Гемовас 400 мг таблетки з уповільненим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гемовас 400 мг таблетки з уповільненим вивільненням

Пентоксифілін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гемовас 400 мг таблетки з уповільненим вивільненням і для чого їх застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом таблеток Гемовас 400 мг.
3. Як приймати таблетки Гемовас 400 мг.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання таблеток Гемовас 400 мг.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Гемовас 400 мг таблетки з уповільненим вивільненням і для чого їх застосовують

Гемовас 400 мг таблетки з уповільненим вивільненням містять активну речовину пентоксифілін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються периферичними вазодилятаторами, і діє, покращуючи кровообіг.

Гемовас застосовують для лікування периферичних порушень кровообігу, спричинених атеросклерозом, цукровим діабетом, запаленням або іншими причинами; трофічних порушень; виразок на ногах та гангрени.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гемовас 400 мг таблеток

Не приймайте Гемовас

• Якщо ви маєте алергію до пентоксифіліну або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас раніше виникала алергічна реакція на інший похідний ксантину, наприклад теофілін.
• Якщо у вас є тяжке кровотечіння або значне кровотечіння сітківки.
• Якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда.
• Якщо ви вагітні.
• Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Гемовасу.

Особливий контроль необхідний:

• Якщо у вас є тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо ви перенесли інфаркт міокарда.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотензія).
• Якщо у вас тяжке захворювання нирок.
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.
• Якщо у вас є тяжке захворювання коронарних артерій із підвищеним ризиком зниження артеріального тиску.
• Якщо у вас підвищена схильність до кровотечіння через прийом антикоагулянтних засобів або наявність порушень згортання крові.
• Якщо ви приймаєте цукрознижувальні засоби (ліки для зниження рівня глюкози в крові), засоби, що містять теофілін (ліки, що застосовуються при астмі та інших захворюваннях легень), анти-Vітамін К препарати, антиагреганти або ципрофлоксацин (антибіотик із групи фторхінолонів, що використовується для лікування певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Застосування у дітей та підлітків не рекомендоване через відсутність досвіду застосування пентоксифіліну в цій групі населення.

Застосування Гемовасу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати інші лікарські засоби.

Особливо такі ліки можуть взаємодіяти з Гемовасом:

• Якщо ви приймаєте пероральні антикоагулянти або антиагреганти, оскільки їхнє поєднання з Гемовасом збільшує ризик кровотечі. Через це ваш лікар може проводити періодичні обстеження.
• Якщо Гемовас і ліки від гіпертензії застосовуються одночасно, може знадобитися корекція дози, тому обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте засоби від артеріального тиску.
• Лікування Гемовасом у пацієнтів, які отримують терапію цукрознижувальними засобами (інсулін або пероральні препарати), може посилювати їхню дію, тому повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки від цукрового діабету.
• Одночасне застосування Гемовасу та теофіліну (ліки, що використовуються при астмі або інших респіраторних захворюваннях) може призвести до підвищення рівня теофіліну та, відповідно, посилення її побічних ефектів, тому також необхідно повідомити лікареві, якщо ви приймаєте препарати, що містять теофілін.
• Одночасне застосування Гемовасу та урикозуриків (ліки, що використовуються для зниження рівня сечової кислоти) може послабити дію урикозуриків, тому ваш лікар повинен буде скоригувати дозу.
• Якщо Гемовас і ципрофлоксацин (антибіотик із групи фторхінолонів, що діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції) застосовуються одночасно, може підвищитися рівень Гемовасу та збільшитися його побічні ефекти.
• Сумісне застосування Гемовасу з циметидином (ліки, що використовуються при виразці шлунка) може підвищити рівень Гемовасу та його основного активного метаболіту, що призведе до посилення побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Гемовас 400 мг таблетки з уповільненим вивільненням не слід застосовувати під час вагітності.

Годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Гемовасу, якщо ви годуєте груддю, оскільки Гемовас у невеликих кількостях проникає до грудного молока. Лікар оцінить доцільність продовження або припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Негативного впливу Гемовасу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не описано. Проте певні побічні ефекти (наприклад, запаморочення) можуть впливати на здатність до реакції або концентрації уваги, і, відповідно, становити небезпеку в ситуаціях, пов’язаних із керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

Гемовас містить жовто-помаранчевий S (Е110)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовто-помаранчевий S (Е110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Гемовас 400 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Рекомендована доза — одна таблетка Гемовасу дві або тричі на добу, тобто максимальна добова доза — три таблетки Гемовасу (1200 мг пентоксифіліну).

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Дотримуйтесь інструкцій свого лікаря щодо кількості таблеток, які потрібно приймати, та частоти їх застосування, оскільки доза залежить від характеру та тяжкості захворювання, а також від індивідуальної переносимості кожного пацієнта. Важливо повідомити лікареві про будь-які захворювання, які у вас є, оскільки це може бути корисним для визначення правильної дози для вас.

Не приймайте більше Гемовасу, ніж рекомендовано.

Не припиняйте лікування раніше, оскільки ви не отримаєте бажаного терапевтичного ефекту. Якщо, на вашу думку, дія Гемовасу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки:

Якщо у вас тяжке захворювання нирок або печінки, ваш лікар зменшить дозу, коригуючи її залежно від цього захворювання та переносимості вами лікарського засобу.

Пацієнти з порушеннями артеріального тиску:

Якщо у вас низький артеріальний тиск, нестабільне кровообігання або наявне захворювання, при якому може бути шкідливим зниження артеріального тиску (серйозне коронарне захворювання серця або звуження судин, що кровопостачають мозок), ваш лікар призначить низьку початкову дозу, яку потім поступово збільшуватиме залежно від вашої реакції на лікування.

Якщо ви помітили серйозну алергічну реакцію (анапілактичну або анафілактоїдну) з набряком рота та дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання, та зниженням артеріального тиску, негайно припиніть лікування Гемовасом та повідомте лікареві.

Спосіб застосування

Таблетки потрібно ковтати цілими, не розжовуючи, з достатньою кількістю води (приблизно ½ склянки) після прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Гемовасу, ніж слід

Якщо ви прийняли надто високу дозу Гемовасу, у вас можуть виникнути нудота, запаморочення, головокружіння, серцебиття або раптове зниження артеріального тиску. Крім того, можуть з’явитися лихоманка, збудження, приливи гарячого, втрата рефлексів, судоми, висип на шкірі, блювота «кавовою гущею» та втрата свідомості.

Якщо ви помітили ці симптоми, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги, взявши з собою цей листок-вкладиш.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Гемовас

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть пропущену дозу якомога швидше, а потім продовжуйте приймати за звичайним графіком. Однак, якщо до наступного прийому залишилося менше кількох годин, не приймайте пропущену дозу — просто дочекайтеся наступного прийому.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частоту побічних ефектів цього лікарського засобу неможливо визначити на підставі наявних даних.

Можуть виникати такі небажані реакції, особливо при застосуванні пентоксифіліну в високих дозах:

Порушення з боку імунної системи:

Тяжкі алергічні реакції (анапілактичні або анафілактоїдні) з набряком рота та дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання та зниження артеріального тиску. Ангіоневротичний набряк (накопичення рідини в мові та горлі, що може призвести до удушення), бронхоспазми (спазми бронхів, що утруднюють нормальне дихання).

Порушення з боку судинної системи:

Приливи гарячого крові до обличчя (гарячі хвилі), кровотечі (наприклад, шкіри та/або слизових оболонок шлунка та/або кишечника), особливо у пацієнтів із схильністю до кровотечь.

Порушення з боку серця:

Порушення серцевого ритму з прискоренням або уповільненням (наприклад, аритмія, тахікардія), стенокардія.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи:

Зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:

Еритема (покрасніння шкіри), свербіж, висипання на шкірі або кропив’янка (вісочки, подразнення та свербіж шкіри).

Порушення з боку нервової системи:

Запаморочення, вертигіноз, головний біль, доброкісне запалення оболонок головного мозку (асептичний менінгіт).

Шлунково-кишкові порушення:

Відчуття тиску в шлунку, дискомфорт у шлунково-кишковому тракті, відчуття переповнення, нудота, блювота, діарея, запор, гіперсалівація (підвищення виділення слини).

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів:

Порушення функції печінки, наприклад: внутрішньопечінковий холестаз (закупорка відтоку жовчі в печінці).

Психіатричні порушення:

Збудження, порушення сну.

Додаткові дослідження:

Підвищення трансаміназ (ферментів печінки), зниження артеріального тиску.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гемовас 400 мг таблеток з уповільненим вивільненням

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що таблетка пошкоджена.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, від яких ви відмовилися, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гемовасу

• Діюча речовина — пентоксифілін. Кожна таблетка містить 400 мг пентоксифілу.
• Інші компоненти (надлишкові речовини):

Ядро таблетки: Гуарова смола (Е412), тальк (Е553b) та магнію стеарат (Е470b).

Покриття таблетки: Гідроксипропілметилцелюлоза (Е464), полідекстроза (Е1200), діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь 4000 (Е1521), барвник хіноліновий жовтий (Е104), барвник жовто-оранжевий S (Е110) та барвник індігоциновий (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з уповільненим вивільненням жовтого кольору.

Упаковка по 60 таблеток з уповільненим вивільненням по 400 мг.

Клінічна упаковка по 500 таблеток з уповільненим вивільненням по 400 мг.

Власник ліцензії на обіг та відповідальний за виробництво:

Власник ліцензії на обіг

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2021 р.

«Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»