Гемосол Б0 раствор для гемофильтрации и гемодиализа: подробная информация

Торговое название Гемосол Б0 раствор для гемофильтрации и гемодиализа

Форма выпуска раствор для гемофильтрации

Действующее вещество / Дозировка

ХЛОРИД КАЛЬЦИЯ ДИГИДРАТ · 5145 mg

ХЛОРИД МАГНИЯ ГЕКСАГИДРАТ · 2033 mg

БИКАРБОНАТ НАТРИЯ · 3090 mg

ХЛОРИД НАТРИЯ · 6450 mg

ЛАКТАТ НАТРИЯ · 5400 mg

Тип рецепта Только для стационарного применения

Код АТХ

B05Z B05ZB

Регистрационный номер 62900

Производитель ВАНТИВ БЕЛЬГИЯ

Гемосол Б0 раствор для гемофильтрации и гемодиализа раствор для гемофильтрации

Содержание

Инструкция: информация для пациента
Введение
1. Что такое Гемосол Б0 и для чего он применяется
2. Перед применением Гемосол Б0
3. Как применять Гемосол Б0
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гемосол Б0
6. Дополнительная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гемосол Б0 раствор для гемофильтрации и гемодиализа

Хлорид натрия/дигидрат хлорида кальция/гексагидрат хлорида магния/молочная кислота/гидрокарбонат натрия.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При появлении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Гемосол Б0 и для чего он применяется
Что следует знать перед началом применения Гемосол Б0
Способ применения Гемосол Б0
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Гемосол Б0
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Гемосол Б0 и для чего он применяется

Гемосол Б0 применяется в больницах в рамках интенсивной терапии для коррекции химического дисбаланса крови, вызванного почечной недостаточностью. Целью лечения является удаление из крови продуктов жизнедеятельности, накапливающихся при нарушении функции почек.

Гемосол Б0 используется при следующих видах лечения у взрослых и детей всех возрастов:

гемофильтрация,
гемодиафильтрация и
гемодиализ.

2. Перед применением Гемосол Б0

Не используйте Гемосол Б0:

Если вы аллергичны к одному из активных веществ или к любому из прочих компонентов (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Гемосол Б0.

Гемосол Б0 — это препарат, предназначенный для применения в стационарных условиях, и его должен вводить только медицинский персонал. Они обеспечат безопасное использование препарата.

Состояние крови будет проверяться до и во время лечения. Будет контролироваться, например, кислотно-щелочной баланс и концентрация солей в крови (электролитов), включая все поступления (внутривенные инфузии) и выделения жидкости (диурез), в том числе те, которые не связаны напрямую с лечением.

Поскольку Гемосол Б0 не содержит калия, необходимо особо внимательно следить за уровнями калия в крови. При низких уровнях может потребоваться дополнительное введение калия.

Дети

Специфические предупреждения и меры предосторожности для детей, связанные с применением этого препарата, отсутствуют.

Применение Гемосол Б0 с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Это необходимо, поскольку уровни концентрации некоторых препаратов в крови могут снижаться во время лечения Гемосол Б0. Ваш врач решит, требуется ли изменение в применении каких-либо из принимаемых вами препаратов.

В частности, проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете следующие препараты:

Препараты наперстянки (для лечения некоторых форм сердечной недостаточности), поскольку риск развития аритмий, вызванных этими препаратами, возрастает при низких концентрациях калия в крови (гипокалиемия).
Витамин D и препараты, содержащие кальций, поскольку они могут повысить риск повышения концентрации кальция в крови (гиперкальциемия).
Любые добавки с раствором гидрокарбоната натрия (или другие буферные источники), поскольку это может увеличить риск развития щелочных состояний в крови (метаболический алкалоз).

При использовании цитрата в качестве антикоагулянта возможно снижение уровней кальция в плазме.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не ожидается негативного влияния на фертильность, течение беременности или новорождённых/младенцев на грудном вскармливании. Врач решит, можно ли вам применять Гемосол Б0 в период беременности или лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Гемосол Б0 не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Гемосол Б0

Гемосол Б0 — это препарат, который должен вводиться только медицинскими работниками.

Объём Гемосола Б0, а значит, и используемая доза, будут зависеть от вашего состояния. Объём дозы будет определён лечащим врачом.

Гемосол Б0 можно вводить непосредственно в кровоток (внутривенно) или с помощью гемодиализа — метода, при котором раствор проходит с одной стороны диализационной мембраны, а кровь — с другой.

Если применить больше Гемосола Б0, чем необходимо

Гемосол Б0 — это препарат, предназначенный для применения в стационарных условиях, который должен вводиться только медицинскими работниками. Кроме того, проводится тщательный контроль водного баланса, электролитного и кислотно-щелочного равновесия.

Поэтому крайне маловероятно, что будет применено больше Гемосола Б0, чем необходимо.

В случае, если всё же будет введена передозировка, врач примет необходимые корректирующие меры и скорректирует дозу.

Передозировка может привести к:

перегрузке жидкостью кровеносной системы,
повышению уровня бикарбоната в крови (метаболический алкалоз),
и/или снижению концентрации солей в крови (гипофосфатемия, гипокалиемия).

Инструкции по применению см. в разделе «Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников здравоохранения».

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Изменения уровня солей в крови (нарушения электролитного баланса, например, гипофосфатемия, гипокалиемия).
Повышение концентрации бикарбоната в плазме (метаболический алкалоз) или снижение концентрации бикарбоната в плазме (метаболический ацидоз).
Аномально повышенный или сниженный объём воды в организме (гипер- или гиповолемия).
Тошнота.
Рвота.
Судороги мышц.
Низкое кровяное давление (гипотензия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случаях возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Гемосол Б0

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на обратной стороне пакета и на этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре ниже 4 °C.

Физическая и химическая стабильность восстановленного раствора сохраняется в течение 24 часов при температуре 22 °C. С микробиологической точки зрения, восстановленный раствор следует использовать немедленно. Использование раствора, хранившегося в иных условиях и в течение более длительного времени, осуществляется на ответственность пользователя и не должно превышать 24 часов, включая продолжительность лечения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные препараты, которые больше не требуются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

ГЕМОСОЛ Б0 – ПВХ С КОННЕКТОРОМ ЛЮЭР И КЛАПАНОМ

Состав Гемосола Б0

Действующие вещества до и после реконституции:

Действующие вещества до реконституции:

1000 мл раствора малого отсека (А) содержат:

Хлорид кальция, 2H2O 5,145 г

Хлорид магния, 6 H2O 2,033 г

Молочная кислота 5,4 г

1000 мл раствора большого отсека (В) содержат:

Бикарбонат натрия 3,09 г

Хлорид натрия 6,45 г

Действующие вещества после реконституции:

Растворы из отсеков А (250 мл) и В (4750 мл) смешиваются для получения реконституированного раствора (5000 мл) следующего состава:

ммоль/л

Кальций, Ca2+ 1,75

Магний, Mg2+ 0,5

Натрий, Na+ 140

Хлорид Cl- 109,5

Лактат 3

Бикарбонат, HCO3- 32

Теоретическая осмолярность: 287 мОсм/л

Другие компоненты: диоксид углерода (Е-290) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гемосол Б0 выпускается в виде двухотсекового пакета. Пакет упакован в прозрачную оболочку.

Окончательный реконституированный раствор получают после разрушения ломкого стержня и смешивания обоих растворов.

Реконституированный раствор прозрачный и бесцветный. Каждый пакет (А+В) содержит 5000 мл раствора для гемофильтрации, гемодиафильтрации и/или гемодиализа.

Каждая коробка содержит два пакета и инструкцию по применению.

Держатель регистрационного удостоверения:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Бельгия

Производитель:

Bieffe Medital S.P.A.

Via Stelvio 94,

23035 Sondalo (SO),

Италия

или

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar, Co. Mayo F23 XR63

Ирландия

За дополнительной информацией по данному лекарственному препарату можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Vantive Health, S.L.

Промышленная зона, сектор 14

Улица Pouet de Camilo, №2

46394 Рибарройя-дель-Турия

Валенсия

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Соединённое Королевство (Северная Ирландия), Чехия и Швеция: Гемосол Б0.

Дата последнего пересмотра инструкции: 11/2018

__________________________________________________________________________

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Гемосол Б0 раствор для гемодиализа и гемофильтрации

Меры предосторожности

Необходимо строго соблюдать инструкции по применению и обращению с Гемосолом Б0.

Растворы из двух отсеков должны быть смешаны перед использованием. Применение загрязнённого раствора для гемофильтрации может привести к сепсису, шоку и смертельным нарушениям.

Для повышения комфорта пациента Гемосол Б0 можно нагреть до 37 °C. Предварительный подогрев раствора следует проводить до реконституции, используя только сухое тепло. Растворы нельзя нагревать в воде или в микроволновой печи. Перед введением и всякий раз, когда позволяют раствор и упаковка, необходимо визуально проверить, что раствор не содержит частиц и не изменил цвет. Не вводите раствор, если он не прозрачный или если защитная пломба нарушена.

Добавление бикарбоната натрия для замещения может увеличить риск метаболического алкалоза.

Перед и во время лечения необходимо тщательно контролировать электролитный и кислотно-щелочной баланс. Поскольку Гемосол Б0 не содержит калий, концентрацию калия в сыворотке следует контролировать до и после гемофильтрации и/или гемодиализа. Может потребоваться добавление калия.

В раствор можно добавить до 1,2 ммоль/л фосфата. При добавлении калия фосфата общая концентрация калия не должна превышать 4 мэкв/л (4 ммоль/л).

Объём и скорость введения Гемосола Б0 зависят от концентрации электролитов в крови, кислотно-щелочного баланса и общего клинического состояния пациента. Режим введения (доза, скорость инфузии и накопленный объём) должен определять врач. Непрерывное проведение гемофильтрации обеспечивает удаление избытка жидкости и электролитов.

При нарушении водного баланса необходимо тщательно контролировать клиническое состояние и при необходимости корректировать водный баланс.

Передозировка приведёт к перегрузке жидкостью у пациентов с почечной недостаточностью, что может иметь крайне серьёзные последствия, например, застойную сердечную недостаточность или нарушения кислотно-щелочного или электролитного баланса.

Раствор не содержит глюкозу, поэтому его введение может вызвать гипогликемию. Уровень глюкозы в крови следует регулярно контролировать.

Гемосол Б0 содержит бикарбонат и лактат (предшественник бикарбоната), которые могут влиять на кислотно-щелочной баланс пациента. Если во время лечения развивается метаболический алкалоз или усугубляется уже существующий, может потребоваться снижение скорости инфузии или прекращение введения.

Способ применения и дозировка

Обычно используемые скорости потока раствора для замещения при гемофильтрации и гемодиафильтрации:

Взрослые: 500–3000 мл/час

Обычно используемые скорости потока диализата (диализного раствора) при непрерывном гемодиализе:

Взрослые: 500–2500 мл/час

Обычно используемые скорости потока у взрослых составляют примерно от 2000 до 2500 мл/час, что соответствует суточному объёму жидкости примерно от 48 до 60 л.

Детская популяция

Интервал скоростей потока для раствора замещения при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также для диализного раствора при непрерывном гемодиализе:

Дети (от новорождённых до подростков в возрасте до 18 лет): от 1000 до 2000 мл/час/1,73 м².

Могут потребоваться скорости потока до 4000 мл/час/1,73 м², особенно у маленьких детей (≤ 10 кг). Как правило, абсолютная скорость потока (в мл/час) у детской популяции не должна превышать максимальную скорость потока для взрослых.

Инструкции по применению и обращению

Раствор электролитов (малый отсек А) добавляют к буферному раствору (большой отсек В) после разрушения ломкого стержня непосредственно перед использованием для получения реконституированного раствора.

Использовать только с подходящим оборудованием для экстракорпоральной заместительной почечной терапии.

Во всём процессе обращения и введения пациенту необходимо соблюдать асептическую технику.

Используйте раствор, если упаковка не повреждена, все пломбы целы, ломкий стержень не сломан, и раствор прозрачный. Сожмите пакет, чтобы убедиться в отсутствии утечек. При обнаружении утечки немедленно утилизируйте раствор, поскольку его стерильность не может быть гарантирована.

Большой отсек В имеет порт для инъекций, предназначенный для добавления необходимых лекарственных средств после реконституции раствора.

Ответственность за оценку совместимости добавляемого лекарственного средства с раствором Гемосол Б0 лежит на враче. Для этого необходимо проверить возможные изменения цвета и/или появление осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов. Перед добавлением лекарственного средства следует убедиться в его растворимости и стабильности в воде в пределах диапазона pH Гемосола Б0 (диапазон pH реконституированного раствора составляет от 7,0 до 8,5). Добавляемые вещества могут быть несовместимы. Следует ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного средства.

Удалите жидкость из порта для инъекций, удерживайте пакет вертикально вниз, добавьте лекарственное средство через порт для инъекций и тщательно перемешайте. Раствор должен применяться немедленно. Введение и смешивание добавок всегда должно проводиться до подключения пакета с раствором к экстракорпоральному контуру.

I Снимите упаковку с пакета непосредственно перед использованием и утилизируйте другие упаковочные материалы. Откройте пломбу, сломав стержень, расположенный между двумя отсеками пакета. Стержень останется внутри пакета (см. рисунок I ниже).

II Убедитесь, что весь раствор из малого отсека А перешёл в большой отсек В (см. рисунок II ниже).

III Промойте дважды малый отсек А, направляя смешанный раствор обратно в этот отсек, а затем снова в большой отсек В (см. рисунок III ниже).

IV После опустошения малого отсека А перемешайте содержимое большого отсека В. Раствор готов к применению, и пакет можно подвешивать на оборудование (см. рисунок IV ниже).

V Линию диализа или замещения можно подключить к любому из двух портов доступа.

V.a Если используется коннектор Люэр, снимите колпачок, повернув и потянув, затем подключите мужской коннектор Люэр линии диализа или замещения к женскому разъёму Люэр пакета, используя движение «нажать и повернуть». Убедитесь, что соединение надёжно и плотно. Соединение откроется. Проверьте, что жидкость свободно протекает (см. рисунок V.a ниже).

Если линия диализа или замещения отсоединяется от коннектора Люэр, соединение закроется и поток раствора остановится. Порт Люэр — это порт без иглы, который можно очищать.

V.b Если используется порт для инъекций, сначала снимите колпачок, потянув вверх. Порт для инъекций — это порт, который можно дезинфицировать с помощью ватного тампона. Затем введите штифт через резиновую стенку. Проверьте, что жидкость свободно протекает (см. рисунок V.b ниже).

Раствор должен использоваться немедленно после снятия упаковки. Если раствор не используется немедленно, реконституированный раствор должен быть использован в течение 24 часов, включая продолжительность лечения, после добавления раствора электролитов к буферному раствору.

Реконституированный раствор предназначен для однократного применения. Остатки раствора следует немедленно утилизировать после использования.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Последовательность из четырёх диаграмм, иллюстрирующих этапы обработки медицинского пакета путем надавливания, вращения и переворачивания для смешивания содержимого

ГЕМОСОЛ Б0 – ПВХ С КОННЕКТОРОМ ЛЮЭР И ЛОМКИМ СТЕРЖНЕМ