Hemovas 300 mg soluzione per infusione
SpagnaIndice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Hemovás 300 mg soluzione per infusione
Pentossifillina
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Hemovás e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Hemovás
- Come usare Hemovás
- Possibili effetti indesiderati
5 Conservazione di Hemovás
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Hemovás e a cosa serve
Hemovás contiene un principio attivo chiamato pentossifillina che appartiene al gruppo di farmaci denominati vasodilatatori periferici e agisce migliorando la circolazione del sangue.
Hemovás è utilizzato per trattare un disturbo della circolazione del sangue chiamato malattia vascolare periferica.
2. Cosa deve sapere prima di usare Hemovás
Non usi Hemovás
- Se è allergico alla pentossifillina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- Se in passato ha avuto una reazione allergica ad un altro derivato delle xantine, come la teofillina (utilizzata nel trattamento dell'asma e degli spasmi delle vie respiratorie), potrebbe manifestare una reazione simile con questo medicinale.
- Se soffre di una grave emorragia.
- Se ha recentemente avuto un infarto miocardico.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Hemovás.
Se dovesse manifestare una grave reazione di tipo allergico (anafilattica o anafilattoide), interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale e informi il medico.
La pentossifillina le verrà somministrata con particolare cautela:
- Se soffre di gravi alterazioni del ritmo cardiaco.
- Se ha avuto un infarto miocardico non recentemente.
- Se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione) o se è a rischio di ipotensione.
- Se soffre di una grave malattia renale.
- Se soffre di una grave malattia epatica.
- Se ha una maggiore tendenza a sanguinamenti.
- Se sta assumendo determinati medicinali. Vedere il paragrafo “Uso di Hemovás con altri medicinali”.
Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiché non esistono dati sull’uso della pentossifillina in questa popolazione.
Uso di Hemovás con altri medicinali
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
I seguenti medicinali possono essere influenzati o possono influenzare Hemovás:
- Anticoagulanti orali (riducono la viscosità del sangue) o antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di coaguli sanguigni):
L’uso concomitante con la pentossifillina aumenta il rischio di emorragia; pertanto, il medico potrebbe sottoporla a controlli periodici.
- Farmaci per l’ipertensione (riducono la pressione sanguigna):
L’uso concomitante con la pentossifillina può potenziare l’effetto ipotensivo; potrebbe quindi essere necessario un aggiustamento della dose.
- Farmaci per il diabete come l’insulina o i trattamenti orali:
L’uso concomitante con la pentossifillina può potenziare l’effetto ipoglicemizzante (riduzione dei livelli di zucchero nel sangue).
- Teofillina (un medicinale utilizzato per l’asma o altri problemi respiratori):
L’uso concomitante con la pentossifillina può aumentare i livelli di teofillina e, di conseguenza, i suoi effetti indesiderati.
- Uricosurici (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di acido urico):
L’uso concomitante con la pentossifillina può antagonizzare l’effetto degli uricosurici; il medico dovrà quindi adattare la dose.
- Ciprofloxacino (un antibiotico della famiglia delle fluorochinoloni che agisce eliminando i batteri responsabili delle infezioni):
L’uso concomitante con la pentossifillina può aumentare i livelli di pentossifillina e, di conseguenza, i suoi effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
L’uso della pentossifillina durante la gravidanza non è raccomandato.
Allattamento
La pentossifillina passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando, il medico valuterà se è opportuno continuare o meno il trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Anche se non sono stati descritti effetti negativi di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, tale capacità potrebbe essere compromessa a causa di eventuali reazioni avverse della pentossifillina.
Uso nei pazienti con insufficienza renale
Il medico le indicherà la dose da assumere in ogni momento.
Uso nei pazienti con insufficienza epatica
Il medico le indicherà la dose da assumere in ogni momento.
Hemovás contiene sodio
Questo medicinale contiene circa 29,48 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni fiala da 15 ml. Ciò corrisponde all’1,47% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
3. Come usare Hemovás
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico.
Hemovás viene somministrato esclusivamente mediante infusione endovenosa.
La dose e la modalità di utilizzo di questo medicinale dipendono dalla natura e dalla gravità dell'alterazione circolatoria e dalla tolleranza individuale del paziente al farmaco. È importante informare il medico di qualsiasi patologia da lei sofferta, poiché ciò potrebbe essere utile per determinare la dose corretta per lei.
La dose raccomandata è di 300-900 mg di pentossifillina al giorno (1-3 fiale al giorno).
Nei casi acuti, si raccomanda di iniziare il trattamento con 900 mg di pentossifillina (3 fiale di Hemovás) diluite in 1.500 ml di soluzione per infusione, somministrate mediante infusione endovenosa continua in una vena per 24 ore, corrispondente a 37,5 mg/h o 62,5 ml/h.
Quando i sintomi migliorano, la dose può essere ridotta a 600 mg di pentossifillina, suddivisi in 2 somministrazioni giornaliere di 300 mg (1 fiala di Hemovás), diluite in 1.000 ml di soluzione per infusione. Ogni somministrazione avrà una durata di 150-300 minuti, corrispondenti rispettivamente a 120 mg/h e 60 mg/h oppure a 400 ml/h e 200 ml/h.
In base alla presenza di altre patologie (ad es. insufficienza cardiaca congestizia), potrebbe essere necessario ridurre il volume della soluzione per infusione. In tali circostanze, sarebbe opportuno utilizzare una pompa per infusione programmabile.
Pazienti con malattie renali
Se soffre di una grave malattia renale, il medico le ridurrà la dose dal 30 al 50%, adattandola in base alla patologia e alla tolleranza individuale al farmaco.
Pazienti con malattie epatiche
Se soffre di una grave malattia epatica, il medico le ridurrà la dose, adattandola in base alla patologia e alla tolleranza individuale al farmaco.
Pazienti con alterazioni della pressione arteriosa
Se ha la pressione bassa, circolazione instabile o soffre di una patologia per la quale una diminuzione della pressione arteriosa potrebbe essere dannosa (grave malattia coronarica o restringimento dei vasi sanguigni che irrigan il cervello), il medico le prescriverà una dose iniziale bassa, che verrà aumentata gradualmente in base alla risposta al trattamento.
Se usa una quantità di Hemovás superiore a quella indicata
Se le è stata somministrata una dose eccessiva di Hemovás, potrebbe manifestare inizialmente nausea, capogiri, vertigini, palpitazioni o un brusco calo della pressione sanguigna. Inoltre, potrebbero comparire febbre, agitazione, vampate di calore, perdita dei riflessi, convulsioni, eruzioni cutanee, vomito con aspetto di poso di caffè e perdita di coscienza.
In caso di comparsa di tali sintomi, si rechi immediatamente dal medico o si rivolga al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, portando con sé questo foglio illustrativo.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 915620420, indicando il medicinale e la quantità assunta.
Se dimentica di usare Hemovás
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Hemovás
Il medico le indicherà la durata del trattamento con Hemovás. Non sospenda il trattamento prima di averne parlato col medico.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
La frequenza degli effetti indesiderati di questo medicamento non può essere stimata a partire dai dati disponibili.
Disturbi del sistema immunitario:
Reazioni di tipo allergico gravi (anafilattiche o anafilattoidi) con infiammazione della bocca e delle vie respiratorie che provocano difficoltà respiratorie e calo della pressione arteriosa. Angioedema (accumulo di liquido in lingua e gola che può causare asfissia), broncospasmi (spasmi dei bronchi che rendono difficoltosa la respirazione normale).
Disturbi vascolari:
Vampate, emorragie (ad esempio, della cute e/o delle mucose localizzate nello stomaco e/o nell’intestino).
Disturbi cardiaci:
Alterazioni del ritmo cardiaco con aumento o diminuzione dello stesso (ad esempio palpitazioni), angina pectoris.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
Diminuzione del numero di piastrine.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
Eritema (arrossamento della cute), prurito, eruzione cutanea o orticaria (eruzioni, irritazione e prurito della pelle).
Disturbi del sistema nervoso:
Capogiri, vertigini, cefalea, infiammazione benigna delle meningi (meningite asettica).
Disturbi gastrointestinali:
Senso di oppressione allo stomaco, disturbi gastrointestinali, sensazione di pienezza, nausea, vomito o diarrea.
Disturbi epatobiliari:
Alterazioni del funzionamento del fegato, ad esempio: colestasi intraepatica (ostruzione della bile nel fegato).
Disturbi psichiatrici:
Agitazione e alterazioni del sonno.
Esami complementari:
Aumento delle transaminasi (enzimi epatici), calo della pressione arteriosa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Hemovás
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Hemovás
- Il principio attivo è la pentossifillina. Ogni fiala contiene 300 mg di pentossifillina.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di sodio, acido acetico glaciale, idrossido di sodio (E-524) per la regolazione del pH e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Fiala di vetro trasparente contenente una soluzione trasparente e incolore.
Ogni fiala contiene 15 ml.
Confezioni contenenti 6 e 100 fiale (EC).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcellona
Spagna
Responsabile della produzione
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Joan Buscallá, 1-9
08173 Sant Cugat del Vallés (Barcellona)
Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2021
Altre fonti di informazione:
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es.