Hemovas 400 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Hemovás 400 mg compresse a rilascio prolungato

Pentossifillina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Hemovás 400 mg compresse e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hemovás 400 mg compresse.
3. Come prendere Hemovás 400 mg compresse.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Hemovás 400 mg compresse.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Hemovás 400 mg compresse e a cosa serve

Hemovás contiene un principio attivo chiamato pentossifillina, che appartiene al gruppo dei farmaci denominati vasodilatatori periferici; agisce migliorando la circolazione del sangue.

Hemovás è utilizzato nel trattamento dei disturbi circolatori periferici dovuti ad arteriosclerosi, diabete, infiammazione o altre cause; alterazioni trofiche; ulcere alle gambe e gangrena.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Hemovás 400 mg compresse

Non prenda Hemovás

• Se è allergico alla pentossifillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto una reazione allergica ad un altro derivato delle xantine, come la teofillina.
• Se ha un'emorragia grave o un'emorragia importante della retina.
• Se ha recentemente avuto un infarto miocardico.
• Se è in stato di gravidanza.
• Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Hemovás.

È richiesto un controllo particolare:

• Se soffre di gravi alterazioni del ritmo cardiaco.
• Se ha avuto un infarto miocardico.
• Se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione).
• Se soffre di una grave malattia renale.
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• Se soffre di una grave malattia coronarica con particolare rischio di riduzione della pressione arteriosa.
• Se ha una maggiore tendenza all'emorragia a causa dell'uso di farmaci anticoagulanti o soffre di disturbi della coagulazione.
• Se sta assumendo farmaci antidiabetici (farmaci usati per ridurre il livello di glucosio nel sangue), farmaci contenenti teofillina (farmaco usato per l'asma e altre malattie polmonari), farmaci anti-vitamina K, antiaggreganti piastrinici o ciprofloxacino (antibiotico della famiglia delle fluoroquinoloni usato per trattare alcune infezioni batteriche).

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l'uso di questo medicinale in bambini e adolescenti poiché non esiste esperienza sull'uso della pentossifillina in questa popolazione.

Assunzione di Hemovás con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, i seguenti medicinali possono interagire con Hemovás:

• Se sta assumendo anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici, poiché il loro uso concomitante con Hemovás aumenta il rischio di emorragia. Per questo motivo il medico potrebbe sottoporla a controlli periodici.
• Se Hemovás e farmaci per l'ipertensione vengono assunti contemporaneamente, potrebbe essere necessario aggiustare la dose; pertanto informi il medico se sta assumendo farmaci per la pressione arteriosa.
• Il trattamento con Hemovás in pazienti trattati con farmaci per il diabete (insulina o terapia orale) può potenziare l'effetto di questi ultimi; pertanto informi il medico se sta assumendo farmaci per il diabete.
• L'assunzione contemporanea di Hemovás e teofillina (un farmaco usato per l'asma o altri problemi respiratori) può causare un aumento dei livelli di teofillina e, di conseguenza, degli effetti indesiderati di quest'ultima; pertanto informi il medico se sta assumendo un farmaco contenente teofillina.
• Il trattamento contemporaneo con Hemovás e uricosurici (farmaci usati per ridurre i livelli di acido urico) può antagonizzare l'effetto degli uricosurici; pertanto il medico dovrà adeguare la dose.
• Se Hemovás e ciprofloxacino (antibiotico della famiglia delle fluoroquinoloni che agisce eliminando i batteri responsabili delle infezioni) vengono assunti contemporaneamente, possono aumentare i livelli di Hemovás e, di conseguenza, i suoi effetti indesiderati.
• L'assunzione concomitante di Hemovás e cimetidina (farmaco usato per l'ulcera gastrica) può aumentare i livelli di Hemovás e del suo principale metabolita attivo, aumentando così gli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Hemovás non deve essere somministrato durante la gravidanza.

Allattamento

Consulti il medico prima di assumere Hemovás se sta allattando al seno, poiché Hemovás passa nel latte materno in piccole quantità. Il medico valuterà se è opportuno continuare o meno il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati descritti effetti negativi di Hemovás sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, alcuni effetti indesiderati (ad es. vertigini) possono alterare la capacità di reazione o di concentrazione del paziente e costituire quindi un rischio in situazioni come la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

Hemovás contiene giallo arancio S (E110)

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E110). Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Hemovás 400 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale viene somministrato per via orale.

La dose raccomandata è di una compressa di Hemovás da due a tre volte al giorno, ovvero un massimo di tre compresse di Hemovás al giorno (1200 mg di pentossifillina).

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Segua le istruzioni del medico riguardo al numero di compresse da assumere e alla frequenza, poiché la dose dipende dalla natura e dalla gravità della malattia, nonché dalla tolleranza individuale di ciascun paziente. È importante informare il medico di qualsiasi patologia in corso, poiché ciò potrebbe essere utile per determinare la dose corretta per lei.

Non prenda una quantità di Hemovás superiore a quella raccomandata.

Non interrompa il trattamento anticipatamente, altrimenti non otterrebbe l'effetto terapeutico desiderato. Se ritiene che l'effetto di Hemovás sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Pazienti con malattie renali o epatiche:

Se soffre di una grave malattia renale o epatica, il medico le ridurrà la dose, adattandola in base alla patologia e alla tolleranza individuale al medicinale.

Pazienti con alterazioni della pressione arteriosa:

Se ha la pressione bassa, circolazione instabile o soffre di una patologia per la quale una diminuzione della pressione arteriosa potrebbe essere dannosa (grave malattia coronarica o restringimento dei vasi sanguigni che irriganano il cervello), il medico le prescriverà una dose iniziale bassa, che verrà aumentata gradualmente in base alla sua risposta al trattamento.

Se dovesse manifestarsi una grave reazione di tipo allergico (anafilattica o anafilattoide), con gonfiore della bocca e delle vie respiratorie che causano difficoltà respiratorie e calo della pressione arteriosa, interrompa immediatamente il trattamento con Hemovás e informi il medico.

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle, con una quantità sufficiente di acqua (circa ½ bicchiere) dopo un pasto.

Se assume una quantità di Hemovás superiore a quella prescritta

Se assume una dose eccessiva di Hemovás, potrebbe manifestare nausea, capogiri, vertigini, palpitazioni o una brusca diminuzione della pressione sanguigna. Potrebbero inoltre comparire febbre, agitazione, vampate di calore, perdita dei riflessi, convulsioni, eruzioni cutanee, vomito con aspetto di posa di caffè e perdita di coscienza.

In caso di comparsa di questi sintomi, si rechi immediatamente dal medico o al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino, portando con sé questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Hemovás

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose dimenticata non appena se ne accorge, quindi prosegua con il normale orario previsto. Tuttavia, se manca poco tempo prima della successiva assunzione, non prenda la dose dimenticata e attenda fino al momento previsto per la prossima compressa.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza degli effetti indesiderati di questo medicamento non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Possono verificarsi le seguenti reazioni avverse, in particolare se la pentossifillina viene somministrata a dosi elevate:

Disturbi del sistema immunitario:

Reazioni di tipo allergico gravi (anafilattiche o anafilattoidi) con infiammazione della bocca e delle vie respiratorie che provocano difficoltà respiratorie e calo della pressione arteriosa. Angioedema (accumulo di liquido in lingua e gola che può causare asfissia), broncospasmi (spasmi dei bronchi che rendono difficoltosa la respirazione normale).

Disturbi vascolari:

Vampate di calore, emorragie (ad esempio della cute e/o delle mucose localizzate nello stomaco e/o nell’intestino), in particolare nei pazienti con tendenza elevata all’emorragia.

Disturbi cardiaci:

Alterazioni del ritmo cardiaco con aumento o diminuzione dello stesso (ad esempio aritmie, tachicardie), angina di petto.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Diminuzione del numero di piastrine, diminuzione dei globuli bianchi.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

Eritema (arrossamento della pelle), prurito, eruzione cutanea o orticaria (eruzioni, irritazione e prurito della pelle).

Disturbi del sistema nervoso:

Capogiri, vertigini, cefalea, infiammazione benigna delle meningi (meningite asettica).

Disturbi gastrointestinali:

Sensazione di pesantezza allo stomaco, disturbi gastrointestinali, sensazione di pienezza, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, ipersalivazione (aumento della produzione di saliva).

Disturbi epatobiliari:

Alterazioni del funzionamento del fegato, ad esempio: colestasi intraepatica (ostruzione della bile nel fegato).

Disturbi psichiatrici:

Agitazione e alterazioni del sonno.

Esami complementari:

Aumento delle transaminasi (enzimi epatici), calo della pressione arteriosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Hemovás 400 mg compresse a rilascio prolungato

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota che la compressa è danneggiata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non necessita più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hemovás

• Il principio attivo è la pentossifillina. Ogni compressa contiene 400 mg di pentossifillina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: Harina guar (E412), talco (E553b) e stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento della compressa: Idrossipropilmetilcellulosa (E464), polidestrosio (E1200), biossido di titanio (E171), polietilenglicole 4000 (E1521), colorante giallo chinoleina (E104), colorante giallo arancio S (E110) e colorante indigotina (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse a rilascio prolungato di colore giallo.

Confezione da 60 compresse a rilascio prolungato da 400 mg.

Confezione clinica da 500 compresse a rilascio prolungato da 400 mg.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Titolare dell'autorizzazione

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della fabbricazione

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallés (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2021

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”