Hemosol B0 roztwór do hemofiltracji i hemodializy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Hemosol B0 roztwór do hemodializy i hemofiltracji

Chlorek sodu/chlorek wapnia dwuwodny/chlorek magnezu sześciowodny/kwas mlekowy/wodorowęglan sodu.

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

W tej ulotce:

1. Co to jest Hemosol B0 i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hemosol B0

3. Jak stosować Hemosol B0

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Hemosol B0

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hemosol B0 i do czego się go stosuje

Hemosol B0 stosuje się w szpitalach w intensywnej terapii w celu korekcji zaburzeń równowagi chemicznej we krwi spowodowanych niewydolnością nerek. Celem leczenia jest usunięcie z krwi produktów przemiany materii, które gromadzą się, gdy nerki nie działają prawidłowo.

Hemosol B0 stosuje się w następujących rodzajach terapii u dorosłych i dzieci w każdym wieku:

• hemofiltracji,
• hemodiafIltracji oraz
• hemodializie.

2. Przed zastosowaniem Hemosol B0

Nie stosuj Hemosol B0:

Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z substancji czynnych lub na którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Hemosol B0.

Hemosol B0 jest produktem przeznaczonym do użytku szpitalnego, który może być podawany wyłącznie przez personel medyczny. Zapewnią oni bezpieczne zastosowanie leku.

Stan krwi będzie kontrolowany przed i podczas leczenia. Monitorowane będą m.in. równowaga kwasowo-zasadowa oraz stężenie soli w krwi (elektrolitów), w tym wszystkie dopływy (wlewy dożylne) i odpływy płynów (mocz), również te niezwiązane bezpośrednio z leczeniem.

Ponieważ Hemosol B0 nie zawiera potasu, należy zwrócić szczególną uwagę na poziom potasu we krwi. Jeśli stężenie potasu jest niskie, może być konieczne podanie suplementu potasu.

Dzieci

Nie ma specyficznych ostrzeżeń ani środków ostrożności dotyczących dzieci wynikających z zastosowania tego leku.

Stosowanie Hemosol B0 z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Należy to zrobić, ponieważ stężenie niektórych leków we krwi może się obniżyć podczas leczenia Hemosol B0. Twój lekarz zadecyduje, czy należy dostosować dawkę któregoś z przyjmowanych leków.

W szczególności porozmawiaj z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki nasercowe (cyfrowe) (do leczenia niektórych niewydolności serca), ponieważ ryzyko arytmii serca wywołanych tymi lekami wzrasta, gdy stężenie potasu we krwi jest niskie (hipokaliemia).
• Witaminę D i leki zawierające wapń, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia).
• Jakiekolwiek suplementy w postaci roztworu wodorowęglanu sodu (lub innego buforu), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko stanu zasadowego we krwi (alkalosis metaboliczna).

W przypadku stosowania cytrynianu jako środka przeciwzakrzepowego może dojść do obniżenia stężenia wapnia w osoczu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie przewiduje się wpływu na płodność, przebieg ciąży ani na noworodki/dzieci karmiące się piersią. Twój lekarz zadecyduje, czy należy podać Hemosol B0 w przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Hemosol B0 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Hemosol B0

Hemosol B0 to produkt, który należy podawać wyłącznie przez personel medyczny.

Objętość Hemosol B0, a tym samym dawkę, dobiera się indywidualnie, zależnie od stanu pacjenta. Objętość dawki ustala lekarz odpowiedzialny za leczenie.

Hemosol B0 można podawać bezpośrednio do krwiobiegu (drogą dożylną) lub za pomocą hemodializy – techniki, w której roztwór przepływa z jednej strony membrany dializacyjnej, a krew z drugiej.

Jeśli zastosuje się więcej Hemosol B0 niż należałoby

Hemosol B0 to produkt stosowany w szpitalu, który podaje się wyłącznie pod nadzorem personelu medycznego. Ponadto prowadzi się szczegółowy monitoring bilansu wodnego, równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej.

Dlatego mało prawdopodobne jest podanie większej ilości Hemosol B0 niż zalecana.

W mało prawdopodobnym przypadku podania przedawkowania lekarz podejmie niezbędne działania korygujące i dostosuje dawkę.

Przedawkowanie może prowadzić do:

• obciążenia nadmiarem płynu w krwiobiegu,
• podwyższenia stężenia bikarbonianu we krwi (alkalosis metaboliczna),
• i/lub obniżenia stężenia soli we krwi (hipofosfatemia, hipokaliemia).

Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi stosowania, należy zapoznać się z sekcją „Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego”.

Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o kontakt z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany poziomu soli we krwi (nierównowaga elektrolitów, np. hipofosfatemia, hipokaliemia).
• Zwiększenie stężenia bikarbonianu w osoczu (alkalozę metaboliczną) lub zmniejszenie stężenia bikarbonianu w osoczu (acidozę metaboliczną).
• Nieprawidłowo wysoki lub niski poziom wody w organizmie (hiper- lub hipowolemia).
• Nudności.
• Wymioty.
• Kurcze mięśni.
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Hemosol B0

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na tylnym fragmencie worka i na etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie przechowuj w temperaturze poniżej 4°C.

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną odtworzonego roztworu przez 24 godziny w temperaturze 22°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, odtworzony roztwór należy użyć natychmiast. Stosowanie roztworu przechowywanego w innych warunkach i przez dłuższy czas niż 24 godziny leży w gestii użytkownika i nie powinno przekraczać 24 godzin, wliczając w to czas trwania terapii.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Informacja dodatkowa

HEMOSOL B0 – PVC Z ŁĄCZEM LUER I ZAWOREM

Skład Hemosol B0

Substancje czynne przed i po rekonstytucji:

Substancje czynne przed rekonstytucją:

1000 ml roztworu z małego kompartmentu (A) zawiera:

Chlorek wapnia, 2H2O 5,145 g

Chlorek magnezu, 6 H2O 2,033 g

Kwas mlekowy 5,4 g

1000 ml roztworu z dużego kompartmentu (B) zawiera:

Węglan sodu 3,09 g

Chlorek sodu 6,45 g

Substancje czynne po rekonstytucji:

Roztwory z kompartmentów A (250 ml) i B (4750 ml) mieszane są w celu uzyskania roztworu rekonstytuowanego (5000 ml) o następującym składzie:

mmol/l

Wapń, Ca2+ 1,75

Magnez, Mg2+ 0,5

Sód, Na+ 140

Chlorek Cl- 109,5

Mleczan 3

Bikarbonian, HCO3- 32

Osmolarność teoretyczna: 287 mOsm/l

Pozostałe składniki to: dwutlenek węgla (E-290) i woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hemosol B0 jest dostarczany w worku dwukomorowym. Worek jest pokryty przezroczystą osłonką.

Ostateczny roztwór rekonstytuowany uzyskuje się po złamaniu łącznika i wymieszaniu obu roztworów.

Roztwór rekonstytuowany jest przezroczysty i bezbarwny. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml roztworu do hemofiltracji, hemodiafiltracji i/lub hemodializy.

Każda puszka zawiera dwa worki i ulotkę.

Właściciel pozwolenia na obroć:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Belgia

Producent:

Bieffe Medital S.P.A.

Via Stelvio 94,

23035 Sondalo (SO),

Włochy

lub

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar, Co. Mayo F23 XR63

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obroć:

Vantive Health, S.L.

Polígono industrial sector 14

C/ Pouet de Camilo nº2

46394 Ribarroja del Turia

Walencja

Hiszpania

Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Islandia, Holandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Republika Czeska, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Hemosol B0.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 11/2018

__________________________________________________________________________

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych

Hemosol B0 roztwór do hemodializy i hemofiltracji

Zalecenia ostrożności

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania i manipulowania Hemosol B0.

Roztwory z dwóch kompartmentów należy dokładnie wymieszać przed użyciem. Stosowanie zanieczyszczonego roztworu do hemofiltracji może prowadzić do sepsy, wstrząsu i zaburzeń zagrażających życiu.

W celu zwiększenia komfortu pacjenta, Hemosol B0 można podgrzać do temperatury 37°C. Podgrzewanie roztworu należy przeprowadzić przed rekonstytucją, używając wyłącznie suchego ciepła. Roztwory nie należy podgrzewać w wodzie ani w mikrofalówce. Przed podaniem, a także wtedy, gdy roztwór i pojemnik na to pozwalają, należy wizualnie sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek i nie zmienił barwy. Nie należy podawać roztworu, jeśli nie jest przezroczysty lub uszczelnienie jest naruszone.

Dodanie zamiennego węglanu sodu może zwiększyć ryzyko alkalozy metabolicznej.

Przed i podczas leczenia należy dokładnie monitorować równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową. Ponieważ Hemosol B0 nie zawiera potasu, stężenie potasu w surowicy należy kontrolować przed i po hemofiltracji i/lub hemodializie. Może być konieczne dodanie potasu.

Do roztworu można dodać do 1,2 mmol/l fosforanu. Jeśli dodaje się fosforan potasu, całkowite stężenie potasu nie powinno przekraczać 4 mEq/l (4 mmol/l).

Objętość i szybkość podawania Hemosol B0 zależą od stężenia elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej i ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Schemat podawania (dawka, szybkość infuzji i objętość skumulowana) Hemosol B0 musi być ustalony przez lekarza. Ciągłe stosowanie hemofiltracji usuwa nadmiar płynów i elektrolitów.

W przypadku zaburzeń równowagi wodnej należy dokładnie monitorować stan kliniczny i korygować równowagę płynów w razie potrzeby.

Przedawkowanie może prowadzić do przeciążenia płynami u pacjentów z niewydolnością nerek, co może mieć bardzo poważne konsekwencje, takie jak niewydolność serca zastoinowa lub zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej lub elektrolitowej.

Roztwór nie zawiera glukozy, dlatego jego podanie może prowadzić do hipoglikemii. Poziom glukozy we krwi należy regularnie monitorować.

Hemosol B0 zawiera bikarbonian i mleczan (prekursor bikarbonianu), które mogą wpływać na równowagę kwasowo-zasadową pacjenta. Jeśli podczas leczenia roztworem wystąpi alkaloza metaboliczna lub pogorszy się, może być konieczne zmniejszenie szybkości infuzji lub przerwanie podawania.

Dawkowanie

Typowe szybkości przepływu roztworu zastępczego w hemofiltracji i hemodiafiltracji to:

Dorośli: 500–3000 ml/godz.

Typowe szybkości przepływu roztworu dializacyjnego (dializatu) w ciągłej hemodializie to:

Dorośli: 500–2500 ml/godz.

Typowe szybkości przepływu u dorosłych to około 2000–2500 ml/godz., co odpowiada przybliżonemu dziennemu objętości płynu od 48 do 60 L.

Populacja pediatryczna

Zakres szybkości przepływu roztworu zastępczego w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz roztworu dializacyjnego (dializatu) w ciągłej hemodializji to:

Dzieci (od noworodków do nastolatków do 18 roku życia): 1000–2000 ml/godz./1,73 m².

Może być konieczne zastosowanie szybkości przepływu do 4000 ml/godz./1,73 m², szczególnie u najmłodszych dzieci (≤ 10 kg). Ogólnie rzecz biorąc, absolutna szybkość przepływu (w ml/godz.) u populacji pediatrycznej nie powinna przekraczać maksymalnej szybkości przepływu dla dorosłych.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania

Roztwór elektrolitowy (mały kompartment A) dodaje się do roztworu buforowego (duży kompartment B) po złamaniu łącznika tuż przed użyciem w celu uzyskania roztworu rekonstytuowanego.

Należy stosować wyłącznie z odpowiednimi urządzeniami do zewnętrznej terapii nerek.

Podczas całego procesu manipulowania i podawania pacjentowi należy stosować technikę bezpieczną.

Użyj roztworu tylko wtedy, gdy opakowanie nie jest uszkodzone, wszystkie uszczelnienia są nienaruszone, łącznik nie jest złamany, a roztwór jest przezroczysty. Naciśnij worek, aby upewnić się, że nie ma wycieków. Jeśli stwierdzono wyciek, natychmiast odrzuć roztwór, ponieważ nie można zagwarantować jego sterylności.

Duży kompartment B posiada port wlewowo-wlewowy do dodawania innych leków, które mogą być potrzebne po rekonstytucji roztworu.

Lekarz ponosi odpowiedzialność za ocenę zgodności leku dodanego do roztworu Hemosol B0. Należy sprawdzić możliwe zmiany barwy i/lub możliwe wytrącanie się osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie w granicach pH Hemosol B0 (zakres pH roztworu rekonstytuowanego wynosi 7,0–8,5). Dodatki mogą nie być kompatybilne. Należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi leku, który ma być dodany.

Usuń płyn z portu wlewowo-wlewowego, trzymaj worek w pionie do góry nogami, dodaj lek przez port wlewowo-wlewowy i dokładnie wymieszaj. Roztwór należy podać natychmiast. Wprowadzenie i wymieszanie dodatków należy zawsze wykonać przed podłączeniem worka z roztworem do obwodu zewnątrzustrojowego.

I Natychmiast przed użyciem usuń osłonkę z worka i odrzuć inne materiały opakowaniowe. Otwórz uszczelnienie, łamiąc łącznik znajdujący się między dwoma kompartmentami worka. Łącznik pozostanie wewnątrz worka (patrz rysunek I poniżej).

II Upewnij się, że cały płyn z małego kompartmentu A przepłynie do dużego kompartmentu B (patrz rysunek II poniżej).

III Przepłucz dwukrotnie mały kompartment A, przeprowadzając wymieszany roztwór z powrotem do tego kompartmentu, a następnie z powrotem do dużego kompartmentu B (patrz rysunek III poniżej).

IV Po opróżnieniu małego kompartmentu A wstrząśnij dużym kompartmentem B, aby dokładnie wymieszać jego zawartość. Roztwór jest gotowy do użycia i worek może zostać zawieszony na urządzeniu (patrz rysunek IV poniżej).

V Linia dializacyjna lub zastępcza może być podłączona do jednego z dwóch portów dostępowych.

V.a Jeśli używasz łącznika luer, usuń zaślepkę ruchem obrotowym i wyciągnij, a następnie podłącz męski łącznik luer linii dializacyjnej lub zastępczej do żeńskiego łącznika luer worka ruchem pchającym i obrotowym. Upewnij się, że połączenie jest odpowiednio wykonane i dobrze dokręcone. Łącznik otworzy się. Sprawdź, czy płyn przepływa swobodnie (patrz rysunek V.a poniżej).

Jeśli linia dializacyjna lub zastępcza zostanie odłączona od łącznika luer, łącznik się zamknie i przepływ roztworu zostanie zatrzymany. Port luer to port bez igły, który można wyczyścić.

V.b Jeśli używasz portu wlewowo-wlewowego, najpierw usuń zaślepkę, podnosząc ją. Port wlewowo-wlewowy to port, który można dezynfekować tamponem. Następnie wprowadź końcówkę przez gumową ścianę. Sprawdź, czy płyn przepływa swobodnie (patrz rysunek V.b poniżej).

Roztwór należy użyć natychmiast po usunięciu osłonki. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, rekonstytuowany roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin od dodania roztworu elektrolitowego do roztworu buforowego, w tym czas trwania leczenia.

Roztwór rekonstytuowany przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Natychmiast odrzuć pozostały roztwór po użyciu.

Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

---

HEMOSOL B0 – PVC Z ŁĄCZEM LUER I ŁAMLIWYM ŁĄCZNIKIEM

Skład Hemosol B0

Substancje czynne przed i po rekonstytucji:

Substancje czynne przed rekonstytucją:

1000 ml roztworu z małego kompartmentu (A) zawiera:

Chlorek wapnia, 2H2O 5,145 g

Chlorek magnezu, 6 H2O 2,033 g

Kwas mlekowy 5,4 g

1000 ml roztworu z dużego kompartmentu (B) zawiera:

Węglan sodu 3,09 g

Chlorek sodu 6,45 g

Substancje czynne po rekonstytucji:

Roztwory z kompartmentów A (250 ml) i B (4750 ml) mieszane są w celu uzyskania roztworu rekonstytuowanego (5000 ml) o następującym składzie:

mmol/l

Wapń, Ca2+ 1,75

Magnez, Mg2+ 0,5

Sód, Na+ 140

Chlorek Cl- 109,5

Mleczan 3

Bikarbonian, HCO3- 32

Osmolarność teoretyczna: 287 mOsm/l

Pozostałe składniki to: dwutlenek węgla (E-290) i woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hemosol B0 jest dostarczany w worku dwukomorowym. Worek jest pokryty przezroczystą osłonką.

Ostateczny roztwór rekonstytuowany uzyskuje się po złamaniu łącznika i wymieszaniu obu roztworów.

Roztwór rekonstytuowany jest przezroczysty i bezbarwny. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml roztworu do hemofiltracji, hemodiafiltracji i/lub hemodializy.

Każda puszka zawiera dwa worki i ulotkę.

Właściciel pozwolenia na obroć:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Belgia

Producent:

Bieffe Medital S.P.A.

Via Stelvio 94,

23035 Sondalo (SO),

Włochy

lub

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar, Co. Mayo F23 XR63

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obroć:

Vantive Health, S.L.

Polígono industrial sector 14

C/ Pouet de Camilo nº2

46394 Ribarroja del Turia

Walencja

Hiszpania

Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Islandia, Holandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Republika Czeska, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Hemosol B0.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 11/2018

__________________________________________________________________________

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych

Hemosol B0 roztwór do hemodializy i hemofiltracji

Zalecenia ostrożności

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania i manipulowania Hemosol B0.

Roztwory z dwóch kompartmentów należy dokładnie wymieszać przed użyciem. Stosowanie zanieczyszczonego roztworu do hemofiltracji może prowadzić do sepsy, wstrząsu i zaburzeń zagrażających życiu.

W celu zwiększenia komfortu pacjenta, Hemosol B0 można podgrzać do temperatury 37°C. Podgrzewanie roztworu należy przeprowadzić przed rekonstytucją, używając wyłącznie suchego ciepła. Roztwory nie należy podgrzewać w wodzie ani w mikrofalówce. Przed podaniem, a także wtedy, gdy roztwór i pojemnik na to pozwalają, należy wizualnie sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek i nie zmienił barwy. Nie należy podawać roztworu, jeśli nie jest przezroczysty lub uszczelnienie jest naruszone.

Dodanie zamiennego węglanu sodu może zwiększyć ryzyko alkalozy metabolicznej.

Przed i podczas leczenia należy dokładnie monitorować równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową. Ponieważ Hemosol B0 nie zawiera potasu, stężenie potasu w surowicy należy kontrolować przed i po hemofiltracji i/lub hemodializie. Może być konieczne dodanie potasu.

Do roztworu można dodać do 1,2 mmol/l fosforanu. Jeśli dodaje się fosforan potasu, całkowite stężenie potasu nie powinno przekraczać 4 mEq/l (4 mmol/l).

Objętość i szybkość podawania Hemosol B0 zależą od stężenia elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej i ogólnego stanu klinicznego. Schemat podawania (dawka, szybkość infuzji i objętość skumulowana) Hemosol B0 musi być ustalony przez lekarza. Ciągłe stosowanie hemofiltracji usuwa nadmiar płynów i elektrolitów.

W przypadku zaburzeń równowagi wodnej należy dokładnie monitorować stan kliniczny i korygować równowagę płynów w razie potrzeby.

Przedawkowanie może prowadzić do przeciążenia płynami u pacjentów z niewydolnością nerek, co może mieć bardzo poważne konsekwencje, takie jak niewydolność serca zastoinowa lub zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej lub elektrolitowej.

Roztwór nie zawiera glukozy, dlatego jego podanie może prowadzić do hipoglikemii. Poziom glukozy we krwi należy regularnie monitorować.

Hemosol B0 zawiera bikarbonian i mleczan (prekursor bikarbonianu), które mogą wpływać na równowagę kwasowo-zasadową pacjenta. Jeśli podczas leczenia roztworem wystąpi alkaloza metaboliczna lub pogorszy się, może być konieczne zmniejszenie szybkości infuzji lub przerwanie podawania.

Dawkowanie

Typowe szybkości przepływu roztworu zastępczego w hemofiltracji i hemodiafiltracji to:

Dorośli: 500–3000 ml/godz.

Typowe szybkości przepływu roztworu dializacyjnego (dializatu) w ciągłej hemodializie to:

Dorośli: 500–2500 ml/godz.

Typowe szybkości przepływu u dorosłych to około 2000–2500 ml/godz., co odpowiada przybliżonemu dziennemu objętości płynu od 48 do 60 L.

Populacja pediatryczna

Zakres szybkości przepływu roztworu zastępczego w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz roztworu dializacyjnego (dializatu) w ciągłej hemodializji to:

Dzieci (od noworodków do nastolatków do 18 roku życia): 1000–2000 ml/godz./1,73 m².

Może być konieczne zastosowanie szybkości przepływu do 4000 ml/godz./1,73 m², szczególnie u najmłodszych dzieci (≤ 10 kg). Ogólnie rzecz biorąc, absolutna szybkość przepływu (w ml/godz.) u populacji pediatrycznej nie powinna przekraczać maksymalnej szybkości przepływu dla dorosłych.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania

Roztwór elektrolitowy (mały kompartment A) dodaje się do roztworu buforowego (duży kompartment B) po złamaniu łącznika tuż przed użyciem w celu uzyskania roztworu rekonstytuowanego.

Należy stosować wyłącznie z odpowiednimi urządzeniami do zewnętrznej terapii nerek.

Podczas całego procesu manipulowania i podawania pacjentowi należy stosować technikę bezpieczną.

Użyj roztworu tylko wtedy, gdy opakowanie nie jest uszkodzone, wszystkie uszczelnienia są nienaruszone, łącznik nie jest złamany, a roztwór jest przezroczysty. Naciśnij worek, aby upewnić się, że nie ma wycieków. Jeśli stwierdzono wyciek, natychmiast odrzuć roztwór, ponieważ nie można zagwarantować jego sterylności.

Duży kompartment B posiada port wlewowo-wlewowy do dodawania innych leków, które mogą być potrzebne po rekonstytucji roztworu.

Lekarz ponosi odpowiedzialność za ocenę zgodności leku dodanego do roztworu Hemosol B0. Należy sprawdzić możliwe zmiany barwy i/lub możliwe wytrącanie się osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów.

Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie w granicach pH Hemosol B0 (zakres pH roztworu rekonstytuowanego wynosi 7,0–8,5). Dodatki mogą nie być kompatybilne. Należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi leku, który ma być dodany.

Usuń płyn z portu wlewowo-wlewowego, trzymaj worek w pionie do góry nogami, dodaj lek przez port wlewowo-wlewowy i dokładnie wymieszaj. Roztwór należy podać natychmiast. Wprowadzenie i wymieszanie dodatków należy zawsze wykonać przed podłączeniem worka z roztworem do obwodu zewnątrzustrojowego.

I Natychmiast przed użyciem usuń osłonkę z worka i odrzuć inne materiały opakowaniowe. Otwórz uszczelnienie, łamiąc łamliwy łącznik znajdujący się między dwoma kompartmentami worka. Łącznik pozostanie wewnątrz worka (patrz rysunek I poniżej).

II Upewnij się, że cały płyn z małego kompartmentu A przepłynie do dużego kompartmentu B (patrz rysunek II poniżej).

III Przepłucz dwukrotnie mały kompartment A, przeprowadzając wymieszany roztwór z powrotem do tego kompartmentu, a następnie z powrotem do dużego kompartmentu B (patrz rysunek III poniżej).

IV Po opróżnieniu małego kompartmentu A wstrząśnij dużym kompartmentem B, aby dokładnie wymieszać jego zawartość. Roztwór jest gotowy do użycia i worek może zostać zawieszony na urządzeniu (patrz rysunek IV poniżej).

V Linia dializacyjna lub zastępcza może być podłączona do jednego z dwóch portów dostępowych.

V.a Jeśli używasz dostępu luer, usuń zaślepkę i podłącz męski łącznik luer lock linii dializacyjnej lub zastępczej do żeńskiego łącznika luer worka; zrób to mocno. Złam palcami kolorowy łącznik łamliwy u podstawy i przesuń go do przodu i do tyłu. Nie używaj narzędzi. Sprawdź, czy łącznik jest całkowicie oddzielony i płyn przepływa swobodnie. Łącznik pozostanie w porcie luer podczas leczenia (patrz rysunek V.a poniżej).

V.b Jeśli używasz portu wlewowo-wlewowego, najpierw usuń zaślepkę, podnosząc ją. Port wlewowo-wlewowy to port, który można dezynfekować tamponem. Następnie wprowadź końcówkę przez gumową ścianę. Sprawdź, czy płyn przepływa swobodnie (patrz rysunek V.b poniżej).

Roztwór należy użyć natychmiast po usunięciu osłonki. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, rekonstytuowany roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin od dodania roztworu elektrolitowego do roztworu buforowego, w tym czas trwania leczenia.

Roztwór rekonstytuowany przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Natychmiast odrzuć pozostały roztwór po użyciu.

Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

---

HEMOSOL B0 – POLIOLEFINA Z ŁĄCZEM LUER I ZAWOREM

Skład Hemosol B0

Substancje czynne przed i po rekonstytucji:

Substancje czynne przed rekonstytucją:

1000 ml roztworu z małego kompartmentu (A) zawiera:

Chlorek wapnia, 2H2O 5,145 g

Chlorek magnezu, 6 H2O 2,033 g

Kwas mlekowy 5,4 g

1000 ml roztworu z dużego kompartmentu (B) zawiera:

Węglan sodu 3,09 g

Chlorek sodu 6,45 g

Substancje czynne po rekonstytucji:

Roztwory z kompartmentów A (250 ml) i B (4750 ml) mieszane są w celu uzyskania roztworu rekonstytuowanego (5000 ml) o następującym składzie:

mmol/l

Wapń, Ca2+ 1,75

Magnez, Mg2+ 0,5

Sód, Na+ 140

Chlorek Cl- 109,5

Mleczan 3

Bikarbonian, HCO3- 32

Osmolarność teoretyczna: 287 mOsm/l

Pozostałe składniki to: dwutlenek węgla (E-290) i woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hemosol B0 jest dostarczany w worku dwukomorowym. Worek jest pokryty przezroczystą osłonką.

Ostateczny roztwór rekonstytuowany uzyskuje się po złamaniu zatrzasku i wymieszaniu obu roztworów.

Roztwór rekonstytuowany jest przezroczysty i bezbarwny. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml roztworu do hemofiltracji, hemodiafiltracji i/lub hemodializy.

Każda puszka zawiera dwa worki i ulotkę.

Właściciel pozwolenia na obroć:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Belgia

Producent:

Bieffe Medital S.P.A.

Via Stelvio 94,

23035 Sondalo (SO),

Włochy

lub

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar, Co. Mayo F23 XR63

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obroć:

Vantive Health, S.L.

Polígono industrial sector 14

C/ Pouet de Camilo nº2

46394 Ribarroja del Turia

Walencja

Hiszpania

Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Islandia, Holandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Republika Czeska, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Hemosol B0.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 11/2018

__________________________________________________________________________

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych

Hemosol B0 roztwór do hemodializy i hemofiltracji

Zalecenia ostrożności

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania i manipulowania Hemosol B0.

Roztwory z dwóch kompartmentów należy dokładnie wymieszać przed użyciem. Stosowanie zanieczyszczonego roztworu do hemofiltracji może prowadzić do sepsy, wstrząsu i zaburzeń zagrażających życiu.

W celu zwiększenia komfortu pacjenta, Hemosol B0 można podgrzać do temperatury 37°C. Podgrzewanie roztworu należy przeprowadzić przed rekonstytucją, używając wyłącznie suchego ciepła. Roztwory nie należy podgrzewać w wodzie ani w mikrofalówce. Przed podaniem, a także wtedy, gdy roztwór i pojemnik na to pozwalają, należy wizualnie sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek i nie zmienił barwy. Nie należy podawać roztworu, jeśli nie jest przezroczysty lub uszczelnienie jest naruszone.

Dodanie zamiennego węglanu sodu może zwiększyć ryzyko alkalozy metabolicznej.

Przed i podczas leczenia należy dokładnie monitorować równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową. Ponieważ Hemosol B0 nie zawiera potasu, stężenie potasu w surowicy należy kontrolować przed i po hemofiltracji i/lub hemodializie. Może być konieczne dodanie potasu.

Do roztworu można dodać do 1,2 mmol/l fosforanu. Jeśli dodaje się fosforan potasu, całkowite stężenie potasu nie powinno przekraczać 4 mEq/l (4 mmol/l).

Objętość i szybkość podawania Hemosol B0 zależą od stężenia elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej i ogólnego stanu klinicznego. Schemat podawania (dawka, szybkość infuzji i objętość skumulowana) Hemosol B0 musi być ustalony przez lekarza. Ciągłe stosowanie hemofiltracji usuwa nadmiar płynów i elektrolitów.

W przypadku zaburzeń równowagi wodnej należy dokładnie monitorować stan kliniczny i korygować równowagę płynów w razie potrzeby.

Przedawkowanie może prowadzić do przeciążenia płynami u pacjentów z niewydolnością nerek, co może mieć bardzo poważne konsekwencje, takie jak niewydolność serca zastoinowa lub zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej lub elektrolitowej.

Roztwór nie zawiera glukozy, dlatego jego podanie może prowadzić do hipoglikemii. Poziom glukozy we krwi należy regularnie monitorować.

Hemosol B0 zawiera bikarbonian i mleczan (prekursor bikarbonianu), które mogą wpływać na równowagę kwasowo-zasadową pacjenta. Jeśli podczas leczenia roztworem wystąpi alkaloza metaboliczna lub pogorszy się, może być konieczne zmniejszenie szybkości infuzji lub przerwanie podawania.

Dawkowanie

Typowe szybkości przepływu roztworu zastępczego w hemofiltracji i hemodiafiltracji to:

Dorośli: 500–3000 ml/godz.

Typowe szybkości przepływu roztworu dializacyjnego (dializatu) w ciągłej hemodializie to:

Dorośli: 500–2500 ml/godz.

Typowe szybkości przepływu u dorosłych to około 2000–2500 ml/godz., co odpowiada przybliżonemu dziennemu objętości płynu od 48 do 60 L.

Populacja pediatryczna

Zakres szybkości przepływu roztworu zastępczego w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz roztworu dializacyjnego (dializatu) w ciągłej hemodializji to:

Dzieci (od noworodków do nastolatków do 18 roku życia): 1000–2000 ml/godz./1,73 m².

Może być konieczne zastosowanie szybkości przepływu do 4000 ml/godz./1,73 m², szczególnie u najmłodszych dzieci (≤ 10 kg). Ogólnie rzecz biorąc, absolutna szybkość przepływu (w ml/godz.) u populacji pediatrycznej nie powinna przekraczać maksymalnej szybkości przepływu dla dorosłych.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania

Roztwór elektrolitowy (mały kompartment A) dodaje się do roztworu buforowego (duży kompartment B) po złamaniu zatrzasku tuż przed użyciem w celu uzyskania roztworu rekonstytuowanego.

Należy stosować wyłącznie z odpowiednimi urządzeniami do zewnętrznej terapii nerek.

Podczas całego procesu manipulowania i podawania pacjentowi należy stosować technikę bezpieczną.

Użyj roztworu tylko wtedy, gdy opakowanie nie jest uszkodzone, wszystkie uszczelnienia są nienaruszone, zatrzask nie jest złamany, a roztwór jest przezroczysty. Naciśnij worek, aby upewnić się, że nie ma wycieków. Jeśli stwierdzono wyciek, natychmiast odrzuć roztwór, ponieważ nie można zagwarantować jego sterylności.

Duży kompartment B posiada port wlewowo-wlewowy do dodawania innych leków, które mogą być potrzebne po rekonstytucji roztworu.

Lekarz ponosi odpowiedzialność za ocenę zgodności leku dodanego do roztworu Hemosol B0. Należy sprawdzić możliwe zmiany barwy i/lub możliwe wytrącanie się osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów.

Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie w granicach pH Hemosol B0 (zakres pH roztworu rekonstytuowanego wynosi 7,0–8,5). Dodatki mogą nie być kompatybilne. Należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi leku, który ma być dodany.

Usuń płyn z portu wlewowo-wlewowego, trzymaj worek w pionie do góry nogami, dodaj lek przez port wlewowo-wlewowy i dokładnie wymieszaj. Roztwór należy podać natychmiast. Wprowadzenie i wymieszanie dodatków należy zawsze wykonać przed podłączeniem worka z roztworem do obwodu zewnątrzustrojowego.

I Natychmiast przed użyciem usuń osłonkę z worka i odrzuć inne materiały opakowaniowe. Otwórz uszczelnienie, trzymając mały kompartment w obu rękach i naciskając, aż powstanie otwór w zatrzasku między dwoma kompartmentami (patrz rysunek I poniżej).

II Naciśnij duży kompartment obiema rękami, aż zatrzask między dwoma kompartmentami będzie całkowicie otwarty (patrz rysunek II poniżej).

III Upewnij się, że roztwory są całkowicie wymieszane, delikatnie wstrząsając workiem. Roztwór jest gotowy do użycia i worek może zostać zawieszony na urządzeniu (patrz rysunek III poniżej).

IV Linia dializacyjna lub zastępcza może być podłączona do jednego z dwóch portów dostępowych.

IV.a Jeśli używasz łącznika luer, usuń zaślepkę ruchem obrotowym i wyciągnij, a następnie podłącz męski łącznik luer linii dializacyjnej lub zastępczej do żeńskiego łącznika luer worka ruchem pchającym i obrotowym. Upewnij się, że połączenie jest odpowiednio wykonane i dobrze dokręcone. Łącznik otworzy się. Sprawdź, czy płyn przepływa swobodnie (patrz rysunek IV.a poniżej).

Jeśli linia dializacyjna lub zastępcza zostanie odłączona od łącznika luer, łącznik się zamknie i przepływ roztworu zostanie zatrzymany. Port luer to port bez igły, który można wyczyścić.

IV.b Jeśli używasz portu wlewowo-wlewowego, najpierw usuń zaślepkę, podnosząc ją. Port wlewowo-wlewowy to port, który można dezynfekować tamponem. Następnie wprowadź końcówkę przez gumową ścianę. Sprawdź, czy płyn przepływa swobodnie (patrz rysunek IV.b poniżej).

Roztwór należy użyć natychmiast po usunięciu osłonki. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, rekonstytuowany roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin od dodania roztworu elektrolitowego do roztworu buforowego, w tym czas trwania leczenia.

Roztwór rekonstytuowany przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Natychmiast odrzuć pozostały roztwór po użyciu.

Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.