Hemosol B0 soluzione per emofiltrazione ed emodialisi

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Hemosol B0 soluzione per emodialisi ed emofiltrazione

Cloruro di sodio/cloruro di calcio diidrato/cloruro di magnesio esaidrato/acido lattico/bicarbonato di sodio.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

In questo foglio illustrativo:

1. Che cos'è Hemosol B0 e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Hemosol B0

3. Come usare Hemosol B0

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Hemosol B0

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hemosol B0 e a cosa serve

Hemosol B0 viene utilizzato negli ospedali nei trattamenti di terapia intensiva per correggere lo squilibrio chimico del sangue provocato dall'insufficienza renale. L'obiettivo dei trattamenti è eliminare dal sangue i prodotti di scarto che si accumulano quando i reni non funzionano correttamente.

Hemosol B0 viene utilizzato in questi tipi di trattamento per adulti e bambini di tutte le età:

• emofiltra-zione,
• emodiafiltrazione e
• emodialisi.

2. Prima di usare Hemosol B0

Non usi Hemosol B0:

Se è allergico a uno dei principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti (inclusi nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Hemosol B0.

Hemosol B0 è un prodotto per uso ospedaliero che deve essere somministrato esclusivamente da personale medico qualificato. Questi garantirà un uso sicuro del medicamento.

Lo stato del sangue verrà controllato prima e durante il trattamento. Saranno monitorati, ad esempio, l’equilibrio acido-base e la concentrazione di sali nel sangue (elettroliti), comprese tutte le entrate (perfusione endovenosa) e le uscite di liquidi (diuresi), anche quelle non direttamente correlate al trattamento.

Poiché Hemosol B0 non contiene potassio, è necessario prestare particolare attenzione ai livelli di potassio nel sangue. Se i livelli sono bassi, potrebbe essere necessario somministrare un supplemento di potassio.

Bambini

Non esistono avvertenze o precauzioni specifiche per i bambini derivanti dall’uso di questo medicamento.

Uso di Hemosol B0 con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Lo faccia perché i livelli di concentrazione nel sangue di alcuni farmaci possono ridursi durante il trattamento con Hemosol B0. Il medico deciderà se è necessario modificare uno qualsiasi dei farmaci che sta assumendo.

In particolare, parli con il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci digitalici (per il trattamento di alcune insufficienze cardiache), poiché il rischio di aritmie cardiache indotte da questi farmaci aumenta quando i livelli di concentrazione di potassio nel sangue sono bassi (ipokaliemia).
• Vitamina D e medicinali contenenti calcio, poiché possono aumentare il rischio di concentrazione elevata di calcio nel sangre (ipercalcemia).
• Qualsiasi supplemento di soluzione di bicarbonato di sodio (o altra fonte tampone), poiché può aumentare il rischio di sostanze basiche nel sangue (alcalosi metabolica).

Quando si utilizza il citrato come anticoagulante, possono ridursi i livelli di calcio nel plasma.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non si prevedono effetti sulla fertilità, sulla gravidanza né sui neonati/lattanti. Il medico deciderà se deve essere somministrato Hemosol B0 in caso di gravidanza o allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Hemosol B0 non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Hemosol B0

Hemosol B0 è un prodotto che deve essere somministrato esclusivamente da personale medico qualificato.

Il volume di Hemosol B0 e, di conseguenza, la dose impiegata, dipenderanno dalle sue condizioni. Il volume della dose sarà stabilito dal medico responsabile del trattamento.

Hemosol B0 può essere somministrato direttamente nel torrente sanguigno (per via endovenosa) o mediante emodialisi, una tecnica in cui la soluzione scorre da un lato della membrana di dialisi mentre il sangue scorre dall'altro.

Se usa una quantità di Hemosol B0 superiore a quella prescritta

Hemosol B0 è un prodotto per uso ospedaliero che deve essere somministrato esclusivamente da personale medico qualificato. Inoltre, viene effettuato un controllo accurato dell'equilibrio idrico, elettrolitico e acido-base.

Pertanto, è improbabile che venga somministrata una quantità di Hemosol B0 superiore a quella necessaria.

Nel caso improbabile in cui venga somministrata una dose eccessiva, il medico adotterà le misure correttive necessarie e ne regolerà la dose.

Il sovradosaggio può provocare:

• sovraccarico di liquidi nel sangue,
• aumento dei livelli di bicarbonato nel sangue (alcalosi metabolica),
• e/o riduzione dei livelli di sali nel sangue (ipofosfatemìa, ipopotassemìa).

Per consultare le istruzioni per l'uso, vedere la sezione “Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario”.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Variazioni nei livelli di sali nel sangue (squilibri elettrolitici, come ad esempio ipofosfatemìa, ipokaliemia).
• Aumento della concentrazione di bicarbonato nel plasma (alcalosi metabolica) o riduzione della concentrazione di bicarbonato nel plasma (acidosi metabolica).
• Volume di acqua nel corpo anormalmente elevato o ridotto (iper o ipovolemia).
• Nausea.
• Vomito.
• Crampi muscolari.
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Hemosol B0

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul retro della busta e sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura inferiore a 4°C.

È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica della soluzione ricostituita per 24 ore a una temperatura di 22°C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. L'utilizzo della soluzione conservata in altre condizioni o per periodi diversi è di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbe superare le 24 ore, compresa la durata del trattamento.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

HEMOSOL B0 – PVC CON CONNETTORE LUER E VALVOLA

Composizione di Hemosol B0

I principi attivi prima e dopo la ricostituzione sono:

Principi attivi prima della ricostituzione:

1000 ml di soluzione del compartimento piccolo (A) contengono:

Cloruro di calcio, 2H2O 5,145 g

Cloruro di magnesio, 6 H2O 2,033 g

Acido lattico 5,4 g

1000 ml di soluzione del compartimento grande (B) contengono:

Bicarbonato di sodio 3,09 g

Cloruro di sodio 6,45 g

Principi attivi dopo la ricostituzione:

Le soluzioni dei compartimenti A (250 ml) e B (4750 ml) vengono miscelate per produrre una soluzione ricostituita (5000 ml) con la seguente composizione:

mmol/l

Calcio, Ca2+ 1,75

Magnesio, Mg2+ 0,5

Sodio, Na+ 140

Cloruro Cl- 109,5

Lattato 3

Bicarbonato, HCO3- 32

Osmolarità teorica: 287 mOsm/l

Gli altri componenti sono: anidride carbonica (E-290) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Hemosol B0 è presentato in una busta a due compartimenti. La busta è rivestita da un involucro trasparente.

La soluzione finale ricostituita si ottiene rompendo l'apposito stelo rompibile e mescolando le due soluzioni.

La soluzione ricostituita è trasparente e incolore. Ogni busta (A+B) contiene 5000 ml di soluzione per emofiltrazione, emodiafiltrazione e/o emodialisi.

Ogni confezione contiene due buste e un foglietto illustrativo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Belgio

Produttore:

Bieffe Medital S.P.A.

Via Stelvio 94,

23035 Sondalo (SO),

Italia

oppure

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar, Co. Mayo F23 XR63

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Vantive Health, S.L.

Poligono industriale settore 14

C/ Pouet de Camilo nº2

46394 Ribarroja del Turia

Valencia

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito (Irlanda del Nord), Repubblica Ceca e Svezia: Hemosol B0.

Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo: 11/2018

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Hemosol B0 soluzione per emodialisi ed emofiltrazione

Precauzioni

È necessario seguire con precisione le istruzioni per l'uso e la manipolazione di Hemosol B0.

Le soluzioni dei due compartimenti devono essere miscelate prima dell'uso. L'uso di una soluzione di emofiltrazione contaminata può causare sepsi, shock e disturbi letali.

Per aumentare il comfort del paziente, Hemosol B0 può essere riscaldato fino a 37°C. Il riscaldamento della soluzione deve essere effettuato prima della ricostituzione e utilizzando esclusivamente calore secco. Le soluzioni non devono essere riscaldate in acqua né in forno a microonde. Prima della somministrazione e ogni volta che possibile, la soluzione e il contenitore devono essere ispezionati visivamente per verificare l'assenza di particelle e il mantenimento del colore originale. Non somministrare la soluzione se non è trasparente o se il sigillo non è integro.

L'aggiunta di bicarbonato di sodio sostitutivo può aumentare il rischio di alcalosi metabolica.

Prima e durante il trattamento, è necessario monitorare attentamente l'equilibrio elettrolitico e acido-base. Poiché Hemosol B0 non contiene potassio, la concentrazione sierica di potassio deve essere controllata prima e dopo l'emofiltrazione e/o l'emodialisi. Potrebbe rendersi necessaria l'aggiunta di potassio.

Può essere aggiunto fino a 1,2 mmol/l di fosfato alla soluzione. Se si aggiunge fosfato di potassio, la concentrazione totale di potassio non deve superare i 4 mEq/l (4 mmol/l).

Il volume e la velocità di somministrazione di Hemosol B0 dipendono dalla concentrazione ematica degli elettroliti, dall'equilibrio acido-base e dallo stato clinico generale del paziente. Il regime di somministrazione (dose, velocità di infusione e volume cumulativo) deve essere stabilito da un medico. L'applicazione continuata di emofiltrazione eliminerà l'eccesso di liquidi ed elettroliti.

In caso di squilibrio idrico, la situazione clinica deve essere monitorata attentamente e l'equilibrio idrico corretto se necessario.

La sovradosaggio provocherà un sovraccarico di liquidi nei pazienti con insufficienza renale, con conseguenze potenzialmente gravi come insufficienza cardiaca congestizia o alterazioni dell'equilibrio acido-base o elettrolitico.

La soluzione non contiene glucosio, pertanto la sua somministrazione può causare ipoglicemia. I livelli ematici di glucosio devono essere monitorati regolarmente.

Hemosol B0 contiene bicarbonato e lattato (un precursore del bicarbonato), che possono influenzare l'equilibrio acido-base del paziente. Se durante il trattamento con la soluzione insorge o peggiora un'alcalosi metabolica, potrebbe rendersi necessario ridurre la velocità di infusione o sospendere la somministrazione.

Posologia

Le velocità di flusso comunemente utilizzate per la soluzione di sostituzione in emofiltrazione ed emodiafiltrazione sono:

Adulti: 500‑3.000 ml/ora

Le velocità di flusso comunemente utilizzate per la soluzione di dialisi (dializzato) in emodialisi continua sono:

Adulti: 500‑2.500 ml/ora

Le velocità di flusso comunemente utilizzate negli adulti sono comprese tra 2.000 e 2.500 ml/ora circa, corrispondenti a un volume di liquido giornaliero approssimativo tra 48 e 60 L.

Popolazione pediatrica

L'intervallo di velocità di flusso per la soluzione di sostituzione in emofiltrazione ed emodiafiltrazione e per la soluzione di dialisi (dializzato) in emodialisi continua è:

Bambini (da neonati ad adolescenti fino a 18 anni): da 1.000 a 2.000 ml/ora/1,73 m2.

Possono essere necessarie velocità di flusso fino a 4.000 ml/ora/1,73 m2, specialmente nei bambini più piccoli (≤ 10 kg). In generale, la velocità di flusso assoluta (in ml/ora) nella popolazione pediatrica non deve superare la velocità di flusso massima per adulti.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

La soluzione elettrolitica (compartimento A piccolo) viene aggiunta alla soluzione tampone (compartimento B grande) rompendo lo stelo rompibile immediatamente prima dell'uso, per ottenere la soluzione ricostituita.

Utilizzare esclusivamente con dispositivi adeguati per la sostituzione renale extracorporea.

Durante l'intero processo di manipolazione e somministrazione al paziente deve essere impiegata una tecnica asettica.

Utilizzare la soluzione solo se l'involucro non è danneggiato, tutti i sigilli sono integri, lo stelo rompibile non è rotto e la soluzione è trasparente. Premere la busta per verificare che non ci siano perdite. In caso di perdite, scartare immediatamente la soluzione poiché non può essere garantita la sterilità.

Il compartimento grande B ha un porto di iniezione per aggiungere farmaci necessari una volta ricostituita la soluzione.

È responsabilità del medico valutare la compatibilità di un farmaco aggiunto alla soluzione di Hemosol B0. A tale scopo, deve verificare eventuali cambiamenti di colore e/o precipitazione, complessi insolubili o cristalli. Prima di aggiungere un farmaco, verificare che sia solubile e stabile in acqua entro i limiti di pH di Hemosol B0 (l'intervallo di pH della soluzione ricostituita è da 7,0 a 8,5). Gli additivi potrebbero non essere compatibili. È necessario consultare le istruzioni per l'uso del farmaco da aggiungere.

Eliminare qualsiasi liquido presente nel porto di iniezione, tenere la busta in posizione verticale verso il basso, aggiungere il farmaco attraverso il porto di iniezione e mescolare completamente. La soluzione deve essere somministrata immediatamente. L'introduzione e il mescolamento degli additivi devono sempre avvenire prima di collegare la busta della soluzione al circuito extracorporeo.

I Rimuovere l'involucro della busta immediatamente prima dell'uso e scartare gli altri materiali di imballaggio. Aprire il sigillo rompendo lo stelo situato tra i due compartimenti della busta. Lo stelo rimarrà all'interno della busta (vedere figura I, di seguito).

II Assicurarsi che tutto il liquido del compartimento piccolo A passi nel compartimento grande B (vedere figura II, di seguito).

III Risciacquare due volte il compartimento piccolo A facendo tornare la soluzione miscelata in questo compartimento e quindi nuovamente nel compartimento grande B (vedere figura III, di seguito).

IV Una volta svuotato il compartimento piccolo A, agitare il compartimento grande B per mescolarne completamente il contenuto. La soluzione è pronta per l'uso e la busta può essere appesa all'apparecchiatura (vedere figura IV, di seguito).

V La linea di dialisi o di sostituzione può essere collegata a uno qualsiasi dei due porti di accesso.

V.a Se si utilizza il connettore luer, rimuovere il tappo con un movimento rotatorio e di estrazione e collegare il connettore maschio della linea di dialisi o sostituzione al connettore femmina luer della busta con un movimento di spinta e rotazione. Assicurarsi che il collegamento sia corretto e ben serrato. Il connettore si aprirà. Verificare che il liquido fluisca liberamente (vedere figura V.a, di seguito).

Se la linea di dialisi o sostituzione viene scollegata dal connettore luer, il connettore si chiuderà e il flusso della soluzione si arresterà. Il porto luer è un porto senza ago che può essere pulito.

V.b Se si utilizza il porto di iniezione, rimuovere prima il tappo sollevandolo. Il porto di iniezione è un porto disinfettabile con garza. Inserire quindi il cono attraverso la parete di gomma. Verificare che il liquido fluisca liberamente (vedere figura V.b, di seguito).

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la rimozione dell'involucro. Se non viene utilizzata immediatamente, la soluzione ricostituita deve essere usata entro 24 ore, compresa la durata del trattamento, a partire dall'aggiunta della soluzione elettrolitica alla soluzione tampone.

La soluzione ricostituita è monouso. Scartare immediatamente la soluzione residua dopo l'uso.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

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HEMOSOL B0 – PVC CON CONNETTORE LUER E STOLO ROMPIBILE

Composizione di Hemosol B0

I principi attivi prima e dopo la ricostituzione sono:

Principi attivi prima della ricostituzione:

1000 ml di soluzione del compartimento piccolo (A) contengono:

Cloruro di calcio, 2H2O 5,145 g

Cloruro di magnesio, 6 H2O 2,033 g

Acido lattico 5,4 g

1000 ml di soluzione del compartimento grande (B) contengono:

Bicarbonato di sodio 3,09 g

Cloruro di sodio 6,45 g

Principi attivi dopo la ricostituzione:

Le soluzioni dei compartimenti A (250 ml) e B (4750 ml) vengono miscelate per produrre una soluzione ricostituita (5000 ml) con la seguente composizione:

mmol/l

Calcio, Ca2+ 1,75

Magnesio, Mg2+ 0,5

Sodio, Na+ 140

Cloruro Cl- 109,5

Lattato 3

Bicarbonato, HCO3- 32

Osmolarità teorica: 287 mOsm/l

Gli altri componenti sono: anidride carbonica (E-290) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Hemosol B0 è presentato in una busta a due compartimenti. La busta è rivestita da un involucro trasparente.

La soluzione finale ricostituita si ottiene rompendo lo stelo rompibile e mescolando le due soluzioni.

La soluzione ricostituita è trasparente e incolore. Ogni busta (A+B) contiene 5000 ml di soluzione per emofiltrazione, emodiafiltrazione e/o emodialisi.

Ogni confezione contiene due buste e un foglietto illustrativo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Belgio

Produttore:

Bieffe Medital S.P.A.

Via Stelvio 94,

23035 Sondalo (SO),

Italia

oppure

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar, Co. Mayo F23 XR63

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Vantive Health, S.L.

Poligono industriale settore 14

C/ Pouet de Camilo nº2

46394 Ribarroja del Turia

Valencia

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito (Irlanda del Nord), Repubblica Ceca e Svezia: Hemosol B0.

Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo: 11/2018

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Hemosol B0 soluzione per emodialisi ed emofiltrazione

Precauzioni

È necessario seguire con precisione le istruzioni per l'uso e la manipolazione di Hemosol B0.

Le soluzioni dei due compartimenti devono essere miscelate prima dell'uso. L'uso di una soluzione di emofiltrazione contaminata può causare sepsi, shock e disturbi letali.

Per aumentare il comfort del paziente, Hemosol B0 può essere riscaldato fino a 37°C. Il riscaldamento della soluzione deve essere effettuato prima della ricostituzione e utilizzando esclusivamente calore secco. Le soluzioni non devono essere riscaldate in acqua né in forno a microonde. Prima della somministrazione e ogni volta che possibile, la soluzione e il contenitore devono essere ispezionati visivamente per verificare l'assenza di particelle e il mantenimento del colore originale. Non somministrare la soluzione se non è trasparente o se il sigillo non è integro.

L'aggiunta di bicarbonato di sodio sostitutivo può aumentare il rischio di alcalosi metabolica.

Prima e durante il trattamento, è necessario monitorare attentamente l'equilibrio elettrolitico e acido-base. Poiché Hemosol B0 non contiene potassio, la concentrazione sierica di potassio deve essere controllata prima e dopo l'emofiltrazione e/o l'emodialisi. Potrebbe rendersi necessaria l'aggiunta di potassio.

Può essere aggiunto fino a 1,2 mmol/l di fosfato alla soluzione. Se si aggiunge fosfato di potassio, la concentrazione totale di potassio non deve superare i 4 mEq/l (4 mmol/l).

Il volume e la velocità di somministrazione di Hemosol B0 dipendono dalla concentrazione ematica degli elettroliti, dall'equilibrio acido-base e dallo stato clinico generale. Il regime di somministrazione (dose, velocità di infusione e volume cumulativo) deve essere stabilito da un medico. L'applicazione continuata di emofiltrazione eliminerà l'eccesso di liquidi ed elettroliti.

In caso di squilibrio idrico, la situazione clinica deve essere monitorata attentamente e l'equilibrio idrico corretto se necessario.

La sovradosaggio provocherà un sovraccarico di liquidi nei pazienti con insufficienza renale, con conseguenze potenzialmente gravi come insufficienza cardiaca congestizia o alterazioni dell'equilibrio acido-base o elettrolitico.

La soluzione non contiene glucosio, pertanto la sua somministrazione può causare ipoglicemia. I livelli ematici di glucosio devono essere monitorati regolarmente.

Hemosol B0 contiene bicarbonato e lattato (un precursore del bicarbonato), che possono influenzare l'equilibrio acido-base del paziente. Se durante il trattamento con la soluzione insorge o peggiora un'alcalosi metabolica, potrebbe rendersi necessario ridurre la velocità di infusione o sospendere la somministrazione.

Posologia

Le velocità di flusso comunemente utilizzate per la soluzione di sostituzione in emofiltrazione ed emodiafiltrazione sono:

Adulti: 500‑3.000 ml/ora

Le velocità di flusso comunemente utilizzate per la soluzione di dialisi (dializzato) in emodialisi continua sono:

Adulti: 500‑2.500 ml/ora

Le velocità di flusso comunemente utilizzate negli adulti sono comprese tra 2.000 e 2.500 ml/ora circa, corrispondenti a un volume di liquido giornaliero approssimativo tra 48 e 60 L.

Popolazione pediatrica

L'intervallo di velocità di flusso per la soluzione di sostituzione in emofiltrazione ed emodiafiltrazione e per la soluzione di dialisi (dializzato) in emodialisi continua è:

Bambini (da neonati ad adolescenti fino a 18 anni): da 1.000 a 2.000 ml/ora/1,73 m2.

Possono essere necessarie velocità di flusso fino a 4.000 ml/ora/1,73 m2, specialmente nei bambini più piccoli (≤ 10 kg). In generale, la velocità di flusso assoluta (in ml/ora) nella popolazione pediatrica non deve superare la velocità di flusso massima per adulti.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

La soluzione elettrolitica (compartimento A piccolo) viene aggiunta alla soluzione tampone (compartimento B grande) rompendo lo stelo rompibile immediatamente prima dell'uso, per ottenere la soluzione ricostituita.

Utilizzare esclusivamente con dispositivi adeguati per la sostituzione renale extracorporea.

Durante l'intero processo di manipolazione e somministrazione al paziente deve essere impiegata una tecnica asettica.

Utilizzare la soluzione solo se l'involucro non è danneggiato, tutti i sigilli sono integri, lo stelo rompibile non è rotto e la soluzione è trasparente. Premere la busta per verificare che non ci siano perdite. In caso di perdite, scartare immediatamente la soluzione poiché non può essere garantita la sterilità.

Il compartimento grande B ha un porto di iniezione per aggiungere farmaci necessari una volta ricostituita la soluzione.

È responsabilità del medico valutare la compatibilità di un farmaco aggiunto alla soluzione di Hemosol B0. A tale scopo, deve verificare eventuali cambiamenti di colore e/o precipitazione, complessi insolubili o cristalli.

Prima di aggiungere un farmaco, verificare che sia solubile e stabile in acqua entro i limiti di pH di Hemosol B0 (l'intervallo di pH della soluzione ricostituita è da 7,0 a 8,5). Gli additivi potrebbero non essere compatibili. È necessario consultare le istruzioni per l'uso del farmaco da aggiungere.

Eliminare qualsiasi liquido presente nel porto di iniezione, tenere la busta in posizione verticale verso il basso, aggiungere il farmaco attraverso il porto di iniezione e mescolare completamente. La soluzione deve essere somministrata immediatamente. L'introduzione e il mescolamento degli additivi devono sempre avvenire prima di collegare la busta della soluzione al circuito extracorporeo.

I Rimuovere l'involucro della busta immediatamente prima dell'uso e scartare gli altri materiali di imballaggio. Aprire il sigillo rompendo lo stelo rompibile situato tra i due compartimenti della busta. Lo stelo rimarrà all'interno della busta (vedere figura I, di seguito).

II Assicurarsi che tutto il liquido del compartimento piccolo A passi nel compartimento grande B (vedere figura II, di seguito).

III Risciacquare due volte il compartimento piccolo A forzando la soluzione miscelata a tornare in questo compartimento e quindi nuovamente nel compartimento grande B (vedere figura III, di seguito).

IV Una volta svuotato il compartimento piccolo A, agitare il compartimento grande B per mescolarne completamente il contenuto. La soluzione è pronta per l'uso e la busta può essere appesa all'apparecchiatura (vedere figura IV, di seguito).

V La linea di liquido di dialisi o di sostituzione può essere collegata a uno qualsiasi dei due porti di accesso.

V.a Se si utilizza l'accesso luer, rimuovere il tappo e collegare il connettore luer lock maschio della linea di liquido di dialisi o sostituzione al connettore luer femmina della busta; farlo con forza. Rompere con le dita lo stelo rompibile colorato alla base, e muoverlo avanti e indietro. Non utilizzare strumenti. Verificare che lo stelo sia completamente separato e che il liquido fluisca liberamente. Lo stelo rimarrà nel porto luer durante il trattamento (vedere figura V.a, di seguito).

V.b Se si utilizza il porto di iniezione, rimuovere prima il tappo sollevandolo. Il porto di iniezione è un porto disinfettabile con garza. Inserire quindi il cono attraverso la parete di gomma. Verificare che il liquido fluisca liberamente (vedere figura V.b, di seguito).

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la rimozione dell'involucro. Se non viene utilizzata immediatamente, la soluzione ricostituita deve essere usata entro 24 ore, compresa la durata del trattamento, a partire dall'aggiunta della soluzione elettrolitica alla soluzione tampone.

La soluzione ricostituita è monouso. Scartare immediatamente la soluzione residua dopo l'uso.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

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HEMOSOL B0 – POLOLEFINA CON CONNETTORE LUER E VALVOLA

Composizione di Hemosol B0

I principi attivi prima e dopo la ricostituzione sono:

Principi attivi prima della ricostituzione:

1000 ml di soluzione del compartimento piccolo (A) contengono:

Cloruro di calcio, 2H2O 5,145 g

Cloruro di magnesio, 6 H2O 2,033 g

Acido lattico 5,4 g

1000 ml di soluzione del compartimento grande (B) contengono:

Bicarbonato di sodio 3,09 g

Cloruro di sodio 6,45 g

Principi attivi dopo la ricostituzione:

Le soluzioni dei compartimenti A (250 ml) e B (4750 ml) vengono miscelate per produrre una soluzione ricostituita (5000 ml) con la seguente composizione:

mmol/l

Calcio, Ca2+ 1,75

Magnesio, Mg2+ 0,5

Sodio, Na+ 140

Cloruro Cl- 109,5

Lattato 3

Bicarbonato, HCO3- 32

Osmolarità teorica: 287 mOsm/l

Gli altri componenti sono: anidride carbonica (E-290) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Hemosol B0 è presentato in una busta a due compartimenti. La busta è rivestita da un involucro trasparente.

La soluzione finale ricostituita si ottiene rompendo il sigillo pieghevole e mescolando le due soluzioni.

La soluzione ricostituita è trasparente e incolore. Ogni busta (A+B) contiene 5000 ml di soluzione per emofiltrazione, emodiafiltrazione e/o emodialisi.

Ogni confezione contiene due buste e un foglietto illustrativo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Belgio

Produttore:

Bieffe Medital S.P.A.

Via Stelvio 94,

23035 Sondalo (SO),

Italia

oppure

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar, Co. Mayo F23 XR63

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Vantive Health, S.L.

Poligono industriale settore 14

C/ Pouet de Camilo nº2

46394 Ribarroja del Turia

Valencia

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito (Irlanda del Nord), Repubblica Ceca e Svezia: Hemosol B0.

Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo: 11/2018

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Hemosol B0 soluzione per emodialisi ed emofiltrazione

Precauzioni

È necessario seguire con precisione le istruzioni per l'uso e la manipolazione di Hemosol B0.

Le soluzioni dei due compartimenti devono essere miscelate prima dell'uso. L'uso di una soluzione di emofiltrazione contaminata può causare sepsi, shock e disturbi letali.

Per aumentare il comfort del paziente, Hemosol B0 può essere riscaldato fino a 37°C. Il riscaldamento della soluzione deve essere effettuato prima della ricostituzione e utilizzando esclusivamente calore secco. Le soluzioni non devono essere riscaldate in acqua né in forno a microonde. Prima della somministrazione e ogni volta che possibile, la soluzione e il contenitore devono essere ispezionati visivamente per verificare l'assenza di particelle e il mantenimento del colore originale. Non somministrare la soluzione se non è trasparente o se il sigillo non è integro.

L'aggiunta di bicarbonato di sodio sostitutivo può aumentare il rischio di alcalosi metabolica.

Prima e durante il trattamento, è necessario monitorare attentamente l'equilibrio elettrolitico e acido-base. Poiché Hemosol B0 non contiene potassio, la concentrazione sierica di potassio deve essere controllata prima e dopo l'emofiltrazione e/o l'emodialisi. Potrebbe rendersi necessaria l'aggiunta di potassio.

Può essere aggiunto fino a 1,2 mmol/l di fosfato alla soluzione. Se si aggiunge fosfato di potassio, la concentrazione totale di potassio non deve superare i 4 mEq/l (4 mmol/l).

Il volume e la velocità di somministrazione di Hemosol B0 dipendono dalla concentrazione ematica degli elettroliti, dall'equilibrio acido-base e dallo stato clinico generale. Il regime di somministrazione (dose, velocità di infusione e volume cumulativo) deve essere stabilito da un medico. L'applicazione continuata di emofiltrazione eliminerà l'eccesso di liquidi ed elettroliti.

In caso di squilibrio idrico, la situazione clinica deve essere monitorata attentamente e l'equilibrio idrico corretto se necessario.

La sovradosaggio provocherà un sovraccarico di liquidi nei pazienti con insufficienza renale, con conseguenze potenzialmente gravi come insufficienza cardiaca congestizia o alterazioni dell'equilibrio acido-base o elettrolitico.

La soluzione non contiene glucosio, pertanto la sua somministrazione può causare ipoglicemia. I livelli ematici di glucosio devono essere monitorati regolarmente.

Hemosol B0 contiene bicarbonato e lattato (un precursore del bicarbonato), che possono influenzare l'equilibrio acido-base del paziente. Se durante il trattamento con la soluzione insorge o peggiora un'alcalosi metabolica, potrebbe rendersi necessario ridurre la velocità di infusione o sospendere la somministrazione.

Posologia

Le velocità di flusso comunemente utilizzate per la soluzione di sostituzione in emofiltrazione ed emodiafiltrazione sono:

Adulti: 500‑3.000 ml/ora

Le velocità di flusso comunemente utilizzate per la soluzione di dialisi (dializzato) in emodialisi continua sono:

Adulti: 500‑2.500 ml/ora

Le velocità di flusso comunemente utilizzate negli adulti sono comprese tra 2.000 e 2.500 ml/ora circa, corrispondenti a un volume di liquido giornaliero approssimativo tra 48 e 60 L.

Popolazione pediatrica

L'intervallo di velocità di flusso per la soluzione di sostituzione in emofiltrazione ed emodiafiltrazione e per la soluzione di dialisi (dializzato) in emodialisi continua è:

Bambini (da neonati ad adolescenti fino a 18 anni): da 1.000 a 2.000 ml/ora/1,73 m2.

Possono essere necessarie velocità di flusso fino a 4.000 ml/ora/1,73 m2, specialmente nei bambini più piccoli (≤ 10 kg). In generale, la velocità di flusso assoluta (in ml/ora) nella popolazione pediatrica non deve superare la velocità di flusso massima per adulti.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

La soluzione elettrolitica (compartimento A piccolo) viene aggiunta alla soluzione tampone (compartimento B grande) rompendo il sigillo pieghevole immediatamente prima dell'uso, per ottenere la soluzione ricostituita.

Utilizzare esclusivamente con dispositivi adeguati per la sostituzione renale extracorporea.

Durante l'intero processo di manipolazione e somministrazione al paziente deve essere impiegata una tecnica asettica.

Utilizzare la soluzione solo se l'involucro non è danneggiato, tutti i sigilli sono integri, il sigillo pieghevole non è rotto e la soluzione è trasparente. Premere la busta per verificare che non ci siano perdite. In caso di perdite, scartare immediatamente la soluzione poiché non può essere garantita la sterilità.

Il compartimento grande B ha un porto di iniezione per aggiungere farmaci necessari una volta ricostituita la soluzione.

È responsabilità del medico valutare la compatibilità di un farmaco aggiunto alla soluzione di Hemosol B0. A tale scopo, deve verificare eventuali cambiamenti di colore e/o precipitazione, complessi insolubili o cristalli.

Prima di aggiungere un farmaco, verificare che sia solubile e stabile in acqua entro i limiti di pH di Hemosol B0 (l'intervallo di pH della soluzione ricostituita è da 7,0 a 8,5). Gli additivi potrebbero non essere compatibili. È necessario consultare le istruzioni per l'uso del farmaco da aggiungere.

Eliminare qualsiasi liquido presente nel porto di iniezione, tenere la busta in posizione verticale verso il basso, aggiungere il farmaco attraverso il porto di iniezione e mescolare completamente. La soluzione deve essere somministrata immediatamente. L'introduzione e il mescolamento degli additivi devono sempre avvenire prima di collegare la busta della soluzione al circuito extracorporeo.

I Rimuovere l'involucro della busta immediatamente prima dell'uso e scartare gli altri materiali di imballaggio. Aprire il sigillo tenendo il compartimento piccolo tra le mani e premendo fino a creare un'apertura nel sigillo pieghevole tra i due compartimenti (vedere figura I, di seguito).

II Premere il compartimento grande con entrambe le mani fino a quando il sigillo pieghevole tra i due compartimenti sia completamente aperto (vedere figura II, di seguito).

III Assicurarsi che le soluzioni siano completamente miscelate agitando dolcemente la busta. La soluzione è pronta per l'uso e la busta può essere appesa all'apparecchiatura (vedere figura III, di seguito).

IV La linea di dialisi o di sostituzione può essere collegata a uno qualsiasi dei due porti di accesso.

IV.a Se si utilizza il connettore luer, rimuovere il tappo con un movimento rotatorio ed estrattivo e collegare il connettore maschio della linea di dialisi o sostituzione al connettore femmina luer della busta con un movimento di spinta e rotazione. Assicurarsi che il collegamento sia corretto e ben serrato. Il connettore si aprirà. Verificare che il liquido fluisca liberamente (vedere figura IV.a, di seguito).

Se la linea di dialisi o sostituzione viene scollegata dal connettore luer, il connettore si chiuderà e il flusso della soluzione si arresterà. Il porto luer è un porto senza ago che può essere pulito.

IV.b Se si utilizza il porto di iniezione, rimuovere prima il tappo sollevandolo. Il porto di iniezione è un porto disinfettabile con garza. Inserire quindi il cono attraverso la parete di gomma. Verificare che il liquido fluisca liberamente (vedere figura IV.b, di seguito).

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la rimozione dell'involucro. Se non viene utilizzata immediatamente, la soluzione ricostituita deve essere usata entro 24 ore, compresa la durata del trattamento, a partire dall'aggiunta della soluzione elettrolitica alla soluzione tampone.

La soluzione ricostituita è monouso. Scartare immediatamente la soluzione residua dopo l'uso.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.