Торгова назва Гемосол Б0 розчин для гемофільтрації та гемодіалізу

Форма випуску розчин для гемофільтрації

Діюча речовина / Дозування

Кальцію хлорид дигідрат · 5145 мг

хлорид магнію гексагідрат · 2033 мг

нітрат натрію · 3090 мг

ХЛОРУР НАТРІЮ · 6450 мг

натрію лактат · 5400 мг

Тип рецепта Лікарняне Застосування

Код АТХ

B05Z B05ZB

Реєстраційний номер 62900

Виробник Вантів Бельгія

Гемосол Б0 розчин для гемофільтрації та гемодіалізу розчин для гемофільтрації

Зміст

Анотація: інформація для пацієнта
Вступ
1. Що таке Гемосол Б0 і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Гемосолу Б0
3. Як застосовувати Гемосол Б0
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гемосолу Б0
6. Додаткова інформація

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Гемосол Б0 розчин для гемодіалізу та гемофільтрації

Натрію хлорид/кальцію хлорид дигідрат/магнію хлорид гексагідрат/молочна кислота/натрію гідрогенкарбонат.

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, не зазначених у цій анотації. Див. розділ 4.

У цій анотації:

Що таке Гемосол Б0 і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Гемосолу Б0
Як застосовувати Гемосол Б0
Можливі побічні ефекти
Зберігання Гемосолу Б0
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемосол Б0 і для чого його застосовують

Гемосол Б0 розчин для гемофільтрації та гемодіалізу застосовують у лікарнях у рамках інтенсивної терапії для корекції хімічного дисбалансу крові, спричиненого нирковою недостатністю. Метою цих процедур є виведення з організму шкідливих продуктів обміну речовин, що накопичуються при поганій роботі нирок.

Гемосол Б0 розчин для гемофільтрації та гемодіалізу використовують під час таких видів лікування у дорослих та дітей усіх вікових груп:

гемофільтрація,
гемодіафільтрація та
гемодіаліз.

2. Перед застосуванням Гемосолу Б0

Не застосовуйте Гемосол Б0:

Якщо ви алергічні до одного з діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів (вказані у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Гемосолу Б0.

Гемосол Б0 — це лікарський засіб, призначений для лікарського застосування, який може застосовуватися лише медичними працівниками. Вони забезпечать безпечне використання препарату.

Стан крові перевірятиметься до початку та під час лікування. Зокрема, контролюватиметься кислотно-лужний баланс та концентрація солей у крові (електролітів), включаючи всі припливи (внутрішньовенні інфузії) та відтіки рідини (діурез), навіть ті, що не пов’язані безпосередньо з лікуванням.

Оскільки Гемосол Б0 не містить калію, особливу увагу слід приділяти рівню калію в крові. Якщо рівень калію низький, може знадобитися додаткове введення калію.

Діти

Специфічних попереджень або застережень щодо застосування цього лікарського засобу у дітей не існує.

Застосування Гемосолу Б0 разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Це необхідно зробити, оскільки під час лікування Гемосолом Б0 рівень концентрації деяких ліків у крові може знижуватися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити будь-який із прийманих вами препаратів.

Зокрема, обговоріть з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків:

Препарати наперстянки (для лікування деяких видів серцевої недостатності), оскільки ризик серцевих аритмій, спричинених цими ліками, зростає при низькому рівні калію у крові (гіпокаліємія).
Вітамін D та ліки, що містять кальцій, оскільки вони можуть підвищувати ризик підвищення рівня кальцію у крові (гіперкальціємія).
Будь-які додаткові розчини бікарбонату натрію (або інші буферні джерела), оскільки це може збільшити ризик утворення лужних сполук у крові (метаболічний алкалоз).

При застосуванні цитрату як антикоагулянта може знижуватися рівень кальцію у плазмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не очікується впливу на фертильність, вагітність чи новонароджених/немовлят, що перебувають на грудному вигодовуванні. Ваш лікар вирішить, чи слід вам застосовувати Гемосол Б0 під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Гемосол Б0 не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Гемосол Б0

Гемосол Б0 — це препарат, який повинен застосовуватися виключно медичними працівниками.

Об’єм Гемосолу Б0, а отже, і доза, залежать від вашого стану. Об’єм дози буде визначено лікарем, який відповідає за лікування.

Гемосол Б0 можна вводити безпосередньо в кровотік (внутрішньовенно) або за допомогою гемодіалізу — методу, при якому розчин проходить з одного боку мембрани діалізу, а кров — з іншого.

Якщо ви застосували більше Гемосолу Б0, ніж потрібно

Гемосол Б0 — це препарат, призначений для лікарського застосування, який повинні застосовувати лише медичні працівники. Крім того, ретельно контролюється водний баланс, електролітний та кислотно-лужний рівноваги.

Тому малоймовірно, що ви застосуєте більше Гемосолу Б0, ніж потрібно.

У малоймовірному випадку передозування лікар вжеве необхідні коригувальні заходи та скорегує дозу.

Передозування може призводити до:

перевантаження рідиною в крові,
підвищення рівня бікарбонату в крові (метаболічний алкалоз),
і/або зниження рівнів солей у крові (гіпофосфатемія, гіпокаліємія).

Щодо інструкцій щодо застосування див. розділ «Ця інформація призначена виключно для медичних працівників».

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Зміни рівнів солей у крові (електролітні дисбаланси, наприклад, гіпофосфатемія, гіпокаліємія).
Підвищення концентрації бікарбонату в плазмі (метаболічний алкалоз) або зниження концентрації бікарбонату в плазмі (метаболічний ацидоз).
Аномально підвищений або знижений об’єм води в організмі (гіпер- або гіповолемія).
Нудота.
Блювота.
М’язові спазми.
Зниження артеріального тиску (гіпотензія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гемосолу Б0

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на задній стороні пакета та на етикетці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі нижчій за 4 °C.

Доведено фізична та хімічна стабільність відновленого розчину протягом 24 годин при зберіганні при температурі 22 °C. З мікробіологічної точки зору, відновлений розчин слід використовувати одразу. Використання розчину, який зберігався в інших умовах та протягом іншого часу, є відповідальністю користувача і не повинно перевищувати 24 години, включаючи тривалість лікування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

ГЕМОСОЛ Б0 – ПВХ З КОННЕКТОРОМ LUER ТА КЛАПАНОМ

Склад Гемосолу Б0

Діючі речовини до та після реконституації:

Діючі речовини до реконституації:

1000 мл розчину малого відсіку (А) містять:

Хлорид кальцію, 2H2O 5,145 г

Хлорид магнію, 6 H2O 2,033 г

Літієва кислота 5,4 г

1000 мл розчину великого відсіку (B) містять:

Натрію бікарбонат 3,09 г

Натрію хлорид 6,45 г

Діючі речовини після реконституації:

Розчини з відсіків А (250 мл) та В (4750 мл) змішують для отримання реконституйованого розчину (5000 мл) наступного складу:

ммоль/л

Кальцій, Ca2+ 1,75

Магній, Mg2+ 0,5

Натрій, Na+ 140

Хлорид, Cl- 109,5

Лактат 3

Бікарбонат, HCO3- 32

Теоретична осмолярність: 287 мОсм/л

Інші компоненти: діоксид вуглецю (Е-290) та вода для ін'єкційних розчинів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гемосол Б0 постачається у двокамерному пакеті. Пакет упакований у прозору оболонку.

Остаточний реконституйований розчин отримують після розламування ламкого стержня та змішування обох розчинів.

Реконституйований розчин прозорий і безбарвний. Кожен пакет (А+В) містить 5000 мл розчину для гемофільтрації, гемодіафільтрації та/або гемодіалізу.

Кожна коробка містить два пакети та інструкцію.

Власник ліцензії на реалізацію:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Бельгія

Виробник:

Bieffe Medital S.P.A.

Via Stelvio 94,

23035 Sondalo (SO),

Італія

або

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar, Co. Mayo F23 XR63

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Vantive Health, S.L.

Промисловий масив, сектор 14

вул. Pouet de Camilo, №2

46394 Рібарроха-дель-Турія

Валенсія

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Великобританія (Північна Ірландія), Чеська Республіка та Швеція: Гемосол Б0.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2018

__________________________________________________________________________

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Гемосол Б0 розчин для гемодіалізу та гемофільтрації

Застереження

Необхідно суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування та маніпуляції з Гемосолом Б0.

Розчини з двох відсіків повинні бути змішані перед використанням. Використання забрудненого розчину для гемофільтрації може призвести до сепсису, шоку та летальних порушень.

Для підвищення комфорту пацієнта розчин Гемосол Б0 можна підігріти до 37°C. Попереднє підігрівання розчину слід проводити до реконституації, використовуючи лише сухе тепло. Розчини не слід підігрівати у воді або мікрохвильовій пічі. Перед введенням, якщо дозволяють розчин і упаковка, необхідно візуально перевірити, чи немає в розчині частинок і чи не змінився колір. Не вводьте розчин, якщо він не є прозорим або якщо пломба пошкоджена.

Додавання натрію бікарбонату для заміщення може збільшити ризик метаболічного алкалозу.

Перед початком та під час лікування необхідно уважно контролювати електролітний та кислотно-лужний баланс. Оскільки Гемосол Б0 не містить калію, концентрацію калію в сироватці крові слід контролювати до та після гемофільтрації та/або гемодіалізу. Може знадобитися додавання калію.

У розчин можна додати до 1,2 ммоль/л фосфату. Якщо додається калій фосфат, загальна концентрація калію не повинна перевищувати 4 мЕкв/л (4 ммоль/л).

Об’єм і швидкість використання Гемосолу Б0 залежать від концентрації електролітів у крові, кислотно-лужного балансу та загального клінічного стану пацієнта. Режим застосування (доза, швидкість інфузії та накопичений об’єм) визначає лікар. Постійне застосування гемофільтрації дозволяє видалити надлишок рідини та електролітів.

У разі порушення водного балансу необхідно уважно контролювати клінічний стан та коригувати водний баланс за потреби.

Передозування призведе до перевантаження рідиною у пацієнтів із нирковою недостатністю, що може мати дуже серйозні наслідки, наприклад, застійну серцеву недостатність або порушення кислотно-лужного або електролітного балансу.

Розчин не містить глюкози, тому його введення може спричинити гіпоглікемію. Рівень глюкози в крові слід регулярно контролювати.

Гемосол Б0 містить бікарбонат і лактат (попередник бікарбонату), що може впливати на кислотно-лужний баланс пацієнта. Якщо під час лікування розчином виникає метаболічний алкалоз або він погіршується, може знадобитися зменшення швидкості інфузії або припинення введення.

Дозування

Типові швидкості потоку для розчину заміщення під час гемофільтрації та гемодіафільтрації:

Дорослі: 500–3000 мл/год

Типові швидкості потоку для діалізного розчину (діалізату) під час безперервної гемодіалізу:

Дорослі: 500–2500 мл/год

Типові швидкості потоку у дорослих становлять приблизно 2000–2500 мл/год, що відповідає приблизному добовому об’єму рідини 48–60 л.

Дитяча популяція

Інтервал швидкості потоку для розчину заміщення під час гемофільтрації та гемодіафільтрації та для діалізного розчину (діалізату) під час безперервної гемодіалізу:

Діти (від новонароджених до підлітків віком до 18 років): 1000–2000 мл/год/1,73 м².

Можуть знадобитися швидкості потоку до 4000 мл/год/1,73 м², особливо у дітей молодшого віку (≤ 10 кг). Загалом абсолютна швидкість потоку (у мл/год) у дитячій популяції не повинна перевищувати максимальну швидкість потоку для дорослих.

Інструкції щодо застосування та маніпуляції

Розчин електролітів (малий відсік А) додають до буферного розчину (великий відсік В) після розламування ламкого стержня безпосередньо перед використанням для отримання реконституйованого розчину.

Використовувати лише з відповідними пристроями для екстракорпоральної заміни нирок.

Під час всього процесу маніпулювання та введення пацієнту необхідно дотримуватися асептичної техніки.

Використовуйте розчин, якщо упаковка не пошкоджена, всі пломби цілі, ламкий стержень не зламаний і розчин прозорий. Стисніть пакет, щоб переконатися, що немає витоку. Якщо виявлено витік, негайно викиньте розчин, оскільки його стерильність не може бути гарантована.

Великий відсік В має ін'єкційний порт для додавання інших необхідних ліків після реконституації розчину.

Лікар несе відповідальність за оцінку сумісності доданого лікарського засобу з розчином Гемосол Б0. Для цього слід перевірити можливі зміни кольору та/або можливість утворення осаду, нерозчинних комплексів або кристалів. Перед додаванням лікарського засобу слід переконатися, що він розчинний і стабільний у воді в межах рН розчину Гемосол Б0 (діапазон рН реконституйованого розчину становить 7,0–8,5). Додатки можуть бути несумісними. Слід ознайомитися з інструкцією щодо застосування доданого лікарського засобу.

Видаліть будь-яку рідину з ін'єкційного порту, тримайте пакет у вертикальному положенні вниз, додайте лікарський засіб через ін'єкційний порт і ретельно перемішайте. Розчин слід вводити негайно. Введення та змішування додатків завжди повинні виконуватися до під’єднання пакета з розчином до екстракорпорального контуру.

I Зніміть упаковку з пакета безпосередньо перед використанням і викиньте інші матеріали упаковки. Відкрийте пломбу, зламавши стержень між двома відсіками пакета. Стержень залишиться всередині пакета (див. малюнок I нижче).

II Переконайтеся, що весь розчин з малого відсіку А перейшов у великий відсік В (див. малюнок II нижче).

III Промийте двічі малий відсік А, повертаючи змішаний розчин назад у цей відсік і знову у великий відсік В (див. малюнок III нижче).

IV Після спорожнення малого відсіку А, струсіть великий відсік В, щоб ретельно перемішати його вміст. Розчин готовий до використання, і пакет можна підвісити до апарату (див. малюнок IV нижче).

V Лінію діалізу або заміщення можна під’єднати до будь-якого з двох портів доступу.

V.a Якщо використовується коннектор Luer, зніміть ковпачок обертальним рухом і під’єднайте чоловічий коннектор Luer лінії діалізу або заміщення до жіночого розетки Luer на пакеті шляхом поштовху та обертання. Переконайтеся, що з’єднання надійно і щільно. З’єднання відкриється. Переконайтеся, що рідина вільно циркулює (див. малюнок V.a нижче).

Якщо лінія діалізу або заміщення від’єднується від конектора Luer, коннектор закриється, і потік розчину зупиниться. Порт Luer — це безголковий порт, який можна очищати.

V.b Якщо використовується ін'єкційний порт, спочатку зніміть ковпачок, піднявши його. Ін'єкційний порт — це порт, який можна дезінфікувати тампоном. Потім введіть шпильку крізь гумову стінку. Переконайтеся, що рідина вільно циркулює (див. малюнок V.b нижче).

Розчин слід використовувати негайно після знімання упаковки. Якщо розчин не використовується негайно, реконституйований розчин слід використати протягом 24 годин, включаючи тривалість лікування, після додавання розчину електролітів до буферного розчину.

Реконституйований розчин призначений для одноразового використання. Залишок розчину слід негайно викинути після використання.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.

Послідовність із чотирьох діаграм, що ілюструють етапи обробки медичного пакета шляхом тиску, обертання та перевертання для змішування вмісту

ГЕМОСОЛ Б0 – ПВХ З КОННЕКТОРОМ LUER ТА ЛАМКИМ СТЕРЖНЕМ