Гемцитабин Аккорд 1000 мг концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гемцитабин Аккорд 1000 мг концентрат для раствора для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применение лекарственного препарата.

• Сохраните данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гемцитабин Аккорд и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Гемцитабина Аккорд
3. Как применять Гемцитабин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гемцитабина Аккорд
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гемцитабин Аккорд и для чего он применяется

Гемцитабин Аккорд — это лекарственное средство, применяемое для лечения рака, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «цитотоксическими». Эти препараты уничтожают делящиеся клетки, включая раковые клетки.

Гемцитабин Аккорд может применяться самостоятельно или в комбинации с другими противораковыми препаратами в зависимости от типа рака.

Гемцитабин Аккорд применяется для лечения следующих видов рака:

• рак лёгкого негатомеллостного типа (НМРЛ) — самостоятельно или в комбинации с цисплатином

• рак поджелудочной железы

• рак молочной железы — в комбинации с паклитакселом

• рак яичников — в комбинации с карбоплатином

• рак мочевого пузыря — в комбинации с цисплатином

2. Что нужно знать перед применением препарата Гемцитабин Аккорд

Не используйте Гемцитабин Аккорд:

• если у вас аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы кормите грудью, необходимо прекратить лактацию во время лечения препаратом Гемцитабин Аккорд.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения препарата Гемцитабин Аккорд.

Перед первой инфузией будут взяты образцы крови для оценки функции печени и почек. Аналогичным образом перед каждой инфузией будут браться пробы крови для оценки достаточного количества эритроцитов перед введением Гемцитабина Аккорд. Ваш врач может принять решение о корректировке дозы или отсрочке лечения в зависимости от вашего общего состояния и уровня клеток крови. Периодически у вас будут брать пробы крови для оценки функции почек и печени.

Сообщите своему врачу, если:

• у вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения гемцитабина;
• у вас есть или ранее были заболевания печени, сердца, сосудов или проблемы с почками;
• вы недавно проходили или предстоит пройти лучевую терапию, поскольку при применении гемцитабина может возникнуть ранняя или поздняя реакция на облучение;
• вы недавно были вакцинированы, поскольку это может вызвать негативные эффекты при применении гемцитабина;
• во время лечения этим препаратом у вас появляются такие симптомы, как головная боль, спутанность сознания, приступы (судороги) или нарушения зрения, — немедленно сообщите об этом врачу. Это может быть очень редким неврологическим побочным эффектом, называемым обратимым постериорным лейкоэнцефалопатическим синдромом;
• у вас возникают трудности с дыханием или вы чувствуете сильную слабость и бледность (может быть признаком проблем с лёгкими или почечной недостаточностью);
• вы страдаете алкоголизмом, поскольку данный препарат содержит этанол (спирт);
• у вас эпилепсия, поскольку данный препарат содержит этанол (спирт);
• у вас развивается синдром повышенной проницаемости капилляров (СПК), при котором жидкость из мелких кровеносных сосудов просачивается в ткани. Симптомы могут включать отёк ног, лица и рук, увеличение массы тела, гипоальбуминемию (слишком низкий уровень белка в крови), тяжёлую гипотензию (низкое артериальное давление), острую почечную недостаточность и отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких);
• у вас развивается обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС). Симптомы включают снижение уровня сознания, судороги, головную боль, нарушения зрения, очаговые неврологические симптомы и острое повышение артериального давления.

Сообщалось о тяжелых реакциях на кожу, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острую генерализованную экзантематозную пустулёзную папулёзную сыпь (ОГЭПП), при лечении гемцитабином. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Дети и подростки

Применение этого препарата не рекомендуется у детей в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Взаимодействие Гемцитабина Аккорд с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая вакцины.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение Гемцитабина Аккорд во время беременности следует избегать. Ваш врач расскажет вам о потенциальном риске применения Гемцитабина Аккорд во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения Гемцитабином Аккорд и в течение 6 месяцев после последнего введения.

Необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения Гемцитабином Аккорд.

Фертильность

Мужчинам рекомендуется не планировать рождение ребёнка во время лечения Гемцитабином Аккорд и в течение 3 месяцев после его окончания, а также использовать надежный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его завершения. Если вы планируете иметь ребёнка во время лечения или в течение 3 месяцев после него, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Возможно, вы захотите получить информацию о криоконсервации спермы до начала лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Гемцитабин Аккорд может вызывать сонливость, особенно если вы употребляли алкоголь. Избегайте вождения автомобиля или управления механизмами, пока вы не убедитесь, что лечение Гемцитабином Аккорд не вызывает у вас сонливости.

Гемцитабин Аккорд содержит 44 % этанола (спирта), что соответствует количеству до 9,9 г на дозу, что эквивалентно 250 мл пива или 100 мл вина.

Этот препарат вреден для лиц, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя следует учитывать у беременных женщин и кормящих матерей, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Количество спирта в этом препарате может изменять действие других лекарств.

Количество спирта в этом препарате может снижать способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Гемцитабин Аккорд содержит натрий. Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать, что препарат содержит 206 мг (9,0 ммоль) натрия на максимальную суточную дозу (2250 мг).

3. Как применять Гемцитабин Аккорд

Рекомендуемая доза составляет 1000–1250 мг на каждый квадратный метр площади поверхности вашего тела. Для расчёта площади тела измеряют ваш рост и вес. Ваш врач будет использовать эту площадь поверхности тела для определения правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего общего состояния здоровья и показателей клеток крови.

Частота введения инфузии Гемцитабина Аккорд зависит от типа рака, по поводу которого вы проходите лечение.

Концентрат Гемцитабина Аккорд будет разведен в больнице фармацевтом или врачом перед тем, как вам его введут.

Гемцитабин Аккорд всегда вводится путём инфузии в одну из ваших вен. Инфузия будет продолжаться примерно 30 минут.

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей в возрасте до 18 лет.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Гемцитабин Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас появятся следующие симптомы:

??Кровотечение из десен, носа или рта, или любое кровотечение, которое не останавливается, розовая или красная моча, неожиданные синяки (возможно, у вас пониженное количество тромбоцитов — это очень часто).

??Сильная усталость, ощущение головокружения, одышка или бледность (возможно, у вас понижен уровень гемоглобина — это очень часто).

??Легкая или умеренная кожная сыпь (очень часто) / зуд (часто), или лихорадка (очень часто); аллергические реакции.

??Температура 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (возможно, у вас пониженное количество лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой — так называемая фебрильная нейтропения, что случается часто).

??Боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит) (часто).

??Нарушение сердечного ритма (аритмия) (нечасто).

??Сильная усталость и слабость, пурпура и небольшие участки кровоизлияния в кожу (синяки), острая почечная недостаточность (малое количество мочи или её отсутствие), а также признаки инфекции (гемолитико-уремический синдром). Это может быть смертельно опасным (нечасто).

??Затруднение дыхания (очень часто возникает незначительное затруднение дыхания сразу после инфузии Гемцитабина Аккорд, которое быстро проходит; однако нечасто или редко могут возникать более серьезные проблемы с легкими).

??Сильная боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).

??Тяжелая реакция гиперчувствительности / аллергическая реакция с сильной кожной сыпью, включая зуд и покраснение кожи, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта и горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), свистящее дыхание, учащенное сердцебиение и ощущение, что вы можете потерять сознание (анафилактическая реакция) (очень редко).

??Общее отечное состояние, затруднение дыхания или увеличение массы тела, поскольку у вас может происходить выход жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярной утечки) (очень редко).

??Головная боль с нарушением зрения, спутанностью сознания, судорогами или эпилептическими припадками (обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром) (очень редко).

??Тяжелая сыпь с зудом, пузырьками или шелушением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (очень редко).

• Сильная усталость и слабость, пурпура или небольшие участки кровоизлияния в кожу (синяки), острая почечная недостаточность (малое количество мочи или её отсутствие) и признаки инфекции. Это может быть проявлением тромботической микроангиопатии (образование тромбов в мелких кровеносных сосудах) и гемолитико-уремического синдрома, которые могут быть смертельными.

??Генерализованная красная шелушащаяся сыпь, с воспаленными узелками под кожей (включая кожные складки, туловище и верхние конечности), а также пузырьки, сопровождающиеся лихорадкой (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь [PEGA]) (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты Гемцитабина Аккорд могут включать:

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Пониженное количество лейкоцитов

??Затруднение дыхания

??Рвота

??Тошнота

??Выпадение волос

??Проблемы с печенью: определяются по аномальным результатам анализов крови

??Кровь в моче

??Аномальные анализы мочи: белок в моче

??Гриппоподобный синдром, включая лихорадку

??Отек лодыжек, пальцев, стоп, лица (отек)

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

??Пониженный аппетит (анорексия)

??Головная боль

??Бессонница

??Сонливость

??Кашель

??Заложенность носа

??Запор

??Диарея

??Зуд

??Повышенное потоотделение

??Боль в мышцах

??Боль в спине

??Лихорадка

??Ощущение слабости

??Озноб

??Инфекции

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

??Повреждение альвеол легких (интерстициальное заболевание легких)

??Шумное дыхание (спазм дыхательных путей)

??Повреждение легких (аномальные рентгеновские снимки/сканирование грудной клетки)

??Сердечная недостаточность

??Тяжелое повреждение печени, включая печеночную недостаточность

??Почечная недостаточность

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек)

??Низкое кровяное давление

??Шелушение кожи, язвы или образование пузырей на коже

??Реакции в месте инъекции

• Образование крупных пузырей на коже или выделение жидкости из кожи

??Гангрена пальцев ног или рук

??Накопление жидкости в легких

??Тяжелое воспаление легких, приводящее к дыхательной недостаточности (синдром острого респираторного дистресс-синдрома у взрослых)

??Кожная сыпь, напоминающая сильный солнечный ожог, которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии (поздняя кожная токсичность, связанная с лучевой терапией)

??Повреждение альвеол легких, связанное с лучевой терапией (токсичность, связанная с лучевой терапией)

??Воспаление кровеносных сосудов (периферическая васкулит)

??Повышенные печеночные пробы (ГГТ)

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

??Повышение количества тромбоцитов

??Воспаление оболочки толстой кишки, вызванное уменьшением притока крови (ишемический колит)

??Тромботическая микроангиопатия: образование тромбов в мелких капиллярах. Снижение гемоглобина (анемия) и низкое количество лейкоцитов и тромбоцитов выявляются с помощью анализа крови

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

??Сепсис: когда бактерии и их токсины распространяются по крови и начинают повреждать органы

??Псевдоцеллюлит: покраснение кожи с отеком

Вы можете испытывать один или несколько из этих симптомов и/или состояний. Вы должны как можно скорее сообщить своему врачу, если у вас появятся какие-либо из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту больницы или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Гемцитабина Аккорд

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

После вскрытия и до разведения:

Каждый флакон предназначен для однократного использования и должен быть использован немедленно после вскрытия. Если препарат не будет использован сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения лежит на пользователе.

После разведения:

Физико-химическая стабильность раствора для инфузий после разведения в 0,9 % растворе хлорида натрия подтверждена в течение 60 дней при температуре 25 °C и в диапазоне 2 °C – 8 °C.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения в процессе применения лежит на пользователе, и обычно этот период не должен превышать 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Препарат будет приготовлен и введён вам медицинским персоналом. Любой неиспользованный препарат должен быть утилизирован медицинским персоналом.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гемцитабина Аккорд

Действующее вещество — гемцитабин. Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 100 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина). Каждый флакон содержит 1000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): макрогол 300, пропиленгликоль, безводный этанол, гидроксид натрия (для коррекции pH) и концентрированная соляная кислота (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гемцитабин Аккорд представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый.

Гемцитабин Аккорд выпускается в стеклянных флаконах, герметично укупоренных резиновыми пробками и алюминиевыми колпачками типа flip-off.

Размеры упаковки

1 флакон объёмом 2 мл.

1 флакон объёмом 10 мл.

1 флакон объёмом 15 мл.

1 флакон объёмом 20 мл.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200

Пабянице,

Польша

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км национальной дороги Афины — Ламия, 32009, Греция

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства

Название государства-члена	Название лекарственного препарата
Нидерланды	Gemcitabine Accord 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
Австрия	Gemcitabin Accord 100 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Бельгия	Gemcitabine Accord Healthcare 100 мг/мл раствор для разведения для инфузий / концентрат для раствора для инфузий / концентрат для приготовления инфузионного раствора
Болгария	Gemcitabine Accord 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
Кипр	Gemcitabine Accord 100 мг концентрат для раствора для инфузий
Чехия	Gemcitabine Accord 100 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора
Германия	Gemcitabine Accord 100 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Дания	Gemcitabin Accord
Эстония	Gemcitabine Accord 100 мг/мл
Греция	GEMCITABINE / ACCORD
Испания	Gemcitabina Accord 200 мг, 1000 мг, 1500 мг и 2000 мг концентрат для раствора для перфузии
Финляндия	Gemcitabine Accord 100 мг/мл концентрат для инфузий, для приготовления раствора
Венгрия	Gemcitabine Accord 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
Ирландия	Gemcitabine 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
Италия	GEMCITABINA ACCORD
Латвия	Gemcitabine Accord 100 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора
Литва	Gemcitabine Accord 100 мг/мл концентрат для инфузионного раствора
Мальта	Gemcitabine 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
Норвегия	Gemcitabine Accord
Польша	Gemcitabinum Accord
Португалия	Gemcitabine Accord
Словакия	Gemcitabine 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
Румыния	Gemcitabina 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
Швеция	Gemcitabine Accord

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Гемцитабин Аккорд требует соответствующего разведения перед использованием. Концентрация гемцитабина в препарате Гемцитабин Аккорд отличается от других препаратов, содержащих гемцитабин.

Необходимо учитывать концентрацию, иначе может возникнуть опасная для жизни передозировка.

Гемцитабин Аккорд содержит более высокую концентрацию (100 мг/мл), чем другие лекарственные средства с гемцитабином для внутривенного введения.

• При приготовлении раствора гемцитабина для внутривенной инфузии следует применять асептические методы.

• Гемцитабин Аккорд представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор с концентрацией 100 мг/мл гемцитабина. Общее количество Гемцитабина Аккорд, необходимое для пациента, должно быть разведено в стерильном растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %). Далее раствор можно дополнительно развести тем же разбавителем до конечной концентрации от 0,1 до 9 мг/мл. Разведённый раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

• Хранение разведённого раствора гемцитабина в поливинилхлоридных (ПВХ) пакетах может привести к вымыванию ди-(2-этилгексил)фталата (DEHP). Поэтому приготовление, хранение и введение разведённого раствора следует проводить с использованием оборудования, не содержащего ПВХ.

Особые указания по хранению

После вскрытия и до разведения:

Каждый флакон предназначен только для однократного использования и должен быть использован немедленно после вскрытия. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до его применения остаются на ответственности пользователя.

После разведения:

Химическая и физическая стабильность раствора в процессе применения подтверждена в течение 60 дней при температуре 25 °C и при 2 °C – 8 °C после разведения в 0,9 % растворе натрия хлорида.

С микробиологической точки зрения раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до его применения остаются на ответственности пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводится в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Приготовление раствора для инфузии

Гемцитабин Аккорд содержит 100 мг гемцитабина на 1 мл концентрированного раствора. Концентрированный раствор должен быть разведён перед введением.

• Если флаконы хранились в холодильнике, перед использованием необходимо выдержать упаковку Гемцитабина Аккорд при температуре ниже 25 °C в течение 5 минут. Для достижения требуемой дозы пациенту может потребоваться более одного флакона Гемцитабина Аккорд.

• С помощью калиброванного шприца асептически отобрать необходимое количество Гемцитабина Аккорд.

• Требуемый объём Гемцитабина Аккорд ввести в инфузионный пакет с раствором для инфузий — 0,9 % раствором натрия хлорида (9 мг/мл).

• Тщательно перемешать инфузионный пакет, покачивая его вручную. Далее раствор можно дополнительно развести тем же растворителем до конечной концентрации примерно от 0,1 до 9 мг/мл. С учётом максимальной дозы гемцитабина ~ 2,25 г, концентрация от 4,5 мг/мл (при объёме разбавителя 500 мл) до 9 мг/мл (при объёме разбавителя 250 мл) соответствует осмолярности примерно от 1000 мОсмоль/кг до 1700 мОсмоль/кг.

• Как и при использовании всех парентеральных препаратов, раствор для инфузий гемцитабина следует визуально осмотреть перед введением с целью выявления наличия частиц или изменения цвета. При обнаружении частиц препарат вводить нельзя.

Меры предосторожности при приготовлении и введении

При приготовлении и утилизации раствора для инфузии необходимо соблюдать обычные меры безопасности, предусмотренные для цитостатических препаратов. Обращение с раствором должно проводиться в вытяжном шкафу, а также следует использовать защитную одежду и перчатки. При отсутствии вытяжного шкафа дополнительно необходимо использовать маску и средства защиты глаз.

При попадании раствора в глаза может возникнуть тяжёлое раздражение. Глаза следует немедленно и тщательно промыть большим количеством воды. При сохранении раздражения необходимо обратиться к врачу. При попадании раствора на кожу следует тщательно промыть её большим количеством воды.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.