Геморане 10 мг/г ректальна мазь

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Геморане 10 мг/г ректальна мазь

Ацетат гідрокортизону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.
• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не відбудеться поліпшення протягом 7 днів.

Зміст інструкції:

1. Що таке Геморане і для чого його застосовують.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Геморане.

3. Як застосовувати Геморане.

4. Можливі побічні ефекти.

5. Зберігання Геморане.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Геморане і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить ацетат гідрокортизону — діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами, і використовується на шкірі для зменшення запалення та сверблячку.

Засіб призначений для місцевого полегшення болю, сверблячку, печіння та запалення, пов’язаних із гемороєм у дорослих.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 7 днів застосування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Геморане

Не застосовуйте Геморане

• Якщо ви алергічні до діючої речовини, інших кортикостероїдів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас кровоточать гемороїдальні вузли.
• Якщо у вас є інфекція, спричинена бактеріями, вірусами або грибками, у ділянці, яку потрібно лікувати.
• Якщо у вас туберкульоз.

Застереження та заходи обережності

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Геморане.

• Неперервне застосування Геморане не повинно перевищувати 7 днів.
• Потрібно уникати будь-якого контакту з очима, ротом, відкритими ранами, а також зі слизовими оболонками (наприклад, з ділянкою статевих органів). У разі випадкового потрапляння на ці ділянки промийте їх великими обсягами води.
• Зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.
• Якщо виникне подразнення у місці застосування, припиніть лікування та проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
• Якщо ваш лікар діагностував у вас інфекцію, спричинену бактеріями, вірусами або грибками, одночасно слід застосовувати додаткове лікування, призначене відповідно до інфекції.
• Кортикостероїди, такі як гідрокортизон, діюча речовина Геморане, мають важливі ефекти в організмі. Щоб обмежити загальну абсорбцію лікарського засобу в кров і зменшити ризик побічних ефектів, слід уникати лікування на великих ділянках шкіри, тривалого застосування та застосування під оклюзійні пов’язки (під матеріали, непроникні для повітря та води, наприклад, бинти, пов’язки або підгузки, які погано пропускають повітря); в іншому випадку можуть спостерігатися порушення, такі як підвищення артеріального тиску, цукровий діабет, синдром Кушинга (хвороба, спричинена підвищенням рівня гормону кортизолу), а також стрії та атрофія шкіри.

Діти та підлітки

Геморане не показаний для застосування дітям та підліткам.

Застосування Геморане разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, чи застосовуєте ви зараз, нещодавно застосовували або, можливо, матимете необхідність застосовувати інші лікарські засоби.

До цього часу не описано взаємодій Геморане за умов застосування, схвалених у цій інструкції, але не слід застосовувати його одночасно з іншими лікарськими засобами, які мають застосовуватися в тій самій анально-прямотичній ділянці, окрім випадків, коли це призначив ваш лікар або фармацевт.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, ви не повинні застосовувати Геморане, якщо тільки ваш лікар не вважає це доцільним.

Вагітність

Безпека застосування цього засобу під час вагітності не встановлена; тому, якщо ваш лікар призначив вам Геморане під час вагітності, не слід застосовувати його на великих ділянках тіла, тривалий час або під оклюзійні пов’язки, оскільки може виникнути системна абсорбція (загальна абсорбція лікарського засобу в кров).

Годування груддю

Невідомо, чи проникають місцеві кортикостероїди у грудне молоко, тому слід дотримуватися обережності при їх застосуванні під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Побічні ефекти на здатність керування транспортними засобами та використання механізмів не описані.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить ацетат гідрокортизону, який може призвести до позитивного результату під час допінг-тестів.

3. Як застосовувати Геморане

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для місцевого ректального застосування.

Якщо симптоми не покращуються протягом 7 днів, необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Рекомендована доза:

1 або 2 застосування на добу на ділянку анального отвору і/або прямої кишки кількістю мазі, що відповідає приблизно 2 см. Рекомендується застосовувати вранці та ввечері.

Спосіб застосування

Промийте уражену ділянку водою та трохи м’якого мила, висуште, не терти, чистим рушником і нанесіть мазь:

• У разі анального або періанального застосування: нанесіть кількість мазі, що відповідає приблизно 2 см, за допомогою чистої марлі.
• У разі внутрішніх гемороїдальних вузлів необхідно використовувати наконечник, що входить до упаковки: зніміть ковпачок і проколіть тюбик. Наверніть наконечник. Введіть його в пряму кишку, натискаючи на тюбик, щоб випустити кількість мазі, що відповідає приблизно 1–2 см. Повільно витягуйте наконечник, поки він спорожнюється. Рекомендується також нанести невелику кількість мазі зовні на анальний отвір та складки навколо нього.

Рекомендується проводити застосування після дефекації та особистої гігієни.

Якщо ви застосували Геморане більше, ніж слід

Через спосіб місцевого шкірного застосування цього лікарського засобу передбачається, що не виникнуть явища отруєння чи побічні ефекти внаслідок його застосування.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Геморане

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Наступну дозу застосуйте в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Застосування протизапальних засобів (кортикостероїдів) на шкірі може спричиняти побічні ефекти, особливо після тривалого застосування, на великій площі шкіри, або при використанні під пов’язками чи іншими оклюзійними матеріалами.

У рідкісних випадках описано алергічні реакції.

У окремих рідкісних випадках можуть виникати місцеві шкірні побічні реакції, такі як печіння, подразнення або свербіж.

При застосуванні рекомендованих доз зовнішнє використання зазвичай рідко призводить до побічних ефектів, спричинених шкірним всмоктуванням та всмоктуванням через слизові оболонки.

Якщо у місці застосування виникне підвищена чутливість або подразнення, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

З невідомою частотою (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних): розмите зору.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для застосування у людини: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Геморане

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як правильно позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Геморане:

• Діючою речовиною є ацетат гідрокортизону. 1 грам мазі містить 11,16 мг ацетату гідрокортизону, що еквівалентно 10 мг гідрокортизону в перерахунку на основу.
• Інші компоненти: вазелін філант.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Геморане — це жирна мазь білого кольору. Продукт постачається у тюбиках, які містять 30 г мазі, та канюлею.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Виробник

Faes Farma Portugal, S.A.

Av. Elías García nº28, 2700-327 AMADORA

ПОРТУГАЛІЯ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 10/09/2013

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/