Hemovas 300 mg roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Hemovás 300 mg roztwór do przetaczania

Pentoksyfilina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Hemovás i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Hemovás

3. Jak stosować lek Hemovás

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Hemovás

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hemovás i do czego służy

Hemovás zawiera substancję czynną o nazwie pentoksifylina, która należy do grupy leków zwanych rozszerzaczami naczyń obwodowych i działa poprawiając przepływ krwi.

Hemovás stosuje się w leczeniu zaburzeń przepływu krwi, znanych jako choroba obwodowa układu krążenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hemovás

Nie stosować Hemovás

• Jeśli jest nadwrażliwy na pentoksyfilinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Państwa reakcja alergiczna na inny pochodną ksantyn, taką jak teofilina (stosowaną w leczeniu astmy i kurczu dróg oddechowych), istnieje możliwość wystąpienia podobnej reakcji podczas stosowania tego leku.
• Jeśli występuje u Państwa ciężka krwawienka.
• Jeśli niedawno doznał(-a) zawału mięśnia sercowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hemovás.

Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna lub anafilaktoidealna), należy natychmiast przerwać leczenie tym lekiem i poinformować lekarza.

Pentoksyfilina będzie podawana z szczególną ostrożnością:

• Jeśli występują u Państwa ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli doznał(-a) zawału mięśnia sercowego, ale nie niedawno.
• Jeśli ma niskie ciśnienie krwi (hipotensja) lub istnieje ryzyko jego obniżenia.
• Jeśli ma ciężką chorobę nerek.
• Jeśli ma ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli ma zwiększoną skłonność do krwawień.
• Jeśli przyjmuje pewne leki. Zobacz punkt „Stosowanie Hemovás z innymi lekami”.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak doświadczenia w zastosowaniu pentoksyfiliny u tej grupy wiekowej.

Stosowanie Hemovás z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, niedawno stosowano je lub może być konieczne ich zastosowanie.

Następujące leki mogą wpływać na Hemovás lub być przez niego wpływać:

• Leki przeciwpłytkowe lub doustne leki przeciwkrzepne (obniżające lepkość krwi):

Stosowanie razem z pentoksyfiliną zwiększa ryzyko krwawienia, dlatego lekarz może zalecić okresowe badania kontrolne.

• Leki na nadciśnienie (obniżające ciśnienie krwi):

Stosowanie razem z pentoksyfiliną może nasilić działanie hipotensyjne, co może wymagać dostosowania dawki.

• Leki na cukrzycę, takie jak insulina lub leki doustne:

Stosowanie razem z pentoksyfiliną może nasilić działanie hipoglikemiczne (obniżenie poziomu cukru we krwi).

• Teofilina (lek stosowany na astmę lub inne schorzenia układu oddechowego):

Stosowanie razem z pentoksyfiliną może zwiększyć poziom teofiliny i tym samym nasilić jej działania niepożądane.

• Leki moczopędne (lekarskie stosowane do obniżania poziomu kwasu moczowego):

Stosowanie razem z pentoksyfiliną może osłabić działanie leków moczopędnych, dlatego lekarz może być zmuszony dostosować dawkę.

• Cyprofloksacyna (antybiotyk z grupy fluorochinolonów działający poprzez eliminację bakterii powodujących infekcje):

Stosowanie razem z pentoksyfiliną może zwiększyć poziom pentoksyfiliny i tym samym nasilić jej działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania pentoksyfiliny w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Pentoksyfilina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli Pani karmi piersią, lekarz oceni, czy należy kontynuować leczenie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Choć nie opisano negatywnego wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, zdolność ta może być zaburzona z powodu możliwych działań niepożądanych pentoksyfiliny.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Lekarz wskazuje dawkę, którą należy przyjmować w danej chwili.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Lekarz wskazuje dawkę, którą należy przyjmować w danej chwili.

Hemovás zawiera sód

Ten lek zawiera około 29,48 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 15 ml. Odpowiada to 1,47% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Hemovás

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Hemovás podaje się wyłącznie w formie wlewu dożylnego.

Dawka i sposób stosowania tego leku zależą od rodzaju i nasilenia zaburzeń krążenia oraz od indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich chorobach, na które cierpisz, ponieważ może to mieć znaczenie przy ustalaniu odpowiedniej dawki.

Zalecana dawka to 300–900 mg pentoksyfiliny dziennie (1–3 ampułki dziennie).

W przypadkach ostrych zaleca się rozpoczęcie leczenia od 900 mg pentoksyfiliny (3 ampułki Hemovás), rozcieńczonych w 1500 ml płynu do wlewu, podawanych w formie ciągłego wlewu dożylnego przez 24 godziny, co odpowiada 37,5 mg/h lub 62,5 ml/h.

Po poprawie objawów dawkę można zmniejszyć do 600 mg pentoksyfiliny, podzielonych na 2 dawki dziennie po 300 mg (1 ampułka Hemovás), rozcieńczonych w 1000 ml płynu do wlewu. Każda dawka powinna być podawana przez 150–300 minut, co odpowiada od 120 mg/h do 60 mg/h lub od 400 ml/h do 200 ml/h, odpowiednio.

W zależności od towarzyszących chorób (np. niewydolności serca) może być konieczne zmniejszenie objętości płynu do wlewu. W takich przypadkach zaleca się stosowanie dozownika wlewu.

Pacjenci z chorobami nerek

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, lekarz zmniejszy dawkę o 30–50%, dostosowując ją do stanu nerek oraz indywidualnej tolerancji leku.

Pacjenci z chorobami wątroby

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, lekarz zmniejszy dawkę, dostosowując ją do stanu wątroby oraz indywidualnej tolerancji leku.

Pacjenci z zaburzeniami ciśnienia tętniczego

Jeśli masz obniżone ciśnienie tętnicze, niestabilne krążenie lub chorobę, w której obniżenie ciśnienia tętniczego może być szkodliwe (ciężka choroba wieńcowa lub zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg), lekarz przepisze początkowo niską dawkę, którą będzie stopniowo zwiększał w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Jeśli stosowałeś/-aś więcej Hemovás niż należy

Jeśli podano zbyt wysoką dawkę Hemovás, możesz odczuwać początkowo nudności, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, kołatanie serca lub gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. Może również wystąpić gorączka, pobudzenie, rumień, utrata odruchów, drgawki, wysypka skórna, wymioty z zawartością przypominającą „kawę w posmaku” oraz utrata przytomności.

W przypadku wystąpienia tych objawów natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową, zabierając ze sobą niniejszy ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-aś zaaplikować Hemovás

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Hemovás

Lekarz wskazuje Ci czas trwania leczenia Hemovás. Nie przerywaj leczenia przed wcześniejszą konsultacją z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstotliwość działań niepożądanych tego leku nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub anafilaktoidealne) z zapaleniem jamy ustnej i dróg oddechowych, powodujące trudności w oddychaniu i spadek ciśnienia krwi. Angioobrzęk (nagromadzenie płynu w języku i gardle, które może prowadzić do uduszenia), skurcze oskrzeli (skurcze oskrzeli utrudniające normalne oddychanie).

Zaburzenia układu naczyniowego:

Nagłe zaczerwienienia skóry (ciosy gorąca), krwawienia (np. skóry i/lub błon śluzowych żołądka i/lub jelita).

Zaburzenia serca:

Zaburzenia rytmu serca z przyspieszeniem lub spowolnieniem (np. kołatanie serca), dławica piersiowa.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Obniżenie liczby płytek krwi.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Zaczerwienienie skóry (erytem), swędzenie, wysypka skórna lub pokrzywka (plamy, podrażnienie i swędzenie skóry).

Zaburzenia układu nerwowego:

Zawroty głowy, zawroty, ból głowy, łagodne zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgówka septyczna).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Ucisk w żołądku, dolegliwości przewodu pokarmowego, uczucie pełności, nudności, wymioty lub biegunki.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Zaburzenia czynności wątroby, takie jak np.: cholestaza wewnątrzwątrobowa (zator żółci w wątrobie).

Zaburzenia psychiczne:

Niespokojność i zaburzenia snu.

Badania uzupełniające:

Podwyższenie transaminaz (enzymów wątrobowych), obniżenie ciśnienia tętniczego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Hemovás

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Hemovás

• Substancją czynną jest pentoksyfilina. Każda ampułka zawiera 300 mg pentoksyfiliny.
• Pozostałe składniki (wypełniacze) to: chlorek sodu, kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu (E-524) do regulacji pH oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ampułka ze szkła transparentnego zawierająca przejrzysty, bezbarwny roztwór.

Każda ampułka zawiera 15 ml.

Pudełka zawierające 6 i 100 ampułek (EC).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2021

Inne źródła informacji:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es.