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гемцитабіну Аккорд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемцитабін Аккорд і для чого його застосовують

Гемцитабін Аккорд — це лікарський засіб, який використовується для лікування раку і належить до групи ліків, що називаються «цитотоксичні». Ці ліки знищують клітини, що діляться, включаючи ракові клітини.

Гемцитабін Аккорд може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими протираковими засобами залежно від типу раку.

Гемцитабін Аккорд застосовується для лікування таких видів раку:

• рак легенів не мікроклітинного типу (НМРЛ), самостійно або в поєднанні з цисплатином

• рак підшлункової залози

• рак молочної залози у поєднанні з паклітакселом

• рак яєчників у поєднанні з карбоплатином

• рак сечового міхура у поєднанні з цисплатином

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гемцитабіну Аккорд

Не застосовуйте Гемцитабін Аккорд:

• Якщо ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо ви годуєте грудьми, вам слід припинити грудне вигодовування під час лікування Гемцитабіном Аккорд.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Гемцитабіну Аккорд.

Перед першою інфузією будуть взяті зразки крові, щоб оцінити правильність функції печінки та нирок. Так само, перед кожною інфузією будуть братися зразки крові, щоб оцінити, чи достатньо у вас червоних кров’яних тілець для отримання Гемцитабіну Аккорд. Лікар може вирішити змінити дозу або відстрочити лікування залежно від вашого загального стану та рівня клітин крові. Періодично у вас будуть брати кров, щоб оцінити функцію нирок та печінки.

Повідомте лікареві, якщо:

• у вас коли-небудь виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після застосування гемцитабіну.
• у вас є або була раніше хвороба печінки, серця, судин або проблеми з нирками.
• ви недавно пройшли або маєте пройти променеву терапію, оскільки при застосуванні гемцитабіну може виникнути рання або пізня реакція на опромінення.
• ви недавно були вакциновані, оскільки це може спричинити негативні наслідки при застосуванні гемцитабіну.
• під час лікування цим лікарським засобом у вас виникли симптоми, такі як головний біль із сплутаністю свідомості, судоми (припадки) або зміни зору, негайно зателефонуйте лікареві. Це може бути дуже рідкісна небажана подія з боку нервової системи, яка називається синдромом реверсивної задньої енцефалопатії.
• у вас виникають труднощі з диханням або ви почуваєтеся дуже слабким і дуже блідим (це може бути ознакою проблем із легенями або нирками).
• ви страждаєте на алкоголізм, оскільки цей лікарський засіб містить етанол (спирт).
• ви страждаєте на епілепсію, оскільки цей лікарський засіб містить етанол (спирт).
• у вас виникає синдром витоку з капілярів (СВК), коли рідина з малих кровоносних судин просочується в тканини. Симптоми можуть включати набряки ніг, обличчя та рук, збільшення маси тіла, гіпоальбумінемію (занадто низький рівень білка в крові), тяжку гіпотензію (низький тиск), гостру ниркову недостатність та набряк легень (наповнення легень рідиною).
• у вас виникає синдром реверсивної задньої енцефалопатії (СРЗЕ). Симптоми включають зниження рівня свідомості, судоми, головний біль, візуальні порушення, фокальні неврологічні симптоми та гострий підйом артеріального тиску.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та гостру загальну ексудативну пустульозу (ГЕП), у зв’язку з лікуванням гемцитабіном. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується дітям віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Взаємодія Гемцитабіну Аккорд з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки, включаючи вакцини.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Гемцитабіну Аккорд під час вагітності слід уникати. Лікар обговорить з вами потенційний ризик застосування Гемцитабіну Аккорд під час вагітності. Жінки, здатні до вагітності, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Гемцитабіном Аккорд та протягом 6 місяців після останнього застосування.

Потрібно припинити годування груддю під час лікування Гемцитабіном Аккорд.

Фертильність

Чоловікам радять не планувати народження дитини під час лікування Гемцитабіном Аккорд та протягом 3 місяців після нього, а отже, використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Гемцитабіном Аккорд та протягом 3 місяців після його завершення. Якщо ви бажаєте мати дитину під час лікування або протягом 3 місяців після нього, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Можливо, ви захочете отримати інформацію про зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гемцитабін Аккорд може спричинити сонливість, особливо якщо ви вживали алкоголю. Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки не переконаєтесь, що лікування Гемцитабіном Аккорд не викликає у вас сонливості.

Гемцитабін Аккорд містить 44% етанолу (спирту), що відповідає кількості до 9,9 г на дозу, що еквівалентно 250 мл пива або 100 мл вина.

Цей лікарський засіб шкідливий для осіб, які страждають алкоголізмом.

Вміст спирту слід враховувати вагітним жінкам або тим, хто годує груддю, дітям та групам високого ризику, наприклад, пацієнтам із захворюваннями печінки або епілепсією.

Кількість спирту в цьому лікарському засобі може впливати на дію інших ліків.

Кількість спирту в цьому лікарському засобі може знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Гемцитабін Аккорд містить натрій. Пацієнтам із дієтою з низьким вмістом натрію слід враховувати, що цей лікарський засіб містить 206 мг (9,0 ммоль) натрію на максимальну добову дозу (2250 мг).

3. Як застосовувати Гемцитабін Аккорд

Рекомендована доза становить 1000–1250 мг на кожен квадратний метр вашої поверхні тіла. Ваш зріст і вагу вимірюють для розрахунку площі тіла. Лікар використовуватиме цю площу поверхні тіла для визначення правильної дози для вас. Цю дозу можна коригувати або лікування можна відтермінувати залежно від загального стану вашого здоров’я та показників клітин крові.

Частота введення інфузії Гемцитабін Аккорд залежить від типу раку, який лікується.

Концентрат Гемцитабін Аккорд буде розведено шпитальним фармацевтом або лікарем перед введенням.

Гемцитабін Аккорд завжди вводять інфузійно у одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком до 18 років.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гемцитабін Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ефектів:

??Кровотеча з ясен, носа або рота, або будь-яка кровотеча, яку не вдається зупинити, рожеве або червонувате сечовипускання, несподівані синці (оскільки може бути знижена кількість тромбоцитів — це дуже часто).

??Втому, почуття запаморочення, швидке втомлення під час дихання або блідість (оскільки можуть бути знижені рівні гемоглобіну — це дуже часто).

??Легку або помірно виражену висипку (дуже часто) / свербіж (часто), або лихоманку (дуже часто); алергічні реакції.

??Температуру 38 °C або вище, пітливість або інші ознаки інфекції (оскільки може бути знижена кількість лейкоцитів, що супроводжується лихоманкою — так звана фебрильна нейтропенія, що трапляється часто).

??Біль, почервоніння, набряк або виразки в роті (стоматит) (часто).

??Нерегулярний серцевий ритм (аритмія) (іноді).

??Екстремальну втому та слабкість, пурпуру та дрібні ділянки крововиливу в шкіру (синці), гостру недостатність нирок (мале виділення сечі або його відсутність), а також ознаки інфекції (гемолітико-уре­мічний синдром). Це може бути смертельним (іноді).

??Утруднення дихання (дуже часто виникає легке утруднення дихання безпосередньо після інфузії Гемцитабіну Аккорд, яке швидко проходить; проте іноді або рідко можуть виникати серйозніші проблеми з легенями).

??Сильний біль у грудях (інфаркт міокарда) (рідко).

??Тяжку реакцію гіперчутливості / алергічну реакцію з тяжкою висипкою на шкірі, включаючи свербіж і почервоніння шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), свистяче дихання, прискорене серцебиття, почуття, що ви можете знепритомніти (анафілактична реакція) (дуже рідко).

??Загальний набряк, утруднення дихання або збільшення ваги тіла, оскільки може відбуватися витік рідини з малих судин у тканини (синдром капілярної екстравазації) (дуже рідко).

??Головний біль із порушеннями зору, сплутаністю свідомості, судомами або епілептичними нападами (зворотний постериорний лейкоенцефалопатичний синдром) (дуже рідко).

??Тяжку висипку зі свербіжем, бульбашками або шелушінням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (дуже рідко).

• Екстремальну втому та слабкість, пурпуру або дрібні ділянки крововиливу в шкіру (синці), гостру недостатність нирок (мале виділення сечі або його відсутність) та ознаки інфекції. Можуть бути ознаками тромботичної мікроангіопатії (утворення тромбів у малих судинах) та гемолітико-уре­мічного синдрому, що можуть бути смертельними.

??Загальна червона шкірна висипка з лущенням, підшкірні вузлики (включаючи шкірні складки, тулуб, верхні кінцівки) та пухирці, що супроводжуються лихоманкою (Гостра загальна ексудематозна пустульоза [PEGA]) (частота невідома).

Інші побічні ефекти Гемцитабіну Аккорд можуть включати:

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Зниження кількості лейкоцитів

??Утруднення дихання

??Блювоту

??Нудоту

??Випадіння волосся

??Проблеми з печінкою: виявляються за аномальними результатами аналізу крові

??Наявність крові в сечі

??Аномальні аналізи сечі: білок у сечі

??Псевдогрипозний синдром, включаючи лихоманку

??Набряк щиколоток, пальців, ніг, обличчя (набряк)

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

??Зниження апетиту (анорексія)

??Головний біль

??Несправжність

??Сонливість

??Кашель

??Закладеність носа

??Запор

??Діарею

??Свербіж

??Підвищену пітливість

??Біль у м’язах

??Біль у спині

??Лихоманку

??Почуття слабкості

??Озноб

??Інфекції

Іноді (може впливати до 1 із 100 осіб)

??Ураження альвеол легень (інтерстиціальна хвороба легень)

??Шумне дихання (спазм дихальних шляхів)

??Ураження легень (аномальні рентгенівські знімки/сканування грудної клітки)

??Серцеву недостатність

??Тяжке ураження печінки, включаючи її недостатність

??Недостатність нирок

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб)

??Зниження артеріального тиску

??Лущення шкіри, виразки або утворення пухирців на шкірі

??Реакції на місці ін’єкції

• Утворення великих пухирців на шкірі або витік рідини з шкіри

??Гангрену пальців ніг або рук

??Накопичення рідини в легенях

??Тяжке запалення легень, що призводить до дихальної недостатності (синдром дорослого респіраторного дистресу).

??Висипку, схожу на тяжкий сонячний опік, яка може виникати на шкірі, що раніше піддавалася променевій терапії (пізня променева токсичність шкіри).

??Ураження альвеол легень, пов’язане з променевою терапією (променева токсичність).

??Запалення судин (периферичний васкуліт).

??Підвищені показники функції печінки (GGT)

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб)

??Збільшення кількості тромбоцитів

??Запалення оболонки товстої кишки, спричинене зниженим кровопостачанням (ішемічний коліт).

??Тромботичну мікроангіопатію: утворення тромбів у малих капілярах. Зниження гемоглобіну (анемія) та зниження кількості білих кров’яних тілець і тромбоцитів виявляються за допомогою аналізу крові.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

??Сепсис: коли бактерії та їхні токсини потрапляють у кров і починають пошкоджувати органи

??Псевдоцелюліт: почервоніння шкіри із набряком.

Ви можете відчувати будь-який із цих симптомів і/або станів. Вам необхідно повідомити свого лікаря якомога швидше, якщо у вас почнуть виникати будь-які з цих побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта лікарні або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гемцитабіну Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Після відкриття та до розведення:

Кожен флакон призначений для одноразового використання і повинен бути використаний одразу після відкриття. Якщо він не використовується одразу, час і умови зберігання стають відповідальністю користувача.

Після розведення:

Після розведення у 0,9% розчині натрію хлориду було доведено фізико-хімічну стабільність у процесі застосування до 60 днів при температурі 25 °C та 2 °C – 8 °C.

З мікробіологічної точки зору розчин для інфузій слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання в процесі застосування стають відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день вказаного місяця.

Цей лікарський засіб готуватиме і вводитиме вам медичний персонал. Будь-який не використаний лікарський засіб повинен бути утилізований медичним персоналом.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Вміст Гемцитабіну Аккорд

Діючою речовиною є гемцитабін. Кожен мл концентрату для розчину для інфузій містить 100 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну). Кожен флакон містить 1000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну).

Інші компоненти (допоміжні речовини) — макрогол 300, пропіленгліколь, безводний етанол, натрію гідроксид (для регулювання рівня pH) та концентрована хлористоводнева кислота (для регулювання рівня pH).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гемцитабін Аккорд — прозора рідина без кольору або злегка жовтувата.

Гемцитабін Аккорд постачається у флаконах зі скла, закритих гумовими пробками та алюмінієвими кришками типу flip-off.

Розміри упаковки

1 флакон 2 мл.

1 флакон 10 мл.

1 флакон 15 мл.

1 флакон 20 мл.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200

Паб'янице,

Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км національного шосе Афіни — Ламія, 32009, Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2024

Інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу:

Інструкції щодо застосування, обробки та утилізації

Гемцитабін Аккорд потребує належного розведення перед застосуванням. Концентрація гемцитабіну в препараті Гемцитабін Аккорд відрізняється від інших препаратів з гемцитабіном.

Необхідно враховувати концентрацію, інакше може виникнути небезпечна для життя передозування.

Препарат Гемцитабін Аккорд містить більш високу концентрацію (100 мг/мл), ніж інші лікарські засоби з гемцитабіном для внутрішньовенного введення.

• Під час приготування гемцитабіну для внутрішньовенного введення слід дотримуватися асептичних методів.

• Гемцитабін Аккорд — це прозора розчинна рідина без кольору або злегка жовтувата, з концентрацією 100 мг/мл гемцитабіну. Необхідну для пацієнта кількість Гемцитабіну Аккорд слід розчинити у стерильному розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %). Потім розчин можна розбавити тим самим розчинником до кінцевої концентрації від 0,1 до 9 мг/мл. Розведений розчин є прозорим, без кольору або злегка жовтуватим.

• Зберігання розведеного розчину гемцитабіну в полівінілхлоридних (ПВХ) пакетах може призвести до виділення DEHP (ді-(2-етилгексил)фталату). Тому приготування, зберігання та введення розчину необхідно проводити за допомогою обладнання, що не містить ПВХ.

Особливі заходи щодо зберігання

Після відкриття та перед розведенням:

Кожен флакон призначений для одноразового використання і має використовуватися одразу після відкриття. Якщо препарат не використовується одразу, умови та терміни зберігання до використання залишаються на відповідальність користувача.

Після розведення:

Хімічна та фізична стабільність розчину під час використання підтверджена протягом 60 днів при температурі 25 °C та при 2 °C – 8 °C після розведення у 0,9 % розчині натрію хлориду.

З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, умови та терміни зберігання до використання залишаються на відповідальність користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C, якщо розведення не проводилося в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Приготування розчину для інфузії

Гемцитабін Аккорд містить 100 мг гемцитабіну на 1 мл концентрованого розчину. Концентрований розчин необхідно розбавити перед введенням.

• Якщо флакони зберігалися в холодильнику, перед використанням дайте їм прогрітися до температури нижче 25 °C протягом 5 хвилин. Для отримання потрібної дози пацієнта може знадобитися більше одного флакона Гемцитабіну Аккорд.

• За допомогою каліброваного шприца асептично відберіть необхідну кількість Гемцитабіну Аккорд.

• Потрібний об’єм Гемцитабіну Аккорд слід ввести до інфузионного пакета з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).

• Ретельно перемішайте пакет з розчином, здійснюючи плавні коливальні рухи. Потім розчин можна розбавити тим самим розчинником до кінцевої концентрації приблизно від 0,1 до 9 мг/мл. Враховуючи максимальну дозу ~ 2,25 г для гемцитабіну, концентрація 4,5 мг/мл (досягається при 500 мл розчинника) до 9 мг/мл (досягається при 250 мл розчинника) відповідає осмолярності приблизно від 1000 мОсмоль/кг до 1700 мОсмоль/кг.

• Як і для всіх парентеральних лікарських засобів, розчин для інфузії з гемцитабіном перед введенням необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору. Якщо частинки виявлені, розчин не вводити.

Застереження щодо приготування та введення

Під час приготування та утилізації розчину для інфузії необхідно дотримуватися звичайних заходів безпеки при роботі з цитостатиками. Маніпуляції з розчином мають проводитися в ламінарному боксі, слід використовувати захисний одяг і перчатки. Якщо бокс недоступний, необхідно додатково використовувати захисну маску та окуляри.

Якщо розчин потрапив у очі, може виникнути серйозне подразнення. Негайно та ретельно промийте очі великою кількістю води. Якщо подразнення триває, необхідно звернутися до лікаря. При потраплянні розчину на шкіру ретельно промийте її великою кількістю води.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.