Gemcytabina Accord 1000 mg proszk do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gemcitabina Accord 1.000 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania leku.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gemcitabina Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gemcitabina Accord
3. Jak stosować Gemcitabina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gemcitabina Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gemcitabina Accord i do czego służy

Gemcitabina Accord to lek stosowany w leczeniu nowotworów, należący do grupy leków nazywanych „cytotoksycznymi”. Leki te niszczą komórki dzielące się, w tym komórki nowotworowe.

Gemcitabina Accord może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od typu nowotworu.

Gemcitabina Accord stosuje się w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• raka płuć typu „nie drobnokomórkowego” (NSCLC), samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną

• raka trzustki

• raka piersi, w połączeniu z paklitakselą

• raka jajnika, w połączeniu z karboplatyną

• raka pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Gemcitabina Accord

Nie stosować Gemcitabina Accord:

• Jeśli jest Pan(i) uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli karmi Pani piersią, należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia lekiem Gemcitabina Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Gemcitabina Accord.

Przed pierwszym wlewem dożylnym pobrane zostaną próbki krwi w celu oceny funkcji wątroby i nerek. Również przed każdym wlewem pobierane będą próbki krwi w celu oceny, czy liczba czerwonych krwinek jest wystarczająca do podania Gemcitabina Accord. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia w zależności od ogólnego stanu zdrowia i liczby komórek krwi. W sposób okresowy będą pobierane próbki krwi w celu oceny funkcji nerek i wątroby.

Powiadom lekarza, jeśli:

• kiedykolwiek występowała u Pana(i) ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu gemcytabiny.
• ma Pani(i) lub miał(a) wcześniej chorobę wątroby, serca, naczyń krwionośnych lub problemy z nerkami.
• niedawno poddano Pana(i) lub ma Pani(i) być poddany(a) radioterapii, ponieważ może wystąpić wczesna lub późna reakcja na promieniowanie podczas leczenia gemcytabiną.
• niedawno Pani(i) zaszczepiono, ponieważ może to powodować negatywne skutki w połączeniu z gemcytabiną.
• podczas leczenia tym lekiem występują objawy takie jak ból głowy, dezorientacja, napady drgawkowe lub zaburzenia wzroku — należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to być bardzo rzadki skutek uboczny ze strony układu nerwowego zwany odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES).
• ma Pani(i) trudności z oddychaniem lub czuje się bardzo osłabiony(i) i blady(i) (może to być objawem problemów z płucami lub niewydolnością nerek).
• cierpi Pani(i) na alkoholizm, ponieważ lek ten zawiera etanol (alkohol).
• cierpi Pani(i) na epilepsję, ponieważ lek ten zawiera etanol (alkohol).
• doświadcza Pani(i) zespołu przecieku naczyniowego (SFC), gdy płyn z małych naczyń krwionośnych przedostaje się do tkanek. Objawy mogą obejmować obrzęk nóg, twarzy i rąk, przyrost masy ciała, hipoproteinemię (zbyt niski poziom białka we krwi), ciężką hipotensję (niskie ciśnienie krwi), ostrą niewydolność nerek oraz obrzęk płuc (napełnienie płuc płynem).
• doświadcza Pani(i) zespołu odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES). Objawy obejmują obniżony poziom świadomości, drgawki, ból głowy, zaburzenia wzroku, ogniskowe objawy neurologiczne i nagły wzrost ciśnienia krwi.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę nabłonka (TEN) i ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (AGEP), w związku z leczeniem gemcytabiną. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zaobserwuje się objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Oddziaływanie Gemcitabina Accord z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani(i) stosuje, stosował(a) ostatnio lub może mieć potrzebę zastosowania innych leków, w tym szczepionek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli Pani(i) jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania Gemcitabina Accord w czasie ciąży. Lekarz omówi z Panią(i) potencjalne ryzyko stosowania Gemcitabina Accord w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia Gemcitabina Accord oraz przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu.

Należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia Gemcitabina Accord.

Płodność

Mężczyźniom zaleca się nie planować ojcostwa w trakcie leczenia Gemcitabina Accord oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu i w związku z tym stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia Gemcitabina Accord oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli chce się Pan zostać ojcem w trakcie leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można rozważyć zbiór nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Gemcitabina Accord może powodować senność, szczególnie jeśli spożyto alkohol. Należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, dopóki nie będzie się pewnym, czy leczenie Gemcitabina Accord nie powoduje senności.

Gemcitabina Accord zawiera 44% etanolu (alkoholu), co odpowiada ilości do 9,9 g na dawkę, co jest równoważne 250 ml piwa lub 100 ml wina.

Ten lek jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.

Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz grup osób o wysokim ryzyku, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub epilepsją.

Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków.

Ilość alkoholu w tym leku może zmniejszyć zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Gemcitabina Accord zawiera sód. Pacjenci przestrzegający diety o obniżonej zawartości sodu powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 206 mg (9,0 mmol) sodu na maksymalną dawkę dzienną (2250 mg).

3. Jak stosować Gemcitabina Accord

Zalecana dawka to 1 000–1 250 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała. Aby obliczyć powierzchnię ciała, zmierzy się Pana/Pani wzrost i wagę. Lekarz wykorzysta tę powierzchnię ciała do ustalenia odpowiedniej dawki. Dawka ta może zostać dostosowana lub leczenie może zostać opóźnione w zależności od stanu ogólnego zdrowia i liczby komórek krwi.

Częstotliwość podawania infuzji Gemcitabina Accord zależy od rodzaju nowotworu, na który jest leczony.

Stężony roztwór Gemcitabina Accord zostanie rozcieńczony przez farmaceutę szpitalnego lub lekarza przed podaniem.

Gemcitabina Accord zawsze będzie podawana za pomocą infuzji do jednej z żył. Infuzja będzie trwała około 30 minut.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 18. roku życia.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Gemcitabina Accord może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

?? Krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej albo inne krwawienie, którego nie da się zatrzymać, czerwona lub różowa mocz, niespodziewane siniaki (ponieważ może występować niższa niż normalnie liczba płytek krwi, co jest bardzo częste).

?? Zmęczenie, uczucie osłabienia, szybkie zmęczenie przy oddychaniu lub bladość (ponieważ poziom hemoglobiny może być niższy niż normalnie, co jest bardzo częste).

?? Lekkie lub umiarkowanie nasilone wysypki (bardzo częste) / świąd (częste), lub gorączka (bardzo częste); reakcje alergiczne.

?? Temperatura ciała 38°C lub wyższa, poty lub inne objawy infekcji (ponieważ może występować niższa niż normalnie liczba białych krwinek, towarzysząca gorączce, znana również jako neutropenia febrilna, co jest częste).

?? Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (stomatyt) (częste).

?? Nieprawidłowy rytm serca (arytmia) (rzadkie).

?? Skrajne zmęczenie i osłabienie, purpura i drobne obszary krwawienia w skórze (siniaki), ostra niewydolność nerek (mała ilość moczu lub jego brak), oraz objawy infekcji. (zespoł hemolityczny uremiczny). Może to być śmiertelne (rzadkie).

?? Trudności w oddychaniu (bardzo częste lekkie trudności w oddychaniu bezpośrednio po wlewie Gemcitabina Accord, które szybko przechodzą; niemniej jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze problemy płucne).

?? Silny ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego) (rzadkie).

?? Ciężka reakcja nadwrażliwości / alergiczna z nasilonym wysypem skórnym, w tym świądem i zaczerwienieniem skóry, obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem), świstem w klatce piersiowej, przyspieszonym tętnem i uczuciem, że może dojść do omdlenia (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadkie).

?? Ogólny obrzęk, trudności w oddychaniu lub przyrost masy ciała, ponieważ może dochodzić do wycieku płynu z drobnych naczyń krwionośnych do tkanek (zespoł wycieku naczyniowego) (bardzo rzadkie).

?? Bóle głowy towarzyszące zaburzeniom wzroku, dezorientacji, drgawkom lub napadom padaczkowym (odwracalny zespół encefalopatii tylnej) (bardzo rzadkie).

?? Ciężki wysyp ze świądem, pęcherze lub łuszczenie się skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) (bardzo rzadkie).

• Skrajne zmęczenie i osłabienie, purpura lub drobne obszary krwawienia w skórze (siniaki), ostra niewydolność nerek (mała ilość moczu lub jej brak) oraz objawy infekcji. Mogą to być objawy mikroangiopatii zakrzepowej (tworzenie się skrzeplin w drobnych naczyniach krwionośnych) i zespołu hemolitycznego uremicznego, które mogą być śmiertelne.

?? Ogólny, czerwony, łuszczący się wysyp skórny, z guzkami pod zapalonymi warstwami skóry (w tym w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherzami, towarzyszący gorączce (ogólna egzantematyczna pustuloza ostroga [PEGA]) (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane Gemcitabina Accord mogą obejmować:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Niska liczba białych krwinek

?? Trudności w oddychaniu

?? Wymioty

?? Nudności

?? Wypadanie włosów

?? Problemy wątrobowe: wykrywane poprzez nieprawidłowe wyniki badań krwi

?? Obecność krwi w moczu

?? Nieprawidłowe badania moczu: białko w moczu

?? Zespół podobny do grypy, w tym gorączka

?? Obrzęk kostek, palców, stóp, twarzy (obrzęk)

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

?? Brak apetytu (anoreksja)

?? Bóle głowy

?? Bezsenność

?? Senność

?? Kaszel

?? Zatkany nos

?? Zaparcia

?? Diaree

?? Świąd

?? Nadmierne pocenie się

?? Bóle mięśni

?? Bóle pleców

?? Gorączka

?? Uczucie osłabienia

?? Dreszcze

?? Infekcje

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

?? Uszkodzenia pęcherzyków płucnych (choroba śródmiąższowa płuc)

?? Hałaśliwe oddychanie (spazm dróg oddechowych)

?? Uszkodzenia płuc (nieprawidłowy wynik RTG/płucnego skanu)

?? Niewydolność serca

?? Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby

?? Niewydolność nerek

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

?? Obniżone ciśnienie krwi

?? Łuszczenie się skóry, owrzodzenia lub powstawanie pęcherzy na skórze

?? Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

• Powstawanie dużych pęcherzy na skórze lub wydzielanie się płynu ze skóry

?? Zgorzel palców stóp lub rąk

?? Płyn w płucach

?? Ciężkie zapalenie płuc prowadzące do niewydolności oddechowej (zespoł ostrej niewydolności oddechowej dorosłych).

?? Wysyp skórny przypominający silne oparzenie słoneczne, który może pojawić się na skórze wcześniej narażonej na radioterapię (opóźniona toksyczność skórna związana z radioterapią).

?? Uszkodzenie pęcherzyków płucnych związane z radioterapią (toksyczność związana z radioterapią).

?? Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń obwodowych).

?? Podwyższone wartości wątrobowe (GGT)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

?? Zwiększenie liczby płytek krwi

?? Zapalenie błony śluzowej okrężnicy spowodowane zmniejszonym dopływem krwi (zapalenie jelita z powodu niedokrwienia).

?? Mikroangiopatia zakrzepowa: powstawanie skrzeplin w drobnych naczyniach włosowatych. Niski poziom hemoglobiny (anemia) oraz niskie liczby białych krwinek i płytek krwi wykrywane są za pomocą badań krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

?? Sepsa: bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy

?? Pseudocelulit: zaczerwienienie skóry z obrzękiem.

Może wystąpić którykolwiek z tych objawów i/lub stanów. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli zaczynają one występować.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Gemcitabina Accord

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu i przed rozcieńczeniem:

Każdy fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, czas i warunki przechowywania będą stanowić odpowiedzialność użytkownika.

Po rozcieńczeniu:

Po rozcieńczeniu w chlorku sodu 0,9% wykazano stabilność fizykochemiczną w warunkach użytkowania do 60 dni w temperaturze 25°C oraz w temperaturze 2°C – 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do przetaczania należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w użyciu będą stanowić odpowiedzialność użytkownika i zazwyczaj nie będą dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek zostanie przygotowany i podany pacjentowi przez personel medyczny. Wszelkie niewykorzystane leki należy usunąć przez personel medyczny.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gemcitabiny Accord

Substancją czynną jest gemcytabina. Każdy ml stężonego roztworu do sporządzania roztworu do wlewania dożylnego zawiera 100 mg gemcytabiny (jako chlorowodorku gemcytabiny). Każda fiolka zawiera 1000 mg gemcytabiny (jako chlorowodorku gemcytabiny).

Pozostałe składniki (niedziałające składniki) to: makrogol 300, glikol propylenowy, etanol bezwodny, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i stężony kwas solny (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gemcitabina Accord to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.

Gemcitabina Accord jest pakowana w fiolki szklane zamknięte kauczukowymi korkami i uszczelnione aluminiowymi kapsulkami typu flip-off.

Rozmiary opakowań

1 fiolka 2 ml.

1 fiolka 10 ml.

1 fiolka 15 ml.

1 fiolka 20 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200

Pabianice,

Polska

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania

Gemcitabina Accord wymaga odpowiedniego rozcieńczenia przed zastosowaniem. Stężenie gemcytabiny w Gemcitabina Accord różni się od innych produktów zawierających gemcytabinę.

Stężenie musi być odpowiednio uwzględnione, w przeciwnym razie może dojść do zagrażającej życiu przedawkowania.

Gemcitabina Accord zawiera wyższe stężenie (100 mg/ml) niż inne leki z gemcytabiną przeznaczone do wlewu dożylnego.

• Podczas przygotowywania gemcytabiny do wlewu dożylnego należy stosować technikę bezpylną.

• Gemcitabina Accord to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór o stężeniu 100 mg/ml gemcytabiny. Całą potrzebną dla pacjenta ilość Gemcitabina Accord należy rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) sterylnym. Następnie można dodatkowo rozcieńczyć tym samym rozcieńczalnikiem do końcowego stężenia 0,1–9 mg/ml. Rozcieńczony roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty.

• Przechowywanie rozcieńczonego roztworu gemcytabiny w opakowaniach z polichlorku winylu (PVC) może prowadzić do wyciekania DEHP (ftalanu di-(2-etyloheksylu)). W związku z tym przygotowywanie, przechowywanie i podawanie rozcieńczonego roztworu należy przeprowadzać przy użyciu sprzętu niezawierającego PVC.

Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Po otwarciu i przed rozcieńczeniem:

Każdy fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, warunki i okresy przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Po rozcieńczeniu:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 60 dni w temperaturze 25°C oraz 2°C–8°C po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9%.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do wlewu powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i okresy przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanych, bezpylnych i zwalidowanych.

Przygotowanie roztworu do wlewu

Gemcitabina Accord zawiera 100 mg gemcytabiny na 1 ml roztworu stężonego. Stężony roztwór należy rozcieńczyć przed podaniem.

• Jeśli fiolki były przechowywane w lodówce, należy pozostawić opakowania Gemcitabina Accord w temperaturze poniżej 25°C przez 5 minut przed użyciem. Aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta, może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki Gemcitabina Accord.

• Za pomocą kalibrowanej strzykawki aseptycznie odciągnąć niezbędną ilość Gemcitabina Accord.

• Wymagany objętościowo roztwór Gemcitabina Accord należy wstrzyknąć do worka do wlewu z roztworem do wlewu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

• Wymieszać worek do wlewu ręcznie, delikatnie kołysząc. Następnie można dodatkowo rozcieńczyć tym samym rozcieńczalnikiem do końcowego stężenia około 0,1–9 mg/ml. Biorąc pod uwagę maksymalną dawkę gemcytabiny ~2,25 g, stężenie 4,5 mg/ml (osiągnięte przy użyciu 500 ml rozcieńczalnika) do 9 mg/ml (osiągnięte przy użyciu 250 ml rozcieńczalnika) odpowiada osmolarności około 1000 mOsmol/kg do 1700 mOsmol/kg.

• Jak w przypadku wszystkich leków dożylnych, roztwór do wlewu z gemcytabiną należy przed podaniem wizualnie ocenić pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Jeśli stwierdzi się obecność cząstek, nie należy podawać.

Środki ostrożności dotyczące przygotowania i podania

Należy stosować standardowe środki bezpieczeństwa przy przygotowywaniu i usuwaniu roztworu do wlewu zawierającego cytostatyki. Manipulowanie roztworem należy przeprowadzać w szafce bezpylnej, stosując odzież i rękawice ochronne. Jeśli szafka bezpylna nie jest dostępna, należy uzupełnić wyposażenie o maseczkę i osłonę oczu.

Jeśli roztwór dostanie się do oczu, może spowodować silne podrażnienie. Oczy należy natychmiast dokładnie przemyć dużą ilością wody. W przypadku utrzymywania się podrażnienia należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku rozlania roztworu na skórę należy dokładnie przemyć dużą ilością wody.

Usuwanie

Nieużywany lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.