Гемовас 300 мг розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гемовас 300 мг розчин для інфузій

Пентоксифілін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гемовас і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Гемовас

3. Як застосовувати Гемовас

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Гемовасу

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемовас і для чого його застосовують

Гемовас містить діючу речовину пентоксіфілін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються периферичними вазодилататорами, і діє шляхом покращення кровообігу.

Гемовас застосовується для лікування порушення кровообігу, відомого як периферична судинна хвороба.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гемовасу

Не застосовуйте Гемовас

• Якщо Ви маєте алергію до пентоксифіліну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо Ви коли-небудь переживали алергічну реакцію на інший похідний ксантину, наприклад теофілін (який використовується для лікування астми та спазмів дихальних шляхів), Ви можете мати подібну реакцію під час застосування цього лікарського засобу.
• Якщо Ви маєте тяжку кровотечу.
• Якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Гемовасу.

Якщо Ви помітите тяжку алергічну реакцію (анапілактичну або анафілактоїдну), негайно припиніть лікування цим лікарським засобом і повідомте лікареві.

Пентоксифілін призначають із особливим контролем:

• Якщо Ви маєте тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо Ви перенесли інфаркт міокарда, але нещодавно.
• Якщо Ви маєте низький артеріальний тиск (гіпотензію) або маєте ризик його зниження.
• Якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок.
• Якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки.
• Якщо Ви схильні до кровотечі.
• Якщо Ви приймаєте певні лікарські засоби. Див. розділ «Застосування Гемовасу з іншими лікарськими засобами».

Діти та підлітки

Застосування не рекомендовано дітям та підліткам через відсутність досвіду застосування пентоксифіліну в цій популяції.

Застосування Гемовасу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете потребу приймати інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби можуть впливати на Гемовас або їх дія може змінюватися під впливом Гемовасу:

• Оральні антикоагулянти (зменшують в’язкість крові) або антиагреганти (запобігають утворенню тромбів):

Застосування разом із пентоксифіліном підвищує ризик кровотечі, тому Ваш лікар може призначити періодичні обстеження.

• Засоби для лікування гіпертензії (знижують артеріальний тиск):

Застосування разом із пентоксифіліном може посилювати гіпотензивний ефект, тому може знадобитися корекція дози.

• Засоби для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні препарати:

Застосування разом із пентоксифіліном може посилювати гіпоглікемічний ефект (зниження рівня цукру в крові).

• Теофілін (лікарський засіб, що використовується при астмі або інших респіраторних захворюваннях):

Застосування разом із пентоксифіліном може підвищувати рівень теофіліну та, відповідно, посилювати його побічні ефекти.

• Урикозуретики (лікарські засоби, що знижують рівень сечової кислоти):

Застосування разом із пентоксифіліном може послаблювати дію урикозуретиків, тому Ваш лікар повинен буде скоригувати дозу.

• Ципрофлоксацин (антибіотик із групи фторхінолонів, що діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції):

Застосування разом із пентоксифіліном може підвищувати рівень пентоксифіліну та, відповідно, посилювати його побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування пентоксифіліну під час вагітності не рекомендовано.

Годування груддю

Пентоксифілін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Якщо Ви годуєте груддю, Ваш лікар оцінить доцільність продовження лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хоча негативного впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не описано, ця здатність може бути порушена через можливі побічні ефекти пентоксифіліну.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Ваш лікар призначить дозу, яку Вам потрібно приймати в кожному конкретному випадку.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

Ваш лікар призначить дозу, яку Вам потрібно приймати в кожному конкретному випадку.

Гемовас містить натрій

Цей лікарський засіб містить приблизно 29,48 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі об’ємом 15 мл. Це становить 1,47 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Гемовас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Гемовас застосовується виключно у вигляді інфузії внутрішньовенно.

Доза та спосіб застосування цього лікарського засобу залежать від характеру та тяжкості порушення кровообігу та індивідуальної переносимості препарату пацієнтом. Дуже важливо повідомити лікареві про будь-які захворювання, які у вас є, оскільки це може допомогти визначити правильну дозу для вас.

Рекомендована доза становить 300–900 мг пентоксифіліну на добу (1–3 ампули на добу).

У гострих випадках рекомендується починати лікування з 900 мг пентоксифіліну (3 ампули Гемовасу), розведених у 1500 мл інфузійного розчину, які вводяться внутрішньовенно у вигляді тривалої інфузії протягом 24 годин. Це відповідає 37,5 мг/год або 62,5 мл/год.

Після покращення симптоматики дозу можна знизити до 600 мг пентоксифіліну, розділених на 2 щоденні введення по 300 мг (1 ампула Гемовасу), розведених у 1000 мл інфузійного розчину. Кожне введення триває 150–300 хвилин, що відповідає 120 мг/год та 60 мг/год або 400 мл/год та 200 мл/год відповідно.

Залежно від наявності інших захворювань (наприклад, серцевої недостатності), може знадобитися зменшення об’єму інфузійного розчину. У таких випадках доцільно використовувати інфузійну помпу.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, лікар знизить дозу на 30–50%, коригуючи її залежно від цього захворювання та переносимості препарату.

Пацієнти з захворюваннями печінки

Якщо у вас тяжке захворювання печінки, лікар знизить дозу, коригуючи її залежно від цього захворювання та переносимості препарату.

Пацієнти з порушеннями артеріального тиску

Якщо у вас низький артеріальний тиск, нестабільний кровообіг або наявне захворювання, при якому зниження артеріального тиску може бути шкідливим (серйозне коронарне захворювання серця або звуження судин, що живлять мозок), лікар призначить вам низьку початкову дозу, яку потім буде поступово збільшувати залежно від вашої реакції на лікування.

Якщо ви застосували більше Гемовасу, ніж потрібно

Якщо вам ввели надто високу дозу Гемовасу, спочатку можуть з’явитися нудота, запаморочення, головокруження, серцебиття або раптове зниження артеріального тиску. Крім того, можуть виникнути лихоманка, збудження, гарячі приливи, втрата рефлексів, судоми, висип на шкірі, блювота «кавовою гущею» та втрата свідомості.

Якщо ви помітили ці симптоми, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей вкладений листок.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Гемовас

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Гемовасом

Лікар повідомить вам, як довго потрібно застосовувати Гемовас. Не припиняйте лікування раніше, ніж це порадить лікар.

Якщо у вас виникнуть інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів цього лікарського засобу не може бути визначена на основі наявних даних.

Порушення з боку імунної системи:

Серйозні алергічні реакції (анапілактичні або анафілактоїдні) зі запаленням рота та дихальних шляхів, що призводять до утруднення дихання та зниження артеріального тиску. Ангіоневротичний набряк (накопичення рідини в мові та горлі, що може призвести до удушчя), бронхоспазми (спазми бронхів, що утруднюють нормальне дихання).

Порушення з боку судинної системи:

Приливи жару, кровотечі (наприклад, шкіри та/або слизових оболонок, локалізованих у шлунку та/або кишечнику).

Порушення з боку серця:

Порушення серцевого ритму з прискоренням або уповільненням (наприклад, серцебиття), стенокардія.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи:

Зниження кількості тромбоцитів.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:

Еритема (покрасніння шкіри), свербіж, висип на шкірі або кропив’янка (відчуття свербіжу, почервоніння та висипання на шкірі).

Порушення з боку нервової системи:

Запаморочення, головокружіння, головний біль, доброкісне запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт).

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:

Відчуття тиску в шлунку, дискомфорт у шлунково-кишковому тракті, відчуття переповнення, нудота, блювота або діарея.

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів:

Порушення функції печінки, наприклад: внутрішньопечінкова холестаза (закупорка виведення жовчі в печінці).

Психіатричні порушення:

Збудження та порушення сну.

Додаткові дослідження:

Підвищення рівня трансаміназ (ферментів печінки), зниження артеріального тиску.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гемовасу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі та упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гемовасу

• Діюча речовина — пентоксифілін. Кожна ампула містить 300 мг пентоксифіліну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію хлорид, оцтова кислота, натрію гідроксид (Е-524) для регулювання рН та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прозора скляна ампула, що містить прозорий безбарвний розчин.

Кожна ампула містить 15 мл.

Блістери, що містять 6 та 100 ампул (ЕС).

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallés (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 02/2021

Інші джерела інформації:

Деталізована та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es.