Hemorrane 10 mg/g pomata rettale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

HEMORRANE 10 mg/g pomata rettale

Acetato di idrocortisone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.
• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è HEMORRANE e a cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di usare HEMORRANE.

3. Come usare HEMORRANE.

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Come conservare HEMORRANE.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è HEMORRANE e a cosa serve

Questo medicamento contiene acetato di idrocortisone, sostanza attiva appartenente a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, utilizzati sulla cute per ridurre l'infiammazione e il prurito.

È indicato per il sollievo locale del dolore, del prurito, del bruciore e dell'infiammazione associati alle emorroidi negli adulti.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora entro 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di usare HEMORRANE

Non usi HEMORRANE

• Se è allergico al principio attivo, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha emorroidi sanguinanti.
• Se ha un'infezione causata da batteri, virus o funghi nell'area da trattare.
• Se soffre di tubercolosi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare HEMORRANE.

• L'uso continuato di HEMORRANE non deve superare i 7 giorni.
• Deve essere evitato qualsiasi contatto con gli occhi, la bocca, ferite aperte e le mucose (ad esempio, l'area genitale). In caso di applicazione accidentale in queste aree, sciacqui abbondantemente con acqua.
• Consulti il medico se dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi visivi.
• Se dovesse manifestarsi irritazione nell'area di applicazione, interrompa il trattamento e consulti il medico o il farmacista.
• Se il medico le diagnostica un'infezione da batteri, virus o funghi, deve usare anche il trattamento aggiuntivo prescritto per l'infezione.
• I corticosteroidi come l'idrocortisone, principio attivo di HEMORRANE, hanno effetti importanti sull'organismo. Per limitare l'assorbimento sistemico del medicinale nel sangue e ridurre il rischio di effetti indesiderati, si deve evitare il trattamento su aree estese, per lunghi periodi di tempo e con medicazioni occlusive (sotto materiali impermeabili all'aria e all'acqua, come bende, cerotti o pannolini poco traspiranti); altrimenti potrebbero manifestarsi alterazioni come aumento della pressione arteriosa, diabete, sindrome di Cushing (malattia provocata dall'aumento dell'ormone cortisolo), nonché strie e atrofia della pelle.

Bambini e adolescenti

HEMORRANE non è indicato nei bambini e negli adolescenti.

Uso di HEMORRANE con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Finora non sono state descritte interazioni di HEMORRANE nelle condizioni d'uso approvate in questo foglio illustrativo, ma non deve essere usato contemporaneamente ad altri medicinali che devono essere applicati nella stessa zona ano-rettale, a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, non deve usare HEMORRANE a meno che il medico non lo ritenga opportuno.

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza d'uso durante la gravidanza; pertanto, se il medico le prescrive HEMORRANE durante la gravidanza, non deve usarlo su aree estese del corpo, né per lunghi periodi di tempo, né con bendaggi occlusivi, poiché potrebbe verificarsi un assorbimento sistemico (assorbimento generalizzato del medicinale nel sangue).

Allattamento

Non è noto se i corticosteroidi topici passino nel latte materno; pertanto, si raccomanda cautela qualora debbano essere usati durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla guida di veicoli e sull'uso di macchinari.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene acetato di idrocortisone, che può produrre un risultato positivo nei test antidoping.

3. Come utilizzare HEMORRANE

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Questo medicamento è destinato all'uso rettale topico.

Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

La dose raccomandata è:

1 o 2 applicazioni al giorno sulla zona anale e/o rettale, con una quantità di pomata pari a circa 2 centimetri. Si consiglia di applicare la pomata al mattino e alla sera.

Modalità di somministrazione

Lavare la zona interessata con acqua e un po’ di sapone delicato, asciugarla senza strofinare con un asciugamano pulito ed applicare la pomata:

• In caso di applicazione anale o perianale: applicare una quantità di pomata pari a circa 2 centimetri, utilizzando una garza pulita.
• In caso di emorroidi interne, utilizzare la cannula inclusa nella confezione: rimuovere il tappo e perforare il tubo. Avvitare la cannula. Introdurre la cannula nel retto, premendo sul tubo per depositare una quantità di pomata pari a circa 1 o 2 centimetri. Rimuovere lentamente la cannula mentre si svuota il contenuto. Si consiglia di applicare anche una piccola quantità all’esterno dell’orifizio anale e nei solchi ai margini dell’ano.

Si raccomanda di effettuare le applicazioni dopo l’evacuazione intestinale e l’igiene personale.

Se usa una quantità di HEMORRANE superiore a quella indicata

A causa della modalità di applicazione cutanea di questo medicamento, non sono attesi fenomeni di intossicazione o effetti avversi conseguenti al suo utilizzo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di utilizzare HEMORRANE

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Applichi la dose successiva al momento previsto.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'uso di farmaci antinfiammatori (corticosteroidi) applicati sulla cute può causare effetti indesiderati, in particolare dopo un'applicazione prolungata, su aree estese, o con l'uso di bendaggi o materiali occlusivi.

Sono stati segnalati, raramente, casi di reazioni allergiche.

In rari e isolati casi possono comparire reazioni cutanee locali come bruciore, irritazione o prurito.

Alle dosi raccomandate, l'uso topico raramente è associato alla comparsa di effetti indesiderati conseguenti all'assorbimento attraverso la cute e le mucose.

Se si verifica ipersensibilità o irritazione nell'area trattata, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Con una frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): visione offuscata.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es/. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di HEMORRANE

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della sua farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di HEMORRANE:

• Il principio attivo è l’acetato di idrocortisone. 1 grammo di pomata contiene 11,16 mg di acetato di idrocortisone, corrispondente a 10 mg di idrocortisone base.
• Gli altri componenti sono: Vaselina filante.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

HEMORRANE è una pomata untuosa di colore bianco. È disponibile in tubi da 30 grammi di pomata con cannula.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

Faes Farma Portugal, S.A.

Av. Elías García nº28, 2700-327 AMADORA

PORTOGALLO

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/09/2013

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/