Hemovas 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hemovás 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Pentoxifylina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Hemovás 400 mg tabletki i w jakim celu jest stosowany.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek Hemovás 400 mg.
3. Jak stosować tabletki Hemovás 400 mg.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Środki ostrożności podczas przechowywania tabletek Hemovás 400 mg.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Hemovás 400 mg tabletki i do czego jest stosowany

Hemovás zawiera substancję czynną o nazwie pentoksifylina, która należy do grupy leków zwanych rozszerzaczami naczyń obwodowych i działa poprawiając przepływ krwi.

Hemovás stosuje się w leczeniu zaburzeń krążenia obwodowego spowodowanych miażdżycą, cukrzycą, stanem zapalnym lub innymi przyczynami; zaburzeń troficznych; owrzodzeń nóg i gangreny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hemovás 400 mg tabletek

Nie przyjmuj Hemovás

• Jeśli jesteś uczulony na pentoksyfilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inny pochodny ksantyny, np. teofilinę.
• Jeśli masz ciężkie krwawienie lub znaczne krwawienie siatkówki.
• Jeśli niedawno doznałeś zawału mięśnia sercowego.
• Jeśli jesteś w ciąży.
• Nie należy podawać tego leku dzieciom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Hemovás skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wymagana jest szczególna ostrożność:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli doznałeś zawału mięśnia sercowego.
• Jeśli masz obniżone ciśnienie krwi (hipotensję).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę wieńcową z dużym ryzykiem obniżenia ciśnienia krwi.
• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia z powodu stosowania leków przeciwzakrzepowych lub masz zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwdiabetyczne (lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi), zawierające teofilinę (lek stosowany w astmie i innych chorobach płuc), leki przeciwkoagulacyjne, leki przeciwzakrzepowe lub ciprofloksacynę (antybiotyk z grupy fluorochinolonów stosowany w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu pentoksyfiliny u tej grupy wiekowej.

Stosowanie Hemovás z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie następujące leki mogą oddziaływać z Hemovás:

• Jeśli przyjmujesz doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwzakrzepowe płytkowe, ponieważ ich jednoczesne stosowanie z Hemovás zwiększa ryzyko krwawienia. Z tego powodu lekarz może zalecić okresowe badania kontrolne.
• Jeśli Hemovás jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwnadciśnieniowymi, może być konieczna dostosowanie dawki, dlatego należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki na nadciśnienie.
• Leczenie Hemovás u pacjentów przyjmujących leki na cukrzycę (insulina lub leczenie doustne) może nasilać działanie tych leków, dlatego należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki na cukrzycę.
• Jednoczesne stosowanie Hemovás i teofiliny (lek stosowany w astmie lub innych chorobach układu oddechowego) może prowadzić do podwyższenia stężenia teofiliny i zwiększenia jej działań niepożądanych, dlatego należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki zawierające teofilinę.
• Jednoczesne leczenie Hemovás i leków moczopędnych (leków stosowanych do obniżenia poziomu kwasu moczowego) może osłabiać działanie leków moczopędnych, dlatego lekarz może konieczne dostosować dawkę.
• Jeśli Hemovás jest stosowany jednocześnie z ciprofloksacyną (antybiotyk z grupy fluorochinolonów działający poprzez eliminację bakterii powodujących infekcje), może wzrosnąć stężenie Hemovás i tym samym nasilić jego działania niepożądane.
• Jednoczesne stosowanie Hemovás z cyklosporyną (lek stosowany w chorobach żołądka) może zwiększyć stężenie Hemovás i jego głównego aktywnego metabolitu, co może nasilić działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Hemovás nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Hemovás, jeśli karmisz piersią, ponieważ Hemovás przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Lekarz oceni, czy należy kontynuować leczenie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych negatywnych skutków Hemovás na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy) mogą wpływać na zdolność reakcji lub koncentracji pacjenta i w związku z tym stanowić zagrożenie w sytuacjach takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa maszyn.

Hemovás zawiera żółty pomarańczowy S (E110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty pomarańczowy S (E110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Hemovás 400 mg tabletki

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Zalecana dawka to jedna tabletka Hemovás dwa lub trzy razy dziennie, co oznacza maksymalnie trzy tabletki Hemovás dziennie (1200 mg pentoksyfiliny).

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Postępuj zgodnie z wskazaniami lekarza dotyczącymi liczby tabletek i częstotliwości ich przyjmowania, ponieważ dawka zależy od rodzaju i ciężkości choroby oraz indywidualnej tolerancji pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich chorobach, które możesz mieć, ponieważ może to być pomocne w ustaleniu odpowiedniej dawki dla Ciebie.

Nie przyjmuj Hemovás w większej ilości niż zalecono.

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie uzyskasz pożądanego efektu terapeutycznego. Jeśli uważasz, że działanie Hemovás jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby:

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub wątroby, lekarz zmniejszy dawkę, dostosowując ją do stanu Twojego zdrowia oraz Twojej tolerancji leku.

Pacjenci z zaburzeniami ciśnienia krwi:

Jeśli masz obniżone ciśnienie krwi, niestabilną krążenie lub chorobę, w której obniżenie ciśnienia krwi może być szkodliwe (ciężka choroba wieńcowa lub zwężenie naczyń krwionośnych doprowadzających krew do mózgu), lekarz przepisze Ci niską dawkę początkową, którą będzie stopniowo zwiększał w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Jeśli zaobserwujesz ciężką reakcję alergiczną (anafilaktyczną lub anafilakto­idalną) z obrzękiem jamy ustnej i dróg oddechowych, powodującą trudności w oddychaniu oraz obniżenie ciśnienia krwi, natychmiast przerwij leczenie Hemovás i skontaktuj się z lekarzem.

Sposób stosowania

Tabletki należy połknąć całe, nie żując, z wystarczającą ilością wody (około ½ szklanki) po posiłku.

Jeśli przyjmiesz więcej Hemovás niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Hemovás, możesz odczuwać nudności, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, kołatanie serca lub gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. Może również wystąpić gorączka, pobudzenie, rumień twarzy, utrata odruchów, drgawki, wysypka skórna, wymioty z zawartością przypominającą kawę oraz utrata przytomności.

W przypadku wystąpienia tych objawów natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z poradnią, zabierając ze sobą ten ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem telefonu: 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Hemovás

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki i odczekaj do momentu, w którym przypada przyjęcie kolejnej tabletki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je odczuwają.

Częstotliwość działań niepożądanych tego leku nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Możliwe są następujące reakcje niepożądane, szczególnie przy podawaniu pentoksyfiliny w wysokich dawkach:

Zaburzenia układu odpornościowego:

Ciężkie reakcje o charakterze alergicznym (anafilaktyczne lub anafilaktoidealne) z zapaleniem jamy ustnej i dróg oddechowych, powodujące trudności w oddychaniu oraz obniżenie ciśnienia krwi. Angioobrzęk (gromadzenie się płynu w języku i gardle, co może prowadzić do uduszenia), skurcze oskrzeli (skurcze oskrzeli utrudniające normalne oddychanie).

Zaburzenia układu naczyniowego:

Zapalenia, krwawienia (np. skóry i/lub błon śluzowych w żołądku i/lub jelitach), szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawień.

Zaburzenia serca:

Zaburzenia rytmu serca z przyspieszeniem lub spowolnieniem (np. arytmię, tachykardię), ból w klatce piersiowej.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Obniżenie liczby płytek krwi, obniżenie liczby białych krwinek.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie, wysypka na skórze lub pokrzywka (plamy, podrażnienie i swędzenie skóry).

Zaburzenia układu nerwowego:

Zawroty głowy, uczucie kręcenia się w głowie, ból głowy, łagodne zapalenie opon mózgowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Uciśnienie w żołądku, dolegliwości przewodu pokarmowego, uczucie pełności, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia, nadmierna produkcja śliny (hipersalwacja).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Zaburzenia funkcji wątroby, np. wewnątrzwątrobowy cholestazis (zator żółci w wątrobie).

Zaburzenia psychiczne:

Niespokojność i zaburzenia snu.

Badania uzupełniające:

Zwiększenie stężenia transaminaz (enzymów wątrobowych), obniżenie ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Hemovás 400 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że tabletka jest uszkodzona.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Hemovás

• Substancją czynną jest pentoksyfilina. Każdy tablet zawiera 400 mg pentoksyfiliny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletu: guma guar (E412), talk (E553b) i stearynian magnezu (E470b).

Powłoka tabletu: hydroksypropylometyloceluloza (E464), polidextroza (E1200), dwutlenek tytanu (E171), polietyloglikol 4000 (E1521), barwnik chinolinowa żółć (E104), barwnik żółć pomarańczowa S (E110) i barwnik indygotyna (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, żółte.

Opakowanie zawierające 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 400 mg.

Opakowanie kliniczne zawierające 500 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 400 mg.

Właściciel pozwolenia na obrocie i producent:

Właściciel pozwolenia na obrocie

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Producent

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2021 r.

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”